- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04971681
Frontal-Striatal Reward Circuit Neuromodulation og Alkohol Selvadministration
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne pilotundersøgelse har til hensigt at adressere det kritiske udækkede behov for at udvikle nye behandlinger for alkoholforbrugsforstyrrelser (AUD), såsom gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS), der direkte påvirker drikkeadfærd. Overstadig drikkeri og højintensitetsdrikning, eller indtagelse, der i det mindste opfylder binge-kriterier, er et højrisiko-alkohol-selvadministrationsmønster (ASA) forbundet med binge-forgiftningsstadiet af AUD og de givende virkninger af alkohol. Efterforskerne foreslår at kvantificere virkningen af medial præfrontal cortex (mPFC) rTMS på ASA ved hjælp af efterforskernes nye "rate-control" paradigme. Hastighedskontrolparadigmet gør det muligt for forsøgspersoner at bestemme, hvor hurtigt deres alkoholkoncentration i åndedrættet (BrAC) vil ændre sig (øge, falde eller forblive den samme) i løbet af den næste 3-5 minutters epoke, i slutningen af hvilken kort computerassisteret analyse af trang for alkohol og subjektiv respons tilskrevet alkohols effekt på stimulering, sedation, velbehag og velvære på en måde, der kan sammenlignes med Brief Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES). Hvert assay tager mindre end 20 sekunder at fuldføre og vil blive administreret i løbet af de sidste ~0,5 minutters alkoholindgivelse, men før valg af næste eksponeringshastighed. Ensemblet giver detaljeret selvadministreret tidsforløb for alkoholeksponering og tilsvarende tidsstemplede serier af kvantificerede opfattelser til analyse. Denne tilgang har vist følsomhed ved at forbinde selvrapporteret højintensitetsdrikning og tiden indtil en overstadig alkoholeksponering på 80 milligram pr. deciliter (mg/dL).
Efterforskernes forudsætning er, at klinisk effektfuld neuromodulation bør ændre ASA. Kobling af rTMS til et laboratorievurderet ASA-paradigme kunne dokumentere årsagsændringer i drikkeadfærd, der kan tilskrives modulering af specifikke neurale kredsløb. Målet med dette projekt er at generere foreløbige data, der understøtter efterforskernes centrale hypotese - rTMS-målretning mod mPFC, et primært kortikalt input til frontal-striatal belønning (FSR) kredsløbet, vil mindske hastigheden af selvadministration af alkohol.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Neural Systems Lab
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Åbent raske mænd og kvinder i alderen 21-35
- Kan give informeret samtykke
- Kunne forstå/udfylde spørgeskemaer og procedurer på engelsk
- Villig og i stand til at overholde studieplanen
- Mindst 2 hændelser med overspisning (mindst 4 eller 5 drinks på en drikkedag for henholdsvis kvinder og mænd i løbet af de sidste 5 uger, medmindre det er bestemt af undersøgelseslæger, at drikkehistorien opfylder undersøgelsens mål
- Hav tilstrækkelig venøs adgang til at tillade blodprøvetagning
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende
- Ønske om at blive behandlet for enhver form for misbrugsforstyrrelse eller domstol beordret til ikke at drikke alkohol
- Medicinske lidelser eller andre tilstande, såsom livstidshistorie med et anfald, inklusive historie med elektrokonvulsiv terapi (ECT), men med undtagelse af feberkramper og dem, der er induceret af stofabstinenser, som kan påvirke undersøgelsesresultatet eller forsøgspersonens sikkerhed
- Førstegradsslægtning med idiopatisk epilepsi eller anden anfaldslidelse
- Diagnostisk og statistisk manual (DSM) 5 Lidelser (ikke-AUD) eller aktuel/historie af neurologisk sygdom af cerebral oprindelse, eller hovedskade med > 20 minutters bevidsthedstab, hvis det af undersøgelseslægerne bestemmes at påvirke forsøgspersonens sikkerhed eller dataintegritet
- Positiv urinmedicinsk screening for amfetaminer/metamfetaminer, barbiturater, benzodiazepiner, kokain, opiater eller phencyclidin, hvis undersøgelsens læger bestemmer, at det påvirker forsøgspersonens sikkerhed eller dataintegritet negativt
- Medicin (seneste 30 dage), der kan påvirke forsøgspersonens data/emnets sikkerhed (f.eks. antidepressiva, antipsykotika, benzodiazepiner osv.) som bestemt af undersøgelseslæger
- Positiv BrAC-aflæsning ved begyndelsen af enhver studiesession
- Aktivt selvmordsforsøg (f.eks. ethvert selvmordsforsøg inden for de seneste 3 måneder eller enhver nuværende selvmordshensigt, inklusive en plan) eller er i alvorlig suicidalrisiko, efter klinisk vurdering fra undersøgelseslægerne
- Enhver tilstand, for hvilken undersøgelseslægerne fastslår, at det er usikkert eller ikke fornuftigt at tilmelde et emne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Lavfrekvent gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS)
|
Forsøgspersonerne vil modtage én session med lavfrekvent repetitiv transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) rettet mod den mediale præfrontale cortex (mPFC), inden for følgende stimulationsparametre: Kontinuerligt 20-minutters tog på 1 Hz rTMS, ved 110 % af motorisk tærskel (MT), for i alt 1200 pulser
De aktive og sham-funktioner deler de samme akustiske egenskaber, og sham efterligner kutan stimulering, hvilket letter dobbeltblindning.
|
Sham-komparator: Sham rTMS-stimulering
|
Forsøgspersonerne vil modtage én session med lavfrekvent repetitiv transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) rettet mod den mediale præfrontale cortex (mPFC), inden for følgende stimulationsparametre: Kontinuerligt 20-minutters tog på 1 Hz rTMS, ved 110 % af motorisk tærskel (MT), for i alt 1200 pulser
De aktive og sham-funktioner deler de samme akustiske egenskaber, og sham efterligner kutan stimulering, hvilket letter dobbeltblindning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid til at hæve alkoholkoncentrationen i vejret (BrAC)
Tidsramme: 2 uger
|
Den tid, det tager forsøgspersoner selv at indgive nok alkohol til at hæve deres alkoholkoncentration i åndedrættet (BrAC) til 80 mg/dL
|
2 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Drikkemønstre
Tidsramme: 6 uger
|
Drikkemønstre målt ved Time Line Follow Back (TLFB) i løbet af den 4-ugers opfølgningsperiode.
Timeline Follow-back (TLFB) er ændret for at vurdere for en måneds tilbagekaldelse af alkohol-, tobaks-, stof- og cannabisbrug.
Ved hjælp af en kalender giver forsøgspersoner retrospektive skøn over deres daglige drikkeri over en bestemt tidsperiode.
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Susan Conroy, MD, Indiana University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 11511
- P60AA007611 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lavfrekvent gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS)
-
Centre hospitalier de Ville-Evrard, FranceRekruttering
-
Mclean HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH); Beth Israel Deaconess Medical...RekrutteringSkizofreni | Schizo affektiv lidelseForenede Stater
-
Krystal Parker, PhDRekrutteringDepression | Skizofreni | Parkinsons sygdom | Maniodepressiv | AutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
University Hospital, CaenIkke rekrutterer endnu
-
University of Southern CaliforniaRekrutteringInterstitiel blærebetændelse | BlæresmertesyndromForenede Stater
-
Centre for Addiction and Mental HealthAfsluttetSkizofreni | Erkendelse | Misbrug af cannabis | Gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS)Canada
-
Washington University School of MedicineAfsluttet
-
University of MinnesotaAfsluttetBehandlingsresistent depressionForenede Stater
-
Shirley Ryan AbilityLabAfsluttetAldersrelateret hukommelsessvækkelseForenede Stater