Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność semaglutydu oraz skojarzenia cilofeksoru i firsokostatu w ustalonej dawce, osobno i w skojarzeniu, u uczestników z wyrównaną marskością wątroby (F4) spowodowaną niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby (NASH) (WAYFIND)
12 listopada 2025 zaktualizowane przez: Gilead Sciences
Faza 2, randomizowane, podwójnie zaślepione, podwójnie pozorowane, kontrolowane placebo badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność semaglutydu oraz skojarzenia stałych dawek cilofeksoru i firsokostatu, osobno i w skojarzeniu, u pacjentów z wyrównaną marskością wątroby (F4) Z powodu niealkoholowego stłuszczeniowego zapalenia wątroby (NASH)
Głównym celem tego badania jest ocena, czy połączenie semaglutydu (SEMA) z kombinacją ustalonych dawek (FDC) cilofeksoru/firsokostatu (CILO/FIR) powoduje poprawę stanu zwłóknienia i ustąpienie niealkoholowego stłuszczeniowego zapalenia wątroby (NASH) u uczestników z wyrównaną marskością wątroby z powodu NASH.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
457
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Liverpool Hospital
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5042
- Flinders Medical Centre
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Eastern Health, Box Hill Hospital
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Health, Monash Medical Centre (Clayton)
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6000
- Royal Perth Hospital
-
-
-
-
-
Amiens, Francja, 80054
- CHU Amiens Picardie
-
Angers, Francja, 49033
- Centre Hosptitalier Universitaire d'Angers
-
Chambray-lès-Tours, Francja, 37170
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Tours - Hopital Trousseau
-
Créteil, Francja, 94010
- Hopital Henri Mondor
-
Grenoble, Francja, 38043
- CHU de GRENOBLE
-
Lille, Francja, 59 037
- Hôpital Claude Huriez
-
Limoges, Francja, 87042
- Centre Hospitalier Universitaire Limoges
-
Lyon, Francja, 69004
- Hôpital de la Croix-Rousse
-
Marseille, Francja, 13008
- Hopital Saint Joseph
-
Montpellier, Francja, 34295
- Centre Hospitalier Universitarie de Montpellier - Hospital Saint-Eloi
-
Nice, Francja, 06202
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hopital l'Archet
-
Paris, Francja, 75013
- Hôpital Universitaire Pitié Salpêtrière
-
Paris, Francja, 75014
- Hopitaux de Paris - Hopital Cochin
-
Pessac, Francja, 33604
- Hopital Haut Lévêque
-
Pessac, Francja, 33600
- Hopital Beaujon
-
Rennes, Francja, 35000
- Chu Rennes Pontchaillou
-
Toulouse, Francja, 31300
- Hopital Rangueil
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francja, 54500
- Hôpital Brabois Adultes - CHU de Nancy
-
-
-
-
-
Almería, Hiszpania, 04009
- Hospital Universitario Torrecárdenas
-
Barcelona, Hiszpania, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Hiszpania, 8036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Hiszpania, 28007
- Hospital General Universiatrio Gregorio Maranon
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Hospital Universitario La Paz Edificio de Malemidad
-
Majadahonda, Hiszpania, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro-Majadahonda
-
Pontevedra, Hiszpania, 36071
- Complejo Hospitalario de Pontevedra
-
Santander, Hiszpania, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Santiago de Compostela, Hiszpania, 15706
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
-
Seville, Hiszpania, 41013
- Hospital Universitario Virgin del Rocio
-
Valencia, Hiszpania, 46014
- Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
-
Valencia, Hiszpania, 46026
- Hospital Universitario y Politecnlo la Fe
-
Valladolid, Hiszpania, 47010
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
-
-
-
-
Fukui, Japonia, 918-8503
- Fukui-ken Saiseikai Hospital
-
Izunokuni, Japonia, 410-2295
- Juntendo University Shizouka Hospital
-
Kyoto, Japonia, 602-8566
- University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
-
Musashino, Japonia, 1808610
- Japanese Red Cross Masashino Hospital
-
Osaka, Japonia, 5458586
- Osaka City University Hospital
-
Saga, Japonia, 849-0937
- Saga University Hospital
-
Sapporo, Japonia, 060-0033
- Sapporo-Kosei General Hospital
-
Suita, Japonia, 564-0013
- Saiseikai Suita Hospital
-
Tokyo, Japonia, 105-8470
- Federation of National Public Service Personnel Mutual Aid Associations Toranomon Hospital
-
Toon-Shi, Japonia, 791-0295
- Ehime University Hospital
-
Yamagata, Japonia, 9909585
- Yamagata University Hospital
-
Yokohama, Japonia, 2360004
- Yokohama City University Hospital
-
-
-
-
-
Brampton, Kanada, L6R 3J7
- Wlliam Osler Health System - Brampton Civic Hospital
-
Calgary, Kanada, T2N 4Z6
- University of Calgary Liver Unit - Heritage Medical Research Clinic
-
Hamilton, Kanada, L8N 3Z5
- McMaster University Medical Center
-
London, Kanada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre - University Hospital
-
Montreal, Kanada, H2X 0A9
- Centre de Recherche du Centre Hospitalier de I'Universite de Montreal (CRCHUM)
-
Montreal, Kanada, H4A 3J1
- Chronic Viral Illness Service, Royal Victoria Hospital, McGill University Health Centre (MUHC)
-
Toronto, Kanada, M6H 3M1
- Toronto Liver Centre
-
Toronto, Kanada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital - University Health Network
-
Vancouver, Kanada, V5Z 1M9
- Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre, Vancouver General Hospital, UBC Division of Gastroenterology
-
Vancouver, Kanada, V6Z 2K5
- (G.I.R.I.) Gastrointestinal Research Institute
-
Vanghan, Kanada, L4L 4Y7
- Toronto Digestive Disease Associates Specialty Research
-
-
-
-
-
San Juan, Portoryko, 00909
- Latin Clinical Trial Center
-
San Juan, Portoryko, 00927
- FDI Clinical Research
-
San Juan, Portoryko, 00921
- VA Caribbean Healthcare System
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
- University of Alabama At Birmingham Hospital
-
Dothan, Alabama, Stany Zjednoczone, 36305
- Digestive Health Specialists
-
Madison, Alabama, Stany Zjednoczone, 35758
- North Alabama Health Research, LLC
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85225
- Arizona Health Research
-
Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
- The Institution For Liver Health dba Arizona Liver Health
-
Peoria, Arizona, Stany Zjednoczone, 85381
- The Institute for Liver Health DBA Arizona Liver Health
-
Sun City, Arizona, Stany Zjednoczone, 85351
- Gastrointestinal Alliance - Sun City
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
- Adobe Clinical Research, LLC
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
- The Institution For Liver Health dba Arizona Liver Health
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72204
- Arkansas Diagnostic Center
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- ARcare Center for Clinical Research
-
North Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72117
- Arkansas Gastroenterology
-
-
California
-
Coronado, California, Stany Zjednoczone, 92118
- Southern California Research Center
-
Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93701
- University of California, San Francisco - Fresno
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- University of California, San Diego - Altman Clinical and Translational Research Institute
-
Lancaster, California, Stany Zjednoczone, 93534
- Gastro Care Institute (Fibroscan)
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90808
- Digestive Health Research of Southern California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- Keck Medical Center of USC Healthcare Consultation II
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90035
- Biopharma Informatic, LLC
-
Murrieta, California, Stany Zjednoczone, 92563
- United Medical Doctors
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- Knowledge Research Center
-
Palm Springs, California, Stany Zjednoczone, 92262
- Palmtree Clinical Research, Inc.
-
Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
- California Liver Research Institute
-
Poway, California, Stany Zjednoczone, 92064
- Cadena Care Institute, LLC
-
Redwood City, California, Stany Zjednoczone, 94063
- Stanford Medicine Outpatient Center
-
Rialto, California, Stany Zjednoczone, 92377
- Inland Empire Clinical Trials
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- University of California, Davis Medical Center
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- Medical Associates Research Group
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92114
- Precision Research Institute
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
- TriWest Research Associates, LLC
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92105
- Research and Education Inc.
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
- Quest Clinical Research
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- University of California, San Francisco - Liver Clinic
-
San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95128
- San Jose Gastroenterology at One Health
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
- South Denver Gastroenterology
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
- Yale Center for Clinical Investigation, Church Street Research Unit
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33434
- Excel Medical Clinical Trials, LLC
-
Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34208
- Synergy Healthcare
-
Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33907
- Southwest General Healthcare Center
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
- University of Florida Hepatology Research at the Clinical and Translational Research Building
-
Hallandale, Florida, Stany Zjednoczone, 33009
- Velocity Clinical Research, Hallandale Beach
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
- Indago Research and Health Center, Inc.
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
- New Generation Of Medical Research
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
- Maya Research Center
-
Hialeah Gardens, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
- Evolution Clinical Research, INC
-
Homestead, Florida, Stany Zjednoczone, 33032
- Sunbright Health Medical Center
-
Inverness, Florida, Stany Zjednoczone, 34452
- Nature Coast Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
- Encore Borland-Groover Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
- UF Health Jacksonville-Gastroenterology Emerson
-
Lakewood Rch, Florida, Stany Zjednoczone, 34211
- Florida Research Institute
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33147
- Advanced Pharma Cr, Llc
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- Schiff Center for Liver Diseases/ University of Miami
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
- G+C Research Group
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
- Century Research, LLC
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33175
- ProLive Medical Research, Corp
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
- International Medical Investigational Centers, Inc.
-
Miami Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 33166
- Ocean Blue Medical Research Center, Inc
-
Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34102
- Gastroenterology Group of Naples
-
New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34653
- Advanced Research Institute, Inc.
-
Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
- Ocala GI Research
-
Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32127
- Progressive Medical Research
-
Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32127
- Advanced Medical Research Center
-
Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34240
- Covenant Metabolic Specialists, LLC
-
Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32792
- Charter Research
-
Zephyrhills, Florida, Stany Zjednoczone, 33542
- Florida Medical Clinic, LLC
-
-
Georgia
-
Dalton, Georgia, Stany Zjednoczone, 30720
- Southeast Clinical Research LLC
-
Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
- Gastrointestinal (GI) Specialists of Georgia
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rush University Medical Group - Department of Hepatology
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Indiana University Health Enterprise Clinical Research Operations
-
New Albany, Indiana, Stany Zjednoczone, 47150
- Gastroenterology Health Partners, PLLC
-
South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 44635
- Digestive Research Alliance of Michigan
-
-
Iowa
-
Clive, Iowa, Stany Zjednoczone, 50325
- Iowa Digestive Disease Center, PC
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
- Kansas Medical Clinic PA
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
- GI Alliance
-
Lafayette, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70503
- Combined Gastro Research, LLC
-
Marrero, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70072
- Tandem Clinical Research GI, LLC
-
Monroe, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71201
- Delta Research Partners
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
- Tulane University Health Sciences Center
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
- Oschner Clinic Foundation
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71105
- Louisiana Research Center, LLC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21202
- Mercy Medical Center
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
Glen Burnie, Maryland, Stany Zjednoczone, 21061
- Woodholme Gastroenterology Associates
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Framingham, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01702
- Greater Boston Gastroenterology
-
South Dartmouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02747
- Hawthorn Medical Associates
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- Michigan Medicine - University of Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48047
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Henry Ford Health System
-
Wyoming, Michigan, Stany Zjednoczone, 49519
- Gastroenterology Associates of Western Michigan, PLC d.b.a. West Michigan Clinical Research Center
-
Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone, 48197
- Huron Gastroenterology Associates
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39232
- GI Alliance
-
Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
- Southern Therapy and Advanced Research
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63005
- Clinical Research Professionals
-
Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65201
- GI Associates Research
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64131
- Kansas City Research Institute
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
- Sierra Clinical Research
-
-
New Jersey
-
Florham Park, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07932
- Digestive Disease Research
-
Freehold, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07728
- Allied Health Clinical Research Organization, LLC
-
Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07103
- Rutgers New Jersey Medical School
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
- Center for Research at Southwest Gastroenterology Associates, PC
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
- Northwell Health Center for Liver Diseases
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- New York University Langone Health
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Liver Clinic (study visits, Fibroscan): Columbia University Irving Medical Center / NewYork Presbyterian Hospital
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- The New York - Presbyterian Hospital
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
- Asheville Gastroenterology, a Division of Digestive Health Partners, PA
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
- Charlotte Gastroenterology & Hepatology, PLLC
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
- Atrium Health Transplant and Center for Liver Disease
-
Concord, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28027
- Northeast GI Research Division
-
Fayetteville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28304
- Coastal Research Institute
-
Morehead City, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28557
- Lucas Research, Inc.
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
- Carolina's GI Research, LLC
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43235
- Optimed Research
-
Springboro, Ohio, Stany Zjednoczone, 45066
- DSI Research
-
Westlake, Ohio, Stany Zjednoczone, 44145
- Clinical Research Institute of Ohio, LLC
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104
- Options Health Research, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02818
- Velocity Clinical Research - Providence
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
- University Gastroenterology
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29204
- Columbia Digestive Health Research
-
Greenwood, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29646
- Digestive Disease Research Center
-
Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
- Velocity Clinical Research, Spartanburg
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37421
- Wake Research - ClinsSearch, LLC
-
Johnson City, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37604
- Gastrointestinal Associates of Northeast Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37211
- Quality Medical Research, PLLC
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76012
- Texas Clinical Research Institute
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78757
- Pinnacle Clinical Research
-
Brownsville, Texas, Stany Zjednoczone, 78520
- South Texas Research Institute
-
Cedar Park, Texas, Stany Zjednoczone, 78613
- GI Alliance
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75203
- The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- GI Alliance
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- Internal Medicine Digestive and Liver Diseases Clinical Trials
-
Denison, Texas, Stany Zjednoczone, 75020
- Soma Clinical Trials, LLC
-
Edinburg, Texas, Stany Zjednoczone, 78539
- South Texas Research Institute
-
Edinburg, Texas, Stany Zjednoczone, 78539
- DHR Health Institute for Research and Development Cancer Research Center
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
- GI Alliance
-
Garland, Texas, Stany Zjednoczone, 75044
- GI Alliance
-
Georgetown, Texas, Stany Zjednoczone, 78626
- Pinnacle Clinical Research
-
Harlingen, Texas, Stany Zjednoczone, 78550
- Texas Digestive Specialists
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77043
- Biopharma Informatic, LLC
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77084
- Biopharma Informatic, LLC
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Liver Associates of Texas, P.A.
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Liver Specialists of Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77079
- Houston Research Institute
-
Katy, Texas, Stany Zjednoczone, 77494
- BioStar Clinical Research Group Inc.
-
Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79410
- GI Alliance
-
McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78503
- Biopharma Informatic, LLC
-
Pasadena, Texas, Stany Zjednoczone, 77505
- Digestive System Healthcare
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
- American Research Corporation at the Texas Liver Institute
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Diabetes and Glandular Disease Clinic, P.A.
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Pinnacle Clinical Research, LLC
-
San Marcos, Texas, Stany Zjednoczone, 78666
- GI Alliance (Patients Seen, IP Shipment & Fibroscan)
-
Waco, Texas, Stany Zjednoczone, 76710
- Impact Research Institute
-
Webster, Texas, Stany Zjednoczone, 77598
- GI Alliance
-
Wichita Falls, Texas, Stany Zjednoczone, 07960
- Digestive Health Research of North Texas
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
- Intermountain Medical Center
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
- University of Utah Hospital
-
West Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84088
- Velocity Clinical Research, Salt Lake City
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
- The University of Vermont Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
- University of Virginia Medical Center
-
Manassas, Virginia, Stany Zjednoczone, 20110
- Manassas Clinical Research Center
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
- Digestive and Liver Disease Specialists
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23226
- Bon Secours Richmond Community Hospital, Inc. d/b/a Bon Secours Liver Institute of Richmond
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
- Virginia Commonwealth University Health Clinical Research Services Unit
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
- Liver Institute Northwest
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
- Virginia Mason
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Biopsja wątroby zgodna z marskością wątroby (F4) spowodowaną NASH w opinii czytelnika centralnego. U uczestników, którzy nigdy nie mieli biopsji wątroby, można wykonać przesiewową biopsję wątroby
Parametry laboratorium przesiewowego określone przez laboratorium centralne badania:
- Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) ≥ 30 ml/min/1,73m^2, jak obliczono za pomocą równania Modification of Diet in Renal Disease (MDRD).
- HbA1c ≤ 10%
- INR ≤ 1,4, chyba że jest to spowodowane terapeutycznym leczeniem przeciwzakrzepowym
- Liczba płytek krwi ≥ 125 000/ul
- Aminotransferaza alaninowa (ALT) < 5 x GGN
- Albumina w surowicy ≥ 3,5 g/dl
- Fosfataza alkaliczna (ALP) w surowicy ≤ 2 x GGN
- BMI ≥ 23 kg/m^2 w badaniu przesiewowym
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Wcześniejsza historia zdekompensowanej choroby wątroby, w tym wodobrzusza, encefalopatii wątrobowej (HE) lub krwawienia z żylaków
- Wynik Child-Pugh (CP) > 6 podczas badania przesiewowego, chyba że jest to spowodowane alternatywną etiologią, taką jak zespół Gilberta lub terapeutyczna antykoagulacja
- Wynik w modelu oceny schyłkowej niewydolności wątroby (MELD) > 12 podczas badania przesiewowego, chyba że wynika to z alternatywnej etiologii, takiej jak terapeutyczna antykoagulacja
- Inne przyczyny chorób wątroby na podstawie wywiadu i/lub przeglądu histologicznego wątroby przeprowadzonego przez głównego czytelnika, w tym między innymi: alkoholowa choroba wątroby, choroby autoimmunologiczne (np. pierwotne zapalenie dróg żółciowych, pierwotne stwardniające zapalenie dróg żółciowych, autoimmunologiczne zapalenie wątroby), hepatotoksyczność polekowa , choroba Wilsona, klinicznie istotne przeciążenie żelazem lub niedobór alfa-1-antytrypsyny
- Przewlekłe zakażenie HBV (HBsAg dodatni) lub Przewlekłe zakażenie HCV (pozytywne przeciwciała HCV i RNA HCV). Nie kwalifikują się osoby wyleczone z zakażenia HCV w okresie krótszym niż 2 lata przed wizytą przesiewową
- Historia transplantacji wątroby
- Obecna lub wcześniejsza historia raka wątrobowokomórkowego (HCC)
Mężczyźni, którzy zwykle piją więcej niż 21 jednostek alkoholu tygodniowo lub kobiety, którzy zwykle piją więcej niż 14 jednostek alkoholu tygodniowo (jedna jednostka odpowiada 12 uncji/360 ml piwa, 4 uncje/120 ml kieliszka wina lub 1 uncja/30 ml mocnego alkoholu).
- W przypadku osób stosujących schemat witaminy E ≥ 800 IU/dobę lub pioglitazon dawka musi być stabilna, w opinii badacza, przez co najmniej 180 dni przed historyczną lub przesiewową biopsją wątroby
- W przypadku osób przyjmujących leki przeciwcukrzycowe, zdaniem badacza dawka musi być stabilna przez co najmniej 90 dni przed historyczną lub przesiewową biopsją wątroby
- Historia cukrzycy typu 1
- Leczenie agonistą receptora glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1 RA) w okresie od 90 dni przed wizytą przesiewową oraz dla osób z kwalifikującą się biopsją wątroby w przeszłości przez 90 dni przed datą historycznej biopsji wątroby
- W przypadku uczestników, którzy nie ukończyli serii zatwierdzonych szczepień przeciwko COVID-19 przed badaniem przesiewowym, pozytywny wynik na obecność COVID-19 w teście SARS-CoV-2 RT-PCR
Uwaga: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SEMA + CILO/FIR FDC
Uczestnicy będą otrzymywać semaglutyd (SEMA) 3,0 mg/ml raz w tygodniu oraz połączenie w stałej dawce (FDC) cilofeksoru i firsokostatu (CILO/FIR) 30 mg/20 mg w postaci tabletek, raz dziennie przez okres do 72 tygodni.
|
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym (SC).
Tabletki podawane doustnie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: SEMA + PTM CILO/FIR
Uczestnicy będą otrzymywać SEMA 3,0 mg/ml raz w tygodniu oraz tabletkę Placebo-To-Match (PTM) CILO/FIR FDC raz dziennie do 72 tygodni.
|
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym (SC).
Tabletki podawane doustnie
|
|
Eksperymentalny: PTM SEMA + CILO/FIR FDC
Uczestnicy będą otrzymywać PTM SEMA, raz w tygodniu oraz tabletkę CILO/FIR 30 mg/20 mg FDC, raz dziennie do 72 tygodni.
|
Tabletki podawane doustnie
Inne nazwy:
Podawany jako zastrzyk SC
|
|
Komparator placebo: PTM SEMA + PTM CILO/FIR
Uczestnicy będą otrzymywać PTM SEMA, raz w tygodniu oraz tabletkę PTM CILO/FIR FDC, raz dziennie przez okres do 72 tygodni.
|
Tabletki podawane doustnie
Podawany jako zastrzyk SC
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent uczestników, którzy osiągnęli poprawę zwłóknienia o ≥ 1 stopień bez pogorszenia niealkoholowego stłuszczeniowego zapalenia wątroby (NASH) w 72. tygodniu w grupie semaglutydu (SEMA) + cilofexor/firsocostat (CILO/FIR) w postaci kombinacji stałej dawki (FDC) w porównaniu z grupami placebo
Ramy czasowe: Tydzień 72
|
Poprawę włóknienia zdefiniowano jako zmniejszenie o ≥ 1 stopień w stosunku do wartości wyjściowej w klasyfikacji sieci badań klinicznych (CRN) NASH. Pogorszenie NASH zdefiniowano jako wzrost o ≥ 1 punkt w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie balonowania hepatocytów lub zapalenia zrazikowego. W analizie miar wyniku w każdej grupie zastosowano metodę Cloppera-Pearsona. Procenty zaokrąglono. |
Tydzień 72
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli poprawę zwłóknienia o ≥1 stopień bez pogorszenia NASH w 72. tygodniu w grupie SEMA + CILO/FIR FDC w porównaniu z samą SEMA
Ramy czasowe: Tydzień 72
|
Poprawę włóknienia zdefiniowano jako spadek o ≥ 1 stopień w porównaniu z wartością wyjściową w klasyfikacji włóknienia według NASH CRN. Pogorszenie NASH zdefiniowano jako wzrost o ≥ 1 punkt w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie balonowania hepatocytów lub zapalenia zrazikowego. W analizie mierników wyników w każdej grupie zastosowano metodę Cloppera-Pearsona. Procenty zaokrąglono. |
Tydzień 72
|
|
Odsetek uczestników z ustąpieniem NASH bez pogorszenia zwłóknienia w 72. tygodniu w grupach SEMA + CILO/FIR FDC w porównaniu z grupami placebo
Ramy czasowe: Tydzień 72
|
Rozwiązanie NASH definiuje się jako zapalenie zrazikowe równe 0 lub 1 oraz balonowacenie hepatocytów równe 0. Pogorszenie włóknienia zdefiniowano jako zmianę w kierunku pogorszenia stadium włóknienia zgodnie z kryteriami NASH CRN. W analizie miar wyników w każdej grupie zastosowano metodę Cloppera-Pearsona. Procenty zaokrąglono. |
Tydzień 72
|
|
Odsetek uczestników z ustąpieniem NASH bez pogorszenia włóknienia w grupach leczonych SEMA + CILO/FIR FDC w porównaniu z grupami leczonymi samym CILO/FIR
Ramy czasowe: Tydzień 72
|
Rozwiązanie NASH definiuje się jako zapalenie zrazikowe 0 lub 1 oraz balonowatość hepatocytów 0. Pogorszenie włóknienia zdefiniowano jako zmianę w stadium pogorszenia włóknienia zgodnie z kryteriami NASH CRN. W analizie miar wyników w każdej grupie zastosowano metodę Cloppera-Pearsona. Procenty zaokrąglono. |
Tydzień 72
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 sierpnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 listopada 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 lipca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 lipca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 lipca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GS-US-454-6075
- 2021-001445-12 (Numer EudraCT)
- jRCT2071210112 (Identyfikator rejestru: Japan Registry of Clinical Trials)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .