Estudio que evalúa la seguridad y eficacia de semaglutida y la combinación de dosis fija de cilofexor y firsocostat, solos y en combinación, en participantes con cirrosis compensada (F4) debido a esteatohepatitis no alcohólica (NASH) (WAYFIND)
12 de noviembre de 2025 actualizado por: Gilead Sciences
Estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego, doble simulación, controlado con placebo que evalúa la seguridad y la eficacia de semaglutida y la combinación de dosis fija de cilofexor y firsocostat, solos y en combinación, en sujetos con cirrosis compensada (F4) Por Esteatohepatitis No Alcohólica (EHNA)
El objetivo principal de este estudio es evaluar si la combinación de semaglutida (SEMA) con la combinación de dosis fija (FDC) de cilofexor/firsocostat (CILO/FIR) provoca una mejora de la fibrosis y la resolución de la esteatohepatitis no alcohólica (NASH) en participantes con cirrosis compensada. por EHNA.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
457
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Liverpool Hospital
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Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital
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Queensland
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Herston, Queensland, Australia, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5042
- Flinders Medical Centre
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Victoria
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Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Eastern Health, Box Hill Hospital
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Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Health, Monash Medical Centre (Clayton)
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Australia, 6000
- Royal Perth Hospital
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Brampton, Canadá, L6R 3J7
- Wlliam Osler Health System - Brampton Civic Hospital
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Calgary, Canadá, T2N 4Z6
- University of Calgary Liver Unit - Heritage Medical Research Clinic
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Hamilton, Canadá, L8N 3Z5
- McMaster University Medical Center
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London, Canadá, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre - University Hospital
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Montreal, Canadá, H2X 0A9
- Centre de Recherche du Centre Hospitalier de I'Universite de Montreal (CRCHUM)
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Montreal, Canadá, H4A 3J1
- Chronic Viral Illness Service, Royal Victoria Hospital, McGill University Health Centre (MUHC)
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Toronto, Canadá, M6H 3M1
- Toronto Liver Centre
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Toronto, Canadá, M5G 2C4
- Toronto General Hospital - University Health Network
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Vancouver, Canadá, V5Z 1M9
- Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre, Vancouver General Hospital, UBC Division of Gastroenterology
-
Vancouver, Canadá, V6Z 2K5
- (G.I.R.I.) Gastrointestinal Research Institute
-
Vanghan, Canadá, L4L 4Y7
- Toronto Digestive Disease Associates Specialty Research
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-
-
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-
Almería, España, 04009
- Hospital Universitario Torrecárdenas
-
Barcelona, España, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, España, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, España, 8036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Madrid, España, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, España, 28007
- Hospital General Universiatrio Gregorio Maranon
-
Madrid, España, 28046
- Hospital Universitario La Paz Edificio de Malemidad
-
Majadahonda, España, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro-Majadahonda
-
Pontevedra, España, 36071
- Complejo Hospitalario de Pontevedra
-
Santander, España, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Santiago de Compostela, España, 15706
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
-
Seville, España, 41013
- Hospital Universitario Virgin del Rocio
-
Valencia, España, 46014
- Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
-
Valencia, España, 46026
- Hospital Universitario y Politecnlo la Fe
-
Valladolid, España, 47010
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, España, 08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama At Birmingham Hospital
-
Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36305
- Digestive Health Specialists
-
Madison, Alabama, Estados Unidos, 35758
- North Alabama Health Research, LLC
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85225
- Arizona Health Research
-
Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- The Institution For Liver Health dba Arizona Liver Health
-
Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
- The Institute for Liver Health DBA Arizona Liver Health
-
Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
- Gastrointestinal Alliance - Sun City
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Adobe Clinical Research, LLC
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- The Institution For Liver Health dba Arizona Liver Health
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72204
- Arkansas Diagnostic Center
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- ARcare Center for Clinical Research
-
North Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72117
- Arkansas Gastroenterology
-
-
California
-
Coronado, California, Estados Unidos, 92118
- Southern California Research Center
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93701
- University of California, San Francisco - Fresno
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- University of California, San Diego - Altman Clinical and Translational Research Institute
-
Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
- Gastro Care Institute (Fibroscan)
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90808
- Digestive Health Research of Southern California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Keck Medical Center of USC Healthcare Consultation II
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90035
- Biopharma Informatic, LLC
-
Murrieta, California, Estados Unidos, 92563
- United Medical Doctors
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Knowledge Research Center
-
Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
- Palmtree Clinical Research, Inc.
-
Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- California Liver Research Institute
-
Poway, California, Estados Unidos, 92064
- Cadena Care Institute, LLC
-
Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
- Stanford Medicine Outpatient Center
-
Rialto, California, Estados Unidos, 92377
- Inland Empire Clinical Trials
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California, Davis Medical Center
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Medical Associates Research Group
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92114
- Precision Research Institute
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92108
- TriWest Research Associates, LLC
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92105
- Research and Education Inc.
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- Quest Clinical Research
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California, San Francisco - Liver Clinic
-
San Jose, California, Estados Unidos, 95128
- San Jose Gastroenterology at One Health
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
- South Denver Gastroenterology
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Yale Center for Clinical Investigation, Church Street Research Unit
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33434
- Excel Medical Clinical Trials, LLC
-
Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34208
- Synergy Healthcare
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33907
- Southwest General Healthcare Center
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida Hepatology Research at the Clinical and Translational Research Building
-
Hallandale, Florida, Estados Unidos, 33009
- Velocity Clinical Research, Hallandale Beach
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Indago Research and Health Center, Inc.
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
- New Generation Of Medical Research
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
- Maya Research Center
-
Hialeah Gardens, Florida, Estados Unidos, 33016
- Evolution Clinical Research, INC
-
Homestead, Florida, Estados Unidos, 33032
- Sunbright Health Medical Center
-
Inverness, Florida, Estados Unidos, 34452
- Nature Coast Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Encore Borland-Groover Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- UF Health Jacksonville-Gastroenterology Emerson
-
Lakewood Rch, Florida, Estados Unidos, 34211
- Florida Research Institute
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33147
- Advanced Pharma Cr, Llc
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Schiff Center for Liver Diseases/ University of Miami
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- G+C Research Group
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Century Research, LLC
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
- ProLive Medical Research, Corp
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- International Medical Investigational Centers, Inc.
-
Miami Springs, Florida, Estados Unidos, 33166
- Ocean Blue Medical Research Center, Inc
-
Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
- Gastroenterology Group of Naples
-
New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34653
- Advanced Research Institute, Inc.
-
Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
- Ocala GI Research
-
Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
- Progressive Medical Research
-
Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
- Advanced Medical Research Center
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34240
- Covenant Metabolic Specialists, LLC
-
Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32792
- Charter Research
-
Zephyrhills, Florida, Estados Unidos, 33542
- Florida Medical Clinic, LLC
-
-
Georgia
-
Dalton, Georgia, Estados Unidos, 30720
- Southeast Clinical Research LLC
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Gastrointestinal (GI) Specialists of Georgia
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Group - Department of Hepatology
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Health Enterprise Clinical Research Operations
-
New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
- Gastroenterology Health Partners, PLLC
-
South Bend, Indiana, Estados Unidos, 44635
- Digestive Research Alliance of Michigan
-
-
Iowa
-
Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
- Iowa Digestive Disease Center, PC
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
- Kansas Medical Clinic PA
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
- GI Alliance
-
Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70503
- Combined Gastro Research, LLC
-
Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
- Tandem Clinical Research GI, LLC
-
Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71201
- Delta Research Partners
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Tulane University Health Sciences Center
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Oschner Clinic Foundation
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105
- Louisiana Research Center, LLC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21202
- Mercy Medical Center
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
Glen Burnie, Maryland, Estados Unidos, 21061
- Woodholme Gastroenterology Associates
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Framingham, Massachusetts, Estados Unidos, 01702
- Greater Boston Gastroenterology
-
South Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
- Hawthorn Medical Associates
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Michigan Medicine - University of Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Estados Unidos, 48047
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System
-
Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
- Gastroenterology Associates of Western Michigan, PLC d.b.a. West Michigan Clinical Research Center
-
Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
- Huron Gastroenterology Associates
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
- GI Alliance
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- Southern Therapy and Advanced Research
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63005
- Clinical Research Professionals
-
Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
- GI Associates Research
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
- Kansas City Research Institute
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- Sierra Clinical Research
-
-
New Jersey
-
Florham Park, New Jersey, Estados Unidos, 07932
- Digestive Disease Research
-
Freehold, New Jersey, Estados Unidos, 07728
- Allied Health Clinical Research Organization, LLC
-
Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
- Rutgers New Jersey Medical School
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
- Center for Research at Southwest Gastroenterology Associates, PC
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- Northwell Health Center for Liver Diseases
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University Langone Health
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Liver Clinic (study visits, Fibroscan): Columbia University Irving Medical Center / NewYork Presbyterian Hospital
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- The New York - Presbyterian Hospital
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
- Asheville Gastroenterology, a Division of Digestive Health Partners, PA
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- Charlotte Gastroenterology & Hepatology, PLLC
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Atrium Health Transplant and Center for Liver Disease
-
Concord, North Carolina, Estados Unidos, 28027
- Northeast GI Research Division
-
Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28304
- Coastal Research Institute
-
Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
- Lucas Research, Inc.
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- Carolina's GI Research, LLC
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43235
- Optimed Research
-
Springboro, Ohio, Estados Unidos, 45066
- DSI Research
-
Westlake, Ohio, Estados Unidos, 44145
- Clinical Research Institute of Ohio, LLC
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
- Options Health Research, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Estados Unidos, 02818
- Velocity Clinical Research - Providence
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
- University Gastroenterology
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29204
- Columbia Digestive Health Research
-
Greenwood, South Carolina, Estados Unidos, 29646
- Digestive Disease Research Center
-
Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- Velocity Clinical Research, Spartanburg
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
- Wake Research - ClinsSearch, LLC
-
Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37604
- Gastrointestinal Associates of Northeast Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37211
- Quality Medical Research, PLLC
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
- Texas Clinical Research Institute
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78757
- Pinnacle Clinical Research
-
Brownsville, Texas, Estados Unidos, 78520
- South Texas Research Institute
-
Cedar Park, Texas, Estados Unidos, 78613
- GI Alliance
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75203
- The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- GI Alliance
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Internal Medicine Digestive and Liver Diseases Clinical Trials
-
Denison, Texas, Estados Unidos, 75020
- Soma Clinical Trials, LLC
-
Edinburg, Texas, Estados Unidos, 78539
- South Texas Research Institute
-
Edinburg, Texas, Estados Unidos, 78539
- DHR Health Institute for Research and Development Cancer Research Center
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- GI Alliance
-
Garland, Texas, Estados Unidos, 75044
- GI Alliance
-
Georgetown, Texas, Estados Unidos, 78626
- Pinnacle Clinical Research
-
Harlingen, Texas, Estados Unidos, 78550
- Texas Digestive Specialists
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77043
- Biopharma Informatic, LLC
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77084
- Biopharma Informatic, LLC
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Liver Associates of Texas, P.A.
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Liver Specialists of Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77079
- Houston Research Institute
-
Katy, Texas, Estados Unidos, 77494
- BioStar Clinical Research Group Inc.
-
Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
- GI Alliance
-
McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
- Biopharma Informatic, LLC
-
Pasadena, Texas, Estados Unidos, 77505
- Digestive System Healthcare
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- American Research Corporation at the Texas Liver Institute
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Diabetes and Glandular Disease Clinic, P.A.
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Pinnacle Clinical Research, LLC
-
San Marcos, Texas, Estados Unidos, 78666
- GI Alliance (Patients Seen, IP Shipment & Fibroscan)
-
Waco, Texas, Estados Unidos, 76710
- Impact Research Institute
-
Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
- GI Alliance
-
Wichita Falls, Texas, Estados Unidos, 07960
- Digestive Health Research of North Texas
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
- Intermountain Medical Center
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah Hospital
-
West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
- Velocity Clinical Research, Salt Lake City
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- The University of Vermont Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia Medical Center
-
Manassas, Virginia, Estados Unidos, 20110
- Manassas Clinical Research Center
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Digestive and Liver Disease Specialists
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
- Bon Secours Richmond Community Hospital, Inc. d/b/a Bon Secours Liver Institute of Richmond
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University Health Clinical Research Services Unit
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Liver Institute Northwest
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Virginia Mason
-
-
-
-
-
Amiens, Francia, 80054
- CHU Amiens Picardie
-
Angers, Francia, 49033
- Centre Hosptitalier Universitaire d'Angers
-
Chambray-lès-Tours, Francia, 37170
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Tours - Hopital Trousseau
-
Créteil, Francia, 94010
- Hopital Henri Mondor
-
Grenoble, Francia, 38043
- CHU de GRENOBLE
-
Lille, Francia, 59 037
- Hôpital Claude Huriez
-
Limoges, Francia, 87042
- Centre Hospitalier Universitaire Limoges
-
Lyon, Francia, 69004
- Hôpital de la Croix-Rousse
-
Marseille, Francia, 13008
- Hopital Saint Joseph
-
Montpellier, Francia, 34295
- Centre Hospitalier Universitarie de Montpellier - Hospital Saint-Eloi
-
Nice, Francia, 06202
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hopital l'Archet
-
Paris, Francia, 75013
- Hôpital Universitaire Pitié Salpêtrière
-
Paris, Francia, 75014
- Hopitaux de Paris - Hopital Cochin
-
Pessac, Francia, 33604
- Hopital Haut Lévêque
-
Pessac, Francia, 33600
- Hopital Beaujon
-
Rennes, Francia, 35000
- Chu Rennes Pontchaillou
-
Toulouse, Francia, 31300
- Hopital Rangueil
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54500
- Hôpital Brabois Adultes - CHU de Nancy
-
-
-
-
-
Fukui, Japón, 918-8503
- Fukui-ken Saiseikai Hospital
-
Izunokuni, Japón, 410-2295
- Juntendo University Shizouka Hospital
-
Kyoto, Japón, 602-8566
- University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
-
Musashino, Japón, 1808610
- Japanese Red Cross Masashino Hospital
-
Osaka, Japón, 5458586
- Osaka City University Hospital
-
Saga, Japón, 849-0937
- Saga University Hospital
-
Sapporo, Japón, 060-0033
- Sapporo-Kosei General Hospital
-
Suita, Japón, 564-0013
- Saiseikai Suita Hospital
-
Tokyo, Japón, 105-8470
- Federation of National Public Service Personnel Mutual Aid Associations Toranomon Hospital
-
Toon-Shi, Japón, 791-0295
- Ehime University Hospital
-
Yamagata, Japón, 9909585
- Yamagata University Hospital
-
Yokohama, Japón, 2360004
- Yokohama City University Hospital
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00909
- Latin Clinical Trial Center
-
San Juan, Puerto Rico, 00927
- FDI Clinical Research
-
San Juan, Puerto Rico, 00921
- VA Caribbean Healthcare System
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Biopsia hepática compatible con cirrosis (F4) por EHNA a juicio del lector central. En los participantes que nunca se han sometido a una biopsia hepática, se puede realizar una biopsia hepática de detección.
Parámetros de laboratorio de cribado determinados por el laboratorio central del estudio:
- Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) ≥ 30 ml/min/1,73 m^2, según lo calculado por la ecuación Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)
- HbA1c ≤ 10 %
- INR ≤ 1,4, a menos que se deba a anticoagulación terapéutica
- Recuento de plaquetas ≥ 125.000/ul
- Alanina aminotransferasa (ALT) < 5 x LSN
- Albúmina sérica ≥ 3,5 g/dL
- Fosfatasa alcalina sérica (ALP) ≤ 2 x LSN
- IMC ≥ 23 kg/m^2 en la selección
Criterios clave de exclusión:
- Historial previo de enfermedad hepática descompensada, que incluye ascitis, encefalopatía hepática (EH) o sangrado por várices
- Puntuación de Child-Pugh (CP) > 6 en la selección, a menos que se deba a una etiología alternativa como el síndrome de Gilbert o la anticoagulación terapéutica
- Puntuación del modelo para la enfermedad hepática en etapa terminal (MELD) > 12 en la selección, a menos que se deba a una etiología alternativa como la anticoagulación terapéutica
- Otras causas de enfermedad hepática según el historial médico y/o la revisión de la histología del hígado por parte del lector central, incluidas, entre otras: enfermedad hepática alcohólica, trastornos autoinmunes (p. ej., colangitis biliar primaria, colangitis esclerosante primaria, hepatitis autoinmune), hepatotoxicidad inducida por fármacos , enfermedad de Wilson, sobrecarga de hierro clínicamente significativa o deficiencia de alfa-1-antitripsina
- Infección crónica por VHB (positivo para HBsAg) o infección crónica por VHC (anticuerpo contra el VHC y ARN del VHC positivo). Los participantes curados de la infección por VHC menos de 2 años antes de la visita de selección no son elegibles
- Historia del trasplante de hígado
- Antecedentes actuales o previos de carcinoma hepatocelular (HCC)
Hombres que habitualmente beben más de 21 unidades/semana de alcohol o mujeres que habitualmente beben más de 14 unidades/semana de alcohol (una unidad equivale a 12 oz/360 ml de cerveza, una copa de 4 oz/120 ml de vino o 1 oz/30 ml de licor fuerte).
- Para individuos en régimen de vitamina E ≥ 800 UI/día, o pioglitazona, la dosis debe ser estable, en opinión del investigador durante al menos 180 días antes de la biopsia hepática histórica o de detección.
- Para las personas que toman medicamentos para la diabetes, la dosis debe ser estable, en opinión del investigador, durante al menos 90 días antes de la biopsia hepática histórica o de detección.
- Antecedentes de diabetes tipo 1
- Tratamiento con un agonista del receptor del péptido 1 similar al glucagón (GLP-1 RA) en el período de 90 días antes de la visita de selección y para personas con una biopsia hepática histórica calificada, durante 90 días antes de la fecha de la biopsia hepática histórica
- Para los participantes que no hayan completado una serie de un régimen de vacunación COVID-19 autorizado antes de la selección, un resultado positivo para COVID-19 en la prueba RT-PCR de SARS-CoV-2
Nota: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: SEMA + CILO/FIR FDC
Los participantes recibirán semaglutida (SEMA) 3,0 mg/mL, una vez a la semana, y una combinación de dosis fija (CDF) de cilofexor y firsocostat (CILO/FIR) 30 mg/20 mg en comprimido, una vez al día, hasta 72 semanas.
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Administrado como inyección subcutánea (SC)
Comprimidos administrados por vía oral
Otros nombres:
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Experimental: SEMA + PTM CILO/FIR
Los participantes recibirán SEMA 3,0 mg/mL, una vez por semana y Placebo-To-Match (PTM) tableta FDC de CILO/FIR, una vez al día hasta 72 semanas.
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Administrado como inyección subcutánea (SC)
Comprimidos administrados por vía oral
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Experimental: PTM SEMA + CILO/FIR FDC
Los participantes recibirán PTM SEMA, una vez a la semana y comprimido de FDC CILO/FIR 30 mg/20 mg, una vez al día hasta 72 semanas.
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Comprimidos administrados por vía oral
Otros nombres:
Administrado como inyección SC
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Comparador de placebos: PTM SEMA + PTM CILO/FIR
Los participantes recibirán PTM SEMA, una vez por semana y tableta PTM CILO/FIR FDC, una vez al día hasta 72 semanas.
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Comprimidos administrados por vía oral
Administrado como inyección SC
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes que lograron una mejora de ≥ 1 estadio en la fibrosis sin empeoramiento de la esteatohepatitis no alcohólica (EHNA) en la semana 72 en los grupos de combinación de dosis fija (CDF) de semaglutida (SEMA) + cilofexor/firsocostat (CILO/FIR) frente a placebo
Periodo de tiempo: Semana 72
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La mejora de la fibrosis se definió como una disminución de ≥ 1 estadio desde el valor basal en la fibrosis según la clasificación de la red de investigación clínica (CRN) de NASH. El empeoramiento de NASH se definió como un aumento de ≥ 1 punto desde el valor basal en la degeneración hidrópica hepatocelular o la inflamación lobular. Se utilizó el método de Clopper-Pearson en el análisis de la medida de resultado en cada grupo. Los porcentajes se redondearon. |
Semana 72
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que lograron una mejora de ≥1 estadio en la fibrosis sin empeoramiento de la EHGNA en la semana 72 con SEMA + CILO/FIR FDC frente a SEMA solo
Periodo de tiempo: Semana 72
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La mejora de la fibrosis se definió como una disminución ≥ 1 estadio respecto al valor basal en la fibrosis según la clasificación NASH CRN. El empeoramiento de la NASH se definió como un aumento ≥ 1 punto respecto al valor basal en la balonización hepatocelular o la inflamación lobular. Se utilizó el método de Clopper-Pearson en el análisis de la medida de resultado en cada grupo. Los porcentajes se redondearon. |
Semana 72
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Porcentaje de participantes con resolución de EHGNA sin empeoramiento de la fibrosis en la semana 72 en los grupos SEMA + CILO/FIR FDC frente a placebo
Periodo de tiempo: Semana 72
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La resolución de NASH se define como una inflamación lobular de 0 o 1 y un balonamiento hepatocelular de 0. El empeoramiento de la fibrosis se definió como un cambio en la etapa de empeoramiento de la fibrosis según los criterios de NASH CRN. Se utilizó el método de Clopper-Pearson en el análisis de las medidas de resultado en cada grupo. Los porcentajes se redondearon. |
Semana 72
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Porcentaje de participantes con resolución de EHNA sin empeoramiento de la fibrosis en participantes tratados con SEMA + CILO/FIR FDC frente a grupos con CILO/FIR solo
Periodo de tiempo: Semana 72
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La resolución de NASH se define como una inflamación lobular de 0 o 1 y un balonamiento hepatocelular de 0. El empeoramiento de la fibrosis se definió como un cambio en la etapa de empeoramiento de la fibrosis según los criterios de NASH CRN. Se utilizó el método de Clopper-Pearson en el análisis de las medidas de resultado en cada brazo. Los porcentajes se redondearon. |
Semana 72
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de agosto de 2021
Finalización primaria (Actual)
12 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
9 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
21 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Hígado graso
- Enfermedad del hígado graso no alcohólico
- Agonistas del receptor del péptido similar al glucagón-1
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes hipoglucemiantes
- Inhibidores de enzimas
- semaglutida
- cilofexor
Otros números de identificación del estudio
- GS-US-454-6075
- 2021-001445-12 (Número EudraCT)
- jRCT2071210112 (Identificador de registro: Japan Registry of Clinical Trials)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .