Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечебное питание при диабете у женщин юго-восточной афроамериканки

9 декабря 2025 г. обновлено: Stephania T. Miller-Hughes, Meharry Medical College
Будет использован дизайн рандомизированного контролируемого исследования с двумя группами. Среди участников будет 291 афроамериканка с диабетом 2 типа, которые подвержены риску развития и/или прогрессирования осложнений диабета. Обе группы, лечебное питание при диабете (MNT) и MNT при диабете плюс мотивационное интервьюирование (MI), будут включать: 1) 3-месячный период активного вмешательства, состоящий из шести групповых занятий под руководством обученного диетолога, проводимых раз в две недели (каждые две недели). ; 2) 3-месячный период поддерживающего вмешательства, который будет включать один сеанс групповой поддерживающей поддержки; и 3) 6-месячный неактивный период (отсутствие контакта). Различия между группами заключаются в интеграции адаптированных к культурным условиям упражнений ИМ во время MNT диабета плюс периоды активного и поддерживающего вмешательства при ИМ.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

291

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37208
        • Meharry Medical College
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37208
        • Matthew Walker Comprehensive Health Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • афроамериканец
  • Женский
  • Клинический диагноз сахарного диабета 2 типа не менее 6 мес.
  • Риск развития и/или прогрессирования осложнений сахарного диабета (HbA1c ≥ 7,0% И систолическое артериальное давление ≥ 130, холестерин ЛПНП ≥ 100 или ИМТ ≥ 30).

Критерий исключения:

-- Наблюдаемые или диагностированные психотические расстройства

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Диабет MNT плюс ИМ
-- Групповое диетическое/диетическое мотивационное вмешательство
Поведенческий: Диабет МНТ
Групповые сеансы MNT, которые предоставляют научно обоснованную информацию о диетическом самообслуживании, поведенческих навыках и постановке целей, связанных с управлением потреблением углеводов и жиров.
Поведенческий: Мотивационное интервью
Групповая поддержка мотивации диетического ухода за собой с использованием адаптированного к культурным условиям мотивационного интервьюирования
Активный компаратор: Диабет МНТ
- Групповое диетическое вмешательство
Поведенческий: Диабет МНТ
Групповые сеансы MNT, которые предоставляют научно обоснованную информацию о диетическом самообслуживании, поведенческих навыках и постановке целей, связанных с управлением потреблением углеводов и жиров.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
HbA1c
Временное ограничение: Базовый уровень
Широко используемые методы высокоэффективной жидкостной хроматографии будут использоваться для измерения гликемического контроля образцов цельной крови.
Базовый уровень
Изменение по сравнению с исходным уровнем HbA1c
Временное ограничение: 3 месяца
Широко используемые методы высокоэффективной жидкостной хроматографии будут использоваться для измерения гликемического контроля образцов цельной крови.
3 месяца
Изменение по сравнению с исходным уровнем HbA1c
Временное ограничение: 6 месяцев
Широко используемые методы высокоэффективной жидкостной хроматографии будут использоваться для измерения гликемического контроля образцов цельной крови.
6 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем HbA1c
Временное ограничение: 12 месяцев
Широко используемые методы высокоэффективной жидкостной хроматографии будут использоваться для измерения гликемического контроля образцов цельной крови.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс массы тела
Временное ограничение: Базовый уровень
Рассчитанное измерение максимального индекса тела по показателям роста/веса
Базовый уровень
Изменение по сравнению с исходным индексом массы тела
Временное ограничение: 3 месяца
Рассчитанное измерение максимального индекса тела по показателям роста/веса
3 месяца
Изменение по сравнению с исходным индексом массы тела
Временное ограничение: 6 месяцев
Рассчитанное измерение максимального индекса тела по показателям роста/веса
6 месяцев
Изменение по сравнению с исходным индексом массы тела
Временное ограничение: 12 месяцев
Рассчитанное измерение максимального индекса тела по показателям роста/веса
12 месяцев
Холестерин ЛПНП
Временное ограничение: Базовый уровень
Стандартные ферментативные лабораторные процедуры будут использоваться для оценки общего холестерина, холестерина ЛПВП и триглицеридов в цельной крови. ЛПНП будет рассчитываться на основе значений общего холестерина и ЛПВП.
Базовый уровень
Изменение по сравнению с исходным уровнем холестерина ЛПНП
Временное ограничение: 3 месяца
Стандартные ферментативные лабораторные процедуры будут использоваться для оценки общего холестерина, холестерина ЛПВП и триглицеридов в цельной крови. ЛПНП будет рассчитываться на основе значений общего холестерина и ЛПВП.
3 месяца
Изменение по сравнению с исходным уровнем холестерина ЛПНП
Временное ограничение: 6 месяцев
Стандартные ферментативные лабораторные процедуры будут использоваться для оценки общего холестерина, холестерина ЛПВП и триглицеридов в цельной крови. ЛПНП будет рассчитываться на основе значений общего холестерина и ЛПВП.
6 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем холестерина ЛПНП
Временное ограничение: 12 месяцев
Стандартные ферментативные лабораторные процедуры будут использоваться для оценки общего холестерина, холестерина ЛПВП и триглицеридов в цельной крови. ЛПНП будет рассчитываться на основе значений общего холестерина и ЛПВП.
12 месяцев
Систолическое кровяное давление
Временное ограничение: Базовый уровень
Сфигмометр будет оцениваться для оценки систолического артериального давления через пятнадцать минут после того, как участник находится в сидячем положении с поднятой рукой.
Базовый уровень
Изменение по сравнению с исходным уровнем систолического артериального давления
Временное ограничение: 3 месяца
Сфигмометр будет оцениваться для оценки систолического артериального давления через пятнадцать минут после того, как участник находится в сидячем положении с поднятой рукой.
3 месяца
Изменение по сравнению с исходным уровнем систолического артериального давления
Временное ограничение: 6 месяцев
Сфигмометр будет оцениваться для оценки систолического артериального давления через пятнадцать минут после того, как участник находится в сидячем положении с поднятой рукой.
6 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем систолического артериального давления
Временное ограничение: 12 месяцев
Сфигмометр будет оцениваться для оценки систолического артериального давления через пятнадцать минут после того, как участник находится в сидячем положении с поднятой рукой.
12 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала отношения к управлению углеводами
Временное ограничение: Базовый уровень
Использует формат вопроса Лайкерта (n = 12) и оценивает отношение и мотивацию к управлению углеводами.
Базовый уровень
Изменение по сравнению с базовой шкалой отношения к управлению углеводами
Временное ограничение: 3 месяца
Использует формат вопроса Лайкерта (n = 12) и оценивает отношение и мотивацию к управлению углеводами.
3 месяца
Изменение по сравнению с базовой шкалой отношения к управлению углеводами
Временное ограничение: 6 месяцев
Использует формат вопроса Лайкерта (n = 12) и оценивает отношение и мотивацию к управлению углеводами.
6 месяцев
Изменение по сравнению с базовой шкалой отношения к управлению углеводами
Временное ограничение: 12 месяцев
Использует формат вопроса Лайкерта (n = 12) и оценивает отношение и мотивацию к управлению углеводами.
12 месяцев
Шкала отношения к управлению жиром
Временное ограничение: Базовый уровень
Использует формат вопроса Лайкерта (n = 12) и оценивает отношение и мотивацию к управлению диетическим жиром.
Базовый уровень
Изменение по сравнению с базовой шкалой отношения к управлению жиром
Временное ограничение: 3 месяца
Использует формат вопроса Лайкерта (n = 12) и оценивает отношение и мотивацию к управлению диетическим жиром.
3 месяца
Изменение по сравнению с базовой шкалой отношения к управлению жиром
Временное ограничение: 6 месяцев
Использует формат вопроса Лайкерта (n = 12) и оценивает отношение и мотивацию к управлению диетическим жиром.
6 месяцев
Изменение по сравнению с базовой шкалой отношения к управлению жиром
Временное ограничение: 12 месяцев
Использует формат вопроса Лайкерта (n = 12) и оценивает отношение и мотивацию к управлению диетическим жиром.
12 месяцев
Шкала расширения прав и возможностей при диабете
Временное ограничение: Базовый уровень
Использует формат вопросов Лайкерта (n = 8) и оценивает мотивацию к самопомощи при диабете в целом.
Базовый уровень
Изменение по сравнению с базовой шкалой расширения прав и возможностей при диабете
Временное ограничение: 3 месяца
Использует формат вопросов Лайкерта (n = 8) и оценивает мотивацию к самопомощи при диабете в целом.
3 месяца
Изменение по сравнению с базовой шкалой расширения прав и возможностей при диабете
Временное ограничение: 6 месяцев
Использует формат вопросов Лайкерта (n = 8) и оценивает мотивацию к самопомощи при диабете в целом.
6 месяцев
Изменение по сравнению с базовой шкалой расширения прав и возможностей при диабете
Временное ограничение: 12 месяцев
Использует формат вопросов Лайкерта (n = 8) и оценивает мотивацию к самопомощи при диабете в целом.
12 месяцев
Проблемные области в опроснике шкалы диабета
Временное ограничение: Базовый уровень
Использует формат вопроса Лайкерта (n = 20) и оценивает проблемы пациентов в применении различных областей самообслуживания, включая навыки диетического самообслуживания.
Базовый уровень
Изменение по сравнению с исходным уровнем проблемных областей в вопроснике по шкале диабета
Временное ограничение: 3 месяца
Использует формат вопроса Лайкерта (n = 20) и оценивает проблемы пациентов в применении различных областей самообслуживания, включая навыки диетического самообслуживания.
3 месяца
Изменение по сравнению с исходным уровнем проблемных областей в вопроснике по шкале диабета
Временное ограничение: 6 месяцев
Использует формат вопроса Лайкерта (n = 20) и оценивает проблемы пациентов в применении различных областей самообслуживания, включая навыки диетического самообслуживания.
6 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем проблемных областей в вопроснике по шкале диабета
Временное ограничение: 12 месяцев
Использует формат вопроса Лайкерта (n = 20) и оценивает проблемы пациентов в применении различных областей самообслуживания, включая навыки диетического самообслуживания.
12 месяцев
Ситуационные препятствия для опросника по соблюдению диеты
Временное ограничение: Базовый уровень
Использует формат вопроса Лайкерта (n = 6) и оценивает самоэффективность в соблюдении диетических рекомендаций и управлении ситуациями, которые затрудняют соблюдение (например, социальная деятельность, включающая несколько вариантов здоровой пищи).
Базовый уровень
Изменение исходного уровня ситуационных препятствий на вопросник соблюдения диеты
Временное ограничение: 3 месяца
Использует формат вопроса Лайкерта (n = 6) и оценивает самоэффективность в соблюдении диетических рекомендаций и управлении ситуациями, которые затрудняют соблюдение (например, социальная деятельность, включающая несколько вариантов здоровой пищи).
3 месяца
Изменение исходного уровня ситуационных препятствий на вопросник соблюдения диеты
Временное ограничение: 6 месяцев
Использует формат вопроса Лайкерта (n = 6) и оценивает самоэффективность в соблюдении диетических рекомендаций и управлении ситуациями, которые затрудняют соблюдение (например, социальная деятельность, включающая несколько вариантов здоровой пищи).
6 месяцев
Изменение исходного уровня ситуационных препятствий на вопросник соблюдения диеты
Временное ограничение: 12 месяцев
Использует формат вопроса Лайкерта (n = 6) и оценивает самоэффективность в соблюдении диетических рекомендаций и управлении ситуациями, которые затрудняют соблюдение (например, социальная деятельность, включающая несколько вариантов здоровой пищи).
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Meharry Medical College

Соавторы

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Vanderbilt University
Matthew Walker Comprehensive Health Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 августа 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 октября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 июля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

17 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 21-02-1069

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться