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Diabetes Medizinische Ernährungstherapie bei südostafrikanischen Frauen

9. Dezember 2025 aktualisiert von: Stephania T. Miller-Hughes, Meharry Medical College
Es wird ein zweiarmiges, randomisiertes, kontrolliertes Studiendesign verwendet. Zu den Teilnehmern gehören 291 afroamerikanische Frauen mit Typ-2-Diabetes, bei denen ein Risiko für die Entwicklung und/oder Progression von Diabetes-Komplikationen besteht. Beide Arme, medizinische Diabetes-Ernährungstherapie (MNT) und Diabetes-MNT plus motivierende Gesprächsführung (MI), umfassen: 1) einen 3-monatigen aktiven Interventionszeitraum von sechs zweiwöchentlichen (alle zwei Wochen), gruppenbasierten, von ausgebildeten Ernährungsberatern moderierten Sitzungen ; 2) eine 3-monatige Wartungsinterventionsperiode, die eine gruppenbasierte Wartungsunterstützungssitzung umfasst; und 3) eine 6-monatige inaktive Periode (kein Kontakt). Der Unterschied zwischen den Armen besteht in der Integration von kulturell angepassten MI-Übungen während der Diabetes-MNT plus MI-Aktiv- und -Erhaltungsinterventionsperioden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

291

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37208
        • Meharry Medical College
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37208
        • Matthew Walker Comprehensive Health Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Afroamerikaner
  • Weiblich
  • Klinische Diagnose von Typ-2-Diabetes seit mindestens 6 Monaten
  • Risiko für die Entwicklung und/oder Progression von Diabetes-Komplikationen (HbA1c ≥ 7,0 % UND entweder systolischer Blutdruck ≥ 130, LDL-Cholesterin ≥ 100 oder BMI ≥ 30).

Ausschlusskriterien:

- Beobachtete oder diagnostizierte psychotische Störungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Diabetes MNT plus MI
--Gruppenbasierte Ernährungs-/Ernährungsmotivationsintervention
Verhalten: Diabetes MNT
Gruppenbasierte MNT-Sitzungen, die evidenzbasierte Ernährungsinformationen zur Selbstversorgung, Verhaltensfähigkeiten und Zielsetzungen in Bezug auf die Verwaltung der Kohlenhydrat- und Fettaufnahme bieten
Verhalten: Motivierende Gesprächsführung
Gruppenbasierte Unterstützung für die Motivation zur Ernährungsselbstpflege durch kulturell angepasste motivierende Gesprächsübungen
Aktiver Komparator: Diabetes MNT
-Gruppenbasierte diätetische Intervention
Verhalten: Diabetes MNT
Gruppenbasierte MNT-Sitzungen, die evidenzbasierte Ernährungsinformationen zur Selbstversorgung, Verhaltensfähigkeiten und Zielsetzungen in Bezug auf die Verwaltung der Kohlenhydrat- und Fettaufnahme bieten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HbA1c
Zeitfenster: Grundlinie
Zur Messung der glykämischen Kontrolle von Vollblutproben werden weit verbreitete Hochleistungs-Flüssigkeitschromatographieverfahren verwendet.
Grundlinie
Änderung gegenüber dem Ausgangs-HbA1c
Zeitfenster: 3 Monate
Zur Messung der glykämischen Kontrolle von Vollblutproben werden weit verbreitete Hochleistungs-Flüssigkeitschromatographieverfahren verwendet.
3 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangs-HbA1c
Zeitfenster: 6 Monate
Zur Messung der glykämischen Kontrolle von Vollblutproben werden weit verbreitete Hochleistungs-Flüssigkeitschromatographieverfahren verwendet.
6 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangs-HbA1c
Zeitfenster: 12 Monate
Zur Messung der glykämischen Kontrolle von Vollblutproben werden weit verbreitete Hochleistungs-Flüssigkeitschromatographieverfahren verwendet.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Body-Mass-Index
Zeitfenster: Grundlinie
Berechnetes Maß für den Body-Max-Index aus Größen-/Gewichtsmessungen
Grundlinie
Veränderung gegenüber dem Baseline-Body-Mass-Index
Zeitfenster: 3 Monate
Berechnetes Maß für den Body-Max-Index aus Größen-/Gewichtsmessungen
3 Monate
Veränderung gegenüber dem Baseline-Body-Mass-Index
Zeitfenster: 6 Monate
Berechnetes Maß für den Body-Max-Index aus Größen-/Gewichtsmessungen
6 Monate
Veränderung gegenüber dem Baseline-Body-Mass-Index
Zeitfenster: 12 Monate
Berechnetes Maß für den Body-Max-Index aus Größen-/Gewichtsmessungen
12 Monate
LDL-Cholesterin
Zeitfenster: Grundlinie
Zur Bestimmung des Gesamtcholesterins, des HDL-Cholesterins und der Triglyceride aus Vollblut werden standardmäßige enzymatische Laborverfahren verwendet. LDL wird basierend auf den Gesamtcholesterin- und HDL-Werten berechnet.
Grundlinie
Veränderung gegenüber dem Ausgangs-LDL-Cholesterin
Zeitfenster: 3 Monate
Zur Bestimmung des Gesamtcholesterins, des HDL-Cholesterins und der Triglyceride aus Vollblut werden standardmäßige enzymatische Laborverfahren verwendet. LDL wird basierend auf den Gesamtcholesterin- und HDL-Werten berechnet.
3 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangs-LDL-Cholesterin
Zeitfenster: 6 Monate
Zur Bestimmung des Gesamtcholesterins, des HDL-Cholesterins und der Triglyceride aus Vollblut werden standardmäßige enzymatische Laborverfahren verwendet. LDL wird basierend auf den Gesamtcholesterin- und HDL-Werten berechnet.
6 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangs-LDL-Cholesterin
Zeitfenster: 12 Monate
Zur Bestimmung des Gesamtcholesterins, des HDL-Cholesterins und der Triglyceride aus Vollblut werden standardmäßige enzymatische Laborverfahren verwendet. LDL wird basierend auf den Gesamtcholesterin- und HDL-Werten berechnet.
12 Monate
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Grundlinie
Ein Blutdruckmessgerät wird bewertet, um den systolischen Blutdruck 15 Minuten, nachdem sich der Teilnehmer mit erhobenem Arm in einer sitzenden Position befindet, zu beurteilen.
Grundlinie
Änderung des systolischen Ausgangsblutdrucks
Zeitfenster: 3 Monate
Ein Blutdruckmessgerät wird bewertet, um den systolischen Blutdruck 15 Minuten, nachdem sich der Teilnehmer mit erhobenem Arm in einer sitzenden Position befindet, zu beurteilen.
3 Monate
Änderung des systolischen Ausgangsblutdrucks
Zeitfenster: 6 Monate
Ein Blutdruckmessgerät wird bewertet, um den systolischen Blutdruck 15 Minuten, nachdem sich der Teilnehmer mit erhobenem Arm in einer sitzenden Position befindet, zu beurteilen.
6 Monate
Änderung des systolischen Ausgangsblutdrucks
Zeitfenster: 12 Monate
Ein Blutdruckmessgerät wird bewertet, um den systolischen Blutdruck 15 Minuten, nachdem sich der Teilnehmer mit erhobenem Arm in einer sitzenden Position befindet, zu beurteilen.
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einstellungsskala zum Kohlenhydratmanagement
Zeitfenster: Grundlinie
Verwendet ein Likert-Frageformat (n=12) und bewertet Einstellungen und Motivation für das Kohlenhydratmanagement.
Grundlinie
Änderung gegenüber der Basiseinstellungsskala zum Kohlenhydratmanagement
Zeitfenster: 3 Monate
Verwendet ein Likert-Frageformat (n=12) und bewertet Einstellungen und Motivation für das Kohlenhydratmanagement.
3 Monate
Änderung gegenüber der Basiseinstellungsskala zum Kohlenhydratmanagement
Zeitfenster: 6 Monate
Verwendet ein Likert-Frageformat (n=12) und bewertet Einstellungen und Motivation für das Kohlenhydratmanagement.
6 Monate
Änderung gegenüber der Basiseinstellungsskala zum Kohlenhydratmanagement
Zeitfenster: 12 Monate
Verwendet ein Likert-Frageformat (n=12) und bewertet Einstellungen und Motivation für das Kohlenhydratmanagement.
12 Monate
Einstellungsskala zum Fettmanagement
Zeitfenster: Grundlinie
Verwendet ein Likert-Fragenformat (n=12) und bewertet Einstellungen und Motivation für das Management von Nahrungsfett.
Grundlinie
Änderung gegenüber der Baseline-Einstellungsskala zum Fettmanagement
Zeitfenster: 3 Monate
Verwendet ein Likert-Fragenformat (n=12) und bewertet Einstellungen und Motivation für das Management von Nahrungsfett.
3 Monate
Änderung gegenüber der Baseline-Einstellungsskala zum Fettmanagement
Zeitfenster: 6 Monate
Verwendet ein Likert-Fragenformat (n=12) und bewertet Einstellungen und Motivation für das Management von Nahrungsfett.
6 Monate
Änderung gegenüber der Baseline-Einstellungsskala zum Fettmanagement
Zeitfenster: 12 Monate
Verwendet ein Likert-Fragenformat (n=12) und bewertet Einstellungen und Motivation für das Management von Nahrungsfett.
12 Monate
Diabetes-Empowerment-Skala
Zeitfenster: Grundlinie
Verwendet ein Likert-Fragenformat (n = 8) und bewertet die Motivation für die allgemeine Diabetes-Selbstversorgung.
Grundlinie
Änderung gegenüber der Diabetes-Empowerment-Ausgangsskala
Zeitfenster: 3 Monate
Verwendet ein Likert-Fragenformat (n = 8) und bewertet die Motivation für die allgemeine Diabetes-Selbstversorgung.
3 Monate
Änderung gegenüber der Diabetes-Empowerment-Ausgangsskala
Zeitfenster: 6 Monate
Verwendet ein Likert-Fragenformat (n = 8) und bewertet die Motivation für die allgemeine Diabetes-Selbstversorgung.
6 Monate
Änderung gegenüber der Diabetes-Empowerment-Ausgangsskala
Zeitfenster: 12 Monate
Verwendet ein Likert-Fragenformat (n = 8) und bewertet die Motivation für die allgemeine Diabetes-Selbstversorgung.
12 Monate
Problembereiche im Fragebogen der Diabetes-Skala
Zeitfenster: Grundlinie
Verwendet ein Likert-Fragenformat (n = 20) und bewertet die Probleme der Patienten bei der Anwendung verschiedener Bereiche der Selbstversorgung, einschließlich Fähigkeiten zur Selbstversorgung bei der Ernährung.
Grundlinie
Änderung gegenüber den Ausgangsproblembereichen im Fragebogen der Diabetes-Skala
Zeitfenster: 3 Monate
Verwendet ein Likert-Fragenformat (n = 20) und bewertet die Probleme der Patienten bei der Anwendung verschiedener Bereiche der Selbstversorgung, einschließlich Fähigkeiten zur Selbstversorgung bei der Ernährung.
3 Monate
Änderung gegenüber den Ausgangsproblembereichen im Fragebogen der Diabetes-Skala
Zeitfenster: 6 Monate
Verwendet ein Likert-Fragenformat (n = 20) und bewertet die Probleme der Patienten bei der Anwendung verschiedener Bereiche der Selbstversorgung, einschließlich Fähigkeiten zur Selbstversorgung bei der Ernährung.
6 Monate
Änderung gegenüber den Ausgangsproblembereichen im Fragebogen der Diabetes-Skala
Zeitfenster: 12 Monate
Verwendet ein Likert-Fragenformat (n = 20) und bewertet die Probleme der Patienten bei der Anwendung verschiedener Bereiche der Selbstversorgung, einschließlich Fähigkeiten zur Selbstversorgung bei der Ernährung.
12 Monate
Fragebogen zu situativen Hindernissen für die Ernährungseinhaltung
Zeitfenster: Grundlinie
Verwendet ein Likert-Fragenformat (n = 6) und bewertet die Selbstwirksamkeit bei der Einhaltung von Ernährungsempfehlungen und der Bewältigung von Situationen, die die Einhaltung erschweren (z. B. soziale Aktivitäten mit wenigen gesunden Ernährungsoptionen).
Grundlinie
Wechseln Sie vom Ausgangssituations-Hindernis-Fragebogen zum Ernährungs-Einhaltungs-Fragebogen
Zeitfenster: 3 Monate
Verwendet ein Likert-Fragenformat (n = 6) und bewertet die Selbstwirksamkeit bei der Einhaltung von Ernährungsempfehlungen und der Bewältigung von Situationen, die die Einhaltung erschweren (z. B. soziale Aktivitäten mit wenigen gesunden Ernährungsoptionen).
3 Monate
Wechseln Sie vom Ausgangssituations-Hindernis-Fragebogen zum Ernährungs-Einhaltungs-Fragebogen
Zeitfenster: 6 Monate
Verwendet ein Likert-Fragenformat (n = 6) und bewertet die Selbstwirksamkeit bei der Einhaltung von Ernährungsempfehlungen und der Bewältigung von Situationen, die die Einhaltung erschweren (z. B. soziale Aktivitäten mit wenigen gesunden Ernährungsoptionen).
6 Monate
Wechseln Sie vom Ausgangssituations-Hindernis-Fragebogen zum Ernährungs-Einhaltungs-Fragebogen
Zeitfenster: 12 Monate
Verwendet ein Likert-Fragenformat (n = 6) und bewertet die Selbstwirksamkeit bei der Einhaltung von Ernährungsempfehlungen und der Bewältigung von Situationen, die die Einhaltung erschweren (z. B. soziale Aktivitäten mit wenigen gesunden Ernährungsoptionen).
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Meharry Medical College

Mitarbeiter

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Vanderbilt University
Matthew Walker Comprehensive Health Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

17. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-02-1069

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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