Tutkimus, jossa arvioitiin semaglutidin sekä Cilofexorin ja Firsocostatin kiinteäannoksisen yhdistelmän turvallisuutta ja tehoa, yksin ja yhdessä, osallistujilla, joilla on alkoholittomasta steatohepatiitista (NASH) johtuva kompensoitu kirroosi (F4) (WAYFIND)
keskiviikko 12. marraskuuta 2025 päivittänyt: Gilead Sciences
Vaihe 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnäyte, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan semaglutidin sekä Cilofexorin ja Firsocostatin kiinteän annoksen yhdistelmän turvallisuutta ja tehokkuutta, yksin tai yhdessä, potilailla, joilla on kompensoitu kirroosi (F4) Alkoholittoman steatohepatiitin (NASH) takia
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida, aiheuttaako semaglutidin (SEMA) yhdistelmä silofeksorin/firsokostaatin (CILO/FIR) kiinteän annoksen yhdistelmän (FDC) kanssa fibroosin paranemista ja alkoholittoman steatohepatiitin (NASH) paranemista potilailla, joilla on kompensoitu kirroosi. NASH:n takia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
457
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Liverpool Hospital
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5042
- Flinders Medical Centre
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Eastern Health, Box Hill Hospital
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Health, Monash Medical Centre (Clayton)
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6000
- Royal Perth Hospital
-
-
-
-
-
Almería, Espanja, 04009
- Hospital Universitario Torrecárdenas
-
Barcelona, Espanja, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Espanja, 8036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Madrid, Espanja, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Espanja, 28007
- Hospital General Universiatrio Gregorio Maranon
-
Madrid, Espanja, 28046
- Hospital Universitario La Paz Edificio de Malemidad
-
Majadahonda, Espanja, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro-Majadahonda
-
Pontevedra, Espanja, 36071
- Complejo Hospitalario de Pontevedra
-
Santander, Espanja, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Santiago de Compostela, Espanja, 15706
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
-
Seville, Espanja, 41013
- Hospital Universitario Virgin del Rocio
-
Valencia, Espanja, 46014
- Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
-
Valencia, Espanja, 46026
- Hospital Universitario y Politecnlo la Fe
-
Valladolid, Espanja, 47010
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espanja, 08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
-
-
-
-
Fukui, Japani, 918-8503
- Fukui-ken Saiseikai Hospital
-
Izunokuni, Japani, 410-2295
- Juntendo University Shizouka Hospital
-
Kyoto, Japani, 602-8566
- University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
-
Musashino, Japani, 1808610
- Japanese Red Cross Masashino Hospital
-
Osaka, Japani, 5458586
- Osaka City University Hospital
-
Saga, Japani, 849-0937
- Saga University Hospital
-
Sapporo, Japani, 060-0033
- Sapporo-Kosei General Hospital
-
Suita, Japani, 564-0013
- Saiseikai Suita Hospital
-
Tokyo, Japani, 105-8470
- Federation of National Public Service Personnel Mutual Aid Associations Toranomon Hospital
-
Toon-Shi, Japani, 791-0295
- Ehime University Hospital
-
Yamagata, Japani, 9909585
- Yamagata University Hospital
-
Yokohama, Japani, 2360004
- Yokohama City University Hospital
-
-
-
-
-
Brampton, Kanada, L6R 3J7
- Wlliam Osler Health System - Brampton Civic Hospital
-
Calgary, Kanada, T2N 4Z6
- University of Calgary Liver Unit - Heritage Medical Research Clinic
-
Hamilton, Kanada, L8N 3Z5
- McMaster University Medical Center
-
London, Kanada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre - University Hospital
-
Montreal, Kanada, H2X 0A9
- Centre de Recherche du Centre Hospitalier de I'Universite de Montreal (CRCHUM)
-
Montreal, Kanada, H4A 3J1
- Chronic Viral Illness Service, Royal Victoria Hospital, McGill University Health Centre (MUHC)
-
Toronto, Kanada, M6H 3M1
- Toronto Liver Centre
-
Toronto, Kanada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital - University Health Network
-
Vancouver, Kanada, V5Z 1M9
- Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre, Vancouver General Hospital, UBC Division of Gastroenterology
-
Vancouver, Kanada, V6Z 2K5
- (G.I.R.I.) Gastrointestinal Research Institute
-
Vanghan, Kanada, L4L 4Y7
- Toronto Digestive Disease Associates Specialty Research
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00909
- Latin Clinical Trial Center
-
San Juan, Puerto Rico, 00927
- FDI Clinical Research
-
San Juan, Puerto Rico, 00921
- VA Caribbean Healthcare System
-
-
-
-
-
Amiens, Ranska, 80054
- CHU Amiens Picardie
-
Angers, Ranska, 49033
- Centre Hosptitalier Universitaire d'Angers
-
Chambray-lès-Tours, Ranska, 37170
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Tours - Hopital Trousseau
-
Créteil, Ranska, 94010
- Hopital Henri Mondor
-
Grenoble, Ranska, 38043
- CHU de GRENOBLE
-
Lille, Ranska, 59 037
- Hôpital Claude Huriez
-
Limoges, Ranska, 87042
- Centre Hospitalier Universitaire Limoges
-
Lyon, Ranska, 69004
- Hôpital de la Croix-Rousse
-
Marseille, Ranska, 13008
- Hopital Saint Joseph
-
Montpellier, Ranska, 34295
- Centre Hospitalier Universitarie de Montpellier - Hospital Saint-Eloi
-
Nice, Ranska, 06202
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hopital l'Archet
-
Paris, Ranska, 75013
- Hôpital Universitaire Pitié Salpêtrière
-
Paris, Ranska, 75014
- Hopitaux de Paris - Hopital Cochin
-
Pessac, Ranska, 33604
- Hopital Haut Lévêque
-
Pessac, Ranska, 33600
- Hopital Beaujon
-
Rennes, Ranska, 35000
- Chu Rennes Pontchaillou
-
Toulouse, Ranska, 31300
- Hopital Rangueil
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Ranska, 54500
- Hôpital Brabois Adultes - CHU de Nancy
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- University of Alabama At Birmingham Hospital
-
Dothan, Alabama, Yhdysvallat, 36305
- Digestive Health Specialists
-
Madison, Alabama, Yhdysvallat, 35758
- North Alabama Health Research, LLC
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85225
- Arizona Health Research
-
Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
- The Institution For Liver Health dba Arizona Liver Health
-
Peoria, Arizona, Yhdysvallat, 85381
- The Institute for Liver Health DBA Arizona Liver Health
-
Sun City, Arizona, Yhdysvallat, 85351
- Gastrointestinal Alliance - Sun City
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
- Adobe Clinical Research, LLC
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
- The Institution For Liver Health dba Arizona Liver Health
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72204
- Arkansas Diagnostic Center
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- ARcare Center for Clinical Research
-
North Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72117
- Arkansas Gastroenterology
-
-
California
-
Coronado, California, Yhdysvallat, 92118
- Southern California Research Center
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93701
- University of California, San Francisco - Fresno
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- University of California, San Diego - Altman Clinical and Translational Research Institute
-
Lancaster, California, Yhdysvallat, 93534
- Gastro Care Institute (Fibroscan)
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90808
- Digestive Health Research of Southern California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- Keck Medical Center of USC Healthcare Consultation II
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90035
- Biopharma Informatic, LLC
-
Murrieta, California, Yhdysvallat, 92563
- United Medical Doctors
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Knowledge Research Center
-
Palm Springs, California, Yhdysvallat, 92262
- Palmtree Clinical Research, Inc.
-
Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
- California Liver Research Institute
-
Poway, California, Yhdysvallat, 92064
- Cadena Care Institute, LLC
-
Redwood City, California, Yhdysvallat, 94063
- Stanford Medicine Outpatient Center
-
Rialto, California, Yhdysvallat, 92377
- Inland Empire Clinical Trials
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- University of California, Davis Medical Center
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Medical Associates Research Group
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92114
- Precision Research Institute
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
- TriWest Research Associates, LLC
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92105
- Research and Education Inc.
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- Quest Clinical Research
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- University of California, San Francisco - Liver Clinic
-
San Jose, California, Yhdysvallat, 95128
- San Jose Gastroenterology at One Health
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
- South Denver Gastroenterology
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
- Yale Center for Clinical Investigation, Church Street Research Unit
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33434
- Excel Medical Clinical Trials, LLC
-
Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34208
- Synergy Healthcare
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33907
- Southwest General Healthcare Center
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- University of Florida Hepatology Research at the Clinical and Translational Research Building
-
Hallandale, Florida, Yhdysvallat, 33009
- Velocity Clinical Research, Hallandale Beach
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
- Indago Research and Health Center, Inc.
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33016
- New Generation Of Medical Research
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33016
- Maya Research Center
-
Hialeah Gardens, Florida, Yhdysvallat, 33016
- Evolution Clinical Research, INC
-
Homestead, Florida, Yhdysvallat, 33032
- Sunbright Health Medical Center
-
Inverness, Florida, Yhdysvallat, 34452
- Nature Coast Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
- Encore Borland-Groover Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- UF Health Jacksonville-Gastroenterology Emerson
-
Lakewood Rch, Florida, Yhdysvallat, 34211
- Florida Research Institute
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33147
- Advanced Pharma Cr, Llc
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Schiff Center for Liver Diseases/ University of Miami
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
- G+C Research Group
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
- Century Research, LLC
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33175
- ProLive Medical Research, Corp
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
- International Medical Investigational Centers, Inc.
-
Miami Springs, Florida, Yhdysvallat, 33166
- Ocean Blue Medical Research Center, Inc
-
Naples, Florida, Yhdysvallat, 34102
- Gastroenterology Group of Naples
-
New Port Richey, Florida, Yhdysvallat, 34653
- Advanced Research Institute, Inc.
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34471
- Ocala GI Research
-
Port Orange, Florida, Yhdysvallat, 32127
- Progressive Medical Research
-
Port Orange, Florida, Yhdysvallat, 32127
- Advanced Medical Research Center
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34240
- Covenant Metabolic Specialists, LLC
-
Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32792
- Charter Research
-
Zephyrhills, Florida, Yhdysvallat, 33542
- Florida Medical Clinic, LLC
-
-
Georgia
-
Dalton, Georgia, Yhdysvallat, 30720
- Southeast Clinical Research LLC
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
- Gastrointestinal (GI) Specialists of Georgia
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush University Medical Group - Department of Hepatology
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University Health Enterprise Clinical Research Operations
-
New Albany, Indiana, Yhdysvallat, 47150
- Gastroenterology Health Partners, PLLC
-
South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 44635
- Digestive Research Alliance of Michigan
-
-
Iowa
-
Clive, Iowa, Yhdysvallat, 50325
- Iowa Digestive Disease Center, PC
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66606
- Kansas Medical Clinic PA
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
- GI Alliance
-
Lafayette, Louisiana, Yhdysvallat, 70503
- Combined Gastro Research, LLC
-
Marrero, Louisiana, Yhdysvallat, 70072
- Tandem Clinical Research GI, LLC
-
Monroe, Louisiana, Yhdysvallat, 71201
- Delta Research Partners
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- Tulane University Health Sciences Center
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
- Oschner Clinic Foundation
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71105
- Louisiana Research Center, LLC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21202
- Mercy Medical Center
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
Glen Burnie, Maryland, Yhdysvallat, 21061
- Woodholme Gastroenterology Associates
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Framingham, Massachusetts, Yhdysvallat, 01702
- Greater Boston Gastroenterology
-
South Dartmouth, Massachusetts, Yhdysvallat, 02747
- Hawthorn Medical Associates
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- Michigan Medicine - University of Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Yhdysvallat, 48047
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Health System
-
Wyoming, Michigan, Yhdysvallat, 49519
- Gastroenterology Associates of Western Michigan, PLC d.b.a. West Michigan Clinical Research Center
-
Ypsilanti, Michigan, Yhdysvallat, 48197
- Huron Gastroenterology Associates
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Yhdysvallat, 39232
- GI Alliance
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
- Southern Therapy and Advanced Research
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Yhdysvallat, 63005
- Clinical Research Professionals
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65201
- GI Associates Research
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64131
- Kansas City Research Institute
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
- Sierra Clinical Research
-
-
New Jersey
-
Florham Park, New Jersey, Yhdysvallat, 07932
- Digestive Disease Research
-
Freehold, New Jersey, Yhdysvallat, 07728
- Allied Health Clinical Research Organization, LLC
-
Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07103
- Rutgers New Jersey Medical School
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87109
- Center for Research at Southwest Gastroenterology Associates, PC
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
- Northwell Health Center for Liver Diseases
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- New York University Langone Health
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Liver Clinic (study visits, Fibroscan): Columbia University Irving Medical Center / NewYork Presbyterian Hospital
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- The New York - Presbyterian Hospital
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28801
- Asheville Gastroenterology, a Division of Digestive Health Partners, PA
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
- Charlotte Gastroenterology & Hepatology, PLLC
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Atrium Health Transplant and Center for Liver Disease
-
Concord, North Carolina, Yhdysvallat, 28027
- Northeast GI Research Division
-
Fayetteville, North Carolina, Yhdysvallat, 28304
- Coastal Research Institute
-
Morehead City, North Carolina, Yhdysvallat, 28557
- Lucas Research, Inc.
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
- Carolina's GI Research, LLC
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43235
- Optimed Research
-
Springboro, Ohio, Yhdysvallat, 45066
- DSI Research
-
Westlake, Ohio, Yhdysvallat, 44145
- Clinical Research Institute of Ohio, LLC
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74104
- Options Health Research, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Yhdysvallat, 02818
- Velocity Clinical Research - Providence
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02905
- University Gastroenterology
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29204
- Columbia Digestive Health Research
-
Greenwood, South Carolina, Yhdysvallat, 29646
- Digestive Disease Research Center
-
Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
- Velocity Clinical Research, Spartanburg
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37421
- Wake Research - ClinsSearch, LLC
-
Johnson City, Tennessee, Yhdysvallat, 37604
- Gastrointestinal Associates of Northeast Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37211
- Quality Medical Research, PLLC
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76012
- Texas Clinical Research Institute
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78757
- Pinnacle Clinical Research
-
Brownsville, Texas, Yhdysvallat, 78520
- South Texas Research Institute
-
Cedar Park, Texas, Yhdysvallat, 78613
- GI Alliance
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75203
- The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- GI Alliance
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- Internal Medicine Digestive and Liver Diseases Clinical Trials
-
Denison, Texas, Yhdysvallat, 75020
- Soma Clinical Trials, LLC
-
Edinburg, Texas, Yhdysvallat, 78539
- South Texas Research Institute
-
Edinburg, Texas, Yhdysvallat, 78539
- DHR Health Institute for Research and Development Cancer Research Center
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- GI Alliance
-
Garland, Texas, Yhdysvallat, 75044
- GI Alliance
-
Georgetown, Texas, Yhdysvallat, 78626
- Pinnacle Clinical Research
-
Harlingen, Texas, Yhdysvallat, 78550
- Texas Digestive Specialists
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77043
- Biopharma Informatic, LLC
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77084
- Biopharma Informatic, LLC
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Liver Associates of Texas, P.A.
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Liver Specialists of Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77079
- Houston Research Institute
-
Katy, Texas, Yhdysvallat, 77494
- BioStar Clinical Research Group Inc.
-
Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79410
- GI Alliance
-
McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78503
- Biopharma Informatic, LLC
-
Pasadena, Texas, Yhdysvallat, 77505
- Digestive System Healthcare
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
- American Research Corporation at the Texas Liver Institute
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Diabetes and Glandular Disease Clinic, P.A.
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Pinnacle Clinical Research, LLC
-
San Marcos, Texas, Yhdysvallat, 78666
- GI Alliance (Patients Seen, IP Shipment & Fibroscan)
-
Waco, Texas, Yhdysvallat, 76710
- Impact Research Institute
-
Webster, Texas, Yhdysvallat, 77598
- GI Alliance
-
Wichita Falls, Texas, Yhdysvallat, 07960
- Digestive Health Research of North Texas
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Yhdysvallat, 84107
- Intermountain Medical Center
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- University of Utah Hospital
-
West Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84088
- Velocity Clinical Research, Salt Lake City
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
- The University of Vermont Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- University of Virginia Medical Center
-
Manassas, Virginia, Yhdysvallat, 20110
- Manassas Clinical Research Center
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
- Digestive and Liver Disease Specialists
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23226
- Bon Secours Richmond Community Hospital, Inc. d/b/a Bon Secours Liver Institute of Richmond
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- Virginia Commonwealth University Health Clinical Research Services Unit
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
- Liver Institute Northwest
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
- Virginia Mason
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Keskilukijan mielestä NASH:n aiheuttaman kirroosin (F4) mukainen maksabiopsia. Osallistujille, joille ei ole koskaan tehty maksabiopsiaa, voidaan suorittaa seulontamaksabiopsia
Tutkimuskeskuslaboratorion määrittämät seulontalaboratorion parametrit:
- Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) ≥ 30 ml/min/1,73 m^2, Munuaissairauden ruokavalion muutos (MDRD) -yhtälöllä laskettuna
- HbA1c ≤ 10 %
- INR ≤ 1,4, ellei se johdu terapeuttisesta antikoagulaatiosta
- Verihiutalemäärä ≥ 125 000/uL
- Alaniiniaminotransferaasi (ALT) < 5 x ULN
- Seerumin albumiini ≥ 3,5 g/dl
- Seerumin alkalinen fosfataasi (ALP) ≤ 2 x ULN
- BMI ≥ 23 kg/m^2 seulonnassa
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Aiempi dekompensoitunut maksasairaus, mukaan lukien askites, hepaattinen enkefalopatia (HE) tai suonikohjuvuoto
- Child-Pugh (CP) -pistemäärä > 6 seulonnassa, paitsi jos syynä on jokin vaihtoehtoinen etiologia, kuten Gilbertin oireyhtymä tai terapeuttinen antikoagulaatio
- Loppuvaiheen maksasairauden (MELD) pistemäärä > 12 seulonnassa, ellei se johdu vaihtoehtoisesta etiologiasta, kuten terapeuttisesta antikoagulaatiosta
- Muut maksasairauden syyt, jotka perustuvat sairaushistoriaan ja/tai keskuslukijan arvioihin maksan histologiasta, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: alkoholiperäinen maksasairaus, autoimmuunisairaudet (esim. primaarinen sapen kolangiitti, primaarinen sklerosoiva kolangiitti, autoimmuunihepatiitti), lääkkeiden aiheuttama hepatotoksisuus , Wilsonin tauti, kliinisesti merkittävä raudan ylikuormitus tai alfa-1-antitrypsiinin puutos
- Krooninen HBV-infektio (HBsAg-positiivinen) tai krooninen HCV-infektio (HCV-vasta-aine ja HCV-RNA-positiivinen). Osallistujat, jotka ovat parantuneet HCV-infektiosta alle 2 vuotta ennen seulontakäyntiä, eivät ole kelvollisia
- Maksansiirron historia
- Nykyinen tai aiempi hepatosellulaarinen karsinooma (HCC)
Miehet, jotka juovat tavallisesti yli 21 yksikköä alkoholia viikossa, tai naiset, jotka juovat yleensä yli 14 yksikköä alkoholia viikossa (yksi yksikkö vastaa 12 unssia/360 ml olutta, 4 unssia/120 ml viinilasia, tai 1 unssi/30 ml väkevää viinaa).
- Henkilöille, jotka saavat E-vitamiinihoitoa ≥ 800 IU/vrk tai pioglitatsonia, annoksen on oltava tutkijan mielestä vakaa vähintään 180 päivää ennen historiallista tai seulontamaksabiopsiaa
- Diabeteslääkkeitä käyttävien henkilöiden annoksen on tutkijan mielestä oltava vakaa vähintään 90 päivää ennen historiallista tai seulontamaksabiopsiaa
- Tyypin 1 diabeteksen historia
- Hoito glukagonin kaltaisella peptidi-1-reseptorin agonistilla (GLP-1 RA) 90 päivää ennen seulontakäyntiä ja henkilöille, joilla on kelvollinen historiallinen maksabiopsia, 90 päivää ennen historiallisen maksabiopsian päivämäärää
- Osallistujille, jotka eivät ole suorittaneet sarjaa hyväksyttyä COVID-19-rokotusohjelmaa ennen seulontaa, positiivinen COVID-19-tulos SARS-CoV-2 RT-PCR -testissä
Huomautus: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SEMA + CILO/FIR FDC
Osallistujat saavat semaglutiidia (SEMA) 3,0 mg/ml kerran viikossa ja cilofexorin ja firsokostatin (CILO/FIR) 30 mg/20 mg kiinteäannosyhdistelmä (FDC) -tablettia kerran päivässä jopa 72 viikkoa.
|
Annetaan subkutaanisena (SC) injektiona
Suun kautta annettavat tabletit
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: SEMA + PTM CILO/FIR
Osallistujat saavat SEMA 3,0 mg/ml kerran viikossa ja Placebo-To-Match (PTM) CILO/FIR FDC -tabletin kerran päivässä jopa 72 viikon ajan.
|
Annetaan subkutaanisena (SC) injektiona
Suun kautta annettavat tabletit
|
|
Kokeellinen: PTM SEMA + CILO/FIR FDC
Osallistujat saavat PTM SEMA:ta kerran viikossa ja CILO/FIR 30 mg/20 mg FDC-tablettia kerran päivässä jopa 72 viikon ajan.
|
Suun kautta annettavat tabletit
Muut nimet:
Annetaan SC-injektiona
|
|
Placebo Comparator: PTM SEMA + PTM CILO/FIR
Osallistujat saavat PTM SEMA -lääkitystä kerran viikossa ja PTM CILO/FIR FDC -tablettia kerran päivässä jopa 72 viikon ajan.
|
Suun kautta annettavat tabletit
Annetaan SC-injektiona
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat ≥ 1-asteen parannuksen fibroosissa ilman ei-alkoholisesta rasvamaksatulehduksesta (NASH) huononemista viikolla 72 semaglutidin (SEMA) + cilofexorin/firsocostatin (CILO/FIR) kiinteässä annosyhdistelmässä (FDC) verrattuna lumelääkeyhmiin
Aikaikkuna: Viikko 72
|
Fibroosin paraneminen määriteltiin ≥ 1-asteen vähenemiseksi lähtötasosta fibroosin osalta NASH-kliinisen tutkimusverkoston (CRN) luokituksen mukaisesti. NASH:n paheneminen määriteltiin ≥ 1-pisteen lisäykseksi lähtötasosta hepatosellulaarisen palloituksen tai lohkolaikkeisen tulehduksen osalta. Clopper-Pearson-menetelmää käytettiin tulosten mittaamisessa kummassakin ryhmässä. Prosenttiosuudet pyöristettiin. |
Viikko 72
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat ≥1-asteen paranemisen fibroosissa ilman NASH:n heikkenemistä viikolla 72 SEMA + CILO/FIR FDC:ssä verrattuna pelkkään SEMA:han
Aikaikkuna: Viikko 72
|
Fibroosin parantuminen määriteltiin vähintään 1-asteen alenemiseksi lähtötasosta fibroosin osalta NASH CRN -luokituksen mukaisesti. NASH:n paheneminen määriteltiin vähintään 1-pisteen nousuksi lähtötasosta hepatosellulaariseen palloittumiseen tai lobulaariseen tulehdukseen. Clopper-Pearson -menetelmää käytettiin tulosten analysoinnissa kussakin koealassa. Prosenttiosuudet pyöristettiin. |
Viikko 72
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla NASH-resoluutio ilman fibroosin huononemista 72. viikolla SEMA + CILO/FIR FDC -ryhmissä verrattuna placeboryhmiin
Aikaikkuna: Viikko 72
|
NASH-resoluutio määritellään lohkomatulehduksena, joka on 0 tai 1, ja hepatosellulaarisena palloittumisena, joka on 0. Fibroosin paheneminen määriteltiin fibroosin pahenemisvaiheen muutoksena NASH CRN -kriteerien mukaisesti. Clopper-Pearson -menetelmää käytettiin tulosten mittausanalyysissä kussakin ryhmässä. Prosenttiosuudet pyöristettiin. |
Viikko 72
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla NASH:n resoluutio ilman fibroosin pahenemista osallistujilla, joita hoidettiin SEMA + CILO/FIR FDC:llä verrattuna vain CILO/FIR:lla hoidettuihin ryhmiin
Aikaikkuna: Viikko 72
|
NASH-resoluutio määritellään lobulaarisen tulehduksen arvona 0 tai 1 ja hepatosellulaarisen palloilun arvona 0. Fibroosin paheneminen määriteltiin fibroosin vaiheen muutoksena NASH CRN -kriteerien mukaisesti. Clopper-Pearson-menetelmää käytettiin kussakin ryhmässä tulosten mittaamisessa. Prosenttiosuudet pyöristettiin. |
Viikko 72
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 9. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 12. marraskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 9. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 21. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 26. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GS-US-454-6075
- 2021-001445-12 (EudraCT-numero)
- jRCT2071210112 (Rekisterin tunniste: Japan Registry of Clinical Trials)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .