Studie hodnotící bezpečnost a účinnost semaglutidu a fixní kombinace Cilofexoru a Firsocostatu, samostatně a v kombinaci, u účastníků s kompenzovanou cirhózou (F4) v důsledku nealkoholické steatohepatitidy (NASH) (WAYFIND)
12. listopadu 2025 aktualizováno: Gilead Sciences
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 hodnotící bezpečnost a účinnost semaglutidu a fixní kombinace cilofexoru a Firsocostatu, samotných a v kombinaci, u pacientů s kompenzovanou cirhózou (F4) Kvůli nealkoholické steatohepatitidě (NASH)
Primárním cílem této studie je vyhodnotit, zda kombinace semaglutidu (SEMA) s fixní kombinací (FDC) cilofexoru/firsocostatu (CILO/FIR) způsobuje zlepšení fibrózy a ústup nealkoholické steatohepatitidy (NASH) u účastníků s kompenzovanou cirhózou kvůli NASH.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
457
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Austrálie, 2170
- Liverpool Hospital
-
Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Austrálie, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrálie, 5042
- Flinders Medical Centre
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Austrálie, 3128
- Eastern Health, Box Hill Hospital
-
Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
- Monash Health, Monash Medical Centre (Clayton)
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Austrálie, 6000
- Royal Perth Hospital
-
-
-
-
-
Amiens, Francie, 80054
- CHU Amiens Picardie
-
Angers, Francie, 49033
- Centre Hosptitalier Universitaire d'Angers
-
Chambray-lès-Tours, Francie, 37170
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Tours - Hopital Trousseau
-
Créteil, Francie, 94010
- Hôpital Henri Mondor
-
Grenoble, Francie, 38043
- CHU de Grenoble
-
Lille, Francie, 59 037
- Hôpital Claude Huriez
-
Limoges, Francie, 87042
- Centre Hospitalier Universitaire Limoges
-
Lyon, Francie, 69004
- Hôpital de la Croix-Rousse
-
Marseille, Francie, 13008
- Hopital Saint Joseph
-
Montpellier, Francie, 34295
- Centre Hospitalier Universitarie de Montpellier - Hospital Saint-Eloi
-
Nice, Francie, 06202
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hôpital l'Archet
-
Paris, Francie, 75013
- Hôpital Universitaire Pitié Salpêtrière
-
Paris, Francie, 75014
- Hopitaux de Paris - Hopital Cochin
-
Pessac, Francie, 33604
- Hopital Haut Leveque
-
Pessac, Francie, 33600
- Hôpital Beaujon
-
Rennes, Francie, 35000
- Chu Rennes Pontchaillou
-
Toulouse, Francie, 31300
- Hopital Rangueil
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francie, 54500
- Hôpital Brabois Adultes - CHU de Nancy
-
-
-
-
-
Fukui, Japonsko, 918-8503
- Fukui-ken Saiseikai Hospital
-
Izunokuni, Japonsko, 410-2295
- Juntendo University Shizouka Hospital
-
Kyoto, Japonsko, 602-8566
- University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
-
Musashino, Japonsko, 1808610
- Japanese Red Cross Masashino Hospital
-
Osaka, Japonsko, 5458586
- Osaka City University Hospital
-
Saga, Japonsko, 849-0937
- Saga University Hospital
-
Sapporo, Japonsko, 060-0033
- Sapporo-Kosei General Hospital
-
Suita, Japonsko, 564-0013
- Saiseikai Suita Hospital
-
Tokyo, Japonsko, 105-8470
- Federation of National Public Service Personnel Mutual Aid Associations Toranomon Hospital
-
Toon-Shi, Japonsko, 791-0295
- Ehime University Hospital
-
Yamagata, Japonsko, 9909585
- Yamagata University Hospital
-
Yokohama, Japonsko, 2360004
- Yokohama City University Hospital
-
-
-
-
-
Brampton, Kanada, L6R 3J7
- Wlliam Osler Health System - Brampton Civic Hospital
-
Calgary, Kanada, T2N 4Z6
- University of Calgary Liver Unit - Heritage Medical Research Clinic
-
Hamilton, Kanada, L8N 3Z5
- McMaster University Medical Center
-
London, Kanada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre - University Hospital
-
Montreal, Kanada, H2X 0A9
- Centre de Recherche du Centre Hospitalier de I'Universite de Montreal (CRCHUM)
-
Montreal, Kanada, H4A 3J1
- Chronic Viral Illness Service, Royal Victoria Hospital, McGill University Health Centre (MUHC)
-
Toronto, Kanada, M6H 3M1
- Toronto Liver Centre
-
Toronto, Kanada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital - University Health Network
-
Vancouver, Kanada, V5Z 1M9
- Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre, Vancouver General Hospital, UBC Division of Gastroenterology
-
Vancouver, Kanada, V6Z 2K5
- (G.I.R.I.) Gastrointestinal Research Institute
-
Vanghan, Kanada, L4L 4Y7
- Toronto Digestive Disease Associates Specialty Research
-
-
-
-
-
San Juan, Portoriko, 00909
- Latin Clinical Trial Center
-
San Juan, Portoriko, 00927
- FDI Clinical Research
-
San Juan, Portoriko, 00921
- VA Caribbean Healthcare System
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
- University of Alabama At Birmingham Hospital
-
Dothan, Alabama, Spojené státy, 36305
- Digestive Health Specialists
-
Madison, Alabama, Spojené státy, 35758
- North Alabama Health Research, LLC
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Spojené státy, 85225
- Arizona Health Research
-
Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
- The Institution For Liver Health dba Arizona Liver Health
-
Peoria, Arizona, Spojené státy, 85381
- The Institute for Liver Health DBA Arizona Liver Health
-
Sun City, Arizona, Spojené státy, 85351
- Gastrointestinal Alliance - Sun City
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
- Adobe Clinical Research, LLC
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
- The Institution For Liver Health dba Arizona Liver Health
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72204
- Arkansas Diagnostic Center
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- ARcare Center for Clinical Research
-
North Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72117
- Arkansas Gastroenterology
-
-
California
-
Coronado, California, Spojené státy, 92118
- Southern California Research Center
-
Fresno, California, Spojené státy, 93701
- University of California, San Francisco - Fresno
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- University of California, San Diego - Altman Clinical and Translational Research Institute
-
Lancaster, California, Spojené státy, 93534
- Gastro Care Institute (Fibroscan)
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90808
- Digestive Health Research of Southern California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- Keck Medical Center of USC Healthcare Consultation II
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90035
- Biopharma Informatic, LLC
-
Murrieta, California, Spojené státy, 92563
- United Medical Doctors
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- Knowledge Research Center
-
Palm Springs, California, Spojené státy, 92262
- Palmtree Clinical Research, Inc.
-
Pasadena, California, Spojené státy, 91105
- California Liver Research Institute
-
Poway, California, Spojené státy, 92064
- Cadena Care Institute, LLC
-
Redwood City, California, Spojené státy, 94063
- Stanford Medicine Outpatient Center
-
Rialto, California, Spojené státy, 92377
- Inland Empire Clinical Trials
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- University of California, Davis Medical Center
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- Medical Associates Research Group
-
San Diego, California, Spojené státy, 92114
- Precision Research Institute
-
San Diego, California, Spojené státy, 92108
- TriWest Research Associates, LLC
-
San Diego, California, Spojené státy, 92105
- Research and Education Inc.
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94115
- Quest Clinical Research
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- University of California, San Francisco - Liver Clinic
-
San Jose, California, Spojené státy, 95128
- San Jose Gastroenterology at One Health
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
- South Denver Gastroenterology
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
- Yale Center for Clinical Investigation, Church Street Research Unit
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33434
- Excel Medical Clinical Trials, LLC
-
Bradenton, Florida, Spojené státy, 34208
- Synergy Healthcare
-
Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33907
- Southwest General Healthcare Center
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
- University of Florida Hepatology Research at the Clinical and Translational Research Building
-
Hallandale, Florida, Spojené státy, 33009
- Velocity Clinical Research, Hallandale Beach
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
- Indago Research and Health Center, Inc.
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
- New Generation of Medical Research
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
- Maya Research Center
-
Hialeah Gardens, Florida, Spojené státy, 33016
- Evolution Clinical Research, INC
-
Homestead, Florida, Spojené státy, 33032
- Sunbright Health Medical Center
-
Inverness, Florida, Spojené státy, 34452
- Nature Coast Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
- Encore Borland-Groover Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
- UF Health Jacksonville-Gastroenterology Emerson
-
Lakewood Rch, Florida, Spojené státy, 34211
- Florida Research Institute
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33147
- Advanced Pharma Cr, Llc
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- Schiff Center for Liver Diseases/ University of Miami
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33126
- G+C Research Group
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33173
- Century Research, LLC
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33175
- ProLive Medical Research, Corp
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33176
- International Medical Investigational Centers, Inc.
-
Miami Springs, Florida, Spojené státy, 33166
- Ocean Blue Medical Research Center, Inc
-
Naples, Florida, Spojené státy, 34102
- Gastroenterology Group Of Naples
-
New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34653
- Advanced Research Institute, Inc.
-
Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
- Ocala GI Research
-
Port Orange, Florida, Spojené státy, 32127
- Progressive Medical Research
-
Port Orange, Florida, Spojené státy, 32127
- Advanced Medical Research Center
-
Sarasota, Florida, Spojené státy, 34240
- Covenant Metabolic Specialists, LLC
-
Winter Park, Florida, Spojené státy, 32792
- Charter Research
-
Zephyrhills, Florida, Spojené státy, 33542
- Florida Medical Clinic, LLC
-
-
Georgia
-
Dalton, Georgia, Spojené státy, 30720
- Southeast Clinical Research LLC
-
Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
- Gastrointestinal (GI) Specialists of Georgia
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Rush University Medical Group - Department of Hepatology
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Indiana University Health Enterprise Clinical Research Operations
-
New Albany, Indiana, Spojené státy, 47150
- Gastroenterology Health Partners, PLLC
-
South Bend, Indiana, Spojené státy, 44635
- Digestive Research Alliance of Michigan
-
-
Iowa
-
Clive, Iowa, Spojené státy, 50325
- Iowa Digestive Disease Center, PC
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
- Kansas Medical Clinic PA
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
- GI Alliance
-
Lafayette, Louisiana, Spojené státy, 70503
- Combined Gastro Research, LLC
-
Marrero, Louisiana, Spojené státy, 70072
- Tandem Clinical Research GI, LLC
-
Monroe, Louisiana, Spojené státy, 71201
- Delta Research Partners
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
- Tulane University Health Sciences Center
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
- Oschner Clinic Foundation
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71105
- Louisiana Research Center, LLC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21202
- Mercy Medical Center
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
Glen Burnie, Maryland, Spojené státy, 21061
- Woodholme Gastroenterology Associates
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Framingham, Massachusetts, Spojené státy, 01702
- Greater Boston Gastroenterology
-
South Dartmouth, Massachusetts, Spojené státy, 02747
- Hawthorn Medical Associates
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- Michigan Medicine - University of Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Spojené státy, 48047
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Henry Ford Health System
-
Wyoming, Michigan, Spojené státy, 49519
- Gastroenterology Associates of Western Michigan, PLC d.b.a. West Michigan Clinical Research Center
-
Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48197
- Huron Gastroenterology Associates
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Spojené státy, 39232
- GI Alliance
-
Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
- Southern Therapy and Advanced Research
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63005
- Clinical Research Professionals
-
Columbia, Missouri, Spojené státy, 65201
- GI Associates Research
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64131
- Kansas City Research Institute
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
- Sierra Clinical Research
-
-
New Jersey
-
Florham Park, New Jersey, Spojené státy, 07932
- Digestive Disease Research
-
Freehold, New Jersey, Spojené státy, 07728
- Allied Health Clinical Research Organization, LLC
-
Newark, New Jersey, Spojené státy, 07103
- Rutgers New Jersey Medical School
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
- Center for Research at Southwest Gastroenterology Associates, PC
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
- Northwell Health Center for Liver Diseases
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- New York University Langone Health
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Liver Clinic (study visits, Fibroscan): Columbia University Irving Medical Center / NewYork Presbyterian Hospital
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- The New York - Presbyterian Hospital
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
- Asheville Gastroenterology, a Division of Digestive Health Partners, PA
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
- Charlotte Gastroenterology & Hepatology, PLLC
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
- Atrium Health Transplant and Center for Liver Disease
-
Concord, North Carolina, Spojené státy, 28027
- Northeast GI Research Division
-
Fayetteville, North Carolina, Spojené státy, 28304
- Coastal Research Institute
-
Morehead City, North Carolina, Spojené státy, 28557
- Lucas Research, Inc.
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
- Carolina's GI Research, LLC
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43235
- Optimed Research
-
Springboro, Ohio, Spojené státy, 45066
- DSI Research
-
Westlake, Ohio, Spojené státy, 44145
- Clinical Research Institute of Ohio, LLC
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
- Options Health Research, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Spojené státy, 02818
- Velocity Clinical Research - Providence
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905
- University Gastroenterology
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29204
- Columbia Digestive Health Research
-
Greenwood, South Carolina, Spojené státy, 29646
- Digestive Disease Research Center
-
Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
- Velocity Clinical Research, Spartanburg
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37421
- Wake Research - ClinsSearch, LLC
-
Johnson City, Tennessee, Spojené státy, 37604
- Gastrointestinal Associates of Northeast Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37211
- Quality Medical Research, PLLC
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Spojené státy, 76012
- Texas Clinical Research Institute
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78757
- Pinnacle Clinical Research
-
Brownsville, Texas, Spojené státy, 78520
- South Texas Research Institute
-
Cedar Park, Texas, Spojené státy, 78613
- GI Alliance
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75203
- The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
- GI Alliance
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- Internal Medicine Digestive and Liver Diseases Clinical Trials
-
Denison, Texas, Spojené státy, 75020
- Soma Clinical Trials, LLC
-
Edinburg, Texas, Spojené státy, 78539
- South Texas Research Institute
-
Edinburg, Texas, Spojené státy, 78539
- DHR Health Institute for Research and Development Cancer Research Center
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
- GI Alliance
-
Garland, Texas, Spojené státy, 75044
- GI Alliance
-
Georgetown, Texas, Spojené státy, 78626
- Pinnacle Clinical Research
-
Harlingen, Texas, Spojené státy, 78550
- Texas Digestive Specialists
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77043
- Biopharma Informatic, LLC
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77084
- Biopharma Informatic, LLC
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Liver Associates of Texas, P.A.
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Liver Specialists of Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77079
- Houston Research Institute
-
Katy, Texas, Spojené státy, 77494
- BioStar Clinical Research Group Inc.
-
Lubbock, Texas, Spojené státy, 79410
- GI Alliance
-
McAllen, Texas, Spojené státy, 78503
- Biopharma Informatic, LLC
-
Pasadena, Texas, Spojené státy, 77505
- Digestive System Healthcare
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
- American Research Corporation at the Texas Liver Institute
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Diabetes and Glandular Disease Clinic, P.A.
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Pinnacle Clinical Research, LLC
-
San Marcos, Texas, Spojené státy, 78666
- GI Alliance (Patients Seen, IP Shipment & Fibroscan)
-
Waco, Texas, Spojené státy, 76710
- Impact Research Institute
-
Webster, Texas, Spojené státy, 77598
- GI Alliance
-
Wichita Falls, Texas, Spojené státy, 07960
- Digestive Health Research of North Texas
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Spojené státy, 84107
- Intermountain Medical Center
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
- University of Utah Hospital
-
West Jordan, Utah, Spojené státy, 84088
- Velocity Clinical Research, Salt Lake City
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
- The University of Vermont Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
- University of Virginia Medical Center
-
Manassas, Virginia, Spojené státy, 20110
- Manassas Clinical Research Center
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
- Digestive and Liver Disease Specialists
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23226
- Bon Secours Richmond Community Hospital, Inc. d/b/a Bon Secours Liver Institute of Richmond
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
- Virginia Commonwealth University Health Clinical Research Services Unit
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
- Liver Institute Northwest
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
- Virginia Mason
-
-
-
-
-
Almería, Španělsko, 04009
- Hospital Universitario Torrecárdenas
-
Barcelona, Španělsko, 08003
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Španělsko, 8036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Madrid, Španělsko, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Španělsko, 28007
- Hospital General Universiatrio Gregorio Maranon
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Hospital Universitario La Paz Edificio de Malemidad
-
Majadahonda, Španělsko, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro-Majadahonda
-
Pontevedra, Španělsko, 36071
- Complejo Hospitalario de Pontevedra
-
Santander, Španělsko, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
Santiago de Compostela, Španělsko, 15706
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
-
Seville, Španělsko, 41013
- Hospital Universitario Virgin del Rocio
-
Valencia, Španělsko, 46014
- Consorcio Hospital General Universitario De Valencia
-
Valencia, Španělsko, 46026
- Hospital Universitario y Politecnlo la Fe
-
Valladolid, Španělsko, 47010
- Hospital Clinico Universitario de Valladolid
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
- Hospital Germans Trias i Pujol
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Biopsie jater konzistentní s cirhózou (F4) v důsledku NASH podle názoru ústředního čtenáře. U účastníků, kteří nikdy neprodělali jaterní biopsii, může být provedena screeningová jaterní biopsie
Parametry screeningové laboratoře stanovené centrální laboratoří studie:
- Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) ≥ 30 ml/min/1,73 m^2, jak je vypočteno pomocí rovnice Modifikace stravy při onemocnění ledvin (MDRD).
- HbA1c ≤ 10 %
- INR ≤ 1,4, pokud není způsobeno terapeutickou antikoagulací
- Počet krevních destiček ≥ 125 000/ul
- Alaninaminotransferáza (ALT) < 5 x ULN
- Sérový albumin ≥ 3,5 g/dl
- Sérová alkalická fosfatáza (ALP) ≤ 2 x ULN
- BMI ≥ 23 kg/m^2 při screeningu
Klíčová kritéria vyloučení:
- Dekompenzované onemocnění jater v anamnéze, včetně ascitu, jaterní encefalopatie (HE) nebo krvácení z varixů
- Child-Pugh (CP) skóre > 6 při screeningu, pokud není způsobeno alternativní etiologií, jako je Gilbertův syndrom nebo terapeutická antikoagulace
- Model pro skóre konečného onemocnění jater (MELD) > 12 při screeningu, pokud není způsoben alternativní etiologií, jako je terapeutická antikoagulace
- Jiné příčiny onemocnění jater na základě lékařské anamnézy a/nebo centrálního čtenářského přehledu histologie jater, včetně, ale bez omezení na: alkoholické onemocnění jater, autoimunitní poruchy (např. primární biliární cholangitida, primární sklerotizující cholangitida, autoimunitní hepatitida), hepatotoxicita vyvolaná léky Wilsonova choroba, klinicky významné přetížení železem nebo nedostatek alfa-1-antitrypsinu
- Chronická infekce HBV (pozitivní HBsAg) nebo chronická infekce HCV (pozitivní HCV protilátky a HCV RNA). Účastníci, kteří se vyléčili z infekce HCV méně než 2 roky před screeningovou návštěvou, nejsou způsobilí
- Transplantace jater v anamnéze
- Současná nebo předchozí anamnéza hepatocelulárního karcinomu (HCC)
Muži, kteří obvykle pijí více než 21 jednotek alkoholu za týden, nebo ženy, které obvykle pijí více než 14 jednotek alkoholu za týden (jedna jednotka odpovídá 12 oz/360 ml piva, sklenici vína 4 oz/120 ml nebo 1 oz/30 ml tvrdého alkoholu).
- U jedinců s režimem vitaminu E ≥ 800 IU/den nebo pioglitazonem musí být dávka podle názoru zkoušejícího stabilní po dobu alespoň 180 dnů před historickou nebo screeningovou jaterní biopsií
- U jedinců užívajících léky na diabetes musí být dávka stabilní, podle názoru zkoušejícího, po dobu nejméně 90 dnů před historickou nebo screeningovou jaterní biopsií
- Diabetes 1. typu v anamnéze
- Léčba agonistou receptoru glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1 RA) v období od 90 dnů před screeningovou návštěvou a u jedinců s kvalifikovanou historickou jaterní biopsií po dobu 90 dnů před datem historické jaterní biopsie
- Pro účastníky, kteří před screeningem neabsolvovali sérii schváleného očkovacího režimu proti COVID-19, pozitivní výsledek testu na COVID-19 na SARS-CoV-2 RT-PCR
Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SEMA + CILO/FIR FDC
Účastníci budou dostávat semaglutid (SEMA) 3,0 mg/ml jednou týdně a tabletu s pevnou kombinací cilofexoru a firsocostatu (CILO/FIR) 30 mg/20 mg jednou denně po dobu až 72 týdnů.
|
Podává se jako subkutánní (SC) injekce
Tablety podávané perorálně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: SEMA + PTM CILO/FIR
Účastníci obdrží SEMA 3,0 mg/ml, jednou týdně a Placebo-To-Match (PTM) CILO/FIR FDC tabletu, jednou denně po dobu až 72 týdnů.
|
Podává se jako subkutánní (SC) injekce
Tablety podávané perorálně
|
|
Experimentální: PTM SEMA + CILO/FIR FDC
Účastníci obdrží PTM SEMA jednou týdně a CILO/FIR 30 mg/20 mg FDC tabletu jednou denně po dobu až 72 týdnů.
|
Tablety podávané perorálně
Ostatní jména:
Podává se jako SC injekce
|
|
Komparátor placeba: PTM SEMA + PTM CILO/FIR
Účastníci obdrží PTM SEMA jednou týdně a kombinovaný tablet PTM CILO/FIR jednou denně až po dobu 72 týdnů.
|
Tablety podávané perorálně
Podává se jako SC injekce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli ≥ 1-stupňového zlepšení fibrózy bez zhoršení nealkoholické steatohepatitidy (NASH) ve 72. týdnu ve skupinách Semaglutid (SEMA) + Cilofexor/Firsocostat (CILO/FIR) fixní kombinace (FDC) versus Placebo
Časové okno: Týden 72
|
Zlepšení fibrózy bylo definováno jako pokles o ≥ 1 stupeň oproti výchozímu stavu podle klasifikace NASH klinické výzkumné sítě (CRN). Zhoršení NASH bylo definováno jako nárůst o ≥ 1 bod oproti výchozímu stavu v hepatocelulárním balónování nebo lobulárním zánětu. V analýze výsledných měření v každé skupině byla použita Clopper-Pearsonova metoda. Procenta byla zaokrouhlena. |
Týden 72
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli ≥1-stupňového zlepšení fibrózy bez zhoršení NASH v 72. týdnu u SEMA + CILO/FIR FDC versus SEMA samotné
Časové okno: Týden 72
|
Zlepšení fibrózy bylo definováno jako pokles o ≥ 1 stupeň od výchozí hodnoty podle klasifikace NASH CRN. Zhoršení NASH bylo definováno jako nárůst o ≥ 1 bod od výchozí hodnoty v hepatocelulárním balónkování nebo lobulárním zánětu. Metoda Clopper-Pearson byla použita v analýze výsledných měření v každé skupině. Procenta byla zaokrouhlena. |
Týden 72
|
|
Procento účastníků s rozlišením NASH bez zhoršení fibrózy v týdnu 72 ve skupinách SEMA + CILO/FIR FDC versus skupiny s placebem
Časové okno: 72. týden
|
Rozlišení NASH je definováno jako lobulární zánět 0 nebo 1 a balonování hepatocytů 0. Zhoršení fibrózy bylo definováno jako změna ve stadiu zhoršení fibrózy podle kritérií NASH CRN. Metoda Clopper-Pearson byla použita v analýze výstupních měření v každé skupině. Procenta byla zaokrouhlena. |
72. týden
|
|
Procento účastníků s rozlišením NASH bez zhoršení fibrózy u účastníků léčených SEMA + CILO/FIR FDC versus skupiny pouze s CILO/FIR
Časové okno: 72. týden
|
Rozlišení NASH je definováno jako lobulární zánět 0 nebo 1 a hepatocelulární balonování 0. Zhoršení fibrózy bylo definováno jako změna ve stadiu zhoršení fibrózy podle kritérií NASH CRN. Pro analýzu výsledných měření v každé skupině byla použita Clopper-Pearsonova metoda. Procenta byla zaokrouhlena. |
72. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. srpna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
12. listopadu 2024
Dokončení studie (Aktuální)
9. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. července 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. července 2021
První zveřejněno (Aktuální)
21. července 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GS-US-454-6075
- 2021-001445-12 (Číslo EudraCT)
- jRCT2071210112 (Identifikátor registru: Japan Registry of Clinical Trials)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .