비알코올성지방간염(NASH)으로 인한 대상성 간경변증(F4) 참가자를 대상으로 세마글루티드 및 실로펙서와 피르소코스타트의 고정 용량 단독 및 병용 요법의 안전성 및 효능을 평가하는 연구 (WAYFIND)
2025년 11월 12일 업데이트: Gilead Sciences
대상성 간경변 환자에서 Semaglutide 및 Cilofexor와 Firsocostat의 고정 용량 조합 단독 및 병용 요법의 안전성과 효능을 평가하는 2상, 무작위, 이중 맹검, 이중 더미, 위약 대조 연구(F4) 비알코올성 지방간염(NASH)으로 인해
이 연구의 주요 목적은 semaglutide(SEMA)와 cilofexor/firsocostat(CILO/FIR) 고정 용량 조합(FDC)의 조합이 대상성 간경변 환자에서 섬유증 개선 및 비알코올성 지방간염(NASH) 해결을 유발하는지 여부를 평가하는 것입니다. NASH로 인해
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
457
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- University of Alabama At Birmingham Hospital
-
Dothan, Alabama, 미국, 36305
- Digestive Health Specialists
-
Madison, Alabama, 미국, 35758
- North Alabama Health Research, LLC
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, 미국, 85225
- Arizona Health Research
-
Chandler, Arizona, 미국, 85224
- The Institution For Liver Health dba Arizona Liver Health
-
Peoria, Arizona, 미국, 85381
- The Institute for Liver Health DBA Arizona Liver Health
-
Sun City, Arizona, 미국, 85351
- Gastrointestinal Alliance - Sun City
-
Tucson, Arizona, 미국, 85712
- Adobe Clinical Research, LLC
-
Tucson, Arizona, 미국, 85712
- The Institution For Liver Health dba Arizona Liver Health
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, 미국, 72204
- Arkansas Diagnostic Center
-
Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- ARcare Center for Clinical Research
-
North Little Rock, Arkansas, 미국, 72117
- Arkansas Gastroenterology
-
-
California
-
Coronado, California, 미국, 92118
- Southern California Research Center
-
Fresno, California, 미국, 93701
- University of California, San Francisco - Fresno
-
La Jolla, California, 미국, 92037
- University of California, San Diego - Altman Clinical and Translational Research Institute
-
Lancaster, California, 미국, 93534
- Gastro Care Institute (Fibroscan)
-
Long Beach, California, 미국, 90808
- Digestive Health Research of Southern California
-
Los Angeles, California, 미국, 90027
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
-
Los Angeles, California, 미국, 90033
- Keck Medical Center of USC Healthcare Consultation II
-
Los Angeles, California, 미국, 90035
- Biopharma Informatic, LLC
-
Murrieta, California, 미국, 92563
- United Medical Doctors
-
Orange, California, 미국, 92868
- Knowledge Research Center
-
Palm Springs, California, 미국, 92262
- Palmtree Clinical Research, Inc.
-
Pasadena, California, 미국, 91105
- California Liver Research Institute
-
Poway, California, 미국, 92064
- Cadena Care Institute, LLC
-
Redwood City, California, 미국, 94063
- Stanford Medicine Outpatient Center
-
Rialto, California, 미국, 92377
- Inland Empire Clinical Trials
-
Sacramento, California, 미국, 95817
- University of California, Davis Medical Center
-
San Diego, California, 미국, 92123
- Medical Associates Research Group
-
San Diego, California, 미국, 92114
- Precision Research Institute
-
San Diego, California, 미국, 92108
- TriWest Research Associates, LLC
-
San Diego, California, 미국, 92105
- Research and Education Inc.
-
San Francisco, California, 미국, 94115
- Quest Clinical Research
-
San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California, San Francisco - Liver Clinic
-
San Jose, California, 미국, 95128
- San Jose Gastroenterology at One Health
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
Englewood, Colorado, 미국, 80113
- South Denver Gastroenterology
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06519
- Yale Center for Clinical Investigation, Church Street Research Unit
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, 미국, 33434
- Excel Medical Clinical Trials, LLC
-
Bradenton, Florida, 미국, 34208
- Synergy Healthcare
-
Fort Myers, Florida, 미국, 33907
- Southwest General Healthcare Center
-
Gainesville, Florida, 미국, 32610
- University of Florida Hepatology Research at the Clinical and Translational Research Building
-
Hallandale, Florida, 미국, 33009
- Velocity Clinical Research, Hallandale Beach
-
Hialeah, Florida, 미국, 33012
- Indago Research and Health Center, Inc.
-
Hialeah, Florida, 미국, 33016
- New Generation Of Medical Research
-
Hialeah, Florida, 미국, 33016
- Maya Research Center
-
Hialeah Gardens, Florida, 미국, 33016
- Evolution Clinical Research, INC
-
Homestead, Florida, 미국, 33032
- Sunbright Health Medical Center
-
Inverness, Florida, 미국, 34452
- Nature Coast Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- Encore Borland-Groover Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- UF Health Jacksonville-Gastroenterology Emerson
-
Lakewood Rch, Florida, 미국, 34211
- Florida Research Institute
-
Miami, Florida, 미국, 33147
- Advanced Pharma Cr, Llc
-
Miami, Florida, 미국, 33136
- Schiff Center for Liver Diseases/ University of Miami
-
Miami, Florida, 미국, 33126
- G+C Research Group
-
Miami, Florida, 미국, 33173
- Century Research, LLC
-
Miami, Florida, 미국, 33175
- ProLive Medical Research, Corp
-
Miami, Florida, 미국, 33176
- International Medical Investigational Centers, Inc.
-
Miami Springs, Florida, 미국, 33166
- Ocean Blue Medical Research Center, Inc
-
Naples, Florida, 미국, 34102
- Gastroenterology Group of Naples
-
New Port Richey, Florida, 미국, 34653
- Advanced Research Institute, Inc.
-
Ocala, Florida, 미국, 34471
- Ocala GI Research
-
Port Orange, Florida, 미국, 32127
- Progressive Medical Research
-
Port Orange, Florida, 미국, 32127
- Advanced Medical Research Center
-
Sarasota, Florida, 미국, 34240
- Covenant Metabolic Specialists, LLC
-
Winter Park, Florida, 미국, 32792
- Charter Research
-
Zephyrhills, Florida, 미국, 33542
- Florida Medical Clinic, LLC
-
-
Georgia
-
Dalton, Georgia, 미국, 30720
- Southeast Clinical Research LLC
-
Marietta, Georgia, 미국, 30060
- Gastrointestinal (GI) Specialists of Georgia
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Group - Department of Hepatology
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University Health Enterprise Clinical Research Operations
-
New Albany, Indiana, 미국, 47150
- Gastroenterology Health Partners, PLLC
-
South Bend, Indiana, 미국, 44635
- Digestive Research Alliance of Michigan
-
-
Iowa
-
Clive, Iowa, 미국, 50325
- Iowa Digestive Disease Center, PC
-
Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
Topeka, Kansas, 미국, 66606
- Kansas Medical Clinic PA
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
- GI Alliance
-
Lafayette, Louisiana, 미국, 70503
- Combined Gastro Research, LLC
-
Marrero, Louisiana, 미국, 70072
- Tandem Clinical Research GI, LLC
-
Monroe, Louisiana, 미국, 71201
- Delta Research Partners
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- Tulane University Health Sciences Center
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
- Oschner Clinic Foundation
-
Shreveport, Louisiana, 미국, 71105
- Louisiana Research Center, LLC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21202
- Mercy Medical Center
-
Bethesda, Maryland, 미국, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
Glen Burnie, Maryland, 미국, 21061
- Woodholme Gastroenterology Associates
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Framingham, Massachusetts, 미국, 01702
- Greater Boston Gastroenterology
-
South Dartmouth, Massachusetts, 미국, 02747
- Hawthorn Medical Associates
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- Michigan Medicine - University of Michigan
-
Chesterfield, Michigan, 미국, 48047
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC
-
Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Health System
-
Wyoming, Michigan, 미국, 49519
- Gastroenterology Associates of Western Michigan, PLC d.b.a. West Michigan Clinical Research Center
-
Ypsilanti, Michigan, 미국, 48197
- Huron Gastroenterology Associates
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, 미국, 39232
- GI Alliance
-
Jackson, Mississippi, 미국, 39216
- Southern Therapy and Advanced Research
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, 미국, 63005
- Clinical Research Professionals
-
Columbia, Missouri, 미국, 65201
- GI Associates Research
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64131
- Kansas City Research Institute
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
- Sierra Clinical Research
-
-
New Jersey
-
Florham Park, New Jersey, 미국, 07932
- Digestive Disease Research
-
Freehold, New Jersey, 미국, 07728
- Allied Health Clinical Research Organization, LLC
-
Newark, New Jersey, 미국, 07103
- Rutgers New Jersey Medical School
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, 미국, 87109
- Center for Research at Southwest Gastroenterology Associates, PC
-
-
New York
-
Manhasset, New York, 미국, 11030
- Northwell Health Center for Liver Diseases
-
New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
New York, New York, 미국, 10016
- New York University Langone Health
-
New York, New York, 미국, 10032
- Liver Clinic (study visits, Fibroscan): Columbia University Irving Medical Center / NewYork Presbyterian Hospital
-
New York, New York, 미국, 10065
- The New York - Presbyterian Hospital
-
Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, 미국, 28801
- Asheville Gastroenterology, a Division of Digestive Health Partners, PA
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
- Charlotte Gastroenterology & Hepatology, PLLC
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Atrium Health Transplant and Center for Liver Disease
-
Concord, North Carolina, 미국, 28027
- Northeast GI Research Division
-
Fayetteville, North Carolina, 미국, 28304
- Coastal Research Institute
-
Morehead City, North Carolina, 미국, 28557
- Lucas Research, Inc.
-
Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
- Carolina's GI Research, LLC
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국, 43235
- Optimed Research
-
Springboro, Ohio, 미국, 45066
- DSI Research
-
Westlake, Ohio, 미국, 44145
- Clinical Research Institute of Ohio, LLC
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, 미국, 74104
- Options Health Research, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, 미국, 02818
- Velocity Clinical Research - Providence
-
Providence, Rhode Island, 미국, 02905
- University Gastroenterology
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Columbia, South Carolina, 미국, 29204
- Columbia Digestive Health Research
-
Greenwood, South Carolina, 미국, 29646
- Digestive Disease Research Center
-
Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
- Velocity Clinical Research, Spartanburg
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, 미국, 37421
- Wake Research - ClinsSearch, LLC
-
Johnson City, Tennessee, 미국, 37604
- Gastrointestinal Associates of Northeast Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37211
- Quality Medical Research, PLLC
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, 미국, 76012
- Texas Clinical Research Institute
-
Austin, Texas, 미국, 78757
- Pinnacle Clinical Research
-
Brownsville, Texas, 미국, 78520
- South Texas Research Institute
-
Cedar Park, Texas, 미국, 78613
- GI Alliance
-
Dallas, Texas, 미국, 75203
- The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
-
Dallas, Texas, 미국, 75246
- GI Alliance
-
Dallas, Texas, 미국, 75390
- Internal Medicine Digestive and Liver Diseases Clinical Trials
-
Denison, Texas, 미국, 75020
- Soma Clinical Trials, LLC
-
Edinburg, Texas, 미국, 78539
- South Texas Research Institute
-
Edinburg, Texas, 미국, 78539
- DHR Health Institute for Research and Development Cancer Research Center
-
Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- GI Alliance
-
Garland, Texas, 미국, 75044
- GI Alliance
-
Georgetown, Texas, 미국, 78626
- Pinnacle Clinical Research
-
Harlingen, Texas, 미국, 78550
- Texas Digestive Specialists
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
Houston, Texas, 미국, 77043
- Biopharma Informatic, LLC
-
Houston, Texas, 미국, 77084
- Biopharma Informatic, LLC
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Liver Associates of Texas, P.A.
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Liver Specialists of Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77079
- Houston Research Institute
-
Katy, Texas, 미국, 77494
- BioStar Clinical Research Group Inc.
-
Lubbock, Texas, 미국, 79410
- GI Alliance
-
McAllen, Texas, 미국, 78503
- Biopharma Informatic, LLC
-
Pasadena, Texas, 미국, 77505
- Digestive System Healthcare
-
San Antonio, Texas, 미국, 78215
- American Research Corporation at the Texas Liver Institute
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Diabetes and Glandular Disease Clinic, P.A.
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Pinnacle Clinical Research, LLC
-
San Marcos, Texas, 미국, 78666
- GI Alliance (Patients Seen, IP Shipment & Fibroscan)
-
Waco, Texas, 미국, 76710
- Impact Research Institute
-
Webster, Texas, 미국, 77598
- GI Alliance
-
Wichita Falls, Texas, 미국, 07960
- Digestive Health Research of North Texas
-
-
Utah
-
Murray, Utah, 미국, 84107
- Intermountain Medical Center
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- University of Utah Hospital
-
West Jordan, Utah, 미국, 84088
- Velocity Clinical Research, Salt Lake City
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, 미국, 05401
- The University of Vermont Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia Medical Center
-
Manassas, Virginia, 미국, 20110
- Manassas Clinical Research Center
-
Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- Digestive and Liver Disease Specialists
-
Richmond, Virginia, 미국, 23226
- Bon Secours Richmond Community Hospital, Inc. d/b/a Bon Secours Liver Institute of Richmond
-
Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Virginia Commonwealth University Health Clinical Research Services Unit
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98105
- Liver Institute Northwest
-
Seattle, Washington, 미국, 98101
- Virginia Mason
-
-
-
-
-
Almería, 스페인, 04009
- Hospital Universitario Torrecárdenas
-
Barcelona, 스페인, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, 스페인, 8036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, 스페인, 28007
- Hospital General Universiatrio Gregorio Maranon
-
Madrid, 스페인, 28046
- Hospital Universitario La Paz Edificio de Malemidad
-
Majadahonda, 스페인, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro-Majadahonda
-
Pontevedra, 스페인, 36071
- Complejo Hospitalario de Pontevedra
-
Santander, 스페인, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Santiago de Compostela, 스페인, 15706
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
-
Seville, 스페인, 41013
- Hospital Universitario Virgin del Rocio
-
Valencia, 스페인, 46014
- Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
-
Valencia, 스페인, 46026
- Hospital Universitario y Politecnlo la Fe
-
Valladolid, 스페인, 47010
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
-
-
-
-
Fukui, 일본, 918-8503
- Fukui-ken Saiseikai Hospital
-
Izunokuni, 일본, 410-2295
- Juntendo University Shizouka Hospital
-
Kyoto, 일본, 602-8566
- University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
-
Musashino, 일본, 1808610
- Japanese Red Cross Masashino Hospital
-
Osaka, 일본, 5458586
- Osaka City University Hospital
-
Saga, 일본, 849-0937
- Saga University Hospital
-
Sapporo, 일본, 060-0033
- Sapporo-Kosei General Hospital
-
Suita, 일본, 564-0013
- Saiseikai Suita Hospital
-
Tokyo, 일본, 105-8470
- Federation of National Public Service Personnel Mutual Aid Associations Toranomon Hospital
-
Toon-Shi, 일본, 791-0295
- Ehime University Hospital
-
Yamagata, 일본, 9909585
- Yamagata University Hospital
-
Yokohama, 일본, 2360004
- Yokohama City University Hospital
-
-
-
-
-
Brampton, 캐나다, L6R 3J7
- Wlliam Osler Health System - Brampton Civic Hospital
-
Calgary, 캐나다, T2N 4Z6
- University of Calgary Liver Unit - Heritage Medical Research Clinic
-
Hamilton, 캐나다, L8N 3Z5
- McMaster University Medical Center
-
London, 캐나다, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre - University Hospital
-
Montreal, 캐나다, H2X 0A9
- Centre de Recherche du Centre Hospitalier de I'Universite de Montreal (CRCHUM)
-
Montreal, 캐나다, H4A 3J1
- Chronic Viral Illness Service, Royal Victoria Hospital, McGill University Health Centre (MUHC)
-
Toronto, 캐나다, M6H 3M1
- Toronto Liver Centre
-
Toronto, 캐나다, M5G 2C4
- Toronto General Hospital - University Health Network
-
Vancouver, 캐나다, V5Z 1M9
- Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre, Vancouver General Hospital, UBC Division of Gastroenterology
-
Vancouver, 캐나다, V6Z 2K5
- (G.I.R.I.) Gastrointestinal Research Institute
-
Vanghan, 캐나다, L4L 4Y7
- Toronto Digestive Disease Associates Specialty Research
-
-
-
-
-
San Juan, 푸에르토 리코, 00909
- Latin Clinical Trial Center
-
San Juan, 푸에르토 리코, 00927
- FDI Clinical Research
-
San Juan, 푸에르토 리코, 00921
- VA Caribbean Healthcare System
-
-
-
-
-
Amiens, 프랑스, 80054
- CHU Amiens Picardie
-
Angers, 프랑스, 49033
- Centre Hosptitalier Universitaire d'Angers
-
Chambray-lès-Tours, 프랑스, 37170
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Tours - Hopital Trousseau
-
Créteil, 프랑스, 94010
- Hopital Henri Mondor
-
Grenoble, 프랑스, 38043
- CHU de GRENOBLE
-
Lille, 프랑스, 59 037
- Hôpital Claude Huriez
-
Limoges, 프랑스, 87042
- Centre Hospitalier Universitaire Limoges
-
Lyon, 프랑스, 69004
- Hôpital de la Croix-Rousse
-
Marseille, 프랑스, 13008
- Hopital Saint Joseph
-
Montpellier, 프랑스, 34295
- Centre Hospitalier Universitarie de Montpellier - Hospital Saint-Eloi
-
Nice, 프랑스, 06202
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hopital l'Archet
-
Paris, 프랑스, 75013
- Hôpital Universitaire Pitié Salpêtrière
-
Paris, 프랑스, 75014
- Hopitaux de Paris - Hopital Cochin
-
Pessac, 프랑스, 33604
- Hopital Haut Lévêque
-
Pessac, 프랑스, 33600
- Hopital Beaujon
-
Rennes, 프랑스, 35000
- Chu Rennes Pontchaillou
-
Toulouse, 프랑스, 31300
- Hopital Rangueil
-
Vandœuvre-lès-Nancy, 프랑스, 54500
- Hôpital Brabois Adultes - CHU de Nancy
-
-
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, 호주, 2170
- Liverpool Hospital
-
Westmead, New South Wales, 호주, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, 호주, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, 호주, 5042
- Flinders Medical Centre
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, 호주, 3128
- Eastern Health, Box Hill Hospital
-
Clayton, Victoria, 호주, 3168
- Monash Health, Monash Medical Centre (Clayton)
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, 호주, 6000
- Royal Perth Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- NASH로 인한 간경화(F4)와 일치하는 간 생검은 중앙 독자의 의견입니다. 간 생검을 받은 적이 없는 참가자의 경우 선별 간 생검을 수행할 수 있습니다.
연구 중앙 실험실에 의해 결정된 선별 실험실 매개변수:
- 예상 사구체 여과율(eGFR) ≥ 30mL/min/1.73m^2, MDRD(Modification of Diet in Renal Disease) 방정식으로 계산
- HbA1c ≤ 10%
- INR ≤ 1.4, 치료 항응고로 인한 경우 제외
- 혈소판 수 ≥ 125,000/uL
- 알라닌 아미노전이효소(ALT) < 5 x ULN
- 혈청 알부민 ≥ 3.5g/dL
- 혈청 알칼리성 포스파타제(ALP) ≤ 2 x ULN
- 스크리닝 시 BMI ≥ 23kg/m^2
주요 제외 기준:
- 복수, 간성 뇌병증(HE) 또는 정맥류 출혈을 포함한 비대상성 간 질환의 이전 병력
- 길버트 증후군 또는 치료적 항응고제와 같은 대체 병인으로 인한 것이 아닌 한, 차일드-푸(CP) 점수 > 6
- 치료적 항응고와 같은 대체 병인으로 인한 경우가 아닌 한, 선별 시 MELD(말기 간 질환) 점수 > 12에 대한 모델
- 병력 및/또는 간 조직학의 중앙 독자 검토를 기반으로 한 간 질환의 기타 원인에는 알코올성 간 질환, 자가 면역 질환(예: 원발성 담즙성 담관염, 원발성 경화성 담관염, 자가면역 간염), 약물 유발성 간독성이 포함되지만 이에 국한되지 않습니다. , 윌슨병, 임상적으로 유의한 철분 과부하 또는 알파-1-항트립신 결핍
- 만성 HBV 감염(HBsAg 양성) 또는 만성 HCV 감염(HCV 항체 및 HCV RNA 양성). 스크리닝 방문 전 2년 미만의 HCV 감염 치료 참가자는 자격이 없습니다.
- 간 이식의 역사
- 간세포 암종(HCC)의 현재 또는 이전 병력
주당 21단위 이상의 알코올을 습관적으로 마시는 남성 또는 주당 14단위 이상의 알코올을 마시는 여성(1단위는 맥주 12온스/360mL, 와인 4온스/120mL, 독주 1온스/30mL).
- 비타민 E 요법 ≥ 800 IU/일 또는 피오글리타존을 복용하는 개인의 경우, 과거 또는 스크리닝 간 생검 전 최소 180일 동안 연구자의 의견에 따라 용량이 안정적이어야 합니다.
- 당뇨병에 대한 약물 치료를 받는 개인의 경우, 과거 또는 스크리닝 간 생검 이전 최소 90일 동안 연구자의 의견에 따라 복용량이 안정적이어야 합니다.
- 제1형 당뇨병의 병력
- 스크리닝 방문 전 90일부터 적격한 과거 간 생검을 받은 개인의 경우 과거 간 생검 날짜 이전 90일 동안 글루카곤 유사 펩티드-1 수용체 작용제(GLP-1 RA)로 치료
- 스크리닝 전에 일련의 승인된 COVID-19 백신 접종 요법을 완료하지 않은 참가자의 경우, SARS-CoV-2 RT-PCR 테스트에서 COVID-19 양성 결과
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: SEMA + CILO/FIR FDC
참가자들은 72주까지 주 1회 세마글루타이드(SEMA) 3.0 mg/mL와 매일 1회 실로펙소 및 퍼소코스타트(CILO/FIR) 30 mg/20 mg 고정용량 복합제(FDC) 정제를 투여받습니다.
|
피하(SC) 주사로 투여
구두로 투여되는 정제
다른 이름들:
|
|
실험적: SEMA + PTM CILO/FIR
참가자는 SEMA 3.0 mg/mL을 주 1회, 그리고 위약 대조(PTM) CILO/FIR FDC 정제를 72주 동안 매일 1회 투여받게 됩니다.
|
피하(SC) 주사로 투여
구두로 투여되는 정제
|
|
실험적: PTM SEMA + CILO/FIR FDC
참가자는 PTM SEMA를 주 1회, CILO/FIR 30 mg/20 mg FDC 정제를 1일 1회 72주까지 투여받습니다.
|
구두로 투여되는 정제
다른 이름들:
피하주사로 투여
|
|
위약 비교기: PTM SEMA + PTM CILO/FIR
참가자는 PTM SEMA를 주 1회, PTM CILO/FIR FDC 정제를 매일 1회, 최대 72주 동안 투여받게 됩니다.
|
구두로 투여되는 정제
피하주사로 투여
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
세마글루타이드(SEMA) + 실로폭소/피어소코스타트(CILO/FIR) 고정용량조합(FDC) 대 위약군에서 72주 시점에 비알코올성 지방간염(NASH) 악화 없이 섬유화가 ≥1 단계 개선된 참가자 비율
기간: 72주
|
섬유화 개선은 NASH 임상 연구 네트워크(CRN) 분류에 따른 기준선 대비 ≥ 1단계 감소로 정의되었습니다. NASH 악화는 간세포 풍선화 또는 소엽 염증에서 기준선 대비 ≥ 1점 증가로 정의되었습니다. 각 군의 결과 측정 분석에는 Clopper-Pearson 방법이 사용되었습니다. 백분율은 반올림되었습니다. |
72주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
72주차 SEMA + CILO/FIR FDC 대 SEMA 단독 치료군에서 섬유화가 1단계 이상 개선되고 NASH가 악화되지 않은 참가자의 비율
기간: 72주
|
섬유화 개선은 NASH CRN 분류에 따라 기준선 대비 섬유화 단계가 1단계 이상 감소한 것으로 정의되었습니다. NASH 악화는 기준선 대비 간세포 풍선 변성 또는 소엽 염증이 1점 이상 증가한 것으로 정의되었습니다. 각 군의 결과 측정 분석에는 Clopper-Pearson 방법이 사용되었습니다. 백분율은 반올림되었습니다. |
72주
|
|
SEMA + CILO/FIR FDC 군과 위약군 비교 시 72주차 NASH 해소 및 섬유화 악화 없이 나타난 참가자 비율
기간: 72주
|
NASH 해소는 소엽 염증이 0 또는 1이고 간세포 풍선화가 0인 것으로 정의됩니다. 섬유화 악화는 NASH CRN 기준에 따른 섬유화 악화 단계의 변화로 정의되었습니다. 각 군의 결과 측정 분석에는 Clopper-Pearson 방법이 사용되었습니다. 백분율은 반올림되었습니다. |
72주
|
|
SEMA + CILO/FIR FDC와 CILO/FIR 단독 투여군에서 섬유화 악화 없이 NASH가 소실된 참가자 비율
기간: 72주차
|
NASH 해소는 소엽 염증이 0 또는 1이고 간세포 풍선 변성이 0인 것으로 정의됩니다. 섬유화 악화는 NASH CRN 기준에 따른 섬유화 악화 단계의 변화로 정의되었습니다. 각 군의 결과 측정 분석에는 Clopper-Pearson 방법이 사용되었습니다. 백분율은 반올림되었습니다. |
72주차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 8월 9일
기본 완료 (실제)
2024년 11월 12일
연구 완료 (실제)
2024년 12월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 20일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 12일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GS-US-454-6075
- 2021-001445-12 (EudraCT 번호)
- jRCT2071210112 (레지스트리 식별자: Japan Registry of Clinical Trials)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .