Diabetes medisinsk ernæringsterapi hos kvinner i Sørøst-Afrika
9. desember 2025 oppdatert av: Stephania T. Miller-Hughes, Meharry Medical College
Et to-arms randomisert kontrollert studiedesign vil bli brukt.
Deltakerne vil inkludere 291 afroamerikanske kvinner med type 2 diabetes som er i faresonen for utvikling og/eller progresjon av diabeteskomplikasjoner.
Begge armene, diabetesmedisinsk ernæringsterapi (MNT) og diabetes MNT pluss motiverende intervju (MI), vil omfatte: 1) en 3-måneders aktiv intervensjonsperiode på seks annenhver uke (annenhver uke), gruppebaserte, trente ernæringsfysiolog-tilrettelagte økter ; 2) en 3-måneders intervensjonsperiode for vedlikehold, som vil inkludere én gruppebasert vedlikeholdsstøtteøkt; og 3) en 6-måneders inaktiv periode (ingen kontakt).
Forskjellene mellom armene er integreringen av kulturelt tilpassede MI-øvelser under diabetes MNT pluss MI aktive og vedlikeholdsintervensjonsperioder.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
291
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37208
- Meharry Medical College
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37208
- Matthew Walker Comprehensive Health Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Afroamerikansk
- Hunn
- Klinisk diagnose av diabetes type 2 i minst 6 måneder
- Med risiko for utvikling og/eller progresjon av diabeteskomplikasjoner (HbA1c ≥ 7,0 % OG enten systolisk blodtrykk ≥130, LDL-kolesterol ≥ 100 eller BMI ≥ 30).
Ekskluderingskriterier:
--Observerte eller diagnostiserte psykotiske lidelser
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Diabetes MNT pluss MI
--Gruppebasert diett/diettmotivasjonsintervensjon
|
Gruppebaserte MNT-økter som gir evidensbasert kostholdsinformasjon, atferdsferdigheter og målsetting knyttet til håndtering av karbohydrat- og fettinntak
Gruppebasert støtte for kostholdsmotivasjon ved hjelp av kulturtilpasset motiverende intervjuøvelse
|
|
Aktiv komparator: Diabetes MNT
-Gruppebasert kostholdsintervensjon
|
Gruppebaserte MNT-økter som gir evidensbasert kostholdsinformasjon, atferdsferdigheter og målsetting knyttet til håndtering av karbohydrat- og fettinntak
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HbA1c
Tidsramme: Grunnlinje
|
Mye brukte høyytelses væskekromatografimetoder vil bli brukt for å måle glykemisk kontroll fra fullblodsprøver.
|
Grunnlinje
|
|
Endring fra baseline HbA1c
Tidsramme: 3 måneder
|
Mye brukte høyytelses væskekromatografimetoder vil bli brukt for å måle glykemisk kontroll fra fullblodsprøver.
|
3 måneder
|
|
Endring fra baseline HbA1c
Tidsramme: 6 måneder
|
Mye brukte høyytelses væskekromatografimetoder vil bli brukt for å måle glykemisk kontroll fra fullblodsprøver.
|
6 måneder
|
|
Endring fra baseline HbA1c
Tidsramme: 12 måneder
|
Mye brukte høyytelses væskekromatografimetoder vil bli brukt for å måle glykemisk kontroll fra fullblodsprøver.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: Grunnlinje
|
Beregnet mål på kroppsmaksindeks fra høyde/vektmål
|
Grunnlinje
|
|
Endring fra Baseline Body Mass Index
Tidsramme: 3 måneder
|
Beregnet mål på kroppsmaksindeks fra høyde/vektmål
|
3 måneder
|
|
Endring fra Baseline Body Mass Index
Tidsramme: 6 måneder
|
Beregnet mål på kroppsmaksindeks fra høyde/vektmål
|
6 måneder
|
|
Endring fra Baseline Body Mass Index
Tidsramme: 12 måneder
|
Beregnet mål på kroppsmaksindeks fra høyde/vektmål
|
12 måneder
|
|
LDL kolesterol
Tidsramme: Grunnlinje
|
Standard enzymatiske laboratorieprosedyrer vil bli brukt for å vurdere totalkolesterol, HDL-kolesterol og triglyserider fra fullblod.
LDL vil bli beregnet basert på totalkolesterol og HDL-verdier.
|
Grunnlinje
|
|
Endring fra baseline LDL-kolesterol
Tidsramme: 3 måneder
|
Standard enzymatiske laboratorieprosedyrer vil bli brukt for å vurdere totalkolesterol, HDL-kolesterol og triglyserider fra fullblod.
LDL vil bli beregnet basert på totalkolesterol og HDL-verdier.
|
3 måneder
|
|
Endring fra baseline LDL-kolesterol
Tidsramme: 6 måneder
|
Standard enzymatiske laboratorieprosedyrer vil bli brukt for å vurdere totalkolesterol, HDL-kolesterol og triglyserider fra fullblod.
LDL vil bli beregnet basert på totalkolesterol og HDL-verdier.
|
6 måneder
|
|
Endring fra baseline LDL-kolesterol
Tidsramme: 12 måneder
|
Standard enzymatiske laboratorieprosedyrer vil bli brukt for å vurdere totalkolesterol, HDL-kolesterol og triglyserider fra fullblod.
LDL vil bli beregnet basert på totalkolesterol og HDL-verdier.
|
12 måneder
|
|
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: Grunnlinje
|
Et sfygmometer vil bli vurdert for å vurdere systolisk blodtrykk femten minutter etter at deltakeren er i sittende stilling med armen hevet.
|
Grunnlinje
|
|
Endring fra baseline systolisk blodtrykk
Tidsramme: 3 måneder
|
Et sfygmometer vil bli vurdert for å vurdere systolisk blodtrykk femten minutter etter at deltakeren er i sittende stilling med armen hevet.
|
3 måneder
|
|
Endring fra baseline systolisk blodtrykk
Tidsramme: 6 måneder
|
Et sfygmometer vil bli vurdert for å vurdere systolisk blodtrykk femten minutter etter at deltakeren er i sittende stilling med armen hevet.
|
6 måneder
|
|
Endring fra baseline systolisk blodtrykk
Tidsramme: 12 måneder
|
Et sfygmometer vil bli vurdert for å vurdere systolisk blodtrykk femten minutter etter at deltakeren er i sittende stilling med armen hevet.
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Attitudeskala for karbohydrathåndtering
Tidsramme: Grunnlinje
|
Bruker et Likert-spørsmålsformat (n=12) og vurderer holdninger og motivasjon for karbohydrathåndtering.
|
Grunnlinje
|
|
Endring fra baseline Carbohydrate Management Attitude Scale
Tidsramme: 3 måneder
|
Bruker et Likert-spørsmålsformat (n=12) og vurderer holdninger og motivasjon for karbohydrathåndtering.
|
3 måneder
|
|
Endring fra baseline Carbohydrate Management Attitude Scale
Tidsramme: 6 måneder
|
Bruker et Likert-spørsmålsformat (n=12) og vurderer holdninger og motivasjon for karbohydrathåndtering.
|
6 måneder
|
|
Endring fra baseline Carbohydrate Management Attitude Scale
Tidsramme: 12 måneder
|
Bruker et Likert-spørsmålsformat (n=12) og vurderer holdninger og motivasjon for karbohydrathåndtering.
|
12 måneder
|
|
Fat Management Attitude Scale
Tidsramme: Grunnlinje
|
Bruker et Likert-spørsmålsformat (n=12) og vurderer holdninger og motivasjon for fetthåndtering i kosten.
|
Grunnlinje
|
|
Endring fra baseline Fat Management Attitude Scale
Tidsramme: 3 måneder
|
Bruker et Likert-spørsmålsformat (n=12) og vurderer holdninger og motivasjon for fetthåndtering i kosten.
|
3 måneder
|
|
Endring fra baseline Fat Management Attitude Scale
Tidsramme: 6 måneder
|
Bruker et Likert-spørsmålsformat (n=12) og vurderer holdninger og motivasjon for fetthåndtering i kosten.
|
6 måneder
|
|
Endring fra baseline Fat Management Attitude Scale
Tidsramme: 12 måneder
|
Bruker et Likert-spørsmålsformat (n=12) og vurderer holdninger og motivasjon for fetthåndtering i kosten.
|
12 måneder
|
|
Diabetes Empowerment Scale
Tidsramme: Grunnlinje
|
Bruker et Likert-spørsmålsformat (n=8) og vurderer motivasjon for generell diabetesegenomsorg.
|
Grunnlinje
|
|
Endring fra baseline Diabetes Empowerment Scale
Tidsramme: 3 måneder
|
Bruker et Likert-spørsmålsformat (n=8) og vurderer motivasjon for generell diabetesegenomsorg.
|
3 måneder
|
|
Endring fra baseline Diabetes Empowerment Scale
Tidsramme: 6 måneder
|
Bruker et Likert-spørsmålsformat (n=8) og vurderer motivasjon for generell diabetesegenomsorg.
|
6 måneder
|
|
Endring fra baseline Diabetes Empowerment Scale
Tidsramme: 12 måneder
|
Bruker et Likert-spørsmålsformat (n=8) og vurderer motivasjon for generell diabetesegenomsorg.
|
12 måneder
|
|
Spørreskjema for problemområder i diabetesskala
Tidsramme: Grunnlinje
|
Bruker et Likert-spørsmål (n=20) format og vurderer pasientenes problemer med å bruke ulike egenomsorgsområder, inkludert kostholdsegenomsorgsferdigheter.
|
Grunnlinje
|
|
Endring fra baseline problemområder i spørreskjema for diabetesskala
Tidsramme: 3 måneder
|
Bruker et Likert-spørsmål (n=20) format og vurderer pasientenes problemer med å bruke ulike egenomsorgsområder, inkludert kostholdsegenomsorgsferdigheter.
|
3 måneder
|
|
Endring fra baseline problemområder i spørreskjema for diabetesskala
Tidsramme: 6 måneder
|
Bruker et Likert-spørsmål (n=20) format og vurderer pasientenes problemer med å bruke ulike egenomsorgsområder, inkludert kostholdsegenomsorgsferdigheter.
|
6 måneder
|
|
Endring fra baseline problemområder i spørreskjema for diabetesskala
Tidsramme: 12 måneder
|
Bruker et Likert-spørsmål (n=20) format og vurderer pasientenes problemer med å bruke ulike egenomsorgsområder, inkludert kostholdsegenomsorgsferdigheter.
|
12 måneder
|
|
Situasjonsmessige hindringer for overholdelse av kostholdsspørreskjema
Tidsramme: Grunnlinje
|
Bruker et Likert-spørsmålsformat (n=6) og vurderer selveffektivitet når det gjelder å følge kostholdsanbefalinger og håndtere situasjoner som gjør overholdelse utfordrende (f.eks. sosiale aktiviteter inkludert få sunne matalternativer.
|
Grunnlinje
|
|
Endring fra baseline Situasjonshindringer til Dietary Adherence Questionnaire
Tidsramme: 3 måneder
|
Bruker et Likert-spørsmålsformat (n=6) og vurderer selveffektivitet når det gjelder å følge kostholdsanbefalinger og håndtere situasjoner som gjør overholdelse utfordrende (f.eks. sosiale aktiviteter inkludert få sunne matalternativer.
|
3 måneder
|
|
Endring fra baseline Situasjonshindringer til Dietary Adherence Questionnaire
Tidsramme: 6 måneder
|
Bruker et Likert-spørsmålsformat (n=6) og vurderer selveffektivitet når det gjelder å følge kostholdsanbefalinger og håndtere situasjoner som gjør overholdelse utfordrende (f.eks. sosiale aktiviteter inkludert få sunne matalternativer.
|
6 måneder
|
|
Endring fra baseline Situasjonshindringer til Dietary Adherence Questionnaire
Tidsramme: 12 måneder
|
Bruker et Likert-spørsmålsformat (n=6) og vurderer selveffektivitet når det gjelder å følge kostholdsanbefalinger og håndtere situasjoner som gjør overholdelse utfordrende (f.eks. sosiale aktiviteter inkludert få sunne matalternativer.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. august 2021
Primær fullføring (Faktiske)
31. oktober 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. juli 2021
Først lagt ut (Faktiske)
22. juli 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
17. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Metabolske sykdommer
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Sukkersyke
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Diabetes mellitus, type 2
- Helsetjenester
- Helsetjenester arbeidsstyrke og tjenester
- Atferdsdisipliner og aktiviteter
- Direktivrådgivning
- Rådgivning
- Psykiske helsetjenester
- Motiverende intervjuing
Andre studie-ID-numre
- 21-02-1069
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .