Estudo avaliando a segurança e a eficácia da semaglutida e da combinação de dose fixa de cilofexor e firsocostat, isoladamente e em combinação, em participantes com cirrose compensada (F4) devido a esteatohepatite não alcoólica (NASH) (WAYFIND)
12 de novembro de 2025 atualizado por: Gilead Sciences
Um estudo de fase 2, randomizado, duplo-cego, duplo simulado, controlado por placebo, avaliando a segurança e a eficácia da semaglutida e a combinação de dose fixa de cilofexor e firsocostat, isoladamente e em combinação, em indivíduos com cirrose compensada (F4) Devido a esteatohepatite não alcoólica (NASH)
O objetivo primário deste estudo é avaliar se a combinação de semaglutida (SEMA) com a combinação de dose fixa (FDC) de cilofexor/firsocostat (CILO/FIR) causa melhora da fibrose e resolução da esteatohepatite não alcoólica (NASH) em participantes com cirrose compensada devido a NASH.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
457
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New South Wales
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Liverpool, New South Wales, Austrália, 2170
- Liverpool Hospital
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Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
- Westmead Hospital
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Queensland
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Herston, Queensland, Austrália, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália, 5042
- Flinders Medical Centre
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Victoria
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Box Hill, Victoria, Austrália, 3128
- Eastern Health, Box Hill Hospital
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Clayton, Victoria, Austrália, 3168
- Monash Health, Monash Medical Centre (Clayton)
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Austrália, 6000
- Royal Perth Hospital
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Brampton, Canadá, L6R 3J7
- Wlliam Osler Health System - Brampton Civic Hospital
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Calgary, Canadá, T2N 4Z6
- University of Calgary Liver Unit - Heritage Medical Research Clinic
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Hamilton, Canadá, L8N 3Z5
- McMaster University Medical Center
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London, Canadá, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre - University Hospital
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Montreal, Canadá, H2X 0A9
- Centre de Recherche du Centre Hospitalier de I'Universite de Montreal (CRCHUM)
-
Montreal, Canadá, H4A 3J1
- Chronic Viral Illness Service, Royal Victoria Hospital, McGill University Health Centre (MUHC)
-
Toronto, Canadá, M6H 3M1
- Toronto Liver Centre
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Toronto, Canadá, M5G 2C4
- Toronto General Hospital - University Health Network
-
Vancouver, Canadá, V5Z 1M9
- Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre, Vancouver General Hospital, UBC Division of Gastroenterology
-
Vancouver, Canadá, V6Z 2K5
- (G.I.R.I.) Gastrointestinal Research Institute
-
Vanghan, Canadá, L4L 4Y7
- Toronto Digestive Disease Associates Specialty Research
-
-
-
-
-
Almería, Espanha, 04009
- Hospital Universitario Torrecárdenas
-
Barcelona, Espanha, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Espanha, 8036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Madrid, Espanha, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Espanha, 28007
- Hospital General Universiatrio Gregorio Maranon
-
Madrid, Espanha, 28046
- Hospital Universitario La Paz Edificio de Malemidad
-
Majadahonda, Espanha, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro-Majadahonda
-
Pontevedra, Espanha, 36071
- Complejo Hospitalario de Pontevedra
-
Santander, Espanha, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Santiago de Compostela, Espanha, 15706
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
-
Seville, Espanha, 41013
- Hospital Universitario Virgin del Rocio
-
Valencia, Espanha, 46014
- Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
-
Valencia, Espanha, 46026
- Hospital Universitario y Politecnlo la Fe
-
Valladolid, Espanha, 47010
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espanha, 08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama At Birmingham Hospital
-
Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36305
- Digestive Health Specialists
-
Madison, Alabama, Estados Unidos, 35758
- North Alabama Health Research, LLC
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85225
- Arizona Health Research
-
Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- The Institution For Liver Health dba Arizona Liver Health
-
Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
- The Institute for Liver Health DBA Arizona Liver Health
-
Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
- Gastrointestinal Alliance - Sun City
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Adobe Clinical Research, LLC
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- The Institution For Liver Health dba Arizona Liver Health
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72204
- Arkansas Diagnostic Center
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- ARcare Center for Clinical Research
-
North Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72117
- Arkansas Gastroenterology
-
-
California
-
Coronado, California, Estados Unidos, 92118
- Southern California Research Center
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93701
- University of California, San Francisco - Fresno
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- University of California, San Diego - Altman Clinical and Translational Research Institute
-
Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
- Gastro Care Institute (Fibroscan)
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90808
- Digestive Health Research of Southern California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Keck Medical Center of USC Healthcare Consultation II
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90035
- Biopharma Informatic, LLC
-
Murrieta, California, Estados Unidos, 92563
- United Medical Doctors
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Knowledge Research Center
-
Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
- Palmtree Clinical Research, Inc.
-
Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- California Liver Research Institute
-
Poway, California, Estados Unidos, 92064
- Cadena Care Institute, LLC
-
Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
- Stanford Medicine Outpatient Center
-
Rialto, California, Estados Unidos, 92377
- Inland Empire Clinical Trials
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California, Davis Medical Center
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Medical Associates Research Group
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92114
- Precision Research Institute
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92108
- TriWest Research Associates, LLC
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92105
- Research and Education Inc.
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- Quest Clinical Research
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California, San Francisco - Liver Clinic
-
San Jose, California, Estados Unidos, 95128
- San Jose Gastroenterology at One Health
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
- South Denver Gastroenterology
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Yale Center for Clinical Investigation, Church Street Research Unit
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33434
- Excel Medical Clinical Trials, LLC
-
Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34208
- Synergy Healthcare
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33907
- Southwest General Healthcare Center
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida Hepatology Research at the Clinical and Translational Research Building
-
Hallandale, Florida, Estados Unidos, 33009
- Velocity Clinical Research, Hallandale Beach
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Indago Research and Health Center, Inc.
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
- New Generation Of Medical Research
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
- Maya Research Center
-
Hialeah Gardens, Florida, Estados Unidos, 33016
- Evolution Clinical Research, INC
-
Homestead, Florida, Estados Unidos, 33032
- Sunbright Health Medical Center
-
Inverness, Florida, Estados Unidos, 34452
- Nature Coast Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Encore Borland-Groover Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- UF Health Jacksonville-Gastroenterology Emerson
-
Lakewood Rch, Florida, Estados Unidos, 34211
- Florida Research Institute
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33147
- Advanced Pharma Cr, Llc
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Schiff Center for Liver Diseases/ University of Miami
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- G+C Research Group
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Century Research, LLC
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
- ProLive Medical Research, Corp
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- International Medical Investigational Centers, Inc.
-
Miami Springs, Florida, Estados Unidos, 33166
- Ocean Blue Medical Research Center, Inc
-
Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
- Gastroenterology Group of Naples
-
New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34653
- Advanced Research Institute, Inc.
-
Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
- Ocala GI Research
-
Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
- Progressive Medical Research
-
Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
- Advanced Medical Research Center
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34240
- Covenant Metabolic Specialists, LLC
-
Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32792
- Charter Research
-
Zephyrhills, Florida, Estados Unidos, 33542
- Florida Medical Clinic, LLC
-
-
Georgia
-
Dalton, Georgia, Estados Unidos, 30720
- Southeast Clinical Research LLC
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Gastrointestinal (GI) Specialists of Georgia
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Group - Department of Hepatology
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Health Enterprise Clinical Research Operations
-
New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
- Gastroenterology Health Partners, PLLC
-
South Bend, Indiana, Estados Unidos, 44635
- Digestive Research Alliance of Michigan
-
-
Iowa
-
Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
- Iowa Digestive Disease Center, PC
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
- Kansas Medical Clinic PA
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
- GI Alliance
-
Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70503
- Combined Gastro Research, LLC
-
Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
- Tandem Clinical Research GI, LLC
-
Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71201
- Delta Research Partners
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Tulane University Health Sciences Center
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Oschner Clinic Foundation
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105
- Louisiana Research Center, LLC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21202
- Mercy Medical Center
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
Glen Burnie, Maryland, Estados Unidos, 21061
- Woodholme Gastroenterology Associates
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Framingham, Massachusetts, Estados Unidos, 01702
- Greater Boston Gastroenterology
-
South Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
- Hawthorn Medical Associates
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Michigan Medicine - University of Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Estados Unidos, 48047
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System
-
Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
- Gastroenterology Associates of Western Michigan, PLC d.b.a. West Michigan Clinical Research Center
-
Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
- Huron Gastroenterology Associates
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
- GI Alliance
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- Southern Therapy and Advanced Research
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63005
- Clinical Research Professionals
-
Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
- GI Associates Research
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
- Kansas City Research Institute
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- Sierra Clinical Research
-
-
New Jersey
-
Florham Park, New Jersey, Estados Unidos, 07932
- Digestive Disease Research
-
Freehold, New Jersey, Estados Unidos, 07728
- Allied Health Clinical Research Organization, LLC
-
Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
- Rutgers New Jersey Medical School
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
- Center for Research at Southwest Gastroenterology Associates, PC
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- Northwell Health Center for Liver Diseases
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University Langone Health
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Liver Clinic (study visits, Fibroscan): Columbia University Irving Medical Center / NewYork Presbyterian Hospital
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- The New York - Presbyterian Hospital
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
- Asheville Gastroenterology, a Division of Digestive Health Partners, PA
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- Charlotte Gastroenterology & Hepatology, PLLC
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Atrium Health Transplant and Center for Liver Disease
-
Concord, North Carolina, Estados Unidos, 28027
- Northeast GI Research Division
-
Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28304
- Coastal Research Institute
-
Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
- Lucas Research, Inc.
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- Carolina's GI Research, LLC
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43235
- Optimed Research
-
Springboro, Ohio, Estados Unidos, 45066
- DSI Research
-
Westlake, Ohio, Estados Unidos, 44145
- Clinical Research Institute of Ohio, LLC
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
- Options Health Research, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Estados Unidos, 02818
- Velocity Clinical Research - Providence
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
- University Gastroenterology
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29204
- Columbia Digestive Health Research
-
Greenwood, South Carolina, Estados Unidos, 29646
- Digestive Disease Research Center
-
Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- Velocity Clinical Research, Spartanburg
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
- Wake Research - ClinsSearch, LLC
-
Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37604
- Gastrointestinal Associates of Northeast Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37211
- Quality Medical Research, PLLC
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
- Texas Clinical Research Institute
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78757
- Pinnacle Clinical Research
-
Brownsville, Texas, Estados Unidos, 78520
- South Texas Research Institute
-
Cedar Park, Texas, Estados Unidos, 78613
- GI Alliance
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75203
- The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- GI Alliance
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Internal Medicine Digestive and Liver Diseases Clinical Trials
-
Denison, Texas, Estados Unidos, 75020
- Soma Clinical Trials, LLC
-
Edinburg, Texas, Estados Unidos, 78539
- South Texas Research Institute
-
Edinburg, Texas, Estados Unidos, 78539
- DHR Health Institute for Research and Development Cancer Research Center
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- GI Alliance
-
Garland, Texas, Estados Unidos, 75044
- GI Alliance
-
Georgetown, Texas, Estados Unidos, 78626
- Pinnacle Clinical Research
-
Harlingen, Texas, Estados Unidos, 78550
- Texas Digestive Specialists
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77043
- Biopharma Informatic, LLC
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77084
- Biopharma Informatic, LLC
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Liver Associates of Texas, P.A.
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Liver Specialists of Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77079
- Houston Research Institute
-
Katy, Texas, Estados Unidos, 77494
- BioStar Clinical Research Group Inc.
-
Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
- GI Alliance
-
McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
- Biopharma Informatic, LLC
-
Pasadena, Texas, Estados Unidos, 77505
- Digestive System Healthcare
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- American Research Corporation at the Texas Liver Institute
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Diabetes and Glandular Disease Clinic, P.A.
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Pinnacle Clinical Research, LLC
-
San Marcos, Texas, Estados Unidos, 78666
- GI Alliance (Patients Seen, IP Shipment & Fibroscan)
-
Waco, Texas, Estados Unidos, 76710
- Impact Research Institute
-
Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
- GI Alliance
-
Wichita Falls, Texas, Estados Unidos, 07960
- Digestive Health Research of North Texas
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
- Intermountain Medical Center
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah Hospital
-
West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
- Velocity Clinical Research, Salt Lake City
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- The University of Vermont Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia Medical Center
-
Manassas, Virginia, Estados Unidos, 20110
- Manassas Clinical Research Center
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Digestive and Liver Disease Specialists
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
- Bon Secours Richmond Community Hospital, Inc. d/b/a Bon Secours Liver Institute of Richmond
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University Health Clinical Research Services Unit
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Liver Institute Northwest
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Virginia Mason
-
-
-
-
-
Amiens, França, 80054
- CHU Amiens Picardie
-
Angers, França, 49033
- Centre Hosptitalier Universitaire d'Angers
-
Chambray-lès-Tours, França, 37170
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Tours - Hopital Trousseau
-
Créteil, França, 94010
- Hopital Henri Mondor
-
Grenoble, França, 38043
- CHU de GRENOBLE
-
Lille, França, 59 037
- Hôpital Claude Huriez
-
Limoges, França, 87042
- Centre Hospitalier Universitaire Limoges
-
Lyon, França, 69004
- Hôpital de la Croix-Rousse
-
Marseille, França, 13008
- Hopital Saint Joseph
-
Montpellier, França, 34295
- Centre Hospitalier Universitarie de Montpellier - Hospital Saint-Eloi
-
Nice, França, 06202
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hopital l'Archet
-
Paris, França, 75013
- Hôpital Universitaire Pitié Salpêtrière
-
Paris, França, 75014
- Hopitaux de Paris - Hopital Cochin
-
Pessac, França, 33604
- Hopital Haut Lévêque
-
Pessac, França, 33600
- Hopital Beaujon
-
Rennes, França, 35000
- Chu Rennes Pontchaillou
-
Toulouse, França, 31300
- Hopital Rangueil
-
Vandœuvre-lès-Nancy, França, 54500
- Hôpital Brabois Adultes - CHU de Nancy
-
-
-
-
-
Fukui, Japão, 918-8503
- Fukui-ken Saiseikai Hospital
-
Izunokuni, Japão, 410-2295
- Juntendo University Shizouka Hospital
-
Kyoto, Japão, 602-8566
- University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
-
Musashino, Japão, 1808610
- Japanese Red Cross Masashino Hospital
-
Osaka, Japão, 5458586
- Osaka City University Hospital
-
Saga, Japão, 849-0937
- Saga University Hospital
-
Sapporo, Japão, 060-0033
- Sapporo-Kosei General Hospital
-
Suita, Japão, 564-0013
- Saiseikai Suita Hospital
-
Tokyo, Japão, 105-8470
- Federation of National Public Service Personnel Mutual Aid Associations Toranomon Hospital
-
Toon-Shi, Japão, 791-0295
- Ehime University Hospital
-
Yamagata, Japão, 9909585
- Yamagata University Hospital
-
Yokohama, Japão, 2360004
- Yokohama City University Hospital
-
-
-
-
-
San Juan, Porto Rico, 00909
- Latin Clinical Trial Center
-
San Juan, Porto Rico, 00927
- FDI Clinical Research
-
San Juan, Porto Rico, 00921
- VA Caribbean Healthcare System
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Biópsia hepática consistente com cirrose (F4) devido a NASH na opinião do leitor central. Em participantes que nunca fizeram uma biópsia hepática, uma biópsia hepática de triagem pode ser realizada
Parâmetros laboratoriais de triagem conforme determinado pelo laboratório central do estudo:
- Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) ≥ 30 mL/min/1,73m^2, conforme calculado pela equação de Modificação da Dieta na Doença Renal (MDRD)
- HbA1c ≤ 10%
- INR ≤ 1,4, a menos que devido a anticoagulação terapêutica
- Contagem de plaquetas ≥ 125.000/uL
- Alanina Aminotransferase (ALT) < 5 x LSN
- Albumina sérica ≥ 3,5 g/dL
- Fosfatase Alcalina Sérica (ALP) ≤ 2 x LSN
- IMC ≥ 23 kg/m^2 na triagem
Principais Critérios de Exclusão:
- História prévia de doença hepática descompensada, incluindo ascite, encefalopatia hepática (HE) ou sangramento varicoso
- Escore de Child-Pugh (CP) > 6 na triagem, a menos que devido a uma etiologia alternativa, como síndrome de Gilbert ou anticoagulação terapêutica
- Modelo para pontuação de doença hepática terminal (MELD) > 12 na triagem, a menos que devido a uma etiologia alternativa, como anticoagulação terapêutica
- Outras causas de doença hepática com base no histórico médico e/ou revisão do leitor central da histologia hepática, incluindo, entre outros: doença hepática alcoólica, distúrbios autoimunes (por exemplo, colangite biliar primária, colangite esclerosante primária, hepatite autoimune), hepatotoxicidade induzida por drogas , doença de Wilson, sobrecarga de ferro clinicamente significativa ou deficiência de alfa-1-antitripsina
- Infecção crônica por HBV (HBsAg positivo) ou infecção crônica por HCV (anticorpos de HCV e RNA de HCV positivos). Participantes curados da infecção por HCV menos de 2 anos antes da visita de triagem não são elegíveis
- Histórico de transplante de fígado
- História atual ou prévia de carcinoma hepatocelular (CHC)
Homens que bebem habitualmente mais de 21 unidades/semana de álcool ou mulheres que bebem habitualmente mais de 14 unidades/semana de álcool (uma unidade equivale a 12 onças/360 mL de cerveja, um copo de 4 onças/120 mL de vinho ou 1 oz/30 mL de licor forte).
- Para indivíduos em regime de vitamina E ≥ 800 UI/dia, ou pioglitazona, a dose deve ser estável, na opinião do investigador, por pelo menos 180 dias antes da biópsia hepática histórica ou de triagem
- Para indivíduos em uso de medicamentos para diabetes, a dose deve ser estável, na opinião do investigador, por pelo menos 90 dias antes da biópsia hepática histórica ou de triagem
- Histórico de diabetes tipo 1
- Tratamento com um agonista do receptor do peptídeo 1 semelhante ao glucagon (GLP-1 RA) no período de 90 dias antes da visita de triagem e para indivíduos com uma biópsia hepática histórica qualificada, por 90 dias antes da data da biópsia hepática histórica
- Para participantes que não completaram uma série de um regime de vacinação COVID-19 autorizado antes da triagem, um resultado positivo para COVID-19 no teste SARS-CoV-2 RT-PCR
Observação: outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: SEMA + CILO/FIR FDC
Os participantes receberão semaglutida (SEMA) 3,0 mg/mL, uma vez por semana, e a combinação de dose fixa (CDF) de cilofexor e firsocostat (CILO/FIR) 30 mg/20 mg em comprimido, uma vez por dia, até 72 semanas.
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Administrado como injeção subcutânea (SC)
Comprimidos administrados por via oral
Outros nomes:
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Experimental: SEMA + PTM CILO/FIR
Os participantes receberão SEMA 3,0 mg/mL, uma vez por semana e Placebo-To-Match (PTM) comprimido FDC CILO/FIR, uma vez por dia até 72 semanas.
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Administrado como injeção subcutânea (SC)
Comprimidos administrados por via oral
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Experimental: PTM SEMA + CILO/FIR FDC
Os participantes receberão PTM SEMA, uma vez por semana e comprimido de FDC CILO/FIR 30 mg/20 mg, uma vez por dia até 72 semanas.
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Comprimidos administrados por via oral
Outros nomes:
Administrado como injeção SC
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Comparador de Placebo: PTM SEMA + PTM CILO/FIR
Os participantes receberão PTM SEMA, uma vez por semana e comprimido FDC PTM CILO/FIR, uma vez por dia até 72 semanas.
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Comprimidos administrados por via oral
Administrado como injeção SC
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Percentagem de Participantes que Alcançaram uma Melhoria de ≥ 1 Estágio na Fibrose sem Agravamento da Esteatohepatite Não Alcoólica (EHNA) na Semana 72 nos Grupos de Combinação de Dose Fixa (CDF) de Semaglutida (SEMA) + Cilofexor/Firsocostat (CILO/FIR) versus Placebo
Prazo: Semana 72
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Melhoria da fibrose foi definida como uma diminuição ≥ 1 estágio em relação à linha de base na fibrose de acordo com a classificação da rede de investigação clínica (CRN) da NASH. A pioria da NASH foi definida como um aumento ≥ 1 ponto em relação à linha de base no balonamento hepatocelular ou inflamação lobular. O método de Clopper-Pearson foi utilizado na análise da medida de resultado em cada braço. As percentagens foram arredondadas. |
Semana 72
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Percentagem de Participantes que Alcançaram uma Melhoria de ≥1 Estádio na Fibrose Sem Agravamento de NASH na Semana 72 em SEMA + CILO/FIR FDC Versus SEMA Sozinho
Prazo: Semana 72
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Melhoria da fibrose foi definida como uma diminuição de ≥ 1 estágio em relação à linha de base na fibrose de acordo com a classificação NASH CRN. A piora da NASH foi definida como um aumento de ≥ 1 ponto em relação à linha de base no balonamento hepatocelular ou na inflamação lobular. O método Clopper-Pearson foi usado na análise da medida de resultado em cada braço. As percentagens foram arredondadas. |
Semana 72
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Percentagem de Participantes com Resolução de NASH sem Agravamento da Fibrose na Semana 72 nos Grupos SEMA + CILO/FIR FDC versus Placebo
Prazo: Semana 72
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A resolução de NASH é definida como inflamação lobular de 0 ou 1 e balonização hepatocelular de 0. A piora da fibrose foi definida como uma mudança no estágio de piora da fibrose de acordo com os critérios NASH CRN. O método de Clopper-Pearson foi utilizado na análise da medida de resultado em cada braço. As percentagens foram arredondadas. |
Semana 72
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Percentagem de Participantes com Resolução de NASH sem Agravamento da Fibrose em Participantes Tratados com SEMA + CILO/FIR FDC Versus Grupos Apenas com CILO/FIR
Prazo: Semana 72
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A resolução da NASH é definida como inflamação lobular de 0 ou 1 e balonização hepatocelular de 0. O agravamento da fibrose foi definido como uma alteração no estágio de agravamento da fibrose de acordo com os critérios NASH CRN. O método Clopper-Pearson foi usado na análise da medida de resultado em cada braço. As percentagens foram arredondadas. |
Semana 72
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Real)
12 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
9 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
21 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças do Fígado
- Fígado gordo
- Doença hepática gordurosa não alcoólica
- Agonistas do receptor do peptídeo 1 semelhante ao glucagon
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes hipoglicemiantes
- Inibidores Enzimáticos
- Semaglutide
- cilofexor
Outros números de identificação do estudo
- GS-US-454-6075
- 2021-001445-12 (Número EudraCT)
- jRCT2071210112 (Identificador de registro: Japan Registry of Clinical Trials)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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