Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Semaglutid und der Festdosiskombination von Cilofexor und Firsocostat, allein und in Kombination, bei Teilnehmern mit kompensierter Zirrhose (F4) aufgrund nichtalkoholischer Steatohepatitis (NASH) (WAYFIND)
12. November 2025 aktualisiert von: Gilead Sciences
Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Doppel-Dummy-Studie der Phase 2 zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Semaglutid und der Festdosiskombination von Cilofexor und Firsocostat, allein und in Kombination, bei Patienten mit kompensierter Zirrhose (F4) Aufgrund nichtalkoholischer Steatohepatitis (NASH)
Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung, ob die Kombination von Semaglutid (SEMA) mit der Festdosiskombination (FDC) von Cilofexor/Firsocostat (CILO/FIR) bei Teilnehmern mit kompensierter Zirrhose eine Verbesserung der Fibrose und eine Auflösung der nichtalkoholischen Steatohepatitis (NASH) bewirkt wegen NASH.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
457
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New South Wales
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Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
- Liverpool Hospital
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Westmead, New South Wales, Australien, 2145
- Westmead Hospital
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Queensland
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Herston, Queensland, Australien, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australien, 5042
- Flinders Medical Centre
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Victoria
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Box Hill, Victoria, Australien, 3128
- Eastern Health, Box Hill Hospital
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Clayton, Victoria, Australien, 3168
- Monash Health, Monash Medical Centre (Clayton)
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Australien, 6000
- Royal Perth Hospital
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Amiens, Frankreich, 80054
- CHU Amiens Picardie
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Angers, Frankreich, 49033
- Centre Hosptitalier Universitaire d'Angers
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Chambray-lès-Tours, Frankreich, 37170
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Tours - Hopital Trousseau
-
Créteil, Frankreich, 94010
- Hopital Henri Mondor
-
Grenoble, Frankreich, 38043
- CHU de GRENOBLE
-
Lille, Frankreich, 59 037
- Hôpital Claude Huriez
-
Limoges, Frankreich, 87042
- Centre Hospitalier Universitaire Limoges
-
Lyon, Frankreich, 69004
- Hôpital de la Croix-Rousse
-
Marseille, Frankreich, 13008
- Hopital Saint Joseph
-
Montpellier, Frankreich, 34295
- Centre Hospitalier Universitarie de Montpellier - Hospital Saint-Eloi
-
Nice, Frankreich, 06202
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hopital l'Archet
-
Paris, Frankreich, 75013
- Hôpital Universitaire Pitié Salpêtrière
-
Paris, Frankreich, 75014
- Hopitaux de Paris - Hopital Cochin
-
Pessac, Frankreich, 33604
- Hopital Haut Lévêque
-
Pessac, Frankreich, 33600
- Hopital Beaujon
-
Rennes, Frankreich, 35000
- Chu Rennes Pontchaillou
-
Toulouse, Frankreich, 31300
- Hopital Rangueil
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich, 54500
- Hôpital Brabois Adultes - CHU de Nancy
-
-
-
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Fukui, Japan, 918-8503
- Fukui-ken Saiseikai Hospital
-
Izunokuni, Japan, 410-2295
- Juntendo University Shizouka Hospital
-
Kyoto, Japan, 602-8566
- University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
-
Musashino, Japan, 1808610
- Japanese Red Cross Masashino Hospital
-
Osaka, Japan, 5458586
- Osaka City University Hospital
-
Saga, Japan, 849-0937
- Saga University Hospital
-
Sapporo, Japan, 060-0033
- Sapporo-Kosei General Hospital
-
Suita, Japan, 564-0013
- Saiseikai Suita Hospital
-
Tokyo, Japan, 105-8470
- Federation of National Public Service Personnel Mutual Aid Associations Toranomon Hospital
-
Toon-Shi, Japan, 791-0295
- Ehime University Hospital
-
Yamagata, Japan, 9909585
- Yamagata University Hospital
-
Yokohama, Japan, 2360004
- Yokohama City University Hospital
-
-
-
-
-
Brampton, Kanada, L6R 3J7
- Wlliam Osler Health System - Brampton Civic Hospital
-
Calgary, Kanada, T2N 4Z6
- University of Calgary Liver Unit - Heritage Medical Research Clinic
-
Hamilton, Kanada, L8N 3Z5
- McMaster University Medical Center
-
London, Kanada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre - University Hospital
-
Montreal, Kanada, H2X 0A9
- Centre de Recherche du Centre Hospitalier de I'Universite de Montreal (CRCHUM)
-
Montreal, Kanada, H4A 3J1
- Chronic Viral Illness Service, Royal Victoria Hospital, McGill University Health Centre (MUHC)
-
Toronto, Kanada, M6H 3M1
- Toronto Liver Centre
-
Toronto, Kanada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital - University Health Network
-
Vancouver, Kanada, V5Z 1M9
- Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre, Vancouver General Hospital, UBC Division of Gastroenterology
-
Vancouver, Kanada, V6Z 2K5
- (G.I.R.I.) Gastrointestinal Research Institute
-
Vanghan, Kanada, L4L 4Y7
- Toronto Digestive Disease Associates Specialty Research
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00909
- Latin Clinical Trial Center
-
San Juan, Puerto Rico, 00927
- FDI Clinical Research
-
San Juan, Puerto Rico, 00921
- VA Caribbean Healthcare System
-
-
-
-
-
Almería, Spanien, 04009
- Hospital Universitario Torrecárdenas
-
Barcelona, Spanien, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanien, 8036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanien, 28007
- Hospital General Universiatrio Gregorio Maranon
-
Madrid, Spanien, 28046
- Hospital Universitario La Paz Edificio de Malemidad
-
Majadahonda, Spanien, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro-Majadahonda
-
Pontevedra, Spanien, 36071
- Complejo Hospitalario de Pontevedra
-
Santander, Spanien, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Santiago de Compostela, Spanien, 15706
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
-
Seville, Spanien, 41013
- Hospital Universitario Virgin del Rocio
-
Valencia, Spanien, 46014
- Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
-
Valencia, Spanien, 46026
- Hospital Universitario y Politecnlo la Fe
-
Valladolid, Spanien, 47010
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
- University of Alabama At Birmingham Hospital
-
Dothan, Alabama, Vereinigte Staaten, 36305
- Digestive Health Specialists
-
Madison, Alabama, Vereinigte Staaten, 35758
- North Alabama Health Research, LLC
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85225
- Arizona Health Research
-
Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
- The Institution For Liver Health dba Arizona Liver Health
-
Peoria, Arizona, Vereinigte Staaten, 85381
- The Institute for Liver Health DBA Arizona Liver Health
-
Sun City, Arizona, Vereinigte Staaten, 85351
- Gastrointestinal Alliance - Sun City
-
Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
- Adobe Clinical Research, LLC
-
Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
- The Institution For Liver Health dba Arizona Liver Health
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72204
- Arkansas Diagnostic Center
-
Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
- ARcare Center for Clinical Research
-
North Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72117
- Arkansas Gastroenterology
-
-
California
-
Coronado, California, Vereinigte Staaten, 92118
- Southern California Research Center
-
Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93701
- University of California, San Francisco - Fresno
-
La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
- University of California, San Diego - Altman Clinical and Translational Research Institute
-
Lancaster, California, Vereinigte Staaten, 93534
- Gastro Care Institute (Fibroscan)
-
Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90808
- Digestive Health Research of Southern California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
- Keck Medical Center of USC Healthcare Consultation II
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90035
- Biopharma Informatic, LLC
-
Murrieta, California, Vereinigte Staaten, 92563
- United Medical Doctors
-
Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
- Knowledge Research Center
-
Palm Springs, California, Vereinigte Staaten, 92262
- Palmtree Clinical Research, Inc.
-
Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
- California Liver Research Institute
-
Poway, California, Vereinigte Staaten, 92064
- Cadena Care Institute, LLC
-
Redwood City, California, Vereinigte Staaten, 94063
- Stanford Medicine Outpatient Center
-
Rialto, California, Vereinigte Staaten, 92377
- Inland Empire Clinical Trials
-
Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
- University of California, Davis Medical Center
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
- Medical Associates Research Group
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92114
- Precision Research Institute
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
- TriWest Research Associates, LLC
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92105
- Research and Education Inc.
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
- Quest Clinical Research
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
- University of California, San Francisco - Liver Clinic
-
San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95128
- San Jose Gastroenterology at One Health
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
- South Denver Gastroenterology
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
- Yale Center for Clinical Investigation, Church Street Research Unit
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33434
- Excel Medical Clinical Trials, LLC
-
Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34208
- Synergy Healthcare
-
Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33907
- Southwest General Healthcare Center
-
Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
- University of Florida Hepatology Research at the Clinical and Translational Research Building
-
Hallandale, Florida, Vereinigte Staaten, 33009
- Velocity Clinical Research, Hallandale Beach
-
Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
- Indago Research and Health Center, Inc.
-
Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
- New Generation Of Medical Research
-
Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
- Maya Research Center
-
Hialeah Gardens, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
- Evolution Clinical Research, INC
-
Homestead, Florida, Vereinigte Staaten, 33032
- Sunbright Health Medical Center
-
Inverness, Florida, Vereinigte Staaten, 34452
- Nature Coast Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
- Encore Borland-Groover Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
- UF Health Jacksonville-Gastroenterology Emerson
-
Lakewood Rch, Florida, Vereinigte Staaten, 34211
- Florida Research Institute
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33147
- Advanced Pharma Cr, Llc
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
- Schiff Center for Liver Diseases/ University of Miami
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
- G+C Research Group
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
- Century Research, LLC
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33175
- ProLive Medical Research, Corp
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
- International Medical Investigational Centers, Inc.
-
Miami Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33166
- Ocean Blue Medical Research Center, Inc
-
Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34102
- Gastroenterology Group of Naples
-
New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34653
- Advanced Research Institute, Inc.
-
Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
- Ocala GI Research
-
Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32127
- Progressive Medical Research
-
Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32127
- Advanced Medical Research Center
-
Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34240
- Covenant Metabolic Specialists, LLC
-
Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32792
- Charter Research
-
Zephyrhills, Florida, Vereinigte Staaten, 33542
- Florida Medical Clinic, LLC
-
-
Georgia
-
Dalton, Georgia, Vereinigte Staaten, 30720
- Southeast Clinical Research LLC
-
Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
- Gastrointestinal (GI) Specialists of Georgia
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- Rush University Medical Group - Department of Hepatology
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Indiana University Health Enterprise Clinical Research Operations
-
New Albany, Indiana, Vereinigte Staaten, 47150
- Gastroenterology Health Partners, PLLC
-
South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 44635
- Digestive Research Alliance of Michigan
-
-
Iowa
-
Clive, Iowa, Vereinigte Staaten, 50325
- Iowa Digestive Disease Center, PC
-
Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
- Kansas Medical Clinic PA
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
- GI Alliance
-
Lafayette, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70503
- Combined Gastro Research, LLC
-
Marrero, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70072
- Tandem Clinical Research GI, LLC
-
Monroe, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71201
- Delta Research Partners
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New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
- Tulane University Health Sciences Center
-
New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
- Oschner Clinic Foundation
-
Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71105
- Louisiana Research Center, LLC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21202
- Mercy Medical Center
-
Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
Glen Burnie, Maryland, Vereinigte Staaten, 21061
- Woodholme Gastroenterology Associates
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Framingham, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01702
- Greater Boston Gastroenterology
-
South Dartmouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02747
- Hawthorn Medical Associates
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- Michigan Medicine - University of Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48047
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC
-
Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
- Henry Ford Health System
-
Wyoming, Michigan, Vereinigte Staaten, 49519
- Gastroenterology Associates of Western Michigan, PLC d.b.a. West Michigan Clinical Research Center
-
Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48197
- Huron Gastroenterology Associates
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39232
- GI Alliance
-
Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
- Southern Therapy and Advanced Research
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63005
- Clinical Research Professionals
-
Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65201
- GI Associates Research
-
Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64131
- Kansas City Research Institute
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
- Sierra Clinical Research
-
-
New Jersey
-
Florham Park, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07932
- Digestive Disease Research
-
Freehold, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07728
- Allied Health Clinical Research Organization, LLC
-
Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103
- Rutgers New Jersey Medical School
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
- Center for Research at Southwest Gastroenterology Associates, PC
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
- Northwell Health Center for Liver Diseases
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- New York University Langone Health
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Liver Clinic (study visits, Fibroscan): Columbia University Irving Medical Center / NewYork Presbyterian Hospital
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- The New York - Presbyterian Hospital
-
Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
- Asheville Gastroenterology, a Division of Digestive Health Partners, PA
-
Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
- Charlotte Gastroenterology & Hepatology, PLLC
-
Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
- Atrium Health Transplant and Center for Liver Disease
-
Concord, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28027
- Northeast GI Research Division
-
Fayetteville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28304
- Coastal Research Institute
-
Morehead City, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28557
- Lucas Research, Inc.
-
Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
- Carolina's GI Research, LLC
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43235
- Optimed Research
-
Springboro, Ohio, Vereinigte Staaten, 45066
- DSI Research
-
Westlake, Ohio, Vereinigte Staaten, 44145
- Clinical Research Institute of Ohio, LLC
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
- Options Health Research, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02818
- Velocity Clinical Research - Providence
-
Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
- University Gastroenterology
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29204
- Columbia Digestive Health Research
-
Greenwood, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29646
- Digestive Disease Research Center
-
Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
- Velocity Clinical Research, Spartanburg
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37421
- Wake Research - ClinsSearch, LLC
-
Johnson City, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37604
- Gastrointestinal Associates of Northeast Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37211
- Quality Medical Research, PLLC
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76012
- Texas Clinical Research Institute
-
Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78757
- Pinnacle Clinical Research
-
Brownsville, Texas, Vereinigte Staaten, 78520
- South Texas Research Institute
-
Cedar Park, Texas, Vereinigte Staaten, 78613
- GI Alliance
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75203
- The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
- GI Alliance
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
- Internal Medicine Digestive and Liver Diseases Clinical Trials
-
Denison, Texas, Vereinigte Staaten, 75020
- Soma Clinical Trials, LLC
-
Edinburg, Texas, Vereinigte Staaten, 78539
- South Texas Research Institute
-
Edinburg, Texas, Vereinigte Staaten, 78539
- DHR Health Institute for Research and Development Cancer Research Center
-
Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
- GI Alliance
-
Garland, Texas, Vereinigte Staaten, 75044
- GI Alliance
-
Georgetown, Texas, Vereinigte Staaten, 78626
- Pinnacle Clinical Research
-
Harlingen, Texas, Vereinigte Staaten, 78550
- Texas Digestive Specialists
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77043
- Biopharma Informatic, LLC
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77084
- Biopharma Informatic, LLC
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Liver Associates of Texas, P.A.
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Liver Specialists of Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77079
- Houston Research Institute
-
Katy, Texas, Vereinigte Staaten, 77494
- BioStar Clinical Research Group Inc.
-
Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79410
- GI Alliance
-
McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78503
- Biopharma Informatic, LLC
-
Pasadena, Texas, Vereinigte Staaten, 77505
- Digestive System Healthcare
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
- American Research Corporation at the Texas Liver Institute
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- Diabetes and Glandular Disease Clinic, P.A.
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- Pinnacle Clinical Research, LLC
-
San Marcos, Texas, Vereinigte Staaten, 78666
- GI Alliance (Patients Seen, IP Shipment & Fibroscan)
-
Waco, Texas, Vereinigte Staaten, 76710
- Impact Research Institute
-
Webster, Texas, Vereinigte Staaten, 77598
- GI Alliance
-
Wichita Falls, Texas, Vereinigte Staaten, 07960
- Digestive Health Research of North Texas
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
- Intermountain Medical Center
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
- University of Utah Hospital
-
West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84088
- Velocity Clinical Research, Salt Lake City
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
- The University of Vermont Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
- University of Virginia Medical Center
-
Manassas, Virginia, Vereinigte Staaten, 20110
- Manassas Clinical Research Center
-
Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
- Digestive and Liver Disease Specialists
-
Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23226
- Bon Secours Richmond Community Hospital, Inc. d/b/a Bon Secours Liver Institute of Richmond
-
Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
- Virginia Commonwealth University Health Clinical Research Services Unit
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
- Liver Institute Northwest
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
- Virginia Mason
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Leberbiopsie im Einklang mit Zirrhose (F4) aufgrund von NASH nach Meinung des zentralen Lesers. Bei Teilnehmern, die noch nie eine Leberbiopsie hatten, kann eine Screening-Leberbiopsie durchgeführt werden
Screening-Laborparameter, ermittelt durch das Studienzentrallabor:
- Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) ≥ 30 ml/min/1,73 m^2, wie durch die Gleichung Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) berechnet
- HbA1c ≤ 10 %
- INR ≤ 1,4, außer aufgrund therapeutischer Antikoagulation
- Thrombozytenzahl ≥ 125.000/uL
- Alanin-Aminotransferase (ALT) < 5 x ULN
- Serumalbumin ≥ 3,5 g/dl
- Alkalische Phosphatase im Serum (ALP) ≤ 2 x ULN
- BMI ≥ 23 kg/m^2 beim Screening
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer dekompensierten Lebererkrankung, einschließlich Aszites, hepatischer Enzephalopathie (HE) oder Varizenblutung
- Child-Pugh (CP)-Score > 6 beim Screening, es sei denn, es liegt eine alternative Ätiologie wie das Gilbert-Syndrom oder eine therapeutische Antikoagulation vor
- Model for End-stage Liver Disease (MELD) Score > 12 beim Screening, es sei denn, es liegt eine alternative Ätiologie wie therapeutische Antikoagulation vor
- Andere Ursachen von Lebererkrankungen basierend auf der Krankengeschichte und/oder einer zentralen Leserbewertung der Leberhistologie, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: alkoholische Lebererkrankung, Autoimmunerkrankungen (z. B. primär biliäre Cholangitis, primär sklerosierende Cholangitis, Autoimmunhepatitis), arzneimittelinduzierte Hepatotoxizität B. Morbus Wilson, klinisch signifikante Eisenüberladung oder Alpha-1-Antitrypsin-Mangel
- Chronische HBV-Infektion (HBsAg-positiv) oder chronische HCV-Infektion (HCV-Antikörper und HCV-RNA-positiv). Teilnehmer, die weniger als 2 Jahre vor dem Screening-Besuch von einer HCV-Infektion geheilt wurden, sind nicht teilnahmeberechtigt
- Geschichte der Lebertransplantation
- Aktuelles oder früheres hepatozelluläres Karzinom (HCC)
Männer, die gewöhnlich mehr als 21 Einheiten Alkohol pro Woche trinken, oder Frauen, die gewöhnlich mehr als 14 Einheiten Alkohol pro Woche trinken (eine Einheit entspricht 12 oz/360 ml Bier, einem 4 oz/120 ml Glas Wein oder 1 oz/30 ml Schnaps).
- Bei Personen, die eine Vitamin-E-Therapie mit ≥ 800 IE/Tag oder Pioglitazon erhalten, muss die Dosis nach Meinung des Prüfarztes für mindestens 180 Tage vor der historischen oder Screening-Leberbiopsie stabil sein
- Bei Personen, die Medikamente gegen Diabetes einnehmen, muss die Dosis nach Ansicht des Prüfarztes mindestens 90 Tage vor der historischen oder Screening-Leberbiopsie stabil sein
- Vorgeschichte von Typ-1-Diabetes
- Behandlung mit einem glukagonähnlichen Peptid-1-Rezeptoragonisten (GLP-1 RA) in der Zeit von 90 Tagen vor dem Screening-Besuch und für Personen mit einer qualifizierenden historischen Leberbiopsie für 90 Tage vor dem Datum der historischen Leberbiopsie
- Für Teilnehmer, die vor dem Screening keine Reihe eines genehmigten COVID-19-Impfschemas abgeschlossen haben, ein positives Ergebnis für COVID-19 im SARS-CoV-2-RT-PCR-Test
Hinweis: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: SEMA + CILO/FIR FDC
Die Teilnehmer erhalten Semaglutid (SEMA) 3,0 mg/ml, einmal wöchentlich und Cilofexor und Firsocostat (CILO/FIR) 30 mg/20 mg Festkombination (FDC) Tablette, einmal täglich bis zu 72 Wochen.
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Wird als subkutane (SC) Injektion verabreicht
Tabletten oral verabreicht
Andere Namen:
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Experimental: SEMA + PTM CILO/FIR
Teilnehmer erhalten SEMA 3,0 mg/ml einmal wöchentlich und Placebo-To-Match (PTM) CILO/FIR FDC-Tablette einmal täglich bis zu 72 Wochen.
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Wird als subkutane (SC) Injektion verabreicht
Tabletten oral verabreicht
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Experimental: PTM SEMA + CILO/FIR FDC
Die Teilnehmer erhalten PTM SEMA, einmal wöchentlich und CILO/FIR 30 mg/20 mg FDC-Tablette, einmal täglich bis zu 72 Wochen.
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Tabletten oral verabreicht
Andere Namen:
Wird als SC-Injektion verabreicht
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Placebo-Komparator: PTM SEMA + PTM CILO/FIR
Die Teilnehmer erhalten PTM SEMA einmal wöchentlich und PTM CILO/FIR FDC-Tablette einmal täglich bis zu 72 Wochen.
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Tabletten oral verabreicht
Wird als SC-Injektion verabreicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 72 Wochen in den Semaglutid (SEMA) + Cilofexor/Firsocostat (CILO/FIR) Fixed-Dose-Kombination (FDC)-Gruppen gegenüber Placebo-Gruppen eine ≥ 1-stufige Verbesserung der Fibrose ohne Verschlechterung der nichtalkoholischen Steatohepatitis (NASH) erreichten
Zeitfenster: Woche 72
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Die Verbesserung der Fibrose wurde definiert als eine Verringerung der Fibrose um ≥ 1 Stadium gegenüber dem Ausgangswert gemäß der NASH-Klassifikation des klinischen Forschungsnetzwerks (CRN). Die Verschlechterung der NASH wurde definiert als ein Anstieg der hepatozellulären Ballonierung oder der lobulären Entzündung um ≥ 1 Punkt gegenüber dem Ausgangswert. Die Clopper-Pearson-Methode wurde bei der Analyse der Ergebnisparameter in jedem Arm verwendet. Prozentsätze wurden gerundet. |
Woche 72
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 72 Wochen eine ≥1-stufige Verbesserung der Fibrose ohne Verschlechterung der NASH bei SEMA + CILO/FIR FDC gegenüber SEMA allein erreichten
Zeitfenster: Woche 72
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Die Verbesserung der Fibrose wurde definiert als eine Verringerung um ≥ 1 Stufe gegenüber dem Ausgangswert gemäß der NASH-CRN-Klassifikation. Die Verschlechterung der NASH wurde definiert als eine Zunahme um ≥ 1 Punkt gegenüber dem Ausgangswert bei der hepatozellulären Ballonierung oder der lobulären Entzündung. Bei der Analyse des Ergebnisparameters in jedem Arm wurde die Clopper-Pearson-Methode verwendet. Die Prozentsätze wurden gerundet. |
Woche 72
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Prozentsatz der Teilnehmer mit NASH-Resektion ohne Verschlechterung der Fibrose in Woche 72 in SEMA + CILO/FIR FDC im Vergleich zu Placebo-Gruppen
Zeitfenster: Woche 72
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Die NASH-Auflösung ist definiert als lobuläre Entzündung von 0 oder 1 und hepatozelluläre Ballonierung von 0. Eine Verschlechterung der Fibrose wurde als eine Änderung des Fibrose-Verschlechterungsstadiums gemäß den NASH-CRN-Kriterien definiert. Für die Analyse der Ergebnisparameter in jedem Arm wurde die Clopper-Pearson-Methode verwendet. Prozentsätze wurden gerundet. |
Woche 72
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Prozentsatz der Teilnehmer mit NASH-Auflösung ohne Verschlechterung der Fibrose bei mit SEMA + CILO/FIR FDC behandelten Teilnehmern im Vergleich zu CILO/FIR-Allein-Gruppen
Zeitfenster: Woche 72
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Die NASH-Auflösung ist definiert als eine lobuläre Entzündung von 0 oder 1 und eine Hepatozytenballonierung von 0. Eine Verschlechterung der Fibrose wurde als Veränderung des Fibroseverschlechterungsstadiums gemäß den NASH-CRN-Kriterien definiert. Die Clopper-Pearson-Methode wurde in der Analyse der Ergebnisparameter in jedem Arm verwendet. Prozentsätze wurden gerundet. |
Woche 72
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. August 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
12. November 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
9. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Juli 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Juli 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. Juli 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. November 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. November 2025
Zuletzt verifiziert
1. November 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GS-US-454-6075
- 2021-001445-12 (EudraCT-Nummer)
- jRCT2071210112 (Registrierungskennung: Japan Registry of Clinical Trials)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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