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Terapia nutricional médica para diabetes em mulheres afro-americanas do sudeste

9 de dezembro de 2025 atualizado por: Stephania T. Miller-Hughes, Meharry Medical College
Será usado um projeto de ensaio controlado randomizado de dois braços. Os participantes incluirão 291 mulheres afro-americanas com diabetes tipo 2 que correm risco de desenvolver e/ou progressão de complicações do diabetes. Ambos os braços, terapia de nutrição médica para diabetes (MNT) e diabetes MNT mais entrevista motivacional (MI), incluirão: 1) um período de intervenção ativa de 3 meses de seis sessões quinzenais (a cada duas semanas), em grupo, facilitadas por nutricionista treinado ; 2) um período de intervenção de manutenção de 3 meses, que incluirá uma sessão de suporte de manutenção em grupo; e 3) um período inativo de 6 meses (sem contato). A diferença entre os braços é a integração de exercícios de MI adaptados culturalmente durante o diabetes MNT mais os períodos de intervenção ativa e de manutenção de MI.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

291

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37208
        • Meharry Medical College
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37208
        • Matthew Walker Comprehensive Health Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • afro-americano
  • Fêmea
  • Diagnóstico clínico de diabetes tipo 2 há pelo menos 6 meses
  • Em risco de desenvolvimento e/ou progressão de complicações do diabetes (HbA1c ≥ 7,0% E pressão arterial sistólica ≥130, colesterol LDL ≥ 100 ou IMC ≥ 30).

Critério de exclusão:

--Transtornos psicóticos observados ou diagnosticados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Diabetes MNT mais IM
--Intervenção de motivação dietética/dietética baseada em grupo
Comportamental: Diabetes MNT
Sessões de MNT baseadas em grupo que fornecem informações de autocuidado alimentar baseadas em evidências, habilidades comportamentais e estabelecimento de metas relacionadas ao gerenciamento da ingestão de carboidratos e gorduras
Comportamental: Entrevista motivacional
Apoio baseado em grupo para motivação de autocuidado alimentar usando exercício de entrevista motivacional culturalmente adaptado
Comparador Ativo: Diabetes MNT
- Intervenção dietética baseada em grupo
Comportamental: Diabetes MNT
Sessões de MNT baseadas em grupo que fornecem informações de autocuidado alimentar baseadas em evidências, habilidades comportamentais e estabelecimento de metas relacionadas ao gerenciamento da ingestão de carboidratos e gorduras

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
HbA1c
Prazo: Linha de base
Métodos amplamente utilizados de cromatografia líquida de alta eficiência serão usados ​​para medir o controle glicêmico de amostras de sangue total.
Linha de base
Alteração da linha de base HbA1c
Prazo: 3 meses
Métodos amplamente utilizados de cromatografia líquida de alta eficiência serão usados ​​para medir o controle glicêmico de amostras de sangue total.
3 meses
Alteração da linha de base HbA1c
Prazo: 6 meses
Métodos amplamente utilizados de cromatografia líquida de alta eficiência serão usados ​​para medir o controle glicêmico de amostras de sangue total.
6 meses
Alteração da linha de base HbA1c
Prazo: 12 meses
Métodos amplamente utilizados de cromatografia líquida de alta eficiência serão usados ​​para medir o controle glicêmico de amostras de sangue total.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de massa corporal
Prazo: Linha de base
Medida calculada do índice máximo do corpo a partir de medidas de altura/peso
Linha de base
Alteração do índice de massa corporal basal
Prazo: 3 meses
Medida calculada do índice máximo do corpo a partir de medidas de altura/peso
3 meses
Alteração do índice de massa corporal basal
Prazo: 6 meses
Medida calculada do índice máximo do corpo a partir de medidas de altura/peso
6 meses
Alteração do índice de massa corporal basal
Prazo: 12 meses
Medida calculada do índice máximo do corpo a partir de medidas de altura/peso
12 meses
Colesterol LDL
Prazo: Linha de base
Procedimentos laboratoriais enzimáticos padrão serão usados ​​para avaliar o colesterol total, colesterol HDL e triglicerídeos do sangue total. O LDL será calculado com base nos valores de colesterol total e HDL.
Linha de base
Alteração do colesterol LDL basal
Prazo: 3 meses
Procedimentos laboratoriais enzimáticos padrão serão usados ​​para avaliar o colesterol total, colesterol HDL e triglicerídeos do sangue total. O LDL será calculado com base nos valores de colesterol total e HDL.
3 meses
Alteração do colesterol LDL basal
Prazo: 6 meses
Procedimentos laboratoriais enzimáticos padrão serão usados ​​para avaliar o colesterol total, colesterol HDL e triglicerídeos do sangue total. O LDL será calculado com base nos valores de colesterol total e HDL.
6 meses
Alteração do colesterol LDL basal
Prazo: 12 meses
Procedimentos laboratoriais enzimáticos padrão serão usados ​​para avaliar o colesterol total, colesterol HDL e triglicerídeos do sangue total. O LDL será calculado com base nos valores de colesterol total e HDL.
12 meses
Pressão arterial sistólica
Prazo: Linha de base
Um esfigmômetro será avaliado para avaliar a pressão arterial sistólica quinze minutos após o participante estar sentado com o braço elevado.
Linha de base
Alteração da pressão arterial sistólica basal
Prazo: 3 meses
Um esfigmômetro será avaliado para avaliar a pressão arterial sistólica quinze minutos após o participante estar sentado com o braço elevado.
3 meses
Alteração da pressão arterial sistólica basal
Prazo: 6 meses
Um esfigmômetro será avaliado para avaliar a pressão arterial sistólica quinze minutos após o participante estar sentado com o braço elevado.
6 meses
Alteração da pressão arterial sistólica basal
Prazo: 12 meses
Um esfigmômetro será avaliado para avaliar a pressão arterial sistólica quinze minutos após o participante estar sentado com o braço elevado.
12 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de atitude de gerenciamento de carboidratos
Prazo: Linha de base
Usa um formato de pergunta Likert (n=12) e avalia atitudes e motivação para o gerenciamento de carboidratos.
Linha de base
Mudança da linha de base da Escala de Atitude de Gerenciamento de Carboidratos
Prazo: 3 meses
Usa um formato de pergunta Likert (n=12) e avalia atitudes e motivação para o gerenciamento de carboidratos.
3 meses
Mudança da linha de base da Escala de Atitude de Gerenciamento de Carboidratos
Prazo: 6 meses
Usa um formato de pergunta Likert (n=12) e avalia atitudes e motivação para o gerenciamento de carboidratos.
6 meses
Mudança da linha de base da Escala de Atitude de Gerenciamento de Carboidratos
Prazo: 12 meses
Usa um formato de pergunta Likert (n=12) e avalia atitudes e motivação para o gerenciamento de carboidratos.
12 meses
Escala de atitude de gerenciamento de gordura
Prazo: Linha de base
Usa um formato de pergunta Likert (n=12) e avalia as atitudes e a motivação para o controle da gordura na dieta.
Linha de base
Mudança da linha de base da Escala de Atitude de Controle de Gordura
Prazo: 3 meses
Usa um formato de pergunta Likert (n=12) e avalia as atitudes e a motivação para o controle da gordura na dieta.
3 meses
Mudança da linha de base da Escala de Atitude de Controle de Gordura
Prazo: 6 meses
Usa um formato de pergunta Likert (n=12) e avalia as atitudes e a motivação para o controle da gordura na dieta.
6 meses
Mudança da linha de base da Escala de Atitude de Controle de Gordura
Prazo: 12 meses
Usa um formato de pergunta Likert (n=12) e avalia as atitudes e a motivação para o controle da gordura na dieta.
12 meses
Escala de Empoderamento do Diabetes
Prazo: Linha de base
Usa um formato de pergunta Likert (n=8) e avalia a motivação para o autocuidado geral com o diabetes.
Linha de base
Mudança da Escala de Empoderamento do Diabetes da linha de base
Prazo: 3 meses
Usa um formato de pergunta Likert (n=8) e avalia a motivação para o autocuidado geral com o diabetes.
3 meses
Mudança da Escala de Empoderamento do Diabetes da linha de base
Prazo: 6 meses
Usa um formato de pergunta Likert (n=8) e avalia a motivação para o autocuidado geral com o diabetes.
6 meses
Mudança da Escala de Empoderamento do Diabetes da linha de base
Prazo: 12 meses
Usa um formato de pergunta Likert (n=8) e avalia a motivação para o autocuidado geral com o diabetes.
12 meses
Questionário de Áreas Problemáticas no Diabetes Scale
Prazo: Linha de base
Usa um formato de pergunta Likert (n=20) e avalia os problemas dos pacientes na aplicação de várias áreas de autocuidado, incluindo habilidades de autocuidado alimentar.
Linha de base
Alteração das áreas problemáticas da linha de base no questionário da escala de diabetes
Prazo: 3 meses
Usa um formato de pergunta Likert (n=20) e avalia os problemas dos pacientes na aplicação de várias áreas de autocuidado, incluindo habilidades de autocuidado alimentar.
3 meses
Alteração das áreas problemáticas da linha de base no questionário da escala de diabetes
Prazo: 6 meses
Usa um formato de pergunta Likert (n=20) e avalia os problemas dos pacientes na aplicação de várias áreas de autocuidado, incluindo habilidades de autocuidado alimentar.
6 meses
Alteração das áreas problemáticas da linha de base no questionário da escala de diabetes
Prazo: 12 meses
Usa um formato de pergunta Likert (n=20) e avalia os problemas dos pacientes na aplicação de várias áreas de autocuidado, incluindo habilidades de autocuidado alimentar.
12 meses
Questionário de Obstáculos Situacionais à Adesão Alimentar
Prazo: Linha de base
Usa um formato de pergunta Likert (n = 6) e avalia a autoeficácia em aderir às recomendações dietéticas e gerenciar situações que tornam a adesão desafiadora (por exemplo, atividades sociais incluindo poucas opções de alimentos saudáveis.
Linha de base
Mudança dos Obstáculos Situacionais de linha de base para o Questionário de Adesão Alimentar
Prazo: 3 meses
Usa um formato de pergunta Likert (n = 6) e avalia a autoeficácia em aderir às recomendações dietéticas e gerenciar situações que tornam a adesão desafiadora (por exemplo, atividades sociais incluindo poucas opções de alimentos saudáveis.
3 meses
Mudança dos Obstáculos Situacionais de linha de base para o Questionário de Adesão Alimentar
Prazo: 6 meses
Usa um formato de pergunta Likert (n = 6) e avalia a autoeficácia em aderir às recomendações dietéticas e gerenciar situações que tornam a adesão desafiadora (por exemplo, atividades sociais incluindo poucas opções de alimentos saudáveis.
6 meses
Mudança dos Obstáculos Situacionais de linha de base para o Questionário de Adesão Alimentar
Prazo: 12 meses
Usa um formato de pergunta Likert (n = 6) e avalia a autoeficácia em aderir às recomendações dietéticas e gerenciar situações que tornam a adesão desafiadora (por exemplo, atividades sociais incluindo poucas opções de alimentos saudáveis.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Meharry Medical College

Colaboradores

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Vanderbilt University
Matthew Walker Comprehensive Health Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Real)

31 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

22 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

17 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 21-02-1069

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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