Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности и эффективности семаглутида и фиксированной комбинации цилофексора и фирсокостата, по отдельности и в комбинации, у участников с компенсированным циррозом печени (F4) вследствие неалкогольного стеатогепатита (НАСГ) (WAYFIND)

12 ноября 2025 г. обновлено: Gilead Sciences

Фаза 2, рандомизированное, двойное слепое, двойное фиктивное, плацебо-контролируемое исследование по оценке безопасности и эффективности семаглутида и комбинации фиксированных доз цилофексора и фирсокостата, по отдельности и в комбинации, у субъектов с компенсированным циррозом (F4) Вследствие неалкогольного стеатогепатита (НАСГ)

Основная цель этого исследования — оценить, вызывает ли комбинация семаглутида (SEMA) с комбинацией фиксированных доз (FDC) цилофексора/фирсокостата (CILO/FIR) уменьшение фиброза и разрешение неалкогольного стеатогепатита (НАСГ) у участников с компенсированным циррозом печени. из-за НАСГ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

457

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Австралия, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Австралия, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Австралия, 3128
        • Eastern Health, Box Hill Hospital
      • Clayton, Victoria, Австралия, 3168
        • Monash Health, Monash Medical Centre (Clayton)
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Австралия, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Испания
      • Almería, Испания, 04009
        • Hospital Universitario Torrecárdenas
      • Barcelona, Испания, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Испания, 8036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Madrid, Испания, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Испания, 28007
        • Hospital General Universiatrio Gregorio Maranon
      • Madrid, Испания, 28046
        • Hospital Universitario La Paz Edificio de Malemidad
      • Majadahonda, Испания, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro-Majadahonda
      • Pontevedra, Испания, 36071
        • Complejo Hospitalario de Pontevedra
      • Santander, Испания, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Santiago de Compostela, Испания, 15706
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago
      • Seville, Испания, 41013
        • Hospital Universitario Virgin del Rocio
      • Valencia, Испания, 46014
        • Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
      • Valencia, Испания, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnlo la Fe
      • Valladolid, Испания, 47010
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Испания, 08916
        • Hospital Germans Trías i Pujol
  • Канада
      • Brampton, Канада, L6R 3J7
        • Wlliam Osler Health System - Brampton Civic Hospital
      • Calgary, Канада, T2N 4Z6
        • University of Calgary Liver Unit - Heritage Medical Research Clinic
      • Hamilton, Канада, L8N 3Z5
        • McMaster University Medical Center
      • London, Канада, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre - University Hospital
      • Montreal, Канада, H2X 0A9
        • Centre de Recherche du Centre Hospitalier de I'Universite de Montreal (CRCHUM)
      • Montreal, Канада, H4A 3J1
        • Chronic Viral Illness Service, Royal Victoria Hospital, McGill University Health Centre (MUHC)
      • Toronto, Канада, M6H 3M1
        • Toronto Liver Centre
      • Toronto, Канада, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital - University Health Network
      • Vancouver, Канада, V5Z 1M9
        • Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre, Vancouver General Hospital, UBC Division of Gastroenterology
      • Vancouver, Канада, V6Z 2K5
        • (G.I.R.I.) Gastrointestinal Research Institute
      • Vanghan, Канада, L4L 4Y7
        • Toronto Digestive Disease Associates Specialty Research
  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00909
        • Latin Clinical Trial Center
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00927
        • FDI Clinical Research
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00921
        • VA Caribbean Healthcare System
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • University of Alabama At Birmingham Hospital
      • Dothan, Alabama, Соединенные Штаты, 36305
        • Digestive Health Specialists
      • Madison, Alabama, Соединенные Штаты, 35758
        • North Alabama Health Research, LLC
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85225
        • Arizona Health Research
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
        • The Institution For Liver Health dba Arizona Liver Health
      • Peoria, Arizona, Соединенные Штаты, 85381
        • The Institute for Liver Health DBA Arizona Liver Health
      • Sun City, Arizona, Соединенные Штаты, 85351
        • Gastrointestinal Alliance - Sun City
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
        • Adobe Clinical Research, LLC
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
        • The Institution For Liver Health dba Arizona Liver Health
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72204
        • Arkansas Diagnostic Center
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • ARcare Center for Clinical Research
      • North Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72117
        • Arkansas Gastroenterology
    • California
      • Coronado, California, Соединенные Штаты, 92118
        • Southern California Research Center
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93701
        • University of California, San Francisco - Fresno
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • University of California, San Diego - Altman Clinical and Translational Research Institute
      • Lancaster, California, Соединенные Штаты, 93534
        • Gastro Care Institute (Fibroscan)
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90808
        • Digestive Health Research of Southern California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Keck Medical Center of USC Healthcare Consultation II
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90035
        • Biopharma Informatic, LLC
      • Murrieta, California, Соединенные Штаты, 92563
        • United Medical Doctors
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Knowledge Research Center
      • Palm Springs, California, Соединенные Штаты, 92262
        • Palmtree Clinical Research, Inc.
      • Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91105
        • California Liver Research Institute
      • Poway, California, Соединенные Штаты, 92064
        • Cadena Care Institute, LLC
      • Redwood City, California, Соединенные Штаты, 94063
        • Stanford Medicine Outpatient Center
      • Rialto, California, Соединенные Штаты, 92377
        • Inland Empire Clinical Trials
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • University of California, Davis Medical Center
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Medical Associates Research Group
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92114
        • Precision Research Institute
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92108
        • TriWest Research Associates, LLC
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92105
        • Research and Education Inc.
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • Quest Clinical Research
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • University of California, San Francisco - Liver Clinic
      • San Jose, California, Соединенные Штаты, 95128
        • San Jose Gastroenterology at One Health
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
      • Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80113
        • South Denver Gastroenterology
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06519
        • Yale Center for Clinical Investigation, Church Street Research Unit
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33434
        • Excel Medical Clinical Trials, LLC
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34208
        • Synergy Healthcare
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33907
        • Southwest General Healthcare Center
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • University of Florida Hepatology Research at the Clinical and Translational Research Building
      • Hallandale, Florida, Соединенные Штаты, 33009
        • Velocity Clinical Research, Hallandale Beach
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
        • Indago Research and Health Center, Inc.
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33016
        • New Generation Of Medical Research
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33016
        • Maya Research Center
      • Hialeah Gardens, Florida, Соединенные Штаты, 33016
        • Evolution Clinical Research, INC
      • Homestead, Florida, Соединенные Штаты, 33032
        • Sunbright Health Medical Center
      • Inverness, Florida, Соединенные Штаты, 34452
        • Nature Coast Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
        • Encore Borland-Groover Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • UF Health Jacksonville-Gastroenterology Emerson
      • Lakewood Rch, Florida, Соединенные Штаты, 34211
        • Florida Research Institute
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33147
        • Advanced Pharma Cr, Llc
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Schiff Center for Liver Diseases/ University of Miami
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
        • G+C Research Group
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173
        • Century Research, LLC
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33175
        • ProLive Medical Research, Corp
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • International Medical Investigational Centers, Inc.
      • Miami Springs, Florida, Соединенные Штаты, 33166
        • Ocean Blue Medical Research Center, Inc
      • Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34102
        • Gastroenterology Group of Naples
      • New Port Richey, Florida, Соединенные Штаты, 34653
        • Advanced Research Institute, Inc.
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34471
        • Ocala GI Research
      • Port Orange, Florida, Соединенные Штаты, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Port Orange, Florida, Соединенные Штаты, 32127
        • Advanced Medical Research Center
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34240
        • Covenant Metabolic Specialists, LLC
      • Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32792
        • Charter Research
      • Zephyrhills, Florida, Соединенные Штаты, 33542
        • Florida Medical Clinic, LLC
    • Georgia
      • Dalton, Georgia, Соединенные Штаты, 30720
        • Southeast Clinical Research LLC
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Gastrointestinal (GI) Specialists of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush University Medical Group - Department of Hepatology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University Health Enterprise Clinical Research Operations
      • New Albany, Indiana, Соединенные Штаты, 47150
        • Gastroenterology Health Partners, PLLC
      • South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 44635
        • Digestive Research Alliance of Michigan
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Соединенные Штаты, 50325
        • Iowa Digestive Disease Center, PC
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66606
        • Kansas Medical Clinic PA
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70809
        • GI Alliance
      • Lafayette, Louisiana, Соединенные Штаты, 70503
        • Combined Gastro Research, LLC
      • Marrero, Louisiana, Соединенные Штаты, 70072
        • Tandem Clinical Research GI, LLC
      • Monroe, Louisiana, Соединенные Штаты, 71201
        • Delta Research Partners
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Oschner Clinic Foundation
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71105
        • Louisiana Research Center, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21202
        • Mercy Medical Center
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
      • Glen Burnie, Maryland, Соединенные Штаты, 21061
        • Woodholme Gastroenterology Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Framingham, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01702
        • Greater Boston Gastroenterology
      • South Dartmouth, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02747
        • Hawthorn Medical Associates
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • Michigan Medicine - University of Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Wyoming, Michigan, Соединенные Штаты, 49519
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan, PLC d.b.a. West Michigan Clinical Research Center
      • Ypsilanti, Michigan, Соединенные Штаты, 48197
        • Huron Gastroenterology Associates
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Соединенные Штаты, 39232
        • GI Alliance
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
        • Southern Therapy and Advanced Research
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Соединенные Штаты, 63005
        • Clinical Research Professionals
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65201
        • GI Associates Research
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64131
        • Kansas City Research Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
        • Sierra Clinical Research
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Соединенные Штаты, 07932
        • Digestive Disease Research
      • Freehold, New Jersey, Соединенные Штаты, 07728
        • Allied Health Clinical Research Organization, LLC
      • Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07103
        • Rutgers New Jersey Medical School
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87109
        • Center for Research at Southwest Gastroenterology Associates, PC
    • New York
      • Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
        • Northwell Health Center for Liver Diseases
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • New York University Langone Health
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Liver Clinic (study visits, Fibroscan): Columbia University Irving Medical Center / NewYork Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • The New York - Presbyterian Hospital
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28801
        • Asheville Gastroenterology, a Division of Digestive Health Partners, PA
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
        • Charlotte Gastroenterology & Hepatology, PLLC
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Atrium Health Transplant and Center for Liver Disease
      • Concord, North Carolina, Соединенные Штаты, 28027
        • Northeast GI Research Division
      • Fayetteville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28304
        • Coastal Research Institute
      • Morehead City, North Carolina, Соединенные Штаты, 28557
        • Lucas Research, Inc.
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
        • Carolina's GI Research, LLC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43235
        • Optimed Research
      • Springboro, Ohio, Соединенные Штаты, 45066
        • DSI Research
      • Westlake, Ohio, Соединенные Штаты, 44145
        • Clinical Research Institute of Ohio, LLC
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74104
        • Options Health Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02818
        • Velocity Clinical Research - Providence
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02905
        • University Gastroenterology
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29204
        • Columbia Digestive Health Research
      • Greenwood, South Carolina, Соединенные Штаты, 29646
        • Digestive Disease Research Center
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
        • Velocity Clinical Research, Spartanburg
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37421
        • Wake Research - ClinsSearch, LLC
      • Johnson City, Tennessee, Соединенные Штаты, 37604
        • Gastrointestinal Associates of Northeast Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37211
        • Quality Medical Research, PLLC
    • Texas
      • Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76012
        • Texas Clinical Research Institute
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78757
        • Pinnacle Clinical Research
      • Brownsville, Texas, Соединенные Штаты, 78520
        • South Texas Research Institute
      • Cedar Park, Texas, Соединенные Штаты, 78613
        • GI Alliance
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75203
        • The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • GI Alliance
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • Internal Medicine Digestive and Liver Diseases Clinical Trials
      • Denison, Texas, Соединенные Штаты, 75020
        • Soma Clinical Trials, LLC
      • Edinburg, Texas, Соединенные Штаты, 78539
        • South Texas Research Institute
      • Edinburg, Texas, Соединенные Штаты, 78539
        • DHR Health Institute for Research and Development Cancer Research Center
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • GI Alliance
      • Garland, Texas, Соединенные Штаты, 75044
        • GI Alliance
      • Georgetown, Texas, Соединенные Штаты, 78626
        • Pinnacle Clinical Research
      • Harlingen, Texas, Соединенные Штаты, 78550
        • Texas Digestive Specialists
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77043
        • Biopharma Informatic, LLC
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77084
        • Biopharma Informatic, LLC
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Liver Associates of Texas, P.A.
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Liver Specialists of Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77079
        • Houston Research Institute
      • Katy, Texas, Соединенные Штаты, 77494
        • BioStar Clinical Research Group Inc.
      • Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79410
        • GI Alliance
      • McAllen, Texas, Соединенные Штаты, 78503
        • Biopharma Informatic, LLC
      • Pasadena, Texas, Соединенные Штаты, 77505
        • Digestive System Healthcare
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
        • American Research Corporation at the Texas Liver Institute
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Diabetes and Glandular Disease Clinic, P.A.
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Pinnacle Clinical Research, LLC
      • San Marcos, Texas, Соединенные Штаты, 78666
        • GI Alliance (Patients Seen, IP Shipment & Fibroscan)
      • Waco, Texas, Соединенные Штаты, 76710
        • Impact Research Institute
      • Webster, Texas, Соединенные Штаты, 77598
        • GI Alliance
      • Wichita Falls, Texas, Соединенные Штаты, 07960
        • Digestive Health Research of North Texas
    • Utah
      • Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
        • University of Utah Hospital
      • West Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84088
        • Velocity Clinical Research, Salt Lake City
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
        • The University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • University of Virginia Medical Center
      • Manassas, Virginia, Соединенные Штаты, 20110
        • Manassas Clinical Research Center
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23226
        • Bon Secours Richmond Community Hospital, Inc. d/b/a Bon Secours Liver Institute of Richmond
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • Virginia Commonwealth University Health Clinical Research Services Unit
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
        • Liver Institute Northwest
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
        • Virginia Mason
  • Франция
      • Amiens, Франция, 80054
        • CHU Amiens Picardie
      • Angers, Франция, 49033
        • Centre Hosptitalier Universitaire d'Angers
      • Chambray-lès-Tours, Франция, 37170
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Tours - Hopital Trousseau
      • Créteil, Франция, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Grenoble, Франция, 38043
        • CHU de GRENOBLE
      • Lille, Франция, 59 037
        • Hôpital Claude Huriez
      • Limoges, Франция, 87042
        • Centre Hospitalier Universitaire Limoges
      • Lyon, Франция, 69004
        • Hôpital de la Croix-Rousse
      • Marseille, Франция, 13008
        • Hopital Saint Joseph
      • Montpellier, Франция, 34295
        • Centre Hospitalier Universitarie de Montpellier - Hospital Saint-Eloi
      • Nice, Франция, 06202
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hopital l'Archet
      • Paris, Франция, 75013
        • Hôpital Universitaire Pitié Salpêtrière
      • Paris, Франция, 75014
        • Hopitaux de Paris - Hopital Cochin
      • Pessac, Франция, 33604
        • Hopital Haut Lévêque
      • Pessac, Франция, 33600
        • Hopital Beaujon
      • Rennes, Франция, 35000
        • Chu Rennes Pontchaillou
      • Toulouse, Франция, 31300
        • Hopital Rangueil
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Франция, 54500
        • Hôpital Brabois Adultes - CHU de Nancy
  • Япония
      • Fukui, Япония, 918-8503
        • Fukui-ken Saiseikai Hospital
      • Izunokuni, Япония, 410-2295
        • Juntendo University Shizouka Hospital
      • Kyoto, Япония, 602-8566
        • University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Musashino, Япония, 1808610
        • Japanese Red Cross Masashino Hospital
      • Osaka, Япония, 5458586
        • Osaka City University Hospital
      • Saga, Япония, 849-0937
        • Saga University Hospital
      • Sapporo, Япония, 060-0033
        • Sapporo-Kosei General Hospital
      • Suita, Япония, 564-0013
        • Saiseikai Suita Hospital
      • Tokyo, Япония, 105-8470
        • Federation of National Public Service Personnel Mutual Aid Associations Toranomon Hospital
      • Toon-Shi, Япония, 791-0295
        • Ehime University Hospital
      • Yamagata, Япония, 9909585
        • Yamagata University Hospital
      • Yokohama, Япония, 2360004
        • Yokohama City University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Биопсия печени соответствовала циррозу (F4) из-за НАСГ, по мнению основного читателя. У участников, которым никогда не делали биопсию печени, может быть выполнена скрининговая биопсия печени.

  • Лабораторные параметры скрининга, определенные центральной лабораторией исследования:

    • Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) ≥ 30 мл/мин/1,73 м^2, как рассчитано по уравнению модификации диеты при заболеваниях почек (MDRD)
    • HbA1c ≤ 10%
    • МНО ≤ 1,4, если только это не связано с терапевтической антикоагулянтной терапией.
    • Количество тромбоцитов ≥ 125 000/мкл
    • Аланинаминотрансфераза (АЛТ) < 5 x ULN
    • Сывороточный альбумин ≥ 3,5 г/дл
    • Щелочная фосфатаза сыворотки (ЩФ) ≤ 2 x ВГН
  • ИМТ ≥ 23 кг/м^2 при скрининге

Ключевые критерии исключения:

  • Предыдущая история декомпенсированного заболевания печени, включая асцит, печеночную энцефалопатию (HE) или варикозное кровотечение
  • Оценка по шкале Чайлд-Пью (CP) > 6 при скрининге, если только она не связана с альтернативной этиологией, такой как синдром Жильбера или терапевтическая антикоагулянтная терапия.
  • Модель терминальной стадии заболевания печени (MELD) > 12 баллов при скрининге, если только это не связано с альтернативной этиологией, такой как терапевтическая антикоагулянтная терапия.
  • Другие причины заболевания печени, основанные на данных анамнеза и/или гистологическом обзоре печени, включая, помимо прочего: алкогольную болезнь печени, аутоиммунные заболевания (например, первичный билиарный холангит, первичный склерозирующий холангит, аутоиммунный гепатит), лекарственную гепатотоксичность. , болезнь Вильсона, клинически значимая перегрузка железом или дефицит альфа-1-антитрипсина
  • Хроническая инфекция ВГВ (HBsAg-положительная) или хроническая ВГС-инфекция (положительные антитела к ВГС и РНК ВГС). Участники, излечившиеся от инфекции ВГС менее чем за 2 года до визита для скрининга, не имеют права.
  • История трансплантации печени
  • Текущая или предшествующая история гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК)

  • Мужчины, которые обычно выпивают более 21 единицы алкоголя в неделю, или женщины, которые обычно выпивают более 14 единиц алкоголя в неделю (одна единица эквивалентна 12 унциям/360 мл пива, 4 унциям/120 мл бокала вина или 1 унция/30 мл крепкого напитка).

    • Для лиц, принимающих витамин Е ≥ 800 МЕ/день или пиоглитазон, доза должна быть стабильной, по мнению исследователя, в течение как минимум 180 дней до исторической или скрининговой биопсии печени.
    • Для лиц, принимающих лекарства от диабета, доза должна быть стабильной, по мнению исследователя, в течение как минимум 90 дней до исторической или скрининговой биопсии печени.
  • История диабета 1 типа
  • Лечение агонистом рецептора глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1 РА) в период от 90 дней до визита для скрининга и для лиц с подходящей биопсией печени в анамнезе за 90 дней до даты биопсии печени в анамнезе
  • Для участников, которые не прошли серию разрешенных схем вакцинации против COVID-19 до скрининга, положительный результат на COVID-19 в тесте ОТ-ПЦР на SARS-CoV-2

Примечание. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: СЕМА + СИЛО/ФИР ФДК
Участники будут получать семаглутид (SEMA) 3,0 мг/мл один раз в неделю и фиксированную комбинацию (FDC) цилофексора и фирсокосвата (CILO/FIR) 30 мг/20 мг в форме таблетки один раз в день до 72 недель.
Лекарство: Семаглутид (СЕМА)
Вводится в виде подкожной (п/к) инъекции
Лекарство: Цилофексор (CILO)/Фирсокостат (FIR)
Таблетки для приема внутрь
Другие имена:
  • ГС-9674/ГС-0976
Экспериментальный: СЕМА + ПТМ ЦИЛО/ФИР
Участники будут получать СЭМА 3,0 мг/мл один раз в неделю и плацебо, соответствующее таблетке КИЛО/ФИР фиксированной комбинации, один раз в день до 72 недель.
Лекарство: Семаглутид (СЕМА)
Вводится в виде подкожной (п/к) инъекции
Лекарство: ПТМ CILO/FIR
Таблетки для приема внутрь
Экспериментальный: ПТМ СЭМА + ЦИЛО/ФИР ФДК
Участники будут получать PTM SEMA один раз в неделю и комбинированную таблетку CILO/FIR 30 мг/20 мг один раз в день до 72 недель.
Лекарство: Цилофексор (CILO)/Фирсокостат (FIR)
Таблетки для приема внутрь
Другие имена:
  • ГС-9674/ГС-0976
Лекарство: ПТМ СЕМА
Вводится в виде подкожной инъекции
Плацебо Компаратор: ПТМ СЕМА + ПТМ ЦИЛО/ФИР
Участники будут получать PTM SEMA один раз в неделю и комбинированную таблетку PTM CILO/FIR один раз в день до 72 недель.
Лекарство: ПТМ CILO/FIR
Таблетки для приема внутрь
Лекарство: ПТМ СЕМА
Вводится в виде подкожной инъекции

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших улучшения фиброза на ≥1 стадию без ухудшения неалкогольного стеатогепатита (НАСГ) на 72-й неделе в группах семаглутида (СЕМА) + фиксированной комбинации (ФК) цилофексора/фирсокосвата (ЦИЛО/ФИР) по сравнению с группами плацебо
Временное ограничение: Неделя 72

Улучшение фиброза определялось как уменьшение фиброза на ≥ 1 стадию от исходного уровня согласно классификации клинической исследовательской сети по НАСЖ (CRN). Ухудшение НАСЖ определялось как увеличение баллонной дистрофии гепатоцитов или долькового воспаления на ≥ 1 балл от исходного уровня.

В анализе показателей исхода в каждой группе использовался метод Клоппера-Пирсона. Проценты округлялись.
Неделя 72

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших улучшения фиброза ≥1 стадии без ухудшения НАСГ на 72-й неделе для SEMA + CILO/FIR FDC по сравнению с SEMA отдельно
Временное ограничение: 72 неделя

Улучшение фиброза определялось как снижение на ≥1 стадию от исходного уровня по классификации NASH CRN. Ухудшение НАСГ определялось как увеличение на ≥1 балл от исходного уровня баллонной дистрофии гепатоцитов или долькового воспаления.

Метод Клоппера-Пирсона использовался при анализе показателей исхода в каждой группе. Проценты округлялись.
72 неделя
Процент участников с разрешением НАСГ без ухудшения фиброза на 72-й неделе в группах СЕМА + ЦИЛО/ФИР комбинированный препарат фиксированной дозы по сравнению с группами плацебо
Временное ограничение: Неделя 72

Разрешение НАСГ определяется как лобулярное воспаление 0 или 1 и баллонная дистрофия гепатоцитов 0. Ухудшение фиброза определялось как изменение стадии фиброза в соответствии с критериями NASH CRN.

Метод Клоппера-Пирсона использовался для анализа показателей исхода в каждой группе. Проценты были округлены.
Неделя 72
Процент участников с разрешением НАЖБП без ухудшения фиброза у участников, получавших лечение препаратом SEMA + комбинация CILO/FIR фиксированной дозы, по сравнению с группами, получавшими только комбинацию CILO/FIR
Временное ограничение: 72-я неделя

Разрешение НАСГ определяется как лобулярное воспаление 0 или 1 и баллонная дистрофия гепатоцитов 0. Ухудшение фиброза определялось как изменение стадии фиброза в соответствии с критериями NASH CRN.

Метод Клоппера-Пирсона использовался при анализе критериев оценки в каждой группе. Проценты были округлены.
72-я неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gilead Sciences

Соавторы

Novo Nordisk A/S

Следователи

  • Директор по исследованиям: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 августа 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 июля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GS-US-454-6075
  • 2021-001445-12 (Номер EudraCT)
  • jRCT2071210112 (Идентификатор реестра: Japan Registry of Clinical Trials)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться