南東部アフリカ系アメリカ人女性における糖尿病医療栄養療法
2025年12月9日 更新者：Stephania T. Miller-Hughes、Meharry Medical College
2アームのランダム化比較試験デザインが使用されます。
参加者には、糖尿病合併症の発症および/または進行のリスクがある2型糖尿病の291人のアフリカ系アメリカ人女性が含まれます。
糖尿病医療栄養療法 (MNT) と糖尿病 MNT と動機付け面接 (MI) の両方のアームには、以下が含まれます。 ; 2) 3 か月のメンテナンス介入期間。これには、グループベースのメンテナンス サポート セッションが 1 回含まれます。 3) 6 か月間の非アクティブ期間 (連絡なし)。
アーム間の違いは、糖尿病 MNT と MI のアクティブおよび維持介入期間中の文化に適応した MI 演習の統合です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
291
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37208
- Meharry Medical College
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37208
- Matthew Walker Comprehensive Health Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- アフリカ系アメリカ人
- 女性
- -少なくとも6か月間の2型糖尿病の臨床診断
- -糖尿病合併症の発症および/または進行のリスクがある（HbA1c≧7.0％および収縮期血圧≧130、LDLコレステロール≧100、またはBMI≧30）。
除外基準:
--観察された、または診断された精神病性障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：糖尿病 MNT プラス MI
-- グループベースの食事/食事の動機付け介入
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エビデンスに基づいた食事のセルフケア情報、行動スキル、および炭水化物と脂肪の摂取量の管理に関連する目標設定を提供するグループベースの MNT セッション
文化に適応した動機付け面接演習を使用した食事のセルフケアの動機付けに対するグループベースのサポート
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アクティブコンパレータ：糖尿病MNT
-グループベースの食事介入
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エビデンスに基づいた食事のセルフケア情報、行動スキル、および炭水化物と脂肪の摂取量の管理に関連する目標設定を提供するグループベースの MNT セッション
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HbA1c
時間枠：ベースライン
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広く利用されている高速液体クロマトグラフィー法を使用して、全血サンプルから血糖コントロールを測定します。
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ベースライン
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ベースライン HbA1c からの変化
時間枠：3ヶ月
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広く利用されている高速液体クロマトグラフィー法を使用して、全血サンプルから血糖コントロールを測定します。
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3ヶ月
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ベースライン HbA1c からの変化
時間枠：6ヶ月
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広く利用されている高速液体クロマトグラフィー法を使用して、全血サンプルから血糖コントロールを測定します。
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6ヶ月
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ベースライン HbA1c からの変化
時間枠：12ヶ月
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広く利用されている高速液体クロマトグラフィー法を使用して、全血サンプルから血糖コントロールを測定します。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ボディ・マス・インデックス
時間枠：ベースライン
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身長/体重測定値から計算されたボディ最大指数の測定値
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ベースライン
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ベースラインボディマス指数からの変化
時間枠：3ヶ月
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身長/体重測定値から計算されたボディ最大指数の測定値
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3ヶ月
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ベースラインボディマス指数からの変化
時間枠：6ヶ月
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身長/体重測定値から計算されたボディ最大指数の測定値
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6ヶ月
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ベースラインボディマス指数からの変化
時間枠：12ヶ月
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身長/体重測定値から計算されたボディ最大指数の測定値
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12ヶ月
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LDLコレステロール
時間枠：ベースライン
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全血からの総コレステロール、HDLコレステロール、およびトリグリセリドを評価するために、標準的な酵素実験手順が使用されます。
LDL は、総コレステロール値と HDL 値に基づいて計算されます。
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ベースライン
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ベースラインからの変化 LDLコレステロール
時間枠：3ヶ月
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全血からの総コレステロール、HDLコレステロール、およびトリグリセリドを評価するために、標準的な酵素実験手順が使用されます。
LDL は、総コレステロール値と HDL 値に基づいて計算されます。
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3ヶ月
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ベースラインからの変化 LDLコレステロール
時間枠：6ヶ月
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全血からの総コレステロール、HDLコレステロール、およびトリグリセリドを評価するために、標準的な酵素実験手順が使用されます。
LDL は、総コレステロール値と HDL 値に基づいて計算されます。
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6ヶ月
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ベースラインからの変化 LDLコレステロール
時間枠：12ヶ月
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全血からの総コレステロール、HDLコレステロール、およびトリグリセリドを評価するために、標準的な酵素実験手順が使用されます。
LDL は、総コレステロール値と HDL 値に基づいて計算されます。
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12ヶ月
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収縮期血圧
時間枠：ベースライン
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血圧計は、参加者が腕を上げて座位になってから15分後に収縮期血圧を評価するために評価されます。
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ベースライン
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ベースラインからの変化 収縮期血圧
時間枠：3ヶ月
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血圧計は、参加者が腕を上げて座位になってから15分後に収縮期血圧を評価するために評価されます。
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3ヶ月
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ベースラインからの変化 収縮期血圧
時間枠：6ヶ月
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血圧計は、参加者が腕を上げて座位になってから15分後に収縮期血圧を評価するために評価されます。
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6ヶ月
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ベースラインからの変化 収縮期血圧
時間枠：12ヶ月
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血圧計は、参加者が腕を上げて座位になってから15分後に収縮期血圧を評価するために評価されます。
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12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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炭水化物管理態度スケール
時間枠：ベースライン
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リッカート質問形式 (n=12) を使用して、炭水化物管理に対する態度と動機を評価します。
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ベースライン
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ベースラインからの変化 炭水化物管理態度尺度
時間枠：3ヶ月
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リッカート質問形式 (n=12) を使用して、炭水化物管理に対する態度と動機を評価します。
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3ヶ月
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ベースラインからの変化 炭水化物管理態度尺度
時間枠：6ヶ月
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リッカート質問形式 (n=12) を使用して、炭水化物管理に対する態度と動機を評価します。
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6ヶ月
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ベースラインからの変化 炭水化物管理態度尺度
時間枠：12ヶ月
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リッカート質問形式 (n=12) を使用して、炭水化物管理に対する態度と動機を評価します。
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12ヶ月
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脂肪管理態度スケール
時間枠：ベースライン
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リッカート質問形式 (n=12) を使用して、食事による脂肪管理に対する態度と動機を評価します。
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ベースライン
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ベースラインの脂肪管理態度スケールからの変化
時間枠：3ヶ月
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リッカート質問形式 (n=12) を使用して、食事による脂肪管理に対する態度と動機を評価します。
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3ヶ月
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ベースラインの脂肪管理態度スケールからの変化
時間枠：6ヶ月
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リッカート質問形式 (n=12) を使用して、食事による脂肪管理に対する態度と動機を評価します。
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6ヶ月
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ベースラインの脂肪管理態度スケールからの変化
時間枠：12ヶ月
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リッカート質問形式 (n=12) を使用して、食事による脂肪管理に対する態度と動機を評価します。
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12ヶ月
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糖尿病エンパワーメントスケール
時間枠：ベースライン
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リッカート質問形式 (n=8) を使用して、糖尿病のセルフケア全体に対する動機付けを評価します。
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ベースライン
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ベースラインからの変化 糖尿病エンパワーメント スケール
時間枠：3ヶ月
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リッカート質問形式 (n=8) を使用して、糖尿病のセルフケア全体に対する動機付けを評価します。
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3ヶ月
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ベースラインからの変化 糖尿病エンパワーメント スケール
時間枠：6ヶ月
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リッカート質問形式 (n=8) を使用して、糖尿病のセルフケア全体に対する動機付けを評価します。
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6ヶ月
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ベースラインからの変化 糖尿病エンパワーメント スケール
時間枠：12ヶ月
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リッカート質問形式 (n=8) を使用して、糖尿病のセルフケア全体に対する動機付けを評価します。
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12ヶ月
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糖尿病スケールアンケートの問題領域
時間枠：ベースライン
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リッカート質問 (n=20) 形式を使用し、食事のセルフケア スキルを含むさまざまなセルフケア領域を適用する際の患者の問題を評価します。
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ベースライン
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ベースラインからの変化 糖尿病スケール アンケートの問題領域
時間枠：3ヶ月
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リッカート質問 (n=20) 形式を使用し、食事のセルフケア スキルを含むさまざまなセルフケア領域を適用する際の患者の問題を評価します。
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3ヶ月
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ベースラインからの変化 糖尿病スケール アンケートの問題領域
時間枠：6ヶ月
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リッカート質問 (n=20) 形式を使用し、食事のセルフケア スキルを含むさまざまなセルフケア領域を適用する際の患者の問題を評価します。
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6ヶ月
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ベースラインからの変化 糖尿病スケール アンケートの問題領域
時間枠：12ヶ月
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リッカート質問 (n=20) 形式を使用し、食事のセルフケア スキルを含むさまざまなセルフケア領域を適用する際の患者の問題を評価します。
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12ヶ月
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食事順守アンケートに対する状況的障害
時間枠：ベースライン
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リッカート質問 (n=6) 形式を使用し、食事に関する推奨事項を順守し、順守を困難にする状況 (健康的な食事の選択肢がほとんどない社会活動など) を管理する際の自己効力感を評価します。
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ベースライン
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ベースラインの状況的障害から食事順守アンケートへの変更
時間枠：3ヶ月
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リッカート質問 (n=6) 形式を使用し、食事に関する推奨事項を順守し、順守を困難にする状況 (健康的な食事の選択肢がほとんどない社会活動など) を管理する際の自己効力感を評価します。
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3ヶ月
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ベースラインの状況的障害から食事順守アンケートへの変更
時間枠：6ヶ月
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リッカート質問 (n=6) 形式を使用し、食事に関する推奨事項を順守し、順守を困難にする状況 (健康的な食事の選択肢がほとんどない社会活動など) を管理する際の自己効力感を評価します。
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6ヶ月
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ベースラインの状況的障害から食事順守アンケートへの変更
時間枠：12ヶ月
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リッカート質問 (n=6) 形式を使用し、食事に関する推奨事項を順守し、順守を困難にする状況 (健康的な食事の選択肢がほとんどない社会活動など) を管理する際の自己効力感を評価します。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月3日
一次修了 (実際)
2025年10月31日
研究の完了 (推定)
2026年1月31日
試験登録日
最初に提出
2021年7月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月20日
最初の投稿 (実際)
2021年7月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月9日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 21-02-1069
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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