Studio che valuta la sicurezza e l'efficacia di Semaglutide e la combinazione a dose fissa di cilofexor e firsocostat, da soli e in combinazione, in partecipanti con cirrosi compensata (F4) dovuta a steatoepatite non alcolica (NASH) (WAYFIND)
12 novembre 2025 aggiornato da: Gilead Sciences
Uno studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, double-dummy, controllato con placebo che valuta la sicurezza e l'efficacia di Semaglutide e la combinazione a dose fissa di cilofexor e firsocostat, da soli e in combinazione, in soggetti con cirrosi compensata (F4) A causa di steatoepatite non alcolica (NASH)
L'obiettivo primario di questo studio è valutare se la combinazione di semaglutide (SEMA) con la combinazione a dose fissa (FDC) di cilofexor/firsocostat (CILO/FIR) causi il miglioramento della fibrosi e la risoluzione della steatoepatite non alcolica (NASH) nei partecipanti con cirrosi compensata a causa della NASH.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
457
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New South Wales
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Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Liverpool Hospital
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital
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Queensland
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Herston, Queensland, Australia, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
-
South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5042
- Flinders Medical Centre
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Eastern Health, Box Hill Hospital
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Health, Monash Medical Centre (Clayton)
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-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6000
- Royal Perth Hospital
-
-
-
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Brampton, Canada, L6R 3J7
- Wlliam Osler Health System - Brampton Civic Hospital
-
Calgary, Canada, T2N 4Z6
- University of Calgary Liver Unit - Heritage Medical Research Clinic
-
Hamilton, Canada, L8N 3Z5
- McMaster University Medical Center
-
London, Canada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre - University Hospital
-
Montreal, Canada, H2X 0A9
- Centre de Recherche du Centre Hospitalier de I'Universite de Montreal (CRCHUM)
-
Montreal, Canada, H4A 3J1
- Chronic Viral Illness Service, Royal Victoria Hospital, McGill University Health Centre (MUHC)
-
Toronto, Canada, M6H 3M1
- Toronto Liver Centre
-
Toronto, Canada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital - University Health Network
-
Vancouver, Canada, V5Z 1M9
- Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre, Vancouver General Hospital, UBC Division of Gastroenterology
-
Vancouver, Canada, V6Z 2K5
- (G.I.R.I.) Gastrointestinal Research Institute
-
Vanghan, Canada, L4L 4Y7
- Toronto Digestive Disease Associates Specialty Research
-
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Amiens, Francia, 80054
- CHU Amiens Picardie
-
Angers, Francia, 49033
- Centre Hosptitalier Universitaire d'Angers
-
Chambray-lès-Tours, Francia, 37170
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Tours - Hopital Trousseau
-
Créteil, Francia, 94010
- Hopital Henri Mondor
-
Grenoble, Francia, 38043
- CHU de GRENOBLE
-
Lille, Francia, 59 037
- Hôpital Claude Huriez
-
Limoges, Francia, 87042
- Centre Hospitalier Universitaire Limoges
-
Lyon, Francia, 69004
- Hôpital de la Croix-Rousse
-
Marseille, Francia, 13008
- Hopital Saint Joseph
-
Montpellier, Francia, 34295
- Centre Hospitalier Universitarie de Montpellier - Hospital Saint-Eloi
-
Nice, Francia, 06202
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hopital l'Archet
-
Paris, Francia, 75013
- Hôpital Universitaire Pitié Salpêtrière
-
Paris, Francia, 75014
- Hopitaux de Paris - Hopital Cochin
-
Pessac, Francia, 33604
- Hopital Haut Lévêque
-
Pessac, Francia, 33600
- Hopital Beaujon
-
Rennes, Francia, 35000
- Chu Rennes Pontchaillou
-
Toulouse, Francia, 31300
- Hopital Rangueil
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54500
- Hôpital Brabois Adultes - CHU de Nancy
-
-
-
-
-
Fukui, Giappone, 918-8503
- Fukui-ken Saiseikai Hospital
-
Izunokuni, Giappone, 410-2295
- Juntendo University Shizouka Hospital
-
Kyoto, Giappone, 602-8566
- University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
-
Musashino, Giappone, 1808610
- Japanese Red Cross Masashino Hospital
-
Osaka, Giappone, 5458586
- Osaka City University Hospital
-
Saga, Giappone, 849-0937
- Saga University Hospital
-
Sapporo, Giappone, 060-0033
- Sapporo-Kosei General Hospital
-
Suita, Giappone, 564-0013
- Saiseikai Suita Hospital
-
Tokyo, Giappone, 105-8470
- Federation of National Public Service Personnel Mutual Aid Associations Toranomon Hospital
-
Toon-Shi, Giappone, 791-0295
- Ehime University Hospital
-
Yamagata, Giappone, 9909585
- Yamagata University Hospital
-
Yokohama, Giappone, 2360004
- Yokohama City University Hospital
-
-
-
-
-
San Juan, Porto Rico, 00909
- Latin Clinical Trial Center
-
San Juan, Porto Rico, 00927
- FDI Clinical Research
-
San Juan, Porto Rico, 00921
- VA Caribbean Healthcare System
-
-
-
-
-
Almería, Spagna, 04009
- Hospital Universitario Torrecárdenas
-
Barcelona, Spagna, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Spagna, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spagna, 8036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Madrid, Spagna, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spagna, 28007
- Hospital General Universiatrio Gregorio Maranon
-
Madrid, Spagna, 28046
- Hospital Universitario La Paz Edificio de Malemidad
-
Majadahonda, Spagna, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro-Majadahonda
-
Pontevedra, Spagna, 36071
- Complejo Hospitalario de Pontevedra
-
Santander, Spagna, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Santiago de Compostela, Spagna, 15706
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
-
Seville, Spagna, 41013
- Hospital Universitario Virgin del Rocio
-
Valencia, Spagna, 46014
- Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
-
Valencia, Spagna, 46026
- Hospital Universitario y Politecnlo la Fe
-
Valladolid, Spagna, 47010
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
- University of Alabama At Birmingham Hospital
-
Dothan, Alabama, Stati Uniti, 36305
- Digestive Health Specialists
-
Madison, Alabama, Stati Uniti, 35758
- North Alabama Health Research, LLC
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85225
- Arizona Health Research
-
Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
- The Institution For Liver Health dba Arizona Liver Health
-
Peoria, Arizona, Stati Uniti, 85381
- The Institute for Liver Health DBA Arizona Liver Health
-
Sun City, Arizona, Stati Uniti, 85351
- Gastrointestinal Alliance - Sun City
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
- Adobe Clinical Research, LLC
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
- The Institution For Liver Health dba Arizona Liver Health
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72204
- Arkansas Diagnostic Center
-
Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
- ARcare Center for Clinical Research
-
North Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72117
- Arkansas Gastroenterology
-
-
California
-
Coronado, California, Stati Uniti, 92118
- Southern California Research Center
-
Fresno, California, Stati Uniti, 93701
- University of California, San Francisco - Fresno
-
La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
- University of California, San Diego - Altman Clinical and Translational Research Institute
-
Lancaster, California, Stati Uniti, 93534
- Gastro Care Institute (Fibroscan)
-
Long Beach, California, Stati Uniti, 90808
- Digestive Health Research of Southern California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
- Keck Medical Center of USC Healthcare Consultation II
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90035
- Biopharma Informatic, LLC
-
Murrieta, California, Stati Uniti, 92563
- United Medical Doctors
-
Orange, California, Stati Uniti, 92868
- Knowledge Research Center
-
Palm Springs, California, Stati Uniti, 92262
- Palmtree Clinical Research, Inc.
-
Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
- California Liver Research Institute
-
Poway, California, Stati Uniti, 92064
- Cadena Care Institute, LLC
-
Redwood City, California, Stati Uniti, 94063
- Stanford Medicine Outpatient Center
-
Rialto, California, Stati Uniti, 92377
- Inland Empire Clinical Trials
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
- University of California, Davis Medical Center
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92123
- Medical Associates Research Group
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92114
- Precision Research Institute
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92108
- TriWest Research Associates, LLC
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92105
- Research and Education Inc.
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
- Quest Clinical Research
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
- University of California, San Francisco - Liver Clinic
-
San Jose, California, Stati Uniti, 95128
- San Jose Gastroenterology at One Health
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
- South Denver Gastroenterology
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
- Yale Center for Clinical Investigation, Church Street Research Unit
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33434
- Excel Medical Clinical Trials, LLC
-
Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34208
- Synergy Healthcare
-
Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33907
- Southwest General Healthcare Center
-
Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
- University of Florida Hepatology Research at the Clinical and Translational Research Building
-
Hallandale, Florida, Stati Uniti, 33009
- Velocity Clinical Research, Hallandale Beach
-
Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
- Indago Research and Health Center, Inc.
-
Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
- New Generation Of Medical Research
-
Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
- Maya Research Center
-
Hialeah Gardens, Florida, Stati Uniti, 33016
- Evolution Clinical Research, INC
-
Homestead, Florida, Stati Uniti, 33032
- Sunbright Health Medical Center
-
Inverness, Florida, Stati Uniti, 34452
- Nature Coast Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
- Encore Borland-Groover Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
- UF Health Jacksonville-Gastroenterology Emerson
-
Lakewood Rch, Florida, Stati Uniti, 34211
- Florida Research Institute
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33147
- Advanced Pharma Cr, Llc
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- Schiff Center for Liver Diseases/ University of Miami
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
- G+C Research Group
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
- Century Research, LLC
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33175
- ProLive Medical Research, Corp
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
- International Medical Investigational Centers, Inc.
-
Miami Springs, Florida, Stati Uniti, 33166
- Ocean Blue Medical Research Center, Inc
-
Naples, Florida, Stati Uniti, 34102
- Gastroenterology Group of Naples
-
New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34653
- Advanced Research Institute, Inc.
-
Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
- Ocala GI Research
-
Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32127
- Progressive Medical Research
-
Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32127
- Advanced Medical Research Center
-
Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34240
- Covenant Metabolic Specialists, LLC
-
Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32792
- Charter Research
-
Zephyrhills, Florida, Stati Uniti, 33542
- Florida Medical Clinic, LLC
-
-
Georgia
-
Dalton, Georgia, Stati Uniti, 30720
- Southeast Clinical Research LLC
-
Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
- Gastrointestinal (GI) Specialists of Georgia
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Rush University Medical Group - Department of Hepatology
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Indiana University Health Enterprise Clinical Research Operations
-
New Albany, Indiana, Stati Uniti, 47150
- Gastroenterology Health Partners, PLLC
-
South Bend, Indiana, Stati Uniti, 44635
- Digestive Research Alliance of Michigan
-
-
Iowa
-
Clive, Iowa, Stati Uniti, 50325
- Iowa Digestive Disease Center, PC
-
Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
- Kansas Medical Clinic PA
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
- GI Alliance
-
Lafayette, Louisiana, Stati Uniti, 70503
- Combined Gastro Research, LLC
-
Marrero, Louisiana, Stati Uniti, 70072
- Tandem Clinical Research GI, LLC
-
Monroe, Louisiana, Stati Uniti, 71201
- Delta Research Partners
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
- Tulane University Health Sciences Center
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
- Oschner Clinic Foundation
-
Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71105
- Louisiana Research Center, LLC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21202
- Mercy Medical Center
-
Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
Glen Burnie, Maryland, Stati Uniti, 21061
- Woodholme Gastroenterology Associates
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Framingham, Massachusetts, Stati Uniti, 01702
- Greater Boston Gastroenterology
-
South Dartmouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02747
- Hawthorn Medical Associates
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- Michigan Medicine - University of Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Stati Uniti, 48047
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Henry Ford Health System
-
Wyoming, Michigan, Stati Uniti, 49519
- Gastroenterology Associates of Western Michigan, PLC d.b.a. West Michigan Clinical Research Center
-
Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48197
- Huron Gastroenterology Associates
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Stati Uniti, 39232
- GI Alliance
-
Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
- Southern Therapy and Advanced Research
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63005
- Clinical Research Professionals
-
Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65201
- GI Associates Research
-
Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64131
- Kansas City Research Institute
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
- Sierra Clinical Research
-
-
New Jersey
-
Florham Park, New Jersey, Stati Uniti, 07932
- Digestive Disease Research
-
Freehold, New Jersey, Stati Uniti, 07728
- Allied Health Clinical Research Organization, LLC
-
Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07103
- Rutgers New Jersey Medical School
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
- Center for Research at Southwest Gastroenterology Associates, PC
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
- Northwell Health Center for Liver Diseases
-
New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
New York, New York, Stati Uniti, 10016
- New York University Langone Health
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Liver Clinic (study visits, Fibroscan): Columbia University Irving Medical Center / NewYork Presbyterian Hospital
-
New York, New York, Stati Uniti, 10065
- The New York - Presbyterian Hospital
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
- Asheville Gastroenterology, a Division of Digestive Health Partners, PA
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
- Charlotte Gastroenterology & Hepatology, PLLC
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
- Atrium Health Transplant and Center for Liver Disease
-
Concord, North Carolina, Stati Uniti, 28027
- Northeast GI Research Division
-
Fayetteville, North Carolina, Stati Uniti, 28304
- Coastal Research Institute
-
Morehead City, North Carolina, Stati Uniti, 28557
- Lucas Research, Inc.
-
Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
- Carolina's GI Research, LLC
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43235
- Optimed Research
-
Springboro, Ohio, Stati Uniti, 45066
- DSI Research
-
Westlake, Ohio, Stati Uniti, 44145
- Clinical Research Institute of Ohio, LLC
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
- Options Health Research, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Stati Uniti, 02818
- Velocity Clinical Research - Providence
-
Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02905
- University Gastroenterology
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29204
- Columbia Digestive Health Research
-
Greenwood, South Carolina, Stati Uniti, 29646
- Digestive Disease Research Center
-
Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
- Velocity Clinical Research, Spartanburg
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37421
- Wake Research - ClinsSearch, LLC
-
Johnson City, Tennessee, Stati Uniti, 37604
- Gastrointestinal Associates of Northeast Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37211
- Quality Medical Research, PLLC
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Stati Uniti, 76012
- Texas Clinical Research Institute
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78757
- Pinnacle Clinical Research
-
Brownsville, Texas, Stati Uniti, 78520
- South Texas Research Institute
-
Cedar Park, Texas, Stati Uniti, 78613
- GI Alliance
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75203
- The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
- GI Alliance
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
- Internal Medicine Digestive and Liver Diseases Clinical Trials
-
Denison, Texas, Stati Uniti, 75020
- Soma Clinical Trials, LLC
-
Edinburg, Texas, Stati Uniti, 78539
- South Texas Research Institute
-
Edinburg, Texas, Stati Uniti, 78539
- DHR Health Institute for Research and Development Cancer Research Center
-
Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
- GI Alliance
-
Garland, Texas, Stati Uniti, 75044
- GI Alliance
-
Georgetown, Texas, Stati Uniti, 78626
- Pinnacle Clinical Research
-
Harlingen, Texas, Stati Uniti, 78550
- Texas Digestive Specialists
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77043
- Biopharma Informatic, LLC
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77084
- Biopharma Informatic, LLC
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Liver Associates of Texas, P.A.
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Liver Specialists of Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77079
- Houston Research Institute
-
Katy, Texas, Stati Uniti, 77494
- BioStar Clinical Research Group Inc.
-
Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79410
- GI Alliance
-
McAllen, Texas, Stati Uniti, 78503
- Biopharma Informatic, LLC
-
Pasadena, Texas, Stati Uniti, 77505
- Digestive System Healthcare
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
- American Research Corporation at the Texas Liver Institute
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Diabetes and Glandular Disease Clinic, P.A.
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Pinnacle Clinical Research, LLC
-
San Marcos, Texas, Stati Uniti, 78666
- GI Alliance (Patients Seen, IP Shipment & Fibroscan)
-
Waco, Texas, Stati Uniti, 76710
- Impact Research Institute
-
Webster, Texas, Stati Uniti, 77598
- GI Alliance
-
Wichita Falls, Texas, Stati Uniti, 07960
- Digestive Health Research of North Texas
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
- Intermountain Medical Center
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
- University of Utah Hospital
-
West Jordan, Utah, Stati Uniti, 84088
- Velocity Clinical Research, Salt Lake City
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
- The University of Vermont Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
- University of Virginia Medical Center
-
Manassas, Virginia, Stati Uniti, 20110
- Manassas Clinical Research Center
-
Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
- Digestive and Liver Disease Specialists
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23226
- Bon Secours Richmond Community Hospital, Inc. d/b/a Bon Secours Liver Institute of Richmond
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
- Virginia Commonwealth University Health Clinical Research Services Unit
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
- Liver Institute Northwest
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
- Virginia Mason
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Biopsia epatica compatibile con cirrosi (F4) dovuta a NASH secondo il parere del lettore centrale. Nei partecipanti che non hanno mai avuto una biopsia epatica, può essere eseguita una biopsia epatica di screening
Screening dei parametri di laboratorio determinati dal laboratorio centrale dello studio:
- Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) ≥ 30 mL/min/1,73 m^2, come calcolato dall'equazione Modification of Diet in Renal Disease (MDRD).
- HbA1c ≤ 10%
- INR ≤ 1,4, a meno che non sia dovuto all'anticoagulazione terapeutica
- Conta piastrinica ≥ 125.000/uL
- Alanina aminotransferasi (ALT) < 5 x ULN
- Albumina sierica ≥ 3,5 g/dL
- Fosfatasi alcalina sierica (ALP) ≤ 2 x ULN
- BMI ≥ 23 kg/m^2 allo screening
Criteri chiave di esclusione:
- Storia precedente di malattia epatica scompensata, inclusa ascite, encefalopatia epatica (HE) o sanguinamento da varici
- Punteggio Child-Pugh (CP) > 6 allo screening, a meno che non sia dovuto a un'eziologia alternativa come la sindrome di Gilbert o l'anticoagulazione terapeutica
- Modello per il punteggio MELD (end-stage Liver Disease) > 12 allo screening, a meno che non sia dovuto a un'eziologia alternativa come l'anticoagulazione terapeutica
- Altre cause di malattia epatica basate sull'anamnesi e/o sulla revisione dell'istologia epatica da parte del lettore, incluse ma non limitate a: malattia epatica alcolica, disturbi autoimmuni (p. es., colangite biliare primitiva, colangite sclerosante primitiva, epatite autoimmune), epatotossicità indotta da farmaci , malattia di Wilson, sovraccarico di ferro clinicamente significativo o carenza di alfa-1-antitripsina
- Infezione cronica da HBV (positiva per HBsAg) o infezione cronica da HCV (positiva per anticorpi HCV e RNA per HCV). I partecipanti guariti dall'infezione da HCV meno di 2 anni prima della visita di screening non sono idonei
- Storia del trapianto di fegato
- Anamnesi attuale o pregressa di carcinoma epatocellulare (HCC)
Uomini che bevono abitualmente più di 21 unità/settimana di alcol o donne che bevono abitualmente più di 14 unità/settimana di alcol (un'unità equivale a 12 oz/360 mL di birra, a 4 oz/120 mL di bicchiere di vino, o 1 oz/30 ml di superalcolici).
- Per gli individui in regime di vitamina E ≥ 800 UI/die, o pioglitazone, la dose deve essere stabile, secondo l'opinione dello sperimentatore, per almeno 180 giorni prima della biopsia epatica storica o di screening
- Per le persone che assumono farmaci per il diabete, la dose deve essere stabile, secondo l'opinione dello sperimentatore, per almeno 90 giorni prima della biopsia epatica storica o di screening
- Storia del diabete di tipo 1
- Trattamento con un agonista del recettore del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1 RA) nel periodo da 90 giorni prima della visita di screening e per gli individui con una biopsia epatica storica qualificante, per 90 giorni prima della data della biopsia epatica storica
- Per i partecipanti che non hanno completato una serie di un regime di vaccinazione COVID-19 autorizzato prima dello screening, un risultato positivo per COVID-19 al test SARS-CoV-2 RT-PCR
Nota: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: SEMA + CILO/FIR FDC
I partecipanti riceveranno semaglutide (SEMA) 3,0 mg/mL, una volta alla settimana e cilofexor e firsocostat (CILO/FIR) 30 mg/20 mg compresse in combinazione a dose fissa (FDC), una volta al giorno fino a 72 settimane.
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Somministrato come iniezione sottocutanea (SC).
Compresse somministrate per via orale
Altri nomi:
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Sperimentale: SEMA + PTM CILO/FIR
I partecipanti riceveranno SEMA 3,0 mg/mL, una volta alla settimana e Placebo-To-Match (PTM) compressa FDC CILO/FIR, una volta al giorno fino a 72 settimane.
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Somministrato come iniezione sottocutanea (SC).
Compresse somministrate per via orale
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Sperimentale: PTM SEMA + CILO/FIR FDC
I partecipanti riceveranno PTM SEMA, una volta alla settimana e CILO/FIR 30 mg/20 mg FDC compressa, una volta al giorno fino a 72 settimane.
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Compresse somministrate per via orale
Altri nomi:
Somministrato come iniezione SC
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Comparatore placebo: PTM SEMA + PTM CILO/FIR
I partecipanti riceveranno PTM SEMA, una volta alla settimana e la compressa PTM CILO/FIR FDC, una volta al giorno fino a 72 settimane.
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Compresse somministrate per via orale
Somministrato come iniezione SC
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento ≥ 1 stadio nella fibrosi senza peggioramento della steatoepatite non alcolica (NASH) alla settimana 72 nei gruppi con associazione a dose fissa (FDC) di semaglutide (SEMA) + cilofexor/firsocostat (CILO/FIR) rispetto ai gruppi placebo
Lasso di tempo: Settimana 72
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Il miglioramento della fibrosi è stato definito come una riduzione ≥ 1 stadio rispetto al basale secondo la classificazione della rete di ricerca clinica (CRN) per la NASH. Il peggioramento della NASH è stato definito come un aumento ≥ 1 punto rispetto al basale nel rigonfiamento epatocellulare o nell'infiammazione lobulare. Il metodo Clopper-Pearson è stato utilizzato nell'analisi delle misure di esito in ciascun braccio. Le percentuali sono state arrotondate. |
Settimana 72
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un miglioramento di ≥ 1 stadio nella fibrosi senza peggioramento della NASH alla settimana 72 con SEMA + CILO/FIR FDC rispetto a SEMA da solo
Lasso di tempo: Settimana 72
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Il miglioramento della fibrosi è stato definito come una diminuzione ≥ 1 stadio rispetto al basale secondo la classificazione NASH CRN. Il peggioramento della NASH è stato definito come un aumento ≥ 1 punto rispetto al basale nel rigonfiamento epatocellulare o nell'infiammazione lobulare. Il metodo Clopper-Pearson è stato utilizzato nell'analisi delle misure di outcome in ciascun braccio. Le percentuali sono state arrotondate. |
Settimana 72
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Percentuale di partecipanti con risoluzione della NASH senza peggioramento della fibrosi alla settimana 72 nei gruppi SEMA + CILO/FIR FDC rispetto al gruppo placebo
Lasso di tempo: Settimana 72
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La risoluzione della NASH è definita come infiammazione lobulare di 0 o 1 e ballooning epatocellulare di 0. Il peggioramento della fibrosi è stato definito come un cambiamento nello stadio di peggioramento della fibrosi secondo i criteri NASH CRN. Il metodo Clopper-Pearson è stato utilizzato nell'analisi delle misure di esito in ciascun braccio. Le percentuali sono state arrotondate. |
Settimana 72
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Percentuale di partecipanti con risoluzione della NASH senza peggioramento della fibrosi nei partecipanti trattati con SEMA + CILO/FIR FDC rispetto ai gruppi con solo CILO/FIR
Lasso di tempo: Settimana 72
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La risoluzione della NASH è definita come un'infiammazione lobulare di 0 o 1 e un rigonfiamento epatocellulare di 0. Il peggioramento della fibrosi è stato definito come un cambiamento nello stadio di peggioramento della fibrosi secondo i criteri NASH CRN. Il metodo Clopper-Pearson è stato utilizzato nell'analisi delle misure di esito in ciascun braccio. Le percentuali sono state arrotondate. |
Settimana 72
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 agosto 2021
Completamento primario (Effettivo)
12 novembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
9 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 luglio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 luglio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
21 luglio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 novembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 novembre 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie del fegato
- Fegato grasso
- Malattia del fegato grasso non alcolica
- Agonisti del recettore del peptide-1 simile al glucagone
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti ipoglicemizzanti
- Inibitori enzimatici
- semaglutide
- cilofexor
Altri numeri di identificazione dello studio
- GS-US-454-6075
- 2021-001445-12 (Numero EudraCT)
- jRCT2071210112 (Identificatore di registro: Japan Registry of Clinical Trials)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .