Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cukrzycowa medyczna terapia żywieniowa u kobiet z południowo-wschodniej Afryki

23 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Stephania T. Miller-Hughes, Meharry Medical College
Zastosowany zostanie dwuramienny, randomizowany, kontrolowany projekt badania. Wśród uczestników znajdzie się 291 Afroamerykanek z cukrzycą typu 2, u których występuje ryzyko rozwoju i/lub progresji powikłań cukrzycy. Obie grupy, diabetologiczna medyczna terapia żywieniowa (MNT) i cukrzycowa MNT plus rozmowa motywacyjna (MI), będą obejmować: 1) 3-miesięczny aktywny okres interwencji składający się z sześciu odbywających się co dwa tygodnie (co dwa tygodnie), grupowych, przeszkolonych sesji z udziałem dietetyka ; 2) 3-miesięczny okres interwencji serwisowej, który obejmie jedną grupową sesję wsparcia serwisowego; oraz 3) 6-miesięczny okres nieaktywności (brak kontaktu). Różnice między ramionami polegają na integracji dostosowanych kulturowo ćwiczeń MI podczas okresów interwencji cukrzycowej MNT plus MI i aktywnej interwencji podtrzymującej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

291

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Stephania Miller-Hughes, PhD
  • Numer telefonu: 16153275666
  • E-mail: smiller@mmc.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37208
        • Rekrutacyjny
        • Meharry Medical College
        • Kontakt:
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37208
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Matthew Walker Comprehensive Health Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Afroamerykanin
  • Płeć żeńska
  • Rozpoznanie kliniczne cukrzycy typu 2 od co najmniej 6 miesięcy
  • Ryzyko rozwoju i/lub progresji powikłań cukrzycy (HbA1c ≥ 7,0% ORAZ skurczowe ciśnienie krwi ≥130, cholesterol LDL ≥ 100 lub BMI ≥ 30).

Kryteria wyłączenia:

-- Zaobserwowane lub zdiagnozowane zaburzenia psychotyczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Cukrzyca MNT plus MI
--Grupowa interwencja dietetyczna/motywacyjna
Behawioralne: Cukrzyca MNT
Sesje MNT oparte na grupach, które dostarczają opartych na dowodach informacji dotyczących samoopieki żywieniowej, umiejętności behawioralnych i wyznaczania celów związanych z zarządzaniem spożyciem węglowodanów i tłuszczów
Behawioralne: Wywiady motywacyjne
Oparte na grupie wsparcie motywacji do samoopieki dietetycznej za pomocą dostosowanych kulturowo ćwiczeń motywacyjnych
Aktywny komparator: Cukrzyca MNT
-Grupowa interwencja dietetyczna
Behawioralne: Cukrzyca MNT
Sesje MNT oparte na grupach, które dostarczają opartych na dowodach informacji dotyczących samoopieki żywieniowej, umiejętności behawioralnych i wyznaczania celów związanych z zarządzaniem spożyciem węglowodanów i tłuszczów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
HbA1c
Ramy czasowe: Linia bazowa
Szeroko stosowane metody wysokosprawnej chromatografii cieczowej będą stosowane do pomiaru kontroli glikemii z próbek pełnej krwi.
Linia bazowa
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej HbA1c
Ramy czasowe: 3 miesiące
Szeroko stosowane metody wysokosprawnej chromatografii cieczowej będą stosowane do pomiaru kontroli glikemii z próbek pełnej krwi.
3 miesiące
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej HbA1c
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Szeroko stosowane metody wysokosprawnej chromatografii cieczowej będą stosowane do pomiaru kontroli glikemii z próbek pełnej krwi.
6 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej HbA1c
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Szeroko stosowane metody wysokosprawnej chromatografii cieczowej będą stosowane do pomiaru kontroli glikemii z próbek pełnej krwi.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa
Obliczona miara wskaźnika maksymalnego ciała na podstawie pomiarów wzrostu/wagi
Linia bazowa
Zmiana w stosunku do wyjściowego wskaźnika masy ciała
Ramy czasowe: 3 miesiące
Obliczona miara wskaźnika maksymalnego ciała na podstawie pomiarów wzrostu/wagi
3 miesiące
Zmiana w stosunku do wyjściowego wskaźnika masy ciała
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Obliczona miara wskaźnika maksymalnego ciała na podstawie pomiarów wzrostu/wagi
6 miesięcy
Zmiana w stosunku do wyjściowego wskaźnika masy ciała
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Obliczona miara wskaźnika maksymalnego ciała na podstawie pomiarów wzrostu/wagi
12 miesięcy
Cholesterol LDL
Ramy czasowe: Linia bazowa
Do oceny całkowitego cholesterolu, cholesterolu HDL i triglicerydów z pełnej krwi zostaną zastosowane standardowe procedury laboratoryjne. LDL zostanie obliczony na podstawie wartości cholesterolu całkowitego i HDL.
Linia bazowa
Zmiana w stosunku do wyjściowego poziomu cholesterolu LDL
Ramy czasowe: 3 miesiące
Do oceny całkowitego cholesterolu, cholesterolu HDL i triglicerydów z pełnej krwi zostaną zastosowane standardowe procedury laboratoryjne. LDL zostanie obliczony na podstawie wartości cholesterolu całkowitego i HDL.
3 miesiące
Zmiana w stosunku do wyjściowego poziomu cholesterolu LDL
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Do oceny całkowitego cholesterolu, cholesterolu HDL i triglicerydów z pełnej krwi zostaną zastosowane standardowe procedury laboratoryjne. LDL zostanie obliczony na podstawie wartości cholesterolu całkowitego i HDL.
6 miesięcy
Zmiana w stosunku do wyjściowego poziomu cholesterolu LDL
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Do oceny całkowitego cholesterolu, cholesterolu HDL i triglicerydów z pełnej krwi zostaną zastosowane standardowe procedury laboratoryjne. LDL zostanie obliczony na podstawie wartości cholesterolu całkowitego i HDL.
12 miesięcy
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: Linia bazowa
Sfigmometr zostanie oceniony w celu oceny skurczowego ciśnienia krwi piętnaście minut po tym, jak uczestnik znajdzie się w pozycji siedzącej z uniesionym ramieniem.
Linia bazowa
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: 3 miesiące
Sfigmometr zostanie oceniony w celu oceny skurczowego ciśnienia krwi piętnaście minut po tym, jak uczestnik znajdzie się w pozycji siedzącej z uniesionym ramieniem.
3 miesiące
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Sfigmometr zostanie oceniony w celu oceny skurczowego ciśnienia krwi piętnaście minut po tym, jak uczestnik znajdzie się w pozycji siedzącej z uniesionym ramieniem.
6 miesięcy
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Sfigmometr zostanie oceniony w celu oceny skurczowego ciśnienia krwi piętnaście minut po tym, jak uczestnik znajdzie się w pozycji siedzącej z uniesionym ramieniem.
12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala nastawienia do zarządzania węglowodanami
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wykorzystuje format pytań Likerta (n=12) i ocenia nastawienie i motywację do zarządzania węglowodanami.
Linia bazowa
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej Skali nastawienia do zarządzania węglowodanami
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wykorzystuje format pytań Likerta (n=12) i ocenia nastawienie i motywację do zarządzania węglowodanami.
3 miesiące
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej Skali nastawienia do zarządzania węglowodanami
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wykorzystuje format pytań Likerta (n=12) i ocenia nastawienie i motywację do zarządzania węglowodanami.
6 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej Skali nastawienia do zarządzania węglowodanami
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wykorzystuje format pytań Likerta (n=12) i ocenia nastawienie i motywację do zarządzania węglowodanami.
12 miesięcy
Skala nastawienia do zarządzania tłuszczem
Ramy czasowe: Linia bazowa
Używa formatu pytań Likerta (n=12) i ocenia postawy i motywację do zarządzania dietą tłuszczową.
Linia bazowa
Zmiana w stosunku do wyjściowej Skali Nastawienia do Zarządzania Tłuszczem
Ramy czasowe: 3 miesiące
Używa formatu pytań Likerta (n=12) i ocenia postawy i motywację do zarządzania dietą tłuszczową.
3 miesiące
Zmiana w stosunku do wyjściowej Skali Nastawienia do Zarządzania Tłuszczem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Używa formatu pytań Likerta (n=12) i ocenia postawy i motywację do zarządzania dietą tłuszczową.
6 miesięcy
Zmiana w stosunku do wyjściowej Skali Nastawienia do Zarządzania Tłuszczem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Używa formatu pytań Likerta (n=12) i ocenia postawy i motywację do zarządzania dietą tłuszczową.
12 miesięcy
Skala wzmocnienia cukrzycy
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wykorzystuje format pytań Likerta (n=8) i ocenia motywację do ogólnej samoopieki związanej z cukrzycą.
Linia bazowa
Zmiana w stosunku do wyjściowej skali Diabetes Empowerment Scale
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wykorzystuje format pytań Likerta (n=8) i ocenia motywację do ogólnej samoopieki związanej z cukrzycą.
3 miesiące
Zmiana w stosunku do wyjściowej skali Diabetes Empowerment Scale
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wykorzystuje format pytań Likerta (n=8) i ocenia motywację do ogólnej samoopieki związanej z cukrzycą.
6 miesięcy
Zmiana w stosunku do wyjściowej skali Diabetes Empowerment Scale
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wykorzystuje format pytań Likerta (n=8) i ocenia motywację do ogólnej samoopieki związanej z cukrzycą.
12 miesięcy
Obszary problemowe w Kwestionariuszu Skali Cukrzycy
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wykorzystuje format pytań Likerta (n=20) i ocenia problemy pacjentów w stosowaniu różnych obszarów samoopieki, w tym umiejętności samoopieki dietetycznej.
Linia bazowa
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową Obszary problemowe w Kwestionariuszu Skali Cukrzycy
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wykorzystuje format pytań Likerta (n=20) i ocenia problemy pacjentów w stosowaniu różnych obszarów samoopieki, w tym umiejętności samoopieki dietetycznej.
3 miesiące
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową Obszary problemowe w Kwestionariuszu Skali Cukrzycy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wykorzystuje format pytań Likerta (n=20) i ocenia problemy pacjentów w stosowaniu różnych obszarów samoopieki, w tym umiejętności samoopieki dietetycznej.
6 miesięcy
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową Obszary problemowe w Kwestionariuszu Skali Cukrzycy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wykorzystuje format pytań Likerta (n=20) i ocenia problemy pacjentów w stosowaniu różnych obszarów samoopieki, w tym umiejętności samoopieki dietetycznej.
12 miesięcy
Kwestionariusz Przeszkody Sytuacyjne w Przestrzeganiu Diety
Ramy czasowe: Linia bazowa
Używa formatu pytań Likerta (n=6) i ocenia własną skuteczność w przestrzeganiu zaleceń żywieniowych i radzeniu sobie z sytuacjami, które utrudniają przestrzeganie zaleceń (np. zajęcia towarzyskie, w tym kilka opcji zdrowej żywności).
Linia bazowa
Zmiana z wyjściowych przeszkód sytuacyjnych na kwestionariusz przestrzegania diety
Ramy czasowe: 3 miesiące
Używa formatu pytań Likerta (n=6) i ocenia własną skuteczność w przestrzeganiu zaleceń żywieniowych i radzeniu sobie z sytuacjami, które utrudniają przestrzeganie zaleceń (np. zajęcia towarzyskie, w tym kilka opcji zdrowej żywności).
3 miesiące
Zmiana z wyjściowych przeszkód sytuacyjnych na kwestionariusz przestrzegania diety
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Używa formatu pytań Likerta (n=6) i ocenia własną skuteczność w przestrzeganiu zaleceń żywieniowych i radzeniu sobie z sytuacjami, które utrudniają przestrzeganie zaleceń (np. zajęcia towarzyskie, w tym kilka opcji zdrowej żywności).
6 miesięcy
Zmiana z wyjściowych przeszkód sytuacyjnych na kwestionariusz przestrzegania diety
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Używa formatu pytań Likerta (n=6) i ocenia własną skuteczność w przestrzeganiu zaleceń żywieniowych i radzeniu sobie z sytuacjami, które utrudniają przestrzeganie zaleceń (np. zajęcia towarzyskie, w tym kilka opcji zdrowej żywności).
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Meharry Medical College

Współpracownicy

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Vanderbilt University
Matthew Walker Comprehensive Health Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21-02-1069

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Cukrzyca MNT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj