Studie som evaluerer sikkerheten og effekten av Semaglutid, og fastdosekombinasjonen av Cilofexor og Firsocostat, alene og i kombinasjon, hos deltakere med kompensert cirrhosis (F4) på grunn av ikke-alkoholisk Steatohepatitt (NASH) (WAYFIND)
12. november 2025 oppdatert av: Gilead Sciences
En fase 2, randomisert, dobbeltblind, dobbel-dummy, placebokontrollert studie som evaluerer sikkerheten og effekten av Semaglutid, og fastdosekombinasjonen av Cilofexor og Firsocostat, alene og i kombinasjon, hos personer med kompensert skrumplever (F4) På grunn av ikke-alkoholisk Steatohepatitt (NASH)
Hovedmålet med denne studien er å evaluere om kombinasjonen av semaglutid (SEMA) med fastdosekombinasjonen (FDC) av cilofexor/firsocostat (CILO/FIR) forårsaker forbedring av fibrose og oppløsning av ikke-alkoholisk Steatohepatitt (NASH) hos deltakere med kompensert cirrhose på grunn av NASH.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
457
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Liverpool Hospital
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5042
- Flinders Medical Centre
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Eastern Health, Box Hill Hospital
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Health, Monash Medical Centre (Clayton)
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6000
- Royal Perth Hospital
-
-
-
-
-
Brampton, Canada, L6R 3J7
- Wlliam Osler Health System - Brampton Civic Hospital
-
Calgary, Canada, T2N 4Z6
- University of Calgary Liver Unit - Heritage Medical Research Clinic
-
Hamilton, Canada, L8N 3Z5
- McMaster University Medical Center
-
London, Canada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre - University Hospital
-
Montreal, Canada, H2X 0A9
- Centre de Recherche du Centre Hospitalier de I'Universite de Montreal (CRCHUM)
-
Montreal, Canada, H4A 3J1
- Chronic Viral Illness Service, Royal Victoria Hospital, McGill University Health Centre (MUHC)
-
Toronto, Canada, M6H 3M1
- Toronto Liver Centre
-
Toronto, Canada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital - University Health Network
-
Vancouver, Canada, V5Z 1M9
- Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre, Vancouver General Hospital, UBC Division of Gastroenterology
-
Vancouver, Canada, V6Z 2K5
- (G.I.R.I.) Gastrointestinal Research Institute
-
Vanghan, Canada, L4L 4Y7
- Toronto Digestive Disease Associates Specialty Research
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
- University of Alabama At Birmingham Hospital
-
Dothan, Alabama, Forente stater, 36305
- Digestive Health Specialists
-
Madison, Alabama, Forente stater, 35758
- North Alabama Health Research, LLC
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Forente stater, 85225
- Arizona Health Research
-
Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
- The Institution For Liver Health dba Arizona Liver Health
-
Peoria, Arizona, Forente stater, 85381
- The Institute for Liver Health DBA Arizona Liver Health
-
Sun City, Arizona, Forente stater, 85351
- Gastrointestinal Alliance - Sun City
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
- Adobe Clinical Research, LLC
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
- The Institution For Liver Health dba Arizona Liver Health
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72204
- Arkansas Diagnostic Center
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
- ARcare Center for Clinical Research
-
North Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72117
- Arkansas Gastroenterology
-
-
California
-
Coronado, California, Forente stater, 92118
- Southern California Research Center
-
Fresno, California, Forente stater, 93701
- University of California, San Francisco - Fresno
-
La Jolla, California, Forente stater, 92037
- University of California, San Diego - Altman Clinical and Translational Research Institute
-
Lancaster, California, Forente stater, 93534
- Gastro Care Institute (Fibroscan)
-
Long Beach, California, Forente stater, 90808
- Digestive Health Research of Southern California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90027
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- Keck Medical Center of USC Healthcare Consultation II
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90035
- Biopharma Informatic, LLC
-
Murrieta, California, Forente stater, 92563
- United Medical Doctors
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- Knowledge Research Center
-
Palm Springs, California, Forente stater, 92262
- Palmtree Clinical Research, Inc.
-
Pasadena, California, Forente stater, 91105
- California Liver Research Institute
-
Poway, California, Forente stater, 92064
- Cadena Care Institute, LLC
-
Redwood City, California, Forente stater, 94063
- Stanford Medicine Outpatient Center
-
Rialto, California, Forente stater, 92377
- Inland Empire Clinical Trials
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817
- University of California, Davis Medical Center
-
San Diego, California, Forente stater, 92123
- Medical Associates Research Group
-
San Diego, California, Forente stater, 92114
- Precision Research Institute
-
San Diego, California, Forente stater, 92108
- TriWest Research Associates, LLC
-
San Diego, California, Forente stater, 92105
- Research and Education Inc.
-
San Francisco, California, Forente stater, 94115
- Quest Clinical Research
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- University of California, San Francisco - Liver Clinic
-
San Jose, California, Forente stater, 95128
- San Jose Gastroenterology at One Health
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
Englewood, Colorado, Forente stater, 80113
- South Denver Gastroenterology
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
- Yale Center for Clinical Investigation, Church Street Research Unit
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Forente stater, 33434
- Excel Medical Clinical Trials, LLC
-
Bradenton, Florida, Forente stater, 34208
- Synergy Healthcare
-
Fort Myers, Florida, Forente stater, 33907
- Southwest General Healthcare Center
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
- University of Florida Hepatology Research at the Clinical and Translational Research Building
-
Hallandale, Florida, Forente stater, 33009
- Velocity Clinical Research, Hallandale Beach
-
Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
- Indago Research and Health Center, Inc.
-
Hialeah, Florida, Forente stater, 33016
- New Generation Of Medical Research
-
Hialeah, Florida, Forente stater, 33016
- Maya Research Center
-
Hialeah Gardens, Florida, Forente stater, 33016
- Evolution Clinical Research, INC
-
Homestead, Florida, Forente stater, 33032
- Sunbright Health Medical Center
-
Inverness, Florida, Forente stater, 34452
- Nature Coast Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
- Encore Borland-Groover Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
- UF Health Jacksonville-Gastroenterology Emerson
-
Lakewood Rch, Florida, Forente stater, 34211
- Florida Research Institute
-
Miami, Florida, Forente stater, 33147
- Advanced Pharma Cr, Llc
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- Schiff Center for Liver Diseases/ University of Miami
-
Miami, Florida, Forente stater, 33126
- G+C Research Group
-
Miami, Florida, Forente stater, 33173
- Century Research, LLC
-
Miami, Florida, Forente stater, 33175
- ProLive Medical Research, Corp
-
Miami, Florida, Forente stater, 33176
- International Medical Investigational Centers, Inc.
-
Miami Springs, Florida, Forente stater, 33166
- Ocean Blue Medical Research Center, Inc
-
Naples, Florida, Forente stater, 34102
- Gastroenterology Group of Naples
-
New Port Richey, Florida, Forente stater, 34653
- Advanced Research Institute, Inc.
-
Ocala, Florida, Forente stater, 34471
- Ocala GI Research
-
Port Orange, Florida, Forente stater, 32127
- Progressive Medical Research
-
Port Orange, Florida, Forente stater, 32127
- Advanced Medical Research Center
-
Sarasota, Florida, Forente stater, 34240
- Covenant Metabolic Specialists, LLC
-
Winter Park, Florida, Forente stater, 32792
- Charter Research
-
Zephyrhills, Florida, Forente stater, 33542
- Florida Medical Clinic, LLC
-
-
Georgia
-
Dalton, Georgia, Forente stater, 30720
- Southeast Clinical Research LLC
-
Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
- Gastrointestinal (GI) Specialists of Georgia
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Rush University Medical Group - Department of Hepatology
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Indiana University Health Enterprise Clinical Research Operations
-
New Albany, Indiana, Forente stater, 47150
- Gastroenterology Health Partners, PLLC
-
South Bend, Indiana, Forente stater, 44635
- Digestive Research Alliance of Michigan
-
-
Iowa
-
Clive, Iowa, Forente stater, 50325
- Iowa Digestive Disease Center, PC
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
Topeka, Kansas, Forente stater, 66606
- Kansas Medical Clinic PA
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70809
- GI Alliance
-
Lafayette, Louisiana, Forente stater, 70503
- Combined Gastro Research, LLC
-
Marrero, Louisiana, Forente stater, 70072
- Tandem Clinical Research GI, LLC
-
Monroe, Louisiana, Forente stater, 71201
- Delta Research Partners
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
- Tulane University Health Sciences Center
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
- Oschner Clinic Foundation
-
Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71105
- Louisiana Research Center, LLC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21202
- Mercy Medical Center
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
Glen Burnie, Maryland, Forente stater, 21061
- Woodholme Gastroenterology Associates
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Framingham, Massachusetts, Forente stater, 01702
- Greater Boston Gastroenterology
-
South Dartmouth, Massachusetts, Forente stater, 02747
- Hawthorn Medical Associates
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- Michigan Medicine - University of Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Forente stater, 48047
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Henry Ford Health System
-
Wyoming, Michigan, Forente stater, 49519
- Gastroenterology Associates of Western Michigan, PLC d.b.a. West Michigan Clinical Research Center
-
Ypsilanti, Michigan, Forente stater, 48197
- Huron Gastroenterology Associates
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Forente stater, 39232
- GI Alliance
-
Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
- Southern Therapy and Advanced Research
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Forente stater, 63005
- Clinical Research Professionals
-
Columbia, Missouri, Forente stater, 65201
- GI Associates Research
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64131
- Kansas City Research Institute
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
- Sierra Clinical Research
-
-
New Jersey
-
Florham Park, New Jersey, Forente stater, 07932
- Digestive Disease Research
-
Freehold, New Jersey, Forente stater, 07728
- Allied Health Clinical Research Organization, LLC
-
Newark, New Jersey, Forente stater, 07103
- Rutgers New Jersey Medical School
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87109
- Center for Research at Southwest Gastroenterology Associates, PC
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Forente stater, 11030
- Northwell Health Center for Liver Diseases
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- New York University Langone Health
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Liver Clinic (study visits, Fibroscan): Columbia University Irving Medical Center / NewYork Presbyterian Hospital
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- The New York - Presbyterian Hospital
-
Rochester, New York, Forente stater, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Forente stater, 28801
- Asheville Gastroenterology, a Division of Digestive Health Partners, PA
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
- Charlotte Gastroenterology & Hepatology, PLLC
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
- Atrium Health Transplant and Center for Liver Disease
-
Concord, North Carolina, Forente stater, 28027
- Northeast GI Research Division
-
Fayetteville, North Carolina, Forente stater, 28304
- Coastal Research Institute
-
Morehead City, North Carolina, Forente stater, 28557
- Lucas Research, Inc.
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
- Carolina's GI Research, LLC
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43235
- Optimed Research
-
Springboro, Ohio, Forente stater, 45066
- DSI Research
-
Westlake, Ohio, Forente stater, 44145
- Clinical Research Institute of Ohio, LLC
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74104
- Options Health Research, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Forente stater, 02818
- Velocity Clinical Research - Providence
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02905
- University Gastroenterology
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Forente stater, 29204
- Columbia Digestive Health Research
-
Greenwood, South Carolina, Forente stater, 29646
- Digestive Disease Research Center
-
Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
- Velocity Clinical Research, Spartanburg
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37421
- Wake Research - ClinsSearch, LLC
-
Johnson City, Tennessee, Forente stater, 37604
- Gastrointestinal Associates of Northeast Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37211
- Quality Medical Research, PLLC
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Forente stater, 76012
- Texas Clinical Research Institute
-
Austin, Texas, Forente stater, 78757
- Pinnacle Clinical Research
-
Brownsville, Texas, Forente stater, 78520
- South Texas Research Institute
-
Cedar Park, Texas, Forente stater, 78613
- GI Alliance
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75203
- The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75246
- GI Alliance
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- Internal Medicine Digestive and Liver Diseases Clinical Trials
-
Denison, Texas, Forente stater, 75020
- Soma Clinical Trials, LLC
-
Edinburg, Texas, Forente stater, 78539
- South Texas Research Institute
-
Edinburg, Texas, Forente stater, 78539
- DHR Health Institute for Research and Development Cancer Research Center
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
- GI Alliance
-
Garland, Texas, Forente stater, 75044
- GI Alliance
-
Georgetown, Texas, Forente stater, 78626
- Pinnacle Clinical Research
-
Harlingen, Texas, Forente stater, 78550
- Texas Digestive Specialists
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Forente stater, 77043
- Biopharma Informatic, LLC
-
Houston, Texas, Forente stater, 77084
- Biopharma Informatic, LLC
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Liver Associates of Texas, P.A.
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Liver Specialists of Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77079
- Houston Research Institute
-
Katy, Texas, Forente stater, 77494
- BioStar Clinical Research Group Inc.
-
Lubbock, Texas, Forente stater, 79410
- GI Alliance
-
McAllen, Texas, Forente stater, 78503
- Biopharma Informatic, LLC
-
Pasadena, Texas, Forente stater, 77505
- Digestive System Healthcare
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
- American Research Corporation at the Texas Liver Institute
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Diabetes and Glandular Disease Clinic, P.A.
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Pinnacle Clinical Research, LLC
-
San Marcos, Texas, Forente stater, 78666
- GI Alliance (Patients Seen, IP Shipment & Fibroscan)
-
Waco, Texas, Forente stater, 76710
- Impact Research Institute
-
Webster, Texas, Forente stater, 77598
- GI Alliance
-
Wichita Falls, Texas, Forente stater, 07960
- Digestive Health Research of North Texas
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Forente stater, 84107
- Intermountain Medical Center
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
- University of Utah Hospital
-
West Jordan, Utah, Forente stater, 84088
- Velocity Clinical Research, Salt Lake City
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
- The University of Vermont Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
- University of Virginia Medical Center
-
Manassas, Virginia, Forente stater, 20110
- Manassas Clinical Research Center
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
- Digestive and Liver Disease Specialists
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23226
- Bon Secours Richmond Community Hospital, Inc. d/b/a Bon Secours Liver Institute of Richmond
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
- Virginia Commonwealth University Health Clinical Research Services Unit
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98105
- Liver Institute Northwest
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98101
- Virginia Mason
-
-
-
-
-
Amiens, Frankrike, 80054
- CHU Amiens Picardie
-
Angers, Frankrike, 49033
- Centre Hosptitalier Universitaire d'Angers
-
Chambray-lès-Tours, Frankrike, 37170
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Tours - Hopital Trousseau
-
Créteil, Frankrike, 94010
- Hopital Henri Mondor
-
Grenoble, Frankrike, 38043
- CHU de GRENOBLE
-
Lille, Frankrike, 59 037
- Hôpital Claude Huriez
-
Limoges, Frankrike, 87042
- Centre Hospitalier Universitaire Limoges
-
Lyon, Frankrike, 69004
- Hôpital de la Croix-Rousse
-
Marseille, Frankrike, 13008
- Hopital Saint Joseph
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Centre Hospitalier Universitarie de Montpellier - Hospital Saint-Eloi
-
Nice, Frankrike, 06202
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hopital l'Archet
-
Paris, Frankrike, 75013
- Hôpital Universitaire Pitié Salpêtrière
-
Paris, Frankrike, 75014
- Hopitaux de Paris - Hopital Cochin
-
Pessac, Frankrike, 33604
- Hopital Haut Lévêque
-
Pessac, Frankrike, 33600
- Hopital Beaujon
-
Rennes, Frankrike, 35000
- Chu Rennes Pontchaillou
-
Toulouse, Frankrike, 31300
- Hopital Rangueil
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54500
- Hôpital Brabois Adultes - CHU de Nancy
-
-
-
-
-
Fukui, Japan, 918-8503
- Fukui-ken Saiseikai Hospital
-
Izunokuni, Japan, 410-2295
- Juntendo University Shizouka Hospital
-
Kyoto, Japan, 602-8566
- University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
-
Musashino, Japan, 1808610
- Japanese Red Cross Masashino Hospital
-
Osaka, Japan, 5458586
- Osaka City University Hospital
-
Saga, Japan, 849-0937
- Saga University Hospital
-
Sapporo, Japan, 060-0033
- Sapporo-Kosei General Hospital
-
Suita, Japan, 564-0013
- Saiseikai Suita Hospital
-
Tokyo, Japan, 105-8470
- Federation of National Public Service Personnel Mutual Aid Associations Toranomon Hospital
-
Toon-Shi, Japan, 791-0295
- Ehime University Hospital
-
Yamagata, Japan, 9909585
- Yamagata University Hospital
-
Yokohama, Japan, 2360004
- Yokohama City University Hospital
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00909
- Latin Clinical Trial Center
-
San Juan, Puerto Rico, 00927
- FDI Clinical Research
-
San Juan, Puerto Rico, 00921
- VA Caribbean Healthcare System
-
-
-
-
-
Almería, Spania, 04009
- Hospital Universitario Torrecárdenas
-
Barcelona, Spania, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Spania, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spania, 8036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Madrid, Spania, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spania, 28007
- Hospital General Universiatrio Gregorio Maranon
-
Madrid, Spania, 28046
- Hospital Universitario La Paz Edificio de Malemidad
-
Majadahonda, Spania, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro-Majadahonda
-
Pontevedra, Spania, 36071
- Complejo Hospitalario de Pontevedra
-
Santander, Spania, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Santiago de Compostela, Spania, 15706
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
-
Seville, Spania, 41013
- Hospital Universitario Virgin del Rocio
-
Valencia, Spania, 46014
- Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
-
Valencia, Spania, 46026
- Hospital Universitario y Politecnlo la Fe
-
Valladolid, Spania, 47010
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spania, 08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Leverbiopsi i samsvar med skrumplever (F4) på grunn av NASH etter den sentrale leserens mening. Hos deltakere som aldri har hatt en leverbiopsi, kan en screening leverbiopsi utføres
Screening av laboratorieparametre som bestemt av studiens sentrale laboratorium:
- Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) ≥ 30 ml/min/1,73 m^2, som beregnet ved modifikasjon av kosthold ved nyresykdom (MDRD) ligningen
- HbA1c ≤ 10 %
- INR ≤ 1,4, med mindre det skyldes terapeutisk antikoagulasjon
- Blodplateantall ≥ 125 000/uL
- Alaninaminotransferase (ALT) < 5 x ULN
- Serumalbumin ≥ 3,5 g/dL
- Alkalisk fosfatase i serum (ALP) ≤ 2 x ULN
- BMI ≥ 23 kg/m^2 ved screening
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Tidligere historie med dekompensert leversykdom, inkludert ascites, hepatisk encefalopati (HE) eller variceal blødning
- Child-Pugh (CP) score > 6 ved screening, med mindre det skyldes en alternativ etiologi som Gilberts syndrom eller terapeutisk antikoagulasjon
- Modell for End-stage Liver Disease (MELD) score > 12 ved screening, med mindre det skyldes en alternativ etiologi som terapeutisk antikoagulasjon
- Andre årsaker til leversykdom basert på sykehistorie og/eller sentral lesergjennomgang av leverhistologi, inkludert men ikke begrenset til: alkoholisk leversykdom, autoimmune lidelser (f.eks. primær biliær kolangitt, primær skleroserende kolangitt, autoimmun hepatitt), legemiddelindusert levertoksisitet , Wilsons sykdom, klinisk signifikant jernoverskudd eller alfa-1-antitrypsinmangel
- Kronisk HBV-infeksjon (HBsAg-positiv), eller Kronisk HCV-infeksjon (HCV-antistoff og HCV RNA-positiv). Deltakere som er kurert for HCV-infeksjon mindre enn 2 år før screeningbesøket er ikke kvalifisert
- Historie om levertransplantasjon
- Nåværende eller tidligere historie med hepatocellulært karsinom (HCC)
Menn som vanligvis drikker mer enn 21 enheter alkohol per uke eller kvinner som vanligvis drikker mer enn 14 enheter alkohol per uke (en enhet tilsvarer 12 oz/360 mL øl, et 4 oz/120 mL glass vin, eller 1 oz/30 ml brennevin).
- For individer på vitamin E-regime ≥ 800 IE/dag, eller pioglitazon, må dosen være stabil, etter utrederens mening i minst 180 dager før den historiske eller screenende leverbiopsien
- For personer på medisiner for diabetes, må dosen være stabil, etter etterforskerens mening, i minst 90 dager før den historiske eller screenende leverbiopsien
- Historie om diabetes type 1
- Behandling med en glukagonlignende peptid-1-reseptoragonist (GLP-1 RA) i perioden fra 90 dager før screeningbesøket og for personer med en kvalifiserende historisk leverbiopsi, i 90 dager før datoen for den historiske leverbiopsien
- For deltakere som ikke har fullført en serie med et autorisert COVID-19-vaksinasjonsregime før screening, et positivt resultat for COVID-19 på SARS-CoV-2 RT-PCR-test
Merk: Andre protokolldefinerte kriterier for inkludering/ekskludering kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SEMA + CILO/FIR FDC
Deltakere vil motta semaglutid (SEMA) 3,0 mg/ml én gang per uke og cilofexor og firsocostat (CILO/FIR) 30 mg/20 mg fastdosekombinasjon (FDC) tablett én gang daglig i opptil 72 uker.
|
Administreres som subkutan (SC) injeksjon
Tabletter administrert oralt
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: SEMA + PTM CILO/FIR
Deltakerne vil motta SEMA 3,0 mg/ml, en gang i uken og Placebo-To-Match (PTM) CILO/FIR FDC-tablett, en gang daglig i opptil 72 uker.
|
Administreres som subkutan (SC) injeksjon
Tabletter administrert oralt
|
|
Eksperimentell: PTM SEMA + CILO/FIR FDC
Deltakerne vil motta PTM SEMA, en gang ukentlig og CILO/FIR 30 mg/20 mg FDC tablett, en gang daglig i opptil 72 uker.
|
Tabletter administrert oralt
Andre navn:
Administreres som SC-injeksjon
|
|
Placebo komparator: PTM SEMA + PTM CILO/FIR
Deltakerne vil motta PTM SEMA, en gang per uke og PTM CILO/FIR FDC tablett, en gang daglig i opptil 72 uker.
|
Tabletter administrert oralt
Administreres som SC-injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel deltakere som oppnådde ≥ 1-trinns forbedring i fibrose uten forverring av ikke-alkoholisk steatohepatitt (NASH) ved uke 72 i semaglutid (SEMA) + cilofexor/firsocostat (CILO/FIR) fast dosekombinasjon (FDC) versus placebogrupper
Tidsramme: Uke 72
|
Forbedring av fibrose ble definert som ≥ 1-trinns reduksjon fra utgangspunktet i fibrose i henhold til NASH klinisk forskningsnettverks (CRN) klassifisering. Forverring av NASH ble definert som ≥ 1-poeng økning fra utgangspunktet i hepatocellular ballongering eller lobulær inflammasjon. Clopper-Pearson-metoden ble brukt i resultatmålingsanalyse i hver arm. Prosentandeler ble avrundet. |
Uke 72
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som oppnådde ≥1-trinns forbedring i fibrose uten forverring av NASH ved uke 72 i SEMA + CILO/FIR FDC kontra SEMA alene
Tidsramme: Uke 72
|
Forbedring av fibrose ble definert som ≥ 1-trinns reduksjon fra utgangspunktet i fibrose i henhold til NASH CRN-klassifiseringen. Forverring av NASH ble definert som ≥ 1-poeng økning fra utgangspunktet i hepatocellulær ballongering eller lobulær betennelse. Clopper-Pearson-metoden ble brukt i resultatmålingsanalysen i hver arm. Prosentandeler ble avrundet. |
Uke 72
|
|
Prosentandel av deltakere med NASH-løsning uten forverring av fibrose ved uke 72 i SEMA + CILO/FIR FDC sammenlignet med placebogrupper
Tidsramme: Uke 72
|
NASH-oppløsning er definert som lobulær betennelse på 0 eller 1 og hepatocellulær ballongering på 0. Forverring av fibrose ble definert som en endring i fibroseforverringstrinn i henhold til NASH CRN-kriteriene. Clopper-Pearson-metoden ble brukt i analysen av resultatmål i hver gruppe. Prosentandeler ble avrundet. |
Uke 72
|
|
Prosentandel av deltakere med NASH-resolusjon uten forverring av fibrose hos deltakere behandlet med SEMA + CILO/FIR FDC versus CILO/FIR alene-gruppene
Tidsramme: Uke 72
|
NASH-oppløsning er definert som lobulær betennelse på 0 eller 1 og hepatocellulær ballooning på 0. Forverring av fibrose ble definert som en endring i fibroseforverringstrinn i henhold til NASH CRN-kriteriene. Clopper-Pearson-metoden ble brukt i analysen av resultatmål i hver gruppe. Prosentandeler ble avrundet. |
Uke 72
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. august 2021
Primær fullføring (Faktiske)
12. november 2024
Studiet fullført (Faktiske)
9. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. juli 2021
Først lagt ut (Faktiske)
21. juli 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GS-US-454-6075
- 2021-001445-12 (EudraCT-nummer)
- jRCT2071210112 (Registeridentifikator: Japan Registry of Clinical Trials)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .