Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szemaglutid biztonságosságát és hatásosságát, valamint a Cilofexor és a Firsocostat fix dózisú kombinációját, önmagában és kombinációban, nem alkoholos steatohepatitis (NASH) miatt kompenzált cirrhosisban (F4) szenvedő résztvevőknél (WAYFIND)

2024. február 26. frissítette: Gilead Sciences

Egy 2. fázisú, véletlenszerű, kettős vak, kettős hamis, placebo-kontrollos vizsgálat a szemaglutid, valamint a Cilofexor és a Firsocostat fix dózisú kombinációjának biztonságosságát és hatékonyságát értékelve, önmagában és kombinációban, kompenzált cirrhosisban (F4) szenvedő alanyokon Nem alkoholos steatohepatitis (NASH) miatt

A tanulmány elsődleges célja annak értékelése, hogy a szemaglutid (SEMA) és a cilofexor/firsocostat (CILO/FIR) fix dózisú kombinációja (FDC) kombinációja javítja-e a fibrózist és javítja-e a nem alkoholos szteatohepatitist (NASH) kompenzált cirrhosisban szenvedő betegeknél. a NASH miatt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

457

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Ausztrália, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Westmead, New South Wales, Ausztrália, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Ausztrália, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Ausztrália, 3128
        • Eastern Health, Box Hill Hospital
      • Clayton, Victoria, Ausztrália, 3168
        • Monash Health, Monash Medical Centre (Clayton)
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Ausztrália, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
        • University of Alabama At Birmingham Hospital
      • Dothan, Alabama, Egyesült Államok, 36305
        • Digestive Health Specialists
      • Madison, Alabama, Egyesült Államok, 35758
        • North Alabama Health Research, LLC
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Egyesült Államok, 85225
        • Arizona Health Research
      • Chandler, Arizona, Egyesült Államok, 85224
        • The Institution For Liver Health dba Arizona Liver Health
      • Peoria, Arizona, Egyesült Államok, 85381
        • The Institute for Liver Health DBA Arizona Liver Health
      • Sun City, Arizona, Egyesült Államok, 85351
        • Gastrointestinal Alliance - Sun City
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85712
        • Adobe Clinical Research, LLC
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85712
        • The Institution For Liver Health dba Arizona Liver Health
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72204
        • Arkansas Diagnostic Center
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
        • ARcare Center for Clinical Research
      • North Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72117
        • Arkansas Gastroenterology
    • California
      • Coronado, California, Egyesült Államok, 92118
        • Southern California Research Center
      • Fresno, California, Egyesült Államok, 93701
        • University of California, San Francisco - Fresno
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
        • University of California, San Diego - Altman Clinical and Translational Research Institute
      • Lancaster, California, Egyesült Államok, 93534
        • Gastro Care Institute (Fibroscan)
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90808
        • Digestive Health Research of Southern California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • Keck Medical Center of USC Healthcare Consultation II
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90035
        • Biopharma Informatic, LLC
      • Murrieta, California, Egyesült Államok, 92563
        • United Medical Doctors
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • Knowledge Research Center
      • Palm Springs, California, Egyesült Államok, 92262
        • Palmtree Clinical Research, Inc.
      • Pasadena, California, Egyesült Államok, 91105
        • California Liver Research Institute
      • Poway, California, Egyesült Államok, 92064
        • Cadena Care Institute, LLC
      • Redwood City, California, Egyesült Államok, 94063
        • Stanford Medicine Outpatient Center
      • Rialto, California, Egyesült Államok, 92377
        • Inland Empire Clinical Trials
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • University of California, Davis Medical Center
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • Medical Associates Research Group
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92114
        • Precision Research Institute
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92108
        • TriWest Research Associates, LLC
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92105
        • Research and Education Inc.
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
        • Quest Clinical Research
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • University of California, San Francisco - Liver Clinic
      • San Jose, California, Egyesült Államok, 95128
        • San Jose Gastroenterology at One Health
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
      • Englewood, Colorado, Egyesült Államok, 80113
        • South Denver Gastroenterology
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06519
        • Yale Center for Clinical Investigation, Church Street Research Unit
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33434
        • Excel Medical Clinical Trials, LLC
      • Bradenton, Florida, Egyesült Államok, 34208
        • Synergy Healthcare
      • Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33907
        • Southwest General Healthcare Center
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
        • University of Florida Hepatology Research at the Clinical and Translational Research Building
      • Hallandale Beach, Florida, Egyesült Államok, 33009
        • Velocity Clinical Research, Hallandale Beach
      • Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33012
        • Indago Research and Health Center, Inc.
      • Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33016
        • New Generation of Medical Research
      • Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33016
        • Maya Research Center
      • Hialeah Gardens, Florida, Egyesült Államok, 33016
        • Evolution Clinical Research, INC
      • Homestead, Florida, Egyesült Államok, 33032
        • Sunbright Health Medical Center
      • Inverness, Florida, Egyesült Államok, 34452
        • Nature Coast Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32256
        • Encore Borland-Groover Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
        • UF Health Jacksonville-Gastroenterology Emerson
      • Lakewood Ranch, Florida, Egyesült Államok, 34211
        • Florida Research Institute
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33147
        • Advanced Pharma CR, LLC
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • Schiff Center for Liver Diseases/ University of Miami
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33126
        • G+C Research Group
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33173
        • Century Research, LLC
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33175
        • ProLive Medical Research, Corp
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176
        • International Medical Investigational Centers, Inc.
      • Miami Springs, Florida, Egyesült Államok, 33166
        • Ocean Blue Medical Research Center, Inc
      • Naples, Florida, Egyesült Államok, 34102
        • Gastroenterology Group of Naples
      • New Port Richey, Florida, Egyesült Államok, 34653
        • Advanced Research Institute, Inc.
      • Ocala, Florida, Egyesült Államok, 34471
        • Ocala GI Research
      • Port Orange, Florida, Egyesült Államok, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Port Orange, Florida, Egyesült Államok, 32127
        • Advanced Medical Research Center
      • Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34240
        • Covenant Metabolic Specialists, LLC
      • Winter Park, Florida, Egyesült Államok, 32792
        • Charter Research
      • Zephyrhills, Florida, Egyesült Államok, 33542
        • Florida Medical Clinic, LLC
    • Georgia
      • Dalton, Georgia, Egyesült Államok, 30720
        • Southeast Clinical Research LLC
      • Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
        • Gastrointestinal (GI) Specialists of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Rush University Medical Group - Department of Hepatology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Indiana University Health Enterprise Clinical Research Operations
      • New Albany, Indiana, Egyesült Államok, 47150
        • Gastroenterology Health Partners, PLLC
      • South Bend, Indiana, Egyesült Államok, 44635
        • Digestive Research Alliance of Michigan
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Egyesült Államok, 50325
        • Iowa Digestive Disease Center, PC
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Topeka, Kansas, Egyesült Államok, 66606
        • Kansas Medical Clinic PA
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70809
        • GI Alliance
      • Lafayette, Louisiana, Egyesült Államok, 70503
        • Combined Gastro Research, LLC
      • Marrero, Louisiana, Egyesült Államok, 70072
        • Tandem Clinical Research GI, LLC
      • Monroe, Louisiana, Egyesült Államok, 71201
        • Delta Research Partners
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
        • Oschner Clinic Foundation
      • Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71105
        • Louisiana Research Center, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21202
        • Mercy Medical Center
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
      • Glen Burnie, Maryland, Egyesült Államok, 21061
        • Woodholme Gastroenterology Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Framingham, Massachusetts, Egyesült Államok, 01702
        • Greater Boston Gastroenterology
      • South Dartmouth, Massachusetts, Egyesült Államok, 02747
        • Hawthorn Medical Associates
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • Michigan Medicine - University of Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Egyesült Államok, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Wyoming, Michigan, Egyesült Államok, 49519
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan, PLC d.b.a. West Michigan Clinical Research Center
      • Ypsilanti, Michigan, Egyesült Államok, 48197
        • Huron Gastroenterology Associates
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Egyesült Államok, 39232
        • GI Alliance
      • Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
        • Southern Therapy and Advanced Research
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Egyesült Államok, 63005
        • Clinical Research Professionals
      • Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65201
        • GI Associates Research
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64131
        • Kansas City Research Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89106
        • Sierra Clinical Research
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Egyesült Államok, 07932
        • Digestive Disease Research
      • Freehold, New Jersey, Egyesült Államok, 07728
        • Allied Health Clinical Research Organization, LLC
      • Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07103
        • Rutgers New Jersey Medical School
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87109
        • Center for Research at Southwest Gastroenterology Associates, PC
    • New York
      • Manhasset, New York, Egyesült Államok, 11030
        • Northwell Health Center for Liver Diseases
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • New York University Langone Health
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Liver Clinic (study visits, Fibroscan): Columbia University Irving Medical Center / NewYork Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • The New York - Presbyterian Hospital
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28801
        • Asheville Gastroenterology, a Division of Digestive Health Partners, PA
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28207
        • Charlotte Gastroenterology & Hepatology, PLLC
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
        • Atrium Health Transplant and Center for Liver Disease
      • Concord, North Carolina, Egyesült Államok, 28027
        • Northeast GI Research Division
      • Fayetteville, North Carolina, Egyesült Államok, 28304
        • Coastal Research Institute
      • Morehead City, North Carolina, Egyesült Államok, 28557
        • Lucas Research, Inc.
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27607
        • Carolina's GI Research, LLC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43235
        • Optimed Research
      • Springboro, Ohio, Egyesült Államok, 45066
        • DSI Research
      • Westlake, Ohio, Egyesült Államok, 44145
        • Clinical Research Institute of Ohio, LLC
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74104
        • Options Health Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Egyesült Államok, 02818
        • Velocity Clinical Research - Providence
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02905
        • University Gastroenterology
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29204
        • Columbia Digestive Health Research
      • Greenwood, South Carolina, Egyesült Államok, 29646
        • Digestive Disease Research Center
      • Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29303
        • Velocity Clinical Research, Spartanburg
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37421
        • Wake Research - ClinsSearch, LLC
      • Johnson City, Tennessee, Egyesült Államok, 37604
        • Gastrointestinal Associates of Northeast Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37211
        • Quality Medical Research, PLLC
    • Texas
      • Arlington, Texas, Egyesült Államok, 76012
        • Texas Clinical Research Institute
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78757
        • Pinnacle Clinical Research
      • Brownsville, Texas, Egyesült Államok, 78520
        • South Texas Research Institute
      • Cedar Park, Texas, Egyesült Államok, 78613
        • GI Alliance
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75203
        • The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
        • GI Alliance
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • Internal Medicine Digestive and Liver Diseases Clinical Trials
      • Denison, Texas, Egyesült Államok, 75020
        • Soma Clinical Trials, LLC
      • Edinburg, Texas, Egyesült Államok, 78539
        • South Texas Research Institute
      • Edinburg, Texas, Egyesült Államok, 78539
        • DHR Health Institute for Research and Development Cancer Research Center
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
        • GI Alliance
      • Garland, Texas, Egyesült Államok, 75044
        • GI Alliance
      • Georgetown, Texas, Egyesült Államok, 78626
        • Pinnacle Clinical Research
      • Harlingen, Texas, Egyesült Államok, 78550
        • Texas Digestive Specialists
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77043
        • Biopharma Informatic, LLC
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77084
        • Biopharma Informatic, LLC
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Liver Associates of Texas, P.A.
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Liver Specialists of Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77079
        • Houston Research Institute
      • Katy, Texas, Egyesült Államok, 77494
        • BioStar Clinical Research Group Inc.
      • Lubbock, Texas, Egyesült Államok, 79410
        • GI Alliance
      • McAllen, Texas, Egyesült Államok, 78503
        • Biopharma Informatic, LLC
      • Pasadena, Texas, Egyesült Államok, 77505
        • Digestive System Healthcare
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78215
        • American Research Corporation at the Texas Liver Institute
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Diabetes and Glandular Disease Clinic, P.A.
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Pinnacle Clinical Research, LLC
      • San Marcos, Texas, Egyesült Államok, 78666
        • GI Alliance (Patients Seen, IP Shipment & Fibroscan)
      • Waco, Texas, Egyesült Államok, 76710
        • Impact Research Institute
      • Webster, Texas, Egyesült Államok, 77598
        • GI Alliance
      • Wichita Falls, Texas, Egyesült Államok, 07960
        • Digestive Health Research of North Texas
    • Utah
      • Murray, Utah, Egyesült Államok, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
        • University of Utah Hospital
      • West Jordan, Utah, Egyesült Államok, 84088
        • Velocity Clinical Research, Salt Lake City
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05401
        • The University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
        • University of Virginia Medical Center
      • Manassas, Virginia, Egyesült Államok, 20110
        • Manassas Clinical Research Center
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23226
        • Bon Secours Richmond Community Hospital, Inc. d/b/a Bon Secours Liver Institute of Richmond
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
        • Virginia Commonwealth University Health Clinical Research Services Unit
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
        • Liver Institute Northwest
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98101
        • Virginia Mason
  • Franciaország
      • Amiens, Franciaország, 80054
        • CHU Amiens Picardie
      • Angers, Franciaország, 49033
        • Centre Hosptitalier Universitaire d'Angers
      • Chambray-les-Tours, Franciaország, 37170
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours - Hôpital Trousseau
      • Creteil, Franciaország, 94010
        • Hôpital Henri Mondor
      • Grenoble Cedex 9, Franciaország, 38043
        • Chu De Grenoble
      • Lille Cedex, Franciaország, 59 037
        • Hôpital Claude Huriez
      • Limoges, Franciaország, 87042
        • Centre Hospitalier Universitaire Limoges
      • Lyon, Franciaország, 69004
        • Hopital de la Croix-Rousse
      • Marseille, Franciaország, 13008
        • Hôpital Saint Joseph
      • Montpellier, Franciaország, 34295
        • Centre Hospitalier Universitarie de Montpellier - Hospital Saint-Eloi
      • Nice, Franciaország, 06202
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hôpital l'Archet
      • Paris, Franciaország, 75013
        • Hôpital Universitaire Pitié Salpêtrière
      • Paris, Franciaország, 75014
        • Hopitaux de Paris - Hopital Cochin
      • Pessac, Franciaország, 33600
        • Hôpital Beaujon
      • Pessac Cedex, Franciaország, 33604
        • Hopital Haut Leveque
      • Rennes, Franciaország, 35000
        • CHU Rennes Pontchaillou
      • Toulouse, Franciaország, 31300
        • Hopital Rangueil
      • Vandoeuvre les Nancy, Franciaország, 54500
        • Hopital Brabois Adultes - CHU de Nancy
  • Japán
      • Fukui, Japán, 918-8503
        • Fukui-Ken Saiseikai Hospital
      • Izunokuni, Japán, 410-2295
        • Juntendo University Shizouka Hospital
      • Kyoto, Japán, 602-8566
        • University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Musashino-city, Japán, 1808610
        • Japanese Red Cross Masashino Hospital
      • Osaka, Japán, 5458586
        • Osaka City University Hospital
      • Saga-shi, Japán, 849-0937
        • Saga University Hospital
      • Sapporo-shi, Japán, 060-0033
        • Sapporo-Kosei General Hospital
      • Suita, Japán, 564-0013
        • Saiseikai Suita Hospital
      • Tokyo, Japán, 105-8470
        • Federation of National Public Service Personnel Mutual Aid Associations Toranomon Hospital
      • Toon-Shi, Japán, 791-0295
        • Ehime University Hospital
      • Yamagata, Japán, 9909585
        • Yamagata University Hospital
      • Yokohama-shi, Japán, 2360004
        • Yokohama City University Hospital
  • Kanada
      • Brampton, Kanada, L6R 3J7
        • Wlliam Osler Health System - Brampton Civic Hospital
      • Calgary, Kanada, T2N 4Z6
        • University of Calgary Liver Unit - Heritage Medical Research Clinic
      • Hamilton, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster University Medical Center
      • London, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre - University Hospital
      • Montreal, Kanada, H2X 0A9
        • Centre de Recherche du Centre Hospitalier de I'Universite de Montreal (CRCHUM)
      • Montreal, Kanada, H4A 3J1
        • Chronic Viral Illness Service, Royal Victoria Hospital, McGill University Health Centre (MUHC)
      • Toronto, Kanada, M6H 3M1
        • Toronto Liver Centre
      • Toronto, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital - University Health Network
      • Vancouver, Kanada, V5Z 1M9
        • Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre, Vancouver General Hospital, UBC Division of Gastroenterology
      • Vancouver, Kanada, V6Z 2K5
        • (G.I.R.I.) Gastrointestinal Research Institute
      • Vanghan, Kanada, L4L 4Y7
        • Toronto Digestive Disease Associates Specialty Research
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Latin Clinical Trial Center
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • FDI Clinical Research
      • San Juan, Puerto Rico, 00921
        • VA Caribbean Healthcare System
  • Spanyolország
      • Almeria, Spanyolország, 04009
        • Hospital Universitario Torrecárdenas
      • Barcelona, Spanyolország, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebrón
      • Barcelona, Spanyolország, 8036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Madrid, Spanyolország, 28034
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
      • Madrid, Spanyolország, 28007
        • Hospital General Universiatrio Gregorio Maranon
      • Madrid, Spanyolország, 28046
        • Hospital Universitario La Paz Edificio de Malemidad
      • Majadahonda, Spanyolország, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro-Majadahonda
      • Pontevedra, Spanyolország, 36071
        • Complejo Hospitalario de Pontevedra
      • Santander, Spanyolország, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Santiago De Compostella, Spanyolország, 15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago
      • Sevilla, Spanyolország, 41013
        • Hospital Universitario Virgin del Rocio
      • Valencia, Spanyolország, 46014
        • Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
      • Valencia, Spanyolország, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnlo la Fe
      • Valladolid, Spanyolország, 47010
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanyolország, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • A központi olvasó véleménye szerint a NASH okozta cirrhosisnak (F4) megfelelő májbiopszia. Azoknál a résztvevőknél, akiknek soha nem volt májbiopsziája, szűrő májbiopsziát lehet végezni

  • A vizsgálati központi laboratórium által meghatározott szűrőlaboratóriumi paraméterek:

    • Becsült glomeruláris filtrációs sebesség (eGFR) ≥ 30 ml/perc/1,73 m^2, a Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) egyenlet alapján számítva
    • HbA1c ≤ 10%
    • INR ≤ 1,4, kivéve, ha terápiás véralvadásgátló kezelés miatt
    • Thrombocytaszám ≥ 125 000/uL
    • Alanin aminotranszferáz (ALT) < 5 x ULN
    • Szérum albumin ≥ 3,5 g/dl
    • Szérum alkalikus foszfatáz (ALP) ≤ 2 x ULN
  • BMI ≥ 23 kg/m^2 a szűréskor

Főbb kizárási kritériumok:

  • Korábbi dekompenzált májbetegség, beleértve az asciteszt, hepatikus encephalopathiát (HE) vagy variceális vérzést
  • Child-Pugh (CP) pontszám > 6 a szűréskor, kivéve, ha más etiológia, például Gilbert-szindróma vagy terápiás véralvadásgátló miatt van
  • A végstádiumú májbetegség (MELD) pontszáma > 12 a szűréskor, kivéve, ha alternatív etiológiára, például terápiás véralvadásgátlóra vezethető vissza.
  • A májbetegség egyéb okai a kórelőzmény és/vagy a májszövettani központi olvasói áttekintés alapján, beleértve, de nem kizárólagosan: alkoholos májbetegség, autoimmun betegségek (pl. primer epecholangitis, primer szklerotizáló cholangitis, autoimmun hepatitis), gyógyszer okozta hepatotoxicitás , Wilson-kór, klinikailag jelentős vastúlterhelés vagy alfa-1-antitripszin hiány
  • Krónikus HBV fertőzés (HBsAg pozitív), vagy krónikus HCV fertőzés (HCV antitest és HCV RNS pozitív). Azok a résztvevők, akik a szűrővizsgálatot megelőzően kevesebb mint 2 évvel gyógyultak meg a HCV fertőzésből, nem vehetők igénybe
  • Májtranszplantáció története
  • Jelenlegi vagy korábbi hepatocelluláris karcinóma (HCC)

  • Férfiak, akik általában heti 21 egységnél több alkoholt fogyasztanak, vagy nők, akik 14 egységnél több alkoholt fogyasztanak hetente (egy egység 12 uncia/360 ml sörnek, 4 uncia/120 ml bornak felel meg, vagy 1 uncia/30 ml tömény ital).

    • Azoknál az egyéneknél, akik ≥ 800 NE/nap E-vitamin-kezelést kapnak, vagy pioglitazont kapnak, a dózisnak stabilnak kell lennie a vizsgáló véleménye szerint legalább 180 napig a történeti vagy szűrő májbiopszia előtt.
    • A cukorbetegség kezelésére szolgáló egyének esetében a dózisnak stabilnak kell lennie a vizsgáló véleménye szerint legalább 90 napig a történeti vagy szűrő májbiopszia előtt.
  • Az 1-es típusú cukorbetegség története
  • Kezelés glukagonszerű peptid-1 receptor agonistával (GLP-1 RA) a szűrési látogatást megelőző 90. napon, valamint a megfelelő múltbeli májbiopsziával rendelkező egyének esetében a történeti májbiopszia dátumát megelőző 90 napon keresztül
  • Azon résztvevők esetében, akik a szűrés előtt nem végeztek el egy engedélyezett COVID-19 oltási rendet, pozitív COVID-19 eredmény a SARS-CoV-2 RT-PCR teszten

Megjegyzés: A protokollban meghatározott egyéb felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SEMA + CILO/FIR FDC
A résztvevők 0,24-2,4 szemaglutidot (SEMA) kapnak mg hetente egyszer (a dózisemelés 4 hetente) és a cilofexor és firsocostat fix dózisú kombinációja (FDC) (CILO/FIR 30 mg/20 mg) naponta egyszer 72 héten keresztül
Drog: Szemaglutid (SEMA)
Subcutan (SC) injekcióként adják be
Drog: Cilofexor (CILO)/Firsocostat (FIR)
Orálisan beadott tabletták
Más nevek:
  • GS-9674/GS-0976
Kísérleti: SEMA + Placebo-To-Match (PTM) CILO/FIR
A résztvevők SEMA 0,24-2,4-et kapnak mg hetente egyszer (a dózis emelése 4 hetente) és a PTM CILO/FIR naponta egyszer adva 72 héten keresztül
Drog: Szemaglutid (SEMA)
Subcutan (SC) injekcióként adják be
Drog: PTM CILO/FIR
Orálisan beadott tabletták
Kísérleti: PTM SEMA + CILO/FIR FDC
PTM Semaglutide hetente egyszer és CILO/FIR 30 mg/20 mg FDC naponta egyszer adva 72 héten keresztül
Drog: Cilofexor (CILO)/Firsocostat (FIR)
Orálisan beadott tabletták
Más nevek:
  • GS-9674/GS-0976
Drog: PTM SEMA
SC injekcióként adják be
Placebo Comparator: PTM SEMA + PTM CILO/FIR
PTM Semaglutide hetente egyszer és PTM CILO/FIR naponta egyszer 72 héten keresztül
Drog: PTM CILO/FIR
Orálisan beadott tabletták
Drog: PTM SEMA
SC injekcióként adják be

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a NASH Klinikai Kutatási Hálózat (CRN) osztályozása szerint ≥ 1 szakaszos javulást értek el a fibrózisban a NASH rosszabbodása nélkül a SEMA + CILO/FIR kezelésben részesülőknél a placebóval szemben
Időkeret: 72. hét
A NASH rosszabbodását a hepatocelluláris ballonosodás vagy lebenygyulladás ≥ 1 pontos növekedéseként határozzák meg.
72. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A NASH-felbontású résztvevők százalékos aránya a SEMA+CILO/FIR-rel kezelt résztvevők között a placebóval szemben
Időkeret: 72. hét
A NASH felbontása 0 vagy 1 értékű lebenyes gyulladás és 0 értékű hepatocelluláris ballonosodás.
72. hét
A NASH-felbontású résztvevők százalékos aránya a SEMA+CILO/FIR-rel kezelt résztvevők között versus CILO/FIR egyedül
Időkeret: 72. hét
72. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik ≥1 szakaszos javulást értek el a fibrózisban (a NASH CRN osztályozás szerint) a NASH rosszabbodása nélkül a SEMA+CILO/FIR-rel kezelt résztvevőknél versus SEMA egyedül
Időkeret: 72. hét
A NASH rosszabbodását a hepatocelluláris ballonosodás vagy lebenygyulladás ≥ 1 pontos növekedéseként határozzák meg.
72. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Gilead Sciences

Együttműködők

Novo Nordisk A/S

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. augusztus 9.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. november 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. július 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 20.

Első közzététel (Tényleges)

2021. július 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 26.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GS-US-454-6075
  • 2021-001445-12 (EudraCT szám)
  • jRCT2071210112 (Registry Identifier: jRCT)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem alkoholos steatohepatitis

Klinikai vizsgálatok a Szemaglutid (SEMA)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel