Neuromodulación del circuito de recompensa frontal-estriatal y autoadministración de alcohol
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio piloto pretende abordar la necesidad crítica insatisfecha de desarrollar nuevos tratamientos para el trastorno por consumo de alcohol (AUD), como la estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS), que impactan directamente en el comportamiento de consumo de alcohol. El consumo excesivo de alcohol y el consumo de alta intensidad, o el consumo que cumple al menos los criterios de consumo excesivo de alcohol, es un patrón de autoadministración de alcohol (ASA) de alto riesgo asociado con la etapa de intoxicación compulsiva de AUD y los efectos gratificantes del alcohol. Los investigadores proponen cuantificar el impacto de la rTMS de la corteza prefrontal medial (mPFC) en ASA utilizando el nuevo paradigma de "control de frecuencia" de los investigadores. El paradigma de control de la tasa permite a los sujetos determinar qué tan rápido cambiará (aumentará, disminuirá o permanecerá igual) su concentración de alcohol en el aliento (BrAC) durante los próximos 3 a 5 minutos, al final de los cuales. para el alcohol y la respuesta subjetiva atribuida al efecto del alcohol sobre la estimulación, la sedación, el gusto y el bienestar de una manera comparable a la Escala breve bifásica de efectos del alcohol (BAES). Cada ensayo requiere menos de 20 segundos para completarse y se administrará durante los últimos ~0,5 minutos de administración de alcohol, pero antes de seleccionar la siguiente tasa de exposición. El conjunto proporciona un curso de tiempo autoadministrado detallado de la exposición al alcohol y la correspondiente serie de percepciones cuantificadas con marca de tiempo para el análisis. Este enfoque ha demostrado sensibilidad al asociar el consumo de alcohol de alta intensidad autoinformado y el tiempo hasta una exposición excesiva al alcohol de 80 miligramos por decilitro (mg/dL).
La premisa de los investigadores es que la neuromodulación clínicamente impactante debería cambiar el ASA. El acoplamiento de rTMS a un paradigma ASA evaluado en laboratorio podría documentar cambios causales en el comportamiento de bebida atribuibles a la modulación de circuitos neuronales específicos. El objetivo de este proyecto es generar datos preliminares que respalden la hipótesis central de los investigadores: la rTMS dirigida a la mPFC, una entrada cortical primaria al circuito de recompensa frontal-estriatal (FSR), disminuirá la tasa de autoadministración de alcohol.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Neural Systems Lab
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres manifiestamente sanos de 21 a 35 años
- Capaz de dar consentimiento informado
- Capaz de comprender/completar cuestionarios y procedimientos en inglés
- Dispuesto y capaz de cumplir con el horario de estudio.
- Al menos 2 eventos de consumo excesivo de alcohol (al menos 4 o 5 tragos en un día de bebida para mujeres y hombres respectivamente durante las últimas 5 semanas, a menos que los médicos del estudio determinen que el historial de consumo cumple con los objetivos del estudio)
- Tener acceso venoso suficiente para permitir la toma de muestras de sangre.
Criterio de exclusión:
- embarazada o amamantando
- Deseo de ser tratado por cualquier trastorno por uso de sustancias u orden judicial de no beber alcohol
- Trastornos médicos u otras afecciones, como antecedentes de convulsiones durante toda la vida, incluidos los antecedentes de terapia electroconvulsiva (TEC), pero excluyendo las convulsiones febriles y las inducidas por la abstinencia de sustancias, que pueden influir en el resultado del estudio o en la seguridad de los sujetos.
- Familiar de primer grado con epilepsia idiopática u otro trastorno convulsivo
- Manual diagnóstico y estadístico (DSM) 5 Trastornos (no AUD) o actual/historial de enfermedad neurológica de origen cerebral, o lesión en la cabeza con > 20 minutos de pérdida de conciencia, si los médicos del estudio determinan que afecta la seguridad del sujeto o la integridad de los datos
- Prueba de drogas en orina positiva para anfetaminas/metanfetaminas, barbitúricos, benzodiazepinas, cocaína, opiáceos o fenciclidina si los médicos del estudio determinan que afectan negativamente la seguridad del sujeto o la integridad de los datos
- Medicamentos (últimos 30 días) que podrían influir en los datos del sujeto/seguridad del sujeto (p. antidepresivos, antipsicóticos, benzodiazepinas, etc.) según lo determinen los médicos del estudio
- Lectura positiva de BrAC al comienzo de cualquier sesión de estudio
- Activamente suicida (por ejemplo, cualquier intento de suicidio en los últimos 3 meses o cualquier intención suicida actual, incluido un plan) o tiene un riesgo grave de suicidio, según el juicio clínico de los médicos del estudio
- Cualquier condición para la cual los médicos del estudio determinen que no es seguro o prudente inscribir a un sujeto
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Estimulación magnética transcraneal repetitiva de baja frecuencia (rTMS)
|
Los sujetos recibirán una sesión de estimulación magnética transcraneal repetitiva de baja frecuencia (rTMS) dirigida a la corteza prefrontal medial (mPFC), dentro de los siguientes parámetros de estimulación: tren continuo de 20 minutos de 1 Hz rTMS, al 110 % del umbral motor (MT), para un total de 1200 pulsos
Las funciones activa y simulada comparten las mismas propiedades acústicas y la simulación imita la estimulación cutánea, lo que facilita el doble ciego.
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Comparador falso: Estimulación Sham rTMS
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Los sujetos recibirán una sesión de estimulación magnética transcraneal repetitiva de baja frecuencia (rTMS) dirigida a la corteza prefrontal medial (mPFC), dentro de los siguientes parámetros de estimulación: tren continuo de 20 minutos de 1 Hz rTMS, al 110 % del umbral motor (MT), para un total de 1200 pulsos
Las funciones activa y simulada comparten las mismas propiedades acústicas y la simulación imita la estimulación cutánea, lo que facilita el doble ciego.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo para aumentar la concentración de alcohol en el aliento (BrAC)
Periodo de tiempo: 2 semanas
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La cantidad de tiempo que tardan los sujetos en autoadministrarse suficiente alcohol para elevar su concentración de alcohol en el aliento (BrAC) a 80 mg/dL
|
2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Patrones de bebida
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Patrones de bebida medidos por Time Line Follow Back (TLFB) durante el período de seguimiento de 4 semanas.
El seguimiento de la línea de tiempo (TLFB) se modifica para evaluar el recuerdo de un mes del consumo de alcohol, tabaco, drogas y cannabis.
Usando un calendario, los sujetos proporcionan estimaciones retrospectivas de su consumo diario de alcohol durante un período de tiempo específico.
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Susan Conroy, MD, Indiana University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 11511
- P60AA007611 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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