Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Frontal-Striatal Reward Circuit Neuromodulation og Alkohol Selvadministration

6. februar 2024 opdateret af: Susan K. Conroy, Indiana University
Dette vil være et enkelt site randomiseret, 2-session, inden for emne cross-over design pilotundersøgelse. 20 tilmeldte (af 30 samtykkede) forsøgspersoner, der rapporterer varierende niveauer af binge og høj intensitetsdrikning, defineret som mindst 2 episoder med at drikke 4 (for kvinder) eller 5 (for mænd) drinks ved en lejlighed i løbet af de sidste 5 uger, (medmindre bestemt af PI, at drikkehistorie opfylder studiemål), vil blive tilmeldt. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at gennemgå en session med gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) eller sham umiddelbart efterfulgt af efterforskernes hastighedskontrol intravenøse (IV) alkohol-selvadministration (ASA) paradigme. Forsøgspersoner vil derefter vende tilbage 7-14 dage senere og gennemgå den samme sekvens af hændelser med den modsatte intervention (dvs. rTMS eller sham) fra session 1.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne pilotundersøgelse har til hensigt at adressere det kritiske udækkede behov for at udvikle nye behandlinger for alkoholforbrugsforstyrrelser (AUD), såsom gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS), der direkte påvirker drikkeadfærd. Overstadig drikkeri og højintensitetsdrikning, eller indtagelse, der i det mindste opfylder binge-kriterier, er et højrisiko-alkohol-selvadministrationsmønster (ASA) forbundet med binge-forgiftningsstadiet af AUD og de givende virkninger af alkohol. Efterforskerne foreslår at kvantificere virkningen af ​​medial præfrontal cortex (mPFC) rTMS på ASA ved hjælp af efterforskernes nye "rate-control" paradigme. Hastighedskontrolparadigmet gør det muligt for forsøgspersoner at bestemme, hvor hurtigt deres alkoholkoncentration i åndedrættet (BrAC) vil ændre sig (øge, falde eller forblive den samme) i løbet af den næste 3-5 minutters epoke, i slutningen af ​​hvilken kort computerassisteret analyse af trang for alkohol og subjektiv respons tilskrevet alkohols effekt på stimulering, sedation, velbehag og velvære på en måde, der kan sammenlignes med Brief Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES). Hvert assay tager mindre end 20 sekunder at fuldføre og vil blive administreret i løbet af de sidste ~0,5 minutters alkoholindgivelse, men før valg af næste eksponeringshastighed. Ensemblet giver detaljeret selvadministreret tidsforløb for alkoholeksponering og tilsvarende tidsstemplede serier af kvantificerede opfattelser til analyse. Denne tilgang har vist følsomhed ved at forbinde selvrapporteret højintensitetsdrikning og tiden indtil en overstadig alkoholeksponering på 80 milligram pr. deciliter (mg/dL).

Efterforskernes forudsætning er, at klinisk effektfuld neuromodulation bør ændre ASA. Kobling af rTMS til et laboratorievurderet ASA-paradigme kunne dokumentere årsagsændringer i drikkeadfærd, der kan tilskrives modulering af specifikke neurale kredsløb. Målet med dette projekt er at generere foreløbige data, der understøtter efterforskernes centrale hypotese - rTMS-målretning mod mPFC, et primært kortikalt input til frontal-striatal belønning (FSR) kredsløbet, vil mindske hastigheden af ​​selvadministration af alkohol.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Neural Systems Lab

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Åbent raske mænd og kvinder i alderen 21-35
  2. Kan give informeret samtykke
  3. Kunne forstå/udfylde spørgeskemaer og procedurer på engelsk
  4. Villig og i stand til at overholde studieplanen
  5. Mindst 2 hændelser med overspisning (mindst 4 eller 5 drinks på en drikkedag for henholdsvis kvinder og mænd i løbet af de sidste 5 uger, medmindre det er bestemt af undersøgelseslæger, at drikkehistorien opfylder undersøgelsens mål
  6. Hav tilstrækkelig venøs adgang til at tillade blodprøvetagning

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid eller ammende
  2. Ønske om at blive behandlet for enhver form for misbrugsforstyrrelse eller domstol beordret til ikke at drikke alkohol
  3. Medicinske lidelser eller andre tilstande, såsom livstidshistorie med et anfald, inklusive historie med elektrokonvulsiv terapi (ECT), men med undtagelse af feberkramper og dem, der er induceret af stofabstinenser, som kan påvirke undersøgelsesresultatet eller forsøgspersonens sikkerhed
  4. Førstegradsslægtning med idiopatisk epilepsi eller anden anfaldslidelse
  5. Diagnostisk og statistisk manual (DSM) 5 Lidelser (ikke-AUD) eller aktuel/historie af neurologisk sygdom af cerebral oprindelse, eller hovedskade med > 20 minutters bevidsthedstab, hvis det af undersøgelseslægerne bestemmes at påvirke forsøgspersonens sikkerhed eller dataintegritet
  6. Positiv urinmedicinsk screening for amfetaminer/metamfetaminer, barbiturater, benzodiazepiner, kokain, opiater eller phencyclidin, hvis undersøgelsens læger bestemmer, at det påvirker forsøgspersonens sikkerhed eller dataintegritet negativt
  7. Medicin (seneste 30 dage), der kan påvirke forsøgspersonens data/emnets sikkerhed (f.eks. antidepressiva, antipsykotika, benzodiazepiner osv.) som bestemt af undersøgelseslæger
  8. Positiv BrAC-aflæsning ved begyndelsen af ​​enhver studiesession
  9. Aktivt selvmordsforsøg (f.eks. ethvert selvmordsforsøg inden for de seneste 3 måneder eller enhver nuværende selvmordshensigt, inklusive en plan) eller er i alvorlig suicidalrisiko, efter klinisk vurdering fra undersøgelseslægerne
  10. Enhver tilstand, for hvilken undersøgelseslægerne fastslår, at det er usikkert eller ikke fornuftigt at tilmelde et emne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lavfrekvent gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS)
Forsøgspersonerne vil modtage én session med lavfrekvent repetitiv transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) rettet mod den mediale præfrontale cortex (mPFC), inden for følgende stimulationsparametre: Kontinuerligt 20-minutters tog på 1 Hz rTMS, ved 110 % af motorisk tærskel (MT), for i alt 1200 pulser
De aktive og sham-funktioner deler de samme akustiske egenskaber, og sham efterligner kutan stimulering, hvilket letter dobbeltblindning.
Sham-komparator: Sham rTMS-stimulering
Forsøgspersonerne vil modtage én session med lavfrekvent repetitiv transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) rettet mod den mediale præfrontale cortex (mPFC), inden for følgende stimulationsparametre: Kontinuerligt 20-minutters tog på 1 Hz rTMS, ved 110 % af motorisk tærskel (MT), for i alt 1200 pulser
De aktive og sham-funktioner deler de samme akustiske egenskaber, og sham efterligner kutan stimulering, hvilket letter dobbeltblindning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at hæve alkoholkoncentrationen i vejret (BrAC)
Tidsramme: 2 uger
Den tid, det tager forsøgspersoner selv at indgive nok alkohol til at hæve deres alkoholkoncentration i åndedrættet (BrAC) til 80 mg/dL
2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Drikkemønstre
Tidsramme: 6 uger
Drikkemønstre målt ved Time Line Follow Back (TLFB) i løbet af den 4-ugers opfølgningsperiode. Timeline Follow-back (TLFB) er ændret for at vurdere for en måneds tilbagekaldelse af alkohol-, tobaks-, stof- og cannabisbrug. Ved hjælp af en kalender giver forsøgspersoner retrospektive skøn over deres daglige drikkeri over en bestemt tidsperiode.
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Susan Conroy, MD, Indiana University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

2. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

21. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11511
  • P60AA007611 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lavfrekvent gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS)

3
Abonner