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Terapia de nutrición médica para la diabetes en mujeres afroamericanas del sudeste

9 de diciembre de 2025 actualizado por: Stephania T. Miller-Hughes, Meharry Medical College
Se utilizará un diseño de ensayo controlado aleatorio de dos brazos. Los participantes incluirán a 291 mujeres afroamericanas con diabetes tipo 2 que están en riesgo de desarrollar y/o progresar de complicaciones diabéticas. Ambos brazos, la terapia de nutrición médica (MNT) para la diabetes y la MNT para la diabetes más la entrevista motivacional (MI), incluirán: 1) un período de intervención activa de 3 meses de seis sesiones quincenales (cada dos semanas), basadas en grupos, facilitadas por nutricionistas capacitados ; 2) un período de intervención de mantenimiento de 3 meses, que incluirá una sesión de soporte de mantenimiento grupal; y 3) un período inactivo de 6 meses (sin contacto). La diferencia entre los brazos es la integración de ejercicios MI adaptados culturalmente durante los períodos de intervención activa y de mantenimiento de diabetes MNT más MI.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

291

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37208
        • Meharry Medical College
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37208
        • Matthew Walker Comprehensive Health Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • afroamericano
  • Femenino
  • Diagnóstico clínico de diabetes tipo 2 durante al menos 6 meses
  • En riesgo de desarrollo y/o progresión de complicaciones diabéticas (HbA1c ≥ 7,0 % Y presión arterial sistólica ≥130, colesterol LDL ≥ 100 o IMC ≥ 30).

Criterio de exclusión:

--Trastornos psicóticos observados o diagnosticados

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Diabetes MNT más MI
--Intervención dietética/motivación dietética basada en grupos
Conductual: Diabetes MNT
Sesiones grupales de MNT que brindan información de autocuidado dietético basada en evidencia, habilidades conductuales y establecimiento de objetivos relacionados con el manejo de la ingesta de carbohidratos y grasas.
Conductual: Entrevista motivacional
Apoyo grupal para la motivación del autocuidado dietético mediante ejercicios de entrevistas motivacionales adaptadas culturalmente
Comparador activo: Diabetes MNT
-Intervención dietética grupal
Conductual: Diabetes MNT
Sesiones grupales de MNT que brindan información de autocuidado dietético basada en evidencia, habilidades conductuales y establecimiento de objetivos relacionados con el manejo de la ingesta de carbohidratos y grasas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
HbA1c
Periodo de tiempo: Base
Se utilizarán métodos de cromatografía líquida de alto rendimiento ampliamente utilizados para medir el control glucémico a partir de muestras de sangre total.
Base
Cambio desde el valor inicial de HbA1c
Periodo de tiempo: 3 meses
Se utilizarán métodos de cromatografía líquida de alto rendimiento ampliamente utilizados para medir el control glucémico a partir de muestras de sangre total.
3 meses
Cambio desde el valor inicial de HbA1c
Periodo de tiempo: 6 meses
Se utilizarán métodos de cromatografía líquida de alto rendimiento ampliamente utilizados para medir el control glucémico a partir de muestras de sangre total.
6 meses
Cambio desde el valor inicial de HbA1c
Periodo de tiempo: 12 meses
Se utilizarán métodos de cromatografía líquida de alto rendimiento ampliamente utilizados para medir el control glucémico a partir de muestras de sangre total.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Base
Medida calculada del índice máximo corporal a partir de medidas de altura/peso
Base
Cambio desde el índice de masa corporal inicial
Periodo de tiempo: 3 meses
Medida calculada del índice máximo corporal a partir de medidas de altura/peso
3 meses
Cambio desde el índice de masa corporal inicial
Periodo de tiempo: 6 meses
Medida calculada del índice máximo corporal a partir de medidas de altura/peso
6 meses
Cambio desde el índice de masa corporal inicial
Periodo de tiempo: 12 meses
Medida calculada del índice máximo corporal a partir de medidas de altura/peso
12 meses
Colesterol LDL
Periodo de tiempo: Base
Se utilizarán procedimientos de laboratorio enzimáticos estándar para evaluar el colesterol total, el colesterol HDL y los triglicéridos de la sangre total. El LDL se calculará en función de los valores de colesterol total y HDL.
Base
Cambio desde el nivel inicial de colesterol LDL
Periodo de tiempo: 3 meses
Se utilizarán procedimientos de laboratorio enzimáticos estándar para evaluar el colesterol total, el colesterol HDL y los triglicéridos de la sangre total. El LDL se calculará en función de los valores de colesterol total y HDL.
3 meses
Cambio desde el nivel inicial de colesterol LDL
Periodo de tiempo: 6 meses
Se utilizarán procedimientos de laboratorio enzimáticos estándar para evaluar el colesterol total, el colesterol HDL y los triglicéridos de la sangre total. El LDL se calculará en función de los valores de colesterol total y HDL.
6 meses
Cambio desde el nivel inicial de colesterol LDL
Periodo de tiempo: 12 meses
Se utilizarán procedimientos de laboratorio enzimáticos estándar para evaluar el colesterol total, el colesterol HDL y los triglicéridos de la sangre total. El LDL se calculará en función de los valores de colesterol total y HDL.
12 meses
Presión sanguínea sistólica
Periodo de tiempo: Base
Se evaluará un esfigmómetro para evaluar la presión arterial sistólica quince minutos después de que el participante esté sentado con el brazo elevado.
Base
Cambio desde la presión arterial sistólica inicial
Periodo de tiempo: 3 meses
Se evaluará un esfigmómetro para evaluar la presión arterial sistólica quince minutos después de que el participante esté sentado con el brazo elevado.
3 meses
Cambio desde la presión arterial sistólica inicial
Periodo de tiempo: 6 meses
Se evaluará un esfigmómetro para evaluar la presión arterial sistólica quince minutos después de que el participante esté sentado con el brazo elevado.
6 meses
Cambio desde la presión arterial sistólica inicial
Periodo de tiempo: 12 meses
Se evaluará un esfigmómetro para evaluar la presión arterial sistólica quince minutos después de que el participante esté sentado con el brazo elevado.
12 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Actitud de Manejo de Carbohidratos
Periodo de tiempo: Base
Utiliza un formato de pregunta tipo Likert (n=12) y evalúa actitudes y motivación para el manejo de carbohidratos.
Base
Cambio desde la línea de base Escala de actitud de gestión de carbohidratos
Periodo de tiempo: 3 meses
Utiliza un formato de pregunta tipo Likert (n=12) y evalúa actitudes y motivación para el manejo de carbohidratos.
3 meses
Cambio desde la línea de base Escala de actitud de gestión de carbohidratos
Periodo de tiempo: 6 meses
Utiliza un formato de pregunta tipo Likert (n=12) y evalúa actitudes y motivación para el manejo de carbohidratos.
6 meses
Cambio desde la línea de base Escala de actitud de gestión de carbohidratos
Periodo de tiempo: 12 meses
Utiliza un formato de pregunta tipo Likert (n=12) y evalúa actitudes y motivación para el manejo de carbohidratos.
12 meses
Escala de Actitud de Manejo de Grasa
Periodo de tiempo: Base
Utiliza un formato de pregunta tipo Likert (n=12) y evalúa las actitudes y la motivación para el control de las grasas en la dieta.
Base
Cambio desde la escala de actitud de control de grasa de referencia
Periodo de tiempo: 3 meses
Utiliza un formato de pregunta tipo Likert (n=12) y evalúa las actitudes y la motivación para el control de las grasas en la dieta.
3 meses
Cambio desde la escala de actitud de control de grasa de referencia
Periodo de tiempo: 6 meses
Utiliza un formato de pregunta tipo Likert (n=12) y evalúa las actitudes y la motivación para el control de las grasas en la dieta.
6 meses
Cambio desde la escala de actitud de control de grasa de referencia
Periodo de tiempo: 12 meses
Utiliza un formato de pregunta tipo Likert (n=12) y evalúa las actitudes y la motivación para el control de las grasas en la dieta.
12 meses
Escala de empoderamiento de la diabetes
Periodo de tiempo: Base
Utiliza un formato de pregunta tipo Likert (n=8) y evalúa la motivación para el autocuidado de la diabetes en general.
Base
Cambio con respecto a la escala de empoderamiento de la diabetes inicial
Periodo de tiempo: 3 meses
Utiliza un formato de pregunta tipo Likert (n=8) y evalúa la motivación para el autocuidado de la diabetes en general.
3 meses
Cambio con respecto a la escala de empoderamiento de la diabetes inicial
Periodo de tiempo: 6 meses
Utiliza un formato de pregunta tipo Likert (n=8) y evalúa la motivación para el autocuidado de la diabetes en general.
6 meses
Cambio con respecto a la escala de empoderamiento de la diabetes inicial
Periodo de tiempo: 12 meses
Utiliza un formato de pregunta tipo Likert (n=8) y evalúa la motivación para el autocuidado de la diabetes en general.
12 meses
Cuestionario de Escala de Áreas Problemáticas en la Diabetes
Periodo de tiempo: Base
Utiliza un formato de pregunta Likert (n=20) y evalúa los problemas de los pacientes en la aplicación de varias áreas de autocuidado, incluidas las habilidades dietéticas de autocuidado.
Base
Cambio desde la línea base Cuestionario de escala de áreas problemáticas en diabetes
Periodo de tiempo: 3 meses
Utiliza un formato de pregunta Likert (n=20) y evalúa los problemas de los pacientes en la aplicación de varias áreas de autocuidado, incluidas las habilidades dietéticas de autocuidado.
3 meses
Cambio desde la línea base Cuestionario de escala de áreas problemáticas en diabetes
Periodo de tiempo: 6 meses
Utiliza un formato de pregunta Likert (n=20) y evalúa los problemas de los pacientes en la aplicación de varias áreas de autocuidado, incluidas las habilidades dietéticas de autocuidado.
6 meses
Cambio desde la línea base Cuestionario de escala de áreas problemáticas en diabetes
Periodo de tiempo: 12 meses
Utiliza un formato de pregunta Likert (n=20) y evalúa los problemas de los pacientes en la aplicación de varias áreas de autocuidado, incluidas las habilidades dietéticas de autocuidado.
12 meses
Cuestionario de obstáculos situacionales para la adherencia a la dieta
Periodo de tiempo: Base
Utiliza un formato de pregunta tipo Likert (n=6) y evalúa la autoeficacia en el cumplimiento de las recomendaciones dietéticas y el manejo de situaciones que dificultan el cumplimiento (p. ej., actividades sociales que incluyen pocas opciones de alimentos saludables).
Base
Cambio de los obstáculos situacionales de referencia al cuestionario de adherencia a la dieta
Periodo de tiempo: 3 meses
Utiliza un formato de pregunta tipo Likert (n=6) y evalúa la autoeficacia en el cumplimiento de las recomendaciones dietéticas y el manejo de situaciones que dificultan el cumplimiento (p. ej., actividades sociales que incluyen pocas opciones de alimentos saludables).
3 meses
Cambio de los obstáculos situacionales de referencia al cuestionario de adherencia a la dieta
Periodo de tiempo: 6 meses
Utiliza un formato de pregunta tipo Likert (n=6) y evalúa la autoeficacia en el cumplimiento de las recomendaciones dietéticas y el manejo de situaciones que dificultan el cumplimiento (p. ej., actividades sociales que incluyen pocas opciones de alimentos saludables).
6 meses
Cambio de los obstáculos situacionales de referencia al cuestionario de adherencia a la dieta
Periodo de tiempo: 12 meses
Utiliza un formato de pregunta tipo Likert (n=6) y evalúa la autoeficacia en el cumplimiento de las recomendaciones dietéticas y el manejo de situaciones que dificultan el cumplimiento (p. ej., actividades sociales que incluyen pocas opciones de alimentos saludables).
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Meharry Medical College

Colaboradores

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Vanderbilt University
Matthew Walker Comprehensive Health Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de agosto de 2021

Finalización primaria (Actual)

31 de octubre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de enero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

22 de julio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

17 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 21-02-1069

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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