Undersøgelse, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af Semaglutid og den faste dosiskombination af Cilofexor og Firsocostat, alene og i kombination, hos deltagere med kompenseret skrumpelever (F4) på grund af ikke-alkoholisk Steatohepatitis (NASH) (WAYFIND)
12. november 2025 opdateret af: Gilead Sciences
En fase 2, randomiseret, dobbeltblind, dobbeltdummy, placebokontrolleret undersøgelse, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af Semaglutid og kombinationen af Cilofexor og Firsocostat med fast dosis, alene og i kombination, hos forsøgspersoner med kompenseret skrumpelever (F4) På grund af ikke-alkoholisk Steatohepatitis (NASH)
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere, om kombinationen af semaglutid (SEMA) med den faste dosiskombination (FDC) af cilofexor/firsocostat (CILO/FIR) forårsager forbedring af fibrose og opløsning af ikke-alkoholisk Steatohepatitis (NASH) hos deltagere med kompenseret cirrhose på grund af NASH.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
457
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
- Liverpool Hospital
-
Westmead, New South Wales, Australien, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australien, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5042
- Flinders Medical Centre
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australien, 3128
- Eastern Health, Box Hill Hospital
-
Clayton, Victoria, Australien, 3168
- Monash Health, Monash Medical Centre (Clayton)
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australien, 6000
- Royal Perth Hospital
-
-
-
-
-
Brampton, Canada, L6R 3J7
- Wlliam Osler Health System - Brampton Civic Hospital
-
Calgary, Canada, T2N 4Z6
- University of Calgary Liver Unit - Heritage Medical Research Clinic
-
Hamilton, Canada, L8N 3Z5
- McMaster University Medical Center
-
London, Canada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre - University Hospital
-
Montreal, Canada, H2X 0A9
- Centre de Recherche du Centre Hospitalier de I'Universite de Montreal (CRCHUM)
-
Montreal, Canada, H4A 3J1
- Chronic Viral Illness Service, Royal Victoria Hospital, McGill University Health Centre (MUHC)
-
Toronto, Canada, M6H 3M1
- Toronto Liver Centre
-
Toronto, Canada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital - University Health Network
-
Vancouver, Canada, V5Z 1M9
- Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre, Vancouver General Hospital, UBC Division of Gastroenterology
-
Vancouver, Canada, V6Z 2K5
- (G.I.R.I.) Gastrointestinal Research Institute
-
Vanghan, Canada, L4L 4Y7
- Toronto Digestive Disease Associates Specialty Research
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
- University of Alabama At Birmingham Hospital
-
Dothan, Alabama, Forenede Stater, 36305
- Digestive Health Specialists
-
Madison, Alabama, Forenede Stater, 35758
- North Alabama Health Research, LLC
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85225
- Arizona Health Research
-
Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
- The Institution For Liver Health dba Arizona Liver Health
-
Peoria, Arizona, Forenede Stater, 85381
- The Institute for Liver Health DBA Arizona Liver Health
-
Sun City, Arizona, Forenede Stater, 85351
- Gastrointestinal Alliance - Sun City
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
- Adobe Clinical Research, LLC
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
- The Institution For Liver Health dba Arizona Liver Health
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72204
- Arkansas Diagnostic Center
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
- ARcare Center for Clinical Research
-
North Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72117
- Arkansas Gastroenterology
-
-
California
-
Coronado, California, Forenede Stater, 92118
- Southern California Research Center
-
Fresno, California, Forenede Stater, 93701
- University of California, San Francisco - Fresno
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
- University of California, San Diego - Altman Clinical and Translational Research Institute
-
Lancaster, California, Forenede Stater, 93534
- Gastro Care Institute (Fibroscan)
-
Long Beach, California, Forenede Stater, 90808
- Digestive Health Research of Southern California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
- Keck Medical Center of USC Healthcare Consultation II
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90035
- Biopharma Informatic, LLC
-
Murrieta, California, Forenede Stater, 92563
- United Medical Doctors
-
Orange, California, Forenede Stater, 92868
- Knowledge Research Center
-
Palm Springs, California, Forenede Stater, 92262
- Palmtree Clinical Research, Inc.
-
Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
- California Liver Research Institute
-
Poway, California, Forenede Stater, 92064
- Cadena Care Institute, LLC
-
Redwood City, California, Forenede Stater, 94063
- Stanford Medicine Outpatient Center
-
Rialto, California, Forenede Stater, 92377
- Inland Empire Clinical Trials
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
- University of California, Davis Medical Center
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92123
- Medical Associates Research Group
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92114
- Precision Research Institute
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92108
- TriWest Research Associates, LLC
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92105
- Research and Education Inc.
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
- Quest Clinical Research
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
- University of California, San Francisco - Liver Clinic
-
San Jose, California, Forenede Stater, 95128
- San Jose Gastroenterology at One Health
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
- South Denver Gastroenterology
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
- Yale Center for Clinical Investigation, Church Street Research Unit
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33434
- Excel Medical Clinical Trials, LLC
-
Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34208
- Synergy Healthcare
-
Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33907
- Southwest General Healthcare Center
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
- University of Florida Hepatology Research at the Clinical and Translational Research Building
-
Hallandale, Florida, Forenede Stater, 33009
- Velocity Clinical Research, Hallandale Beach
-
Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
- Indago Research and Health Center, Inc.
-
Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
- New Generation Of Medical Research
-
Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
- Maya Research Center
-
Hialeah Gardens, Florida, Forenede Stater, 33016
- Evolution Clinical Research, INC
-
Homestead, Florida, Forenede Stater, 33032
- Sunbright Health Medical Center
-
Inverness, Florida, Forenede Stater, 34452
- Nature Coast Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
- Encore Borland-Groover Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
- UF Health Jacksonville-Gastroenterology Emerson
-
Lakewood Rch, Florida, Forenede Stater, 34211
- Florida Research Institute
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33147
- Advanced Pharma Cr, Llc
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- Schiff Center for Liver Diseases/ University of Miami
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
- G+C Research Group
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
- Century Research, LLC
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33175
- ProLive Medical Research, Corp
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
- International Medical Investigational Centers, Inc.
-
Miami Springs, Florida, Forenede Stater, 33166
- Ocean Blue Medical Research Center, Inc
-
Naples, Florida, Forenede Stater, 34102
- Gastroenterology Group Of Naples
-
New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34653
- Advanced Research Institute, Inc.
-
Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
- Ocala GI Research
-
Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32127
- Progressive Medical Research
-
Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32127
- Advanced Medical Research Center
-
Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34240
- Covenant Metabolic Specialists, LLC
-
Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32792
- Charter Research
-
Zephyrhills, Florida, Forenede Stater, 33542
- Florida Medical Clinic, LLC
-
-
Georgia
-
Dalton, Georgia, Forenede Stater, 30720
- Southeast Clinical Research LLC
-
Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
- Gastrointestinal (GI) Specialists of Georgia
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- Rush University Medical Group - Department of Hepatology
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Indiana University Health Enterprise Clinical Research Operations
-
New Albany, Indiana, Forenede Stater, 47150
- Gastroenterology Health Partners, PLLC
-
South Bend, Indiana, Forenede Stater, 44635
- Digestive Research Alliance of Michigan
-
-
Iowa
-
Clive, Iowa, Forenede Stater, 50325
- Iowa Digestive Disease Center, PC
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
- Kansas Medical Clinic PA
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
- GI Alliance
-
Lafayette, Louisiana, Forenede Stater, 70503
- Combined Gastro Research, LLC
-
Marrero, Louisiana, Forenede Stater, 70072
- Tandem Clinical Research GI, LLC
-
Monroe, Louisiana, Forenede Stater, 71201
- Delta Research Partners
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
- Tulane University Health Sciences Center
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
- Oschner Clinic Foundation
-
Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71105
- Louisiana Research Center, LLC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21202
- Mercy Medical Center
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
Glen Burnie, Maryland, Forenede Stater, 21061
- Woodholme Gastroenterology Associates
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Framingham, Massachusetts, Forenede Stater, 01702
- Greater Boston Gastroenterology
-
South Dartmouth, Massachusetts, Forenede Stater, 02747
- Hawthorn Medical Associates
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- Michigan Medicine - University of Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Forenede Stater, 48047
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
- Henry Ford Health System
-
Wyoming, Michigan, Forenede Stater, 49519
- Gastroenterology Associates of Western Michigan, PLC d.b.a. West Michigan Clinical Research Center
-
Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater, 48197
- Huron Gastroenterology Associates
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Forenede Stater, 39232
- GI Alliance
-
Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
- Southern Therapy and Advanced Research
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63005
- Clinical Research Professionals
-
Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65201
- GI Associates Research
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64131
- Kansas City Research Institute
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
- Sierra Clinical Research
-
-
New Jersey
-
Florham Park, New Jersey, Forenede Stater, 07932
- Digestive Disease Research
-
Freehold, New Jersey, Forenede Stater, 07728
- Allied Health Clinical Research Organization, LLC
-
Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07103
- Rutgers New Jersey Medical School
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
- Center for Research at Southwest Gastroenterology Associates, PC
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
- Northwell Health Center for Liver Diseases
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- New York University Langone Health
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Liver Clinic (study visits, Fibroscan): Columbia University Irving Medical Center / NewYork Presbyterian Hospital
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- The New York - Presbyterian Hospital
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
- Asheville Gastroenterology, a Division of Digestive Health Partners, PA
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
- Charlotte Gastroenterology & Hepatology, PLLC
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
- Atrium Health Transplant and Center for Liver Disease
-
Concord, North Carolina, Forenede Stater, 28027
- Northeast GI Research Division
-
Fayetteville, North Carolina, Forenede Stater, 28304
- Coastal Research Institute
-
Morehead City, North Carolina, Forenede Stater, 28557
- Lucas Research, Inc.
-
Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
- Carolina's GI Research, LLC
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43235
- Optimed Research
-
Springboro, Ohio, Forenede Stater, 45066
- DSI Research
-
Westlake, Ohio, Forenede Stater, 44145
- Clinical Research Institute of Ohio, LLC
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74104
- Options Health Research, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Forenede Stater, 02818
- Velocity Clinical Research - Providence
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02905
- University Gastroenterology
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29204
- Columbia Digestive Health Research
-
Greenwood, South Carolina, Forenede Stater, 29646
- Digestive Disease Research Center
-
Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
- Velocity Clinical Research, Spartanburg
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37421
- Wake Research - ClinsSearch, LLC
-
Johnson City, Tennessee, Forenede Stater, 37604
- Gastrointestinal Associates of Northeast Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37211
- Quality Medical Research, PLLC
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Forenede Stater, 76012
- Texas Clinical Research Institute
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78757
- Pinnacle Clinical Research
-
Brownsville, Texas, Forenede Stater, 78520
- South Texas Research Institute
-
Cedar Park, Texas, Forenede Stater, 78613
- GI Alliance
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75203
- The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
- GI Alliance
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
- Internal Medicine Digestive and Liver Diseases Clinical Trials
-
Denison, Texas, Forenede Stater, 75020
- Soma Clinical Trials, LLC
-
Edinburg, Texas, Forenede Stater, 78539
- South Texas Research Institute
-
Edinburg, Texas, Forenede Stater, 78539
- DHR Health Institute for Research and Development Cancer Research Center
-
Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
- GI Alliance
-
Garland, Texas, Forenede Stater, 75044
- GI Alliance
-
Georgetown, Texas, Forenede Stater, 78626
- Pinnacle Clinical Research
-
Harlingen, Texas, Forenede Stater, 78550
- Texas Digestive Specialists
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77043
- Biopharma Informatic, LLC
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77084
- Biopharma Informatic, LLC
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Liver Associates of Texas, P.A.
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Liver Specialists of Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77079
- Houston Research Institute
-
Katy, Texas, Forenede Stater, 77494
- BioStar Clinical Research Group Inc.
-
Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79410
- GI Alliance
-
McAllen, Texas, Forenede Stater, 78503
- Biopharma Informatic, LLC
-
Pasadena, Texas, Forenede Stater, 77505
- Digestive System Healthcare
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
- American Research Corporation at the Texas Liver Institute
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Diabetes and Glandular Disease Clinic, P.A.
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Pinnacle Clinical Research, LLC
-
San Marcos, Texas, Forenede Stater, 78666
- GI Alliance (Patients Seen, IP Shipment & Fibroscan)
-
Waco, Texas, Forenede Stater, 76710
- Impact Research Institute
-
Webster, Texas, Forenede Stater, 77598
- GI Alliance
-
Wichita Falls, Texas, Forenede Stater, 07960
- Digestive Health Research of North Texas
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
- Intermountain Medical Center
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
- University of Utah Hospital
-
West Jordan, Utah, Forenede Stater, 84088
- Velocity Clinical Research, Salt Lake City
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
- The University of Vermont Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
- University of Virginia Medical Center
-
Manassas, Virginia, Forenede Stater, 20110
- Manassas Clinical Research Center
-
Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
- Digestive and Liver Disease Specialists
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23226
- Bon Secours Richmond Community Hospital, Inc. d/b/a Bon Secours Liver Institute of Richmond
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
- Virginia Commonwealth University Health Clinical Research Services Unit
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
- Liver Institute Northwest
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
- Virginia Mason
-
-
-
-
-
Amiens, Frankrig, 80054
- Chu Amiens Picardie
-
Angers, Frankrig, 49033
- Centre Hosptitalier Universitaire d'Angers
-
Chambray-lès-Tours, Frankrig, 37170
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Tours - Hopital Trousseau
-
Créteil, Frankrig, 94010
- Hopital Henri Mondor
-
Grenoble, Frankrig, 38043
- CHU de GRENOBLE
-
Lille, Frankrig, 59 037
- Hôpital Claude Huriez
-
Limoges, Frankrig, 87042
- Centre Hospitalier Universitaire Limoges
-
Lyon, Frankrig, 69004
- Hôpital de la Croix-Rousse
-
Marseille, Frankrig, 13008
- Hopital Saint Joseph
-
Montpellier, Frankrig, 34295
- Centre Hospitalier Universitarie de Montpellier - Hospital Saint-Eloi
-
Nice, Frankrig, 06202
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hôpital l'Archet
-
Paris, Frankrig, 75013
- Hôpital Universitaire Pitié Salpêtrière
-
Paris, Frankrig, 75014
- Hopitaux de Paris - Hopital Cochin
-
Pessac, Frankrig, 33604
- Hopital Haut Lévêque
-
Pessac, Frankrig, 33600
- Hopital Beaujon
-
Rennes, Frankrig, 35000
- Chu Rennes Pontchaillou
-
Toulouse, Frankrig, 31300
- Hopital Rangueil
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig, 54500
- Hôpital Brabois Adultes - CHU de Nancy
-
-
-
-
-
Fukui, Japan, 918-8503
- Fukui-ken Saiseikai Hospital
-
Izunokuni, Japan, 410-2295
- Juntendo University Shizouka Hospital
-
Kyoto, Japan, 602-8566
- University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
-
Musashino, Japan, 1808610
- Japanese Red Cross Masashino Hospital
-
Osaka, Japan, 5458586
- Osaka City University Hospital
-
Saga, Japan, 849-0937
- Saga University Hospital
-
Sapporo, Japan, 060-0033
- Sapporo-Kosei General Hospital
-
Suita, Japan, 564-0013
- Saiseikai Suita Hospital
-
Tokyo, Japan, 105-8470
- Federation of National Public Service Personnel Mutual Aid Associations Toranomon Hospital
-
Toon-Shi, Japan, 791-0295
- Ehime University Hospital
-
Yamagata, Japan, 9909585
- Yamagata University Hospital
-
Yokohama, Japan, 2360004
- Yokohama City University Hospital
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00909
- Latin Clinical Trial Center
-
San Juan, Puerto Rico, 00927
- FDI Clinical Research
-
San Juan, Puerto Rico, 00921
- VA Caribbean Healthcare System
-
-
-
-
-
Almería, Spanien, 04009
- Hospital Universitario Torrecárdenas
-
Barcelona, Spanien, 08003
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanien, 8036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Madrid, Spanien, 28007
- Hospital General Universiatrio Gregorio Maranon
-
Madrid, Spanien, 28046
- Hospital Universitario La Paz Edificio de Malemidad
-
Majadahonda, Spanien, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro-Majadahonda
-
Pontevedra, Spanien, 36071
- Complejo Hospitalario de Pontevedra
-
Santander, Spanien, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Santiago de Compostela, Spanien, 15706
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
-
Seville, Spanien, 41013
- Hospital Universitario Virgin del Rocio
-
Valencia, Spanien, 46014
- Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
-
Valencia, Spanien, 46026
- Hospital Universitario y Politecnlo la Fe
-
Valladolid, Spanien, 47010
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
- Hospital Germans Trias i Pujol
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Leverbiopsi i overensstemmelse med cirrhose (F4) på grund af NASH efter den centrale læsers mening. Hos deltagere, der aldrig har haft en leverbiopsi, kan der udføres en screening leverbiopsi
Screening af laboratorieparametre som bestemt af undersøgelsens centrale laboratorium:
- Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) ≥ 30 ml/min/1,73 m^2, som beregnet ved modifikation af diæt ved nyresygdom (MDRD) ligningen
- HbA1c ≤ 10 %
- INR ≤ 1,4, medmindre det skyldes terapeutisk antikoagulering
- Blodpladetal ≥ 125.000/uL
- Alanin Aminotransferase (ALT) < 5 x ULN
- Serumalbumin ≥ 3,5 g/dL
- Serum alkalisk fosfatase (ALP) ≤ 2 x ULN
- BMI ≥ 23 kg/m^2 ved screening
Nøgleekskluderingskriterier:
- Tidligere historie med dekompenseret leversygdom, inklusive ascites, hepatisk encefalopati (HE) eller variceal blødning
- Child-Pugh (CP) score > 6 ved screening, medmindre det skyldes en alternativ ætiologi såsom Gilberts syndrom eller terapeutisk antikoagulering
- Model for End-stage Lever Disease (MELD) score > 12 ved screening, medmindre det skyldes en alternativ ætiologi såsom terapeutisk antikoagulering
- Andre årsager til leversygdom baseret på sygehistorie og/eller central læsergennemgang af leverhistologi, herunder men ikke begrænset til: alkoholisk leversygdom, autoimmune lidelser (f.eks. primær galdekolangitis, primær skleroserende kolangitis, autoimmun hepatitis), lægemiddelinduceret hepatotoksicitet , Wilsons sygdom, klinisk signifikant jernoverbelastning eller alfa-1-antitrypsinmangel
- Kronisk HBV-infektion (HBsAg-positiv) eller Kronisk HCV-infektion (HCV-antistof og HCV RNA-positiv). Deltagere, der er helbredt for HCV-infektion mindre end 2 år før screeningsbesøget, er ikke kvalificerede
- Historie om levertransplantation
- Nuværende eller tidligere historie med hepatocellulært karcinom (HCC)
Mænd, der sædvanligvis drikker mere end 21 enheder/uge alkohol eller kvinder, der sædvanligvis drikker mere end 14 enheder/uge alkohol (en enhed svarer til 12 oz/360 ml øl, et 4 oz/120 ml glas vin, eller 1 oz/30 ml hård spiritus).
- For personer på vitamin E-regime ≥ 800 IE/dag eller pioglitazon skal dosis efter investigator være stabil i mindst 180 dage før den historiske leverbiopsi eller screening af leverbiopsien
- For personer, der tager medicin mod diabetes, skal dosis efter investigator være stabil i mindst 90 dage forud for den historiske eller screenende leverbiopsi.
- Anamnese med type 1-diabetes
- Behandling med en glukagonlignende peptid-1-receptoragonist (GLP-1 RA) i perioden fra 90 dage før screeningsbesøget og for personer med en kvalificerende historisk leverbiopsi i 90 dage før datoen for den historiske leverbiopsi
- For deltagere, der ikke har gennemført en række af en autoriseret COVID-19-vaccination forud for screening, et positivt resultat for COVID-19 på SARS-CoV-2 RT-PCR-test
Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SEMA + CILO/FIR FDC
Deltagerne vil modtage semaglutid (SEMA) 3,0 mg/mL én gang om ugen samt cilofexor og firsocostat (CILO/FIR) 30 mg/20 mg faststofkombination (FDC) tablet én gang dagligt i op til 72 uger.
|
Indgivet som subkutan (SC) injektion
Tabletter indgivet oralt
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: SEMA + PTM CILO/FIR
Deltagerne vil modtage SEMA 3,0 mg/ml én gang om ugen og Placebo-To-Match (PTM) CILO/FIR FDC tablet én gang dagligt i op til 72 uger.
|
Indgivet som subkutan (SC) injektion
Tabletter indgivet oralt
|
|
Eksperimentel: PTM SEMA + CILO/FIR FDC
Deltagerne vil modtage PTM SEMA, én gang om ugen og CILO/FIR 30 mg/20 mg FDC-tablet, én gang dagligt i op til 72 uger.
|
Tabletter indgivet oralt
Andre navne:
Indgivet som SC-injektion
|
|
Placebo komparator: PTM SEMA + PTM CILO/FIR
Deltagerne vil modtage PTM SEMA én gang om ugen og PTM CILO/FIR FDC tablet én gang dagligt i op til 72 uger.
|
Tabletter indgivet oralt
Indgivet som SC-injektion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere, der opnåede ≥ 1-trins forbedring i fibrose uden forværring af ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH) i uge 72 i semaglutid (SEMA) + cilofexor/firsocostat (CILO/FIR) fast dosiskombination (FDC) versus placebogrupper
Tidsramme: Uge 72
|
Fibroseforbedring blev defineret som ≥ 1-trins reduktion fra baseline i fibrose ifølge NASH klinisk forskningsnetværk (CRN) klassifikation. Forværring af NASH blev defineret som ≥ 1-point stigning fra baseline i hepatocellulær ballooning eller lobulær inflammation. Clopper-Pearson-metoden blev anvendt i resultatmålingsanalysen i hver arm. Procenter blev afrundet. |
Uge 72
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere, der opnåede ≥1-trins forbedring i fibrose uden forværring af NASH ved uge 72 i SEMA + CILO/FIR FDC versus SEMA alene
Tidsramme: Uge 72
|
Forbedring af fibrose blev defineret som ≥ 1-trins reduktion fra baseline i fibrose ifølge NASH CRN-klassifikationen. Forværring af NASH blev defineret som ≥ 1-point stigning fra baseline i hepatocellulær ballonering eller lobulær inflammation. Clopper-Pearson-metoden blev anvendt i analysen af udfaldsmål i hver gruppe. Procenter blev afrundet. |
Uge 72
|
|
Procentdel af deltagere med NASH-resolution uden forværring af fibrose i uge 72 i SEMA + CILO/FIR FDC versus placebogrupper
Tidsramme: Uge 72
|
NASH-opløsning defineres som en lobulær inflammation på 0 eller 1 og en hepatocellulær ballooning på 0. Forværring i fibrose blev defineret som en ændring i fibroseforværringstadium i henhold til NASH CRN-kriterierne. Clopper-Pearson-metoden blev anvendt i analysen af udfaldsmål i hver gruppe. Procenter blev afrundet. |
Uge 72
|
|
Procentdel af deltagere med NASH-løsning uden forværring af fibrose hos deltagere behandlet med SEMA + CILO/FIR FDC versus CILO/FIR alene grupper
Tidsramme: Uge 72
|
NASH-resolution defineres som lobulær inflammation på 0 eller 1 og hepatocellulært ballooning på 0. Forværring i fibrose blev defineret som en ændring i fibroseforværringstadium i henhold til NASH CRN-kriterierne. Clopper-Pearson-metoden blev anvendt i resultatmålingsanalysen i hver gruppe. Procenter blev afrundet. |
Uge 72
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. august 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
12. november 2024
Studieafslutning (Faktiske)
9. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. juli 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. juli 2021
Først opslået (Faktiske)
21. juli 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. november 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. november 2025
Sidst verificeret
1. november 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GS-US-454-6075
- 2021-001445-12 (EudraCT nummer)
- jRCT2071210112 (Registry Identifier: Japan Registry of Clinical Trials)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .