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非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）による代償性肝硬変（F4）の参加者を対象に、セマグルチドの安全性と有効性を評価する研究 (WAYFIND)

2025年11月12日 更新者：Gilead Sciences

代償性肝硬変 (F4) の被験者を対象に、セマグルチドの安全性と有効性、および Cilofexor と Firsocostat の固定用量併用療法の単独および併用療法を評価する第 2 相、無作為化、二重盲検、二重ダミー、プラセボ対照試験非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）によるもの

この研究の主な目的は、セマグルチド (SEMA) とシロフェキサー/フィルソコスタット (CILO/FIR) の固定用量配合剤 (FDC) との併用が、代償性肝硬変の参加者の線維化の改善と非アルコール性脂肪性肝炎 (NASH) の解消を引き起こすかどうかを評価することです。 NASHによるものです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

457

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • University of Alabama At Birmingham Hospital
      • Dothan、Alabama、アメリカ、36305
        • Digestive Health Specialists
      • Madison、Alabama、アメリカ、35758
        • North Alabama Health Research, LLC
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、アメリカ、85225
        • Arizona Health Research
      • Chandler、Arizona、アメリカ、85224
        • The Institution For Liver Health dba Arizona Liver Health
      • Peoria、Arizona、アメリカ、85381
        • The Institute for Liver Health DBA Arizona Liver Health
      • Sun City、Arizona、アメリカ、85351
        • Gastrointestinal Alliance - Sun City
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85712
        • Adobe Clinical Research, LLC
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85712
        • The Institution For Liver Health dba Arizona Liver Health
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72204
        • Arkansas Diagnostic Center
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • ARcare Center for Clinical Research
      • North Little Rock、Arkansas、アメリカ、72117
        • Arkansas Gastroenterology
    • California
      • Coronado、California、アメリカ、92118
        • Southern California Research Center
      • Fresno、California、アメリカ、93701
        • University of California, San Francisco - Fresno
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • University of California, San Diego - Altman Clinical and Translational Research Institute
      • Lancaster、California、アメリカ、93534
        • Gastro Care Institute (Fibroscan)
      • Long Beach、California、アメリカ、90808
        • Digestive Health Research of Southern California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • Keck Medical Center of USC Healthcare Consultation II
      • Los Angeles、California、アメリカ、90035
        • Biopharma Informatic, LLC
      • Murrieta、California、アメリカ、92563
        • United Medical Doctors
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • Knowledge Research Center
      • Palm Springs、California、アメリカ、92262
        • Palmtree Clinical Research, Inc.
      • Pasadena、California、アメリカ、91105
        • California Liver Research Institute
      • Poway、California、アメリカ、92064
        • Cadena Care Institute, LLC
      • Redwood City、California、アメリカ、94063
        • Stanford Medicine Outpatient Center
      • Rialto、California、アメリカ、92377
        • Inland Empire Clinical Trials
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • University of California, Davis Medical Center
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Medical Associates Research Group
      • San Diego、California、アメリカ、92114
        • Precision Research Institute
      • San Diego、California、アメリカ、92108
        • TriWest Research Associates, LLC
      • San Diego、California、アメリカ、92105
        • Research and Education Inc.
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • Quest Clinical Research
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • University of California, San Francisco - Liver Clinic
      • San Jose、California、アメリカ、95128
        • San Jose Gastroenterology at One Health
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
      • Englewood、Colorado、アメリカ、80113
        • South Denver Gastroenterology
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
        • Yale Center for Clinical Investigation, Church Street Research Unit
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33434
        • Excel Medical Clinical Trials, LLC
      • Bradenton、Florida、アメリカ、34208
        • Synergy Healthcare
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33907
        • Southwest General Healthcare Center
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • University of Florida Hepatology Research at the Clinical and Translational Research Building
      • Hallandale、Florida、アメリカ、33009
        • Velocity Clinical Research, Hallandale Beach
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33012
        • Indago Research and Health Center, Inc.
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33016
        • New Generation Of Medical Research
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33016
        • Maya Research Center
      • Hialeah Gardens、Florida、アメリカ、33016
        • Evolution Clinical Research, INC
      • Homestead、Florida、アメリカ、33032
        • Sunbright Health Medical Center
      • Inverness、Florida、アメリカ、34452
        • Nature Coast Clinical Research
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
        • Encore Borland-Groover Clinical Research
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • UF Health Jacksonville-Gastroenterology Emerson
      • Lakewood Rch、Florida、アメリカ、34211
        • Florida Research Institute
      • Miami、Florida、アメリカ、33147
        • Advanced Pharma Cr, Llc
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • Schiff Center for Liver Diseases/ University of Miami
      • Miami、Florida、アメリカ、33126
        • G+C Research Group
      • Miami、Florida、アメリカ、33173
        • Century Research, LLC
      • Miami、Florida、アメリカ、33175
        • ProLive Medical Research, Corp
      • Miami、Florida、アメリカ、33176
        • International Medical Investigational Centers, Inc.
      • Miami Springs、Florida、アメリカ、33166
        • Ocean Blue Medical Research Center, Inc
      • Naples、Florida、アメリカ、34102
        • Gastroenterology Group of Naples
      • New Port Richey、Florida、アメリカ、34653
        • Advanced Research Institute, Inc.
      • Ocala、Florida、アメリカ、34471
        • Ocala GI Research
      • Port Orange、Florida、アメリカ、32127
        • Progressive Medical Research
      • Port Orange、Florida、アメリカ、32127
        • Advanced Medical Research Center
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34240
        • Covenant Metabolic Specialists, LLC
      • Winter Park、Florida、アメリカ、32792
        • Charter Research
      • Zephyrhills、Florida、アメリカ、33542
        • Florida Medical Clinic, LLC
    • Georgia
      • Dalton、Georgia、アメリカ、30720
        • Southeast Clinical Research LLC
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • Gastrointestinal (GI) Specialists of Georgia
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush University Medical Group - Department of Hepatology
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University Health Enterprise Clinical Research Operations
      • New Albany、Indiana、アメリカ、47150
        • Gastroenterology Health Partners, PLLC
      • South Bend、Indiana、アメリカ、44635
        • Digestive Research Alliance of Michigan
    • Iowa
      • Clive、Iowa、アメリカ、50325
        • Iowa Digestive Disease Center, PC
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Topeka、Kansas、アメリカ、66606
        • Kansas Medical Clinic PA
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
        • GI Alliance
      • Lafayette、Louisiana、アメリカ、70503
        • Combined Gastro Research, LLC
      • Marrero、Louisiana、アメリカ、70072
        • Tandem Clinical Research GI, LLC
      • Monroe、Louisiana、アメリカ、71201
        • Delta Research Partners
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • Tulane University Health Sciences Center
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • Oschner Clinic Foundation
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71105
        • Louisiana Research Center, LLC
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21202
        • Mercy Medical Center
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
      • Glen Burnie、Maryland、アメリカ、21061
        • Woodholme Gastroenterology Associates
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Framingham、Massachusetts、アメリカ、01702
        • Greater Boston Gastroenterology
      • South Dartmouth、Massachusetts、アメリカ、02747
        • Hawthorn Medical Associates
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • Michigan Medicine - University of Michigan
      • Chesterfield、Michigan、アメリカ、48047
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Health System
      • Wyoming、Michigan、アメリカ、49519
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan, PLC d.b.a. West Michigan Clinical Research Center
      • Ypsilanti、Michigan、アメリカ、48197
        • Huron Gastroenterology Associates
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Flowood、Mississippi、アメリカ、39232
        • GI Alliance
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
        • Southern Therapy and Advanced Research
    • Missouri
      • Chesterfield、Missouri、アメリカ、63005
        • Clinical Research Professionals
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65201
        • GI Associates Research
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64131
        • Kansas City Research Institute
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
        • Sierra Clinical Research
    • New Jersey
      • Florham Park、New Jersey、アメリカ、07932
        • Digestive Disease Research
      • Freehold、New Jersey、アメリカ、07728
        • Allied Health Clinical Research Organization, LLC
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07103
        • Rutgers New Jersey Medical School
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
        • Center for Research at Southwest Gastroenterology Associates, PC
    • New York
      • Manhasset、New York、アメリカ、11030
        • Northwell Health Center for Liver Diseases
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • New York University Langone Health
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Liver Clinic (study visits, Fibroscan): Columbia University Irving Medical Center / NewYork Presbyterian Hospital
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • The New York - Presbyterian Hospital
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
        • Asheville Gastroenterology, a Division of Digestive Health Partners, PA
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
        • Charlotte Gastroenterology & Hepatology, PLLC
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • Atrium Health Transplant and Center for Liver Disease
      • Concord、North Carolina、アメリカ、28027
        • Northeast GI Research Division
      • Fayetteville、North Carolina、アメリカ、28304
        • Coastal Research Institute
      • Morehead City、North Carolina、アメリカ、28557
        • Lucas Research, Inc.
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
        • Carolina's GI Research, LLC
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43235
        • Optimed Research
      • Springboro、Ohio、アメリカ、45066
        • DSI Research
      • Westlake、Ohio、アメリカ、44145
        • Clinical Research Institute of Ohio, LLC
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74104
        • Options Health Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Rhode Island
      • East Greenwich、Rhode Island、アメリカ、02818
        • Velocity Clinical Research - Providence
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02905
        • University Gastroenterology
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29204
        • Columbia Digestive Health Research
      • Greenwood、South Carolina、アメリカ、29646
        • Digestive Disease Research Center
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
        • Velocity Clinical Research, Spartanburg
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37421
        • Wake Research - ClinsSearch, LLC
      • Johnson City、Tennessee、アメリカ、37604
        • Gastrointestinal Associates of Northeast Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37211
        • Quality Medical Research, PLLC
    • Texas
      • Arlington、Texas、アメリカ、76012
        • Texas Clinical Research Institute
      • Austin、Texas、アメリカ、78757
        • Pinnacle Clinical Research
      • Brownsville、Texas、アメリカ、78520
        • South Texas Research Institute
      • Cedar Park、Texas、アメリカ、78613
        • GI Alliance
      • Dallas、Texas、アメリカ、75203
        • The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • GI Alliance
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • Internal Medicine Digestive and Liver Diseases Clinical Trials
      • Denison、Texas、アメリカ、75020
        • Soma Clinical Trials, LLC
      • Edinburg、Texas、アメリカ、78539
        • South Texas Research Institute
      • Edinburg、Texas、アメリカ、78539
        • DHR Health Institute for Research and Development Cancer Research Center
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • GI Alliance
      • Garland、Texas、アメリカ、75044
        • GI Alliance
      • Georgetown、Texas、アメリカ、78626
        • Pinnacle Clinical Research
      • Harlingen、Texas、アメリカ、78550
        • Texas Digestive Specialists
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston、Texas、アメリカ、77043
        • Biopharma Informatic, LLC
      • Houston、Texas、アメリカ、77084
        • Biopharma Informatic, LLC
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Liver Associates of Texas, P.A.
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Liver Specialists of Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77079
        • Houston Research Institute
      • Katy、Texas、アメリカ、77494
        • BioStar Clinical Research Group Inc.
      • Lubbock、Texas、アメリカ、79410
        • GI Alliance
      • McAllen、Texas、アメリカ、78503
        • Biopharma Informatic, LLC
      • Pasadena、Texas、アメリカ、77505
        • Digestive System Healthcare
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78215
        • American Research Corporation at the Texas Liver Institute
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Diabetes and Glandular Disease Clinic, P.A.
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Pinnacle Clinical Research, LLC
      • San Marcos、Texas、アメリカ、78666
        • GI Alliance (Patients Seen, IP Shipment & Fibroscan)
      • Waco、Texas、アメリカ、76710
        • Impact Research Institute
      • Webster、Texas、アメリカ、77598
        • GI Alliance
      • Wichita Falls、Texas、アメリカ、07960
        • Digestive Health Research of North Texas
    • Utah
      • Murray、Utah、アメリカ、84107
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
        • University of Utah Hospital
      • West Jordan、Utah、アメリカ、84088
        • Velocity Clinical Research, Salt Lake City
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05401
        • The University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • University of Virginia Medical Center
      • Manassas、Virginia、アメリカ、20110
        • Manassas Clinical Research Center
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23226
        • Bon Secours Richmond Community Hospital, Inc. d/b/a Bon Secours Liver Institute of Richmond
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • Virginia Commonwealth University Health Clinical Research Services Unit
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98105
        • Liver Institute Northwest
      • Seattle、Washington、アメリカ、98101
        • Virginia Mason
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Liverpool、New South Wales、オーストラリア、2170
        • Liverpool Hospital
      • Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Herston、Queensland、オーストラリア、4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Box Hill、Victoria、オーストラリア、3128
        • Eastern Health, Box Hill Hospital
      • Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
        • Monash Health, Monash Medical Centre (Clayton)
    • Western Australia
      • Perth、Western Australia、オーストラリア、6000
        • Royal Perth Hospital
  • カナダ
      • Brampton、カナダ、L6R 3J7
        • Wlliam Osler Health System - Brampton Civic Hospital
      • Calgary、カナダ、T2N 4Z6
        • University of Calgary Liver Unit - Heritage Medical Research Clinic
      • Hamilton、カナダ、L8N 3Z5
        • McMaster University Medical Center
      • London、カナダ、N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre - University Hospital
      • Montreal、カナダ、H2X 0A9
        • Centre de Recherche du Centre Hospitalier de I'Universite de Montreal (CRCHUM)
      • Montreal、カナダ、H4A 3J1
        • Chronic Viral Illness Service, Royal Victoria Hospital, McGill University Health Centre (MUHC)
      • Toronto、カナダ、M6H 3M1
        • Toronto Liver Centre
      • Toronto、カナダ、M5G 2C4
        • Toronto General Hospital - University Health Network
      • Vancouver、カナダ、V5Z 1M9
        • Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre, Vancouver General Hospital, UBC Division of Gastroenterology
      • Vancouver、カナダ、V6Z 2K5
        • (G.I.R.I.) Gastrointestinal Research Institute
      • Vanghan、カナダ、L4L 4Y7
        • Toronto Digestive Disease Associates Specialty Research
  • スペイン
      • Almería、スペイン、04009
        • Hospital Universitario Torrecárdenas
      • Barcelona、スペイン、08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona、スペイン、8036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Madrid、スペイン、28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid、スペイン、28007
        • Hospital General Universiatrio Gregorio Maranon
      • Madrid、スペイン、28046
        • Hospital Universitario La Paz Edificio de Malemidad
      • Majadahonda、スペイン、28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro-Majadahonda
      • Pontevedra、スペイン、36071
        • Complejo Hospitalario de Pontevedra
      • Santander、スペイン、39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Santiago de Compostela、スペイン、15706
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago
      • Seville、スペイン、41013
        • Hospital Universitario Virgin del Rocio
      • Valencia、スペイン、46014
        • Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
      • Valencia、スペイン、46026
        • Hospital Universitario y Politecnlo la Fe
      • Valladolid、スペイン、47010
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
    • Barcelona
      • Badalona、Barcelona、スペイン、08916
        • Hospital Germans Trías i Pujol
  • フランス
      • Amiens、フランス、80054
        • CHU Amiens Picardie
      • Angers、フランス、49033
        • Centre Hosptitalier Universitaire d'Angers
      • Chambray-lès-Tours、フランス、37170
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Tours - Hopital Trousseau
      • Créteil、フランス、94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Grenoble、フランス、38043
        • CHU de GRENOBLE
      • Lille、フランス、59 037
        • Hôpital Claude Huriez
      • Limoges、フランス、87042
        • Centre Hospitalier Universitaire Limoges
      • Lyon、フランス、69004
        • Hôpital de la Croix-Rousse
      • Marseille、フランス、13008
        • Hopital Saint Joseph
      • Montpellier、フランス、34295
        • Centre Hospitalier Universitarie de Montpellier - Hospital Saint-Eloi
      • Nice、フランス、06202
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hopital l'Archet
      • Paris、フランス、75013
        • Hôpital Universitaire Pitié Salpêtrière
      • Paris、フランス、75014
        • Hopitaux de Paris - Hopital Cochin
      • Pessac、フランス、33604
        • Hopital Haut Lévêque
      • Pessac、フランス、33600
        • Hopital Beaujon
      • Rennes、フランス、35000
        • Chu Rennes Pontchaillou
      • Toulouse、フランス、31300
        • Hopital Rangueil
      • Vandœuvre-lès-Nancy、フランス、54500
        • Hôpital Brabois Adultes - CHU de Nancy
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ、00909
        • Latin Clinical Trial Center
      • San Juan、プエルトリコ、00927
        • FDI Clinical Research
      • San Juan、プエルトリコ、00921
        • VA Caribbean Healthcare System
  • 日本
      • Fukui、日本、918-8503
        • Fukui-ken Saiseikai Hospital
      • Izunokuni、日本、410-2295
        • Juntendo University Shizouka Hospital
      • Kyoto、日本、602-8566
        • University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Musashino、日本、1808610
        • Japanese Red Cross Masashino Hospital
      • Osaka、日本、5458586
        • Osaka City University Hospital
      • Saga、日本、849-0937
        • Saga University Hospital
      • Sapporo、日本、060-0033
        • Sapporo-Kosei General Hospital
      • Suita、日本、564-0013
        • Saiseikai Suita Hospital
      • Tokyo、日本、105-8470
        • Federation of National Public Service Personnel Mutual Aid Associations Toranomon Hospital
      • Toon-Shi、日本、791-0295
        • Ehime University Hospital
      • Yamagata、日本、9909585
        • Yamagata University Hospital
      • Yokohama、日本、2360004
        • Yokohama City University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な採用基準:

  • -中心的な読者の意見では、NASHによる肝硬変（F4）と一致する肝生検。 肝生検を受けたことがない参加者では、スクリーニング肝生検が行われる場合があります

  • 研究中央研究所によって決定されたスクリーニング検査パラメータ：

    • -推定糸球体濾過率 (eGFR) ≥ 30 mL/分/1.73m^2、 Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) 方程式によって計算される
    • HbA1c≦10%
    • -治療的抗凝固療法による場合を除き、INR ≤ 1.4
    • 血小板数≧125,000/uL
    • アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) < 5 x ULN
    • 血清アルブミン≧3.5g/dL
    • -血清アルカリホスファターゼ（ALP）≤2 x ULN
  • スクリーニング時のBMI≧23kg/m^2

主な除外基準:

  • -腹水、肝性脳症（HE）、または静脈瘤出血を含む非代償性肝疾患の既往歴
  • -ギルバート症候群や治療的抗凝固療法などの別の病因による場合を除き、スクリーニング時のChild-Pugh（CP）スコア> 6
  • -末期肝疾患（MELD）のモデル スクリーニング時のスコア> 12、治療的抗凝固療法などの別の病因によるものを除く
  • 病歴および/または肝組織学の中央リーダーレビューに基づく肝疾患のその他の原因には、アルコール性肝疾患、自己免疫障害（例、原発性胆汁性胆管炎、原発性硬化性胆管炎、自己免疫性肝炎）、薬物誘発性肝毒性が含まれますが、これらに限定されません、ウィルソン病、臨床的に重大な鉄過剰症、またはα-1アンチトリプシン欠乏症
  • 慢性 HBV 感染症 (HBsAg 陽性)、または慢性 HCV 感染症 (HCV 抗体および HCV RNA 陽性)。 -スクリーニング訪問の2年以内にHCV感染が治癒した参加者は適格ではありません
  • 肝移植の歴史
  • -肝細胞癌（HCC）の現在または以前の病歴

  • 習慣的に週に 21 ユニット以上のアルコールを飲む男性、または習慣的に週に 14 ユニット以上のアルコールを飲む女性 (1 ユニットは 12 オンス/360 mL のビール、4 オンス/120 mL のグラス ワイン、または1 オンス/30 mL のハード リカー)。

    • -ビタミンEレジメン≥800 IU /日、またはピオグリタゾンを服用している個人の場合、治験責任医師の意見では、病歴またはスクリーニング肝生検の少なくとも180日前から用量が安定している必要があります
    • -糖尿病の薬を服用している個人の場合、治験責任医師の意見では、歴史的またはスクリーニング肝生検の少なくとも90日前まで、用量は安定している必要があります
  • 1型糖尿病の病歴
  • -グルカゴン様ペプチド-1受容体アゴニスト（GLP-1 RA）による治療 スクリーニング訪問の90日前からの期間および適格な歴史的肝生検を有する個人については、歴史的肝生検の日付の90日前
  • スクリーニング前に承認された一連の COVID-19 ワクチン接種レジメンを完了していない参加者の場合、SARS-CoV-2 RT-PCR テストで COVID-19 の陽性結果

注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：SEMA + CILO/FIR FDC
参加者は、セマグルチド（SEMA）3.0 mg/mLを週1回、およびシロフェキサーおよびフィルソコスタット（CILO/FIR）30 mg/20 mg固定用量配合（FDC）錠剤を1日1回、最大72週間投与されます。
薬：セマグルチド (SEMA)
皮下（SC）注射として投与
薬：シロフェクサー (CILO)/フィルソコスタット (FIR)
経口投与される錠剤
他の名前：
  • GS-9674/GS-0976
実験的：SEMA + PTM シロ／フィル
参加者は、SEMA 3.0 mg/mLを週1回、およびプラセボ対照（PTM）CILO/FIR FDC錠を1日1回、最大72週間投与されます。
薬：セマグルチド (SEMA)
皮下（SC）注射として投与
薬：PTM CILO/FIR
経口投与される錠剤
実験的：PTM SEMA + CILO/FIR FDC
参加者は、PTM SEMAを週1回、およびCILO/FIR 30 mg/20 mg FDC錠を1日1回、最大72週間投与されます。
薬：シロフェクサー (CILO)/フィルソコスタット (FIR)
経口投与される錠剤
他の名前：
  • GS-9674/GS-0976
薬：PTM SEMA
皮下注射として投与
プラセボコンパレーター：PTM SEMA + PTM CILO/FIR
参加者は、PTM SEMAを週1回、PTM CILO/FIR FDC錠を1日1回、最大72週間投与されます。
薬：PTM CILO/FIR
経口投与される錠剤
薬：PTM SEMA
皮下注射として投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
セマグルチド（SEMA）+ シロフェキソール／フィルソコスタット（CILO／FIR）固定用量配合（FDC）群とプラセボ群における週72時点での非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）の悪化なしに線維化が1段階以上改善した参加者の割合
時間枠：72週目

線維症の改善は、NASH臨床研究ネットワーク（CRN）分類に基づき、ベースラインから線維症ステージが1段階以上減少した場合と定義されました。 NASHの悪化は、肝細胞の風船様変性または小葉内炎症がベースラインから1ポイント以上増加した場合と定義されました。

各群のアウトカム測定解析にはクラッパー・ピアソン法が使用されました。 パーセンテージは四捨五入されました。
72週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
72週目におけるSEMA + CILO/FIR FDC対SEMA単独のNASH悪化なしで線維化の1段階以上の改善を達成した参加者の割合
時間枠：72週目

線維化の改善は、NASH CRN分類に基づく線維化のベースラインからの≥1段階の減少と定義されました。NASHの悪化は、肝細胞の風船様変性または小葉内炎症のベースラインからの≥1ポイントの増加と定義されました。

各群のアウトカム指標分析にはClopper-Pearson法が使用されました。パーセンテージは四捨五入されました。
72週目
SEMA + CILO/FIR FDC群とプラセボ群における第72週時点の線維症悪化なしのNASH解消を達成した参加者の割合
時間枠：週72

NASH解消は、小葉炎症が0または1で、肝細胞バルーニングが0と定義されます。線維症の悪化は、NASH CRN基準に基づく線維症の悪化段階の変化として定義されました。

各群のアウトカム評価解析にはクラッパー・ピアソン法が用いられました。パーセンテージは四捨五入されました。
週72
SEMA + CILO/FIR FDC群とCILO/FIR単独群における、線維化の悪化を伴わないNASH解消を認めた参加者の割合
時間枠：72週目

NASHの解像度は、小葉炎症が0または1、肝細胞バルーニングが0と定義されます。線維症の悪化は、NASH CRN基準に基づく線維症悪化段階の変化として定義されました。

各群のアウトカム測定分析にはクラッパー・ピアソン法が使用されました。パーセンテージは四捨五入されました。
72週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Gilead Sciences

協力者

Novo Nordisk A/S

捜査官

  • スタディディレクター：Gilead Study Director、Gilead Sciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年8月9日

一次修了 (実際)

2024年11月12日

研究の完了 (実際)

2024年12月9日

試験登録日

最初に提出

2021年7月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年7月20日

最初の投稿 (実際)

2021年7月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年11月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月12日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GS-US-454-6075
  • 2021-001445-12 (EudraCT番号)
  • jRCT2071210112 (レジストリ識別子：Japan Registry of Clinical Trials)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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