Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diabetes Medische voedingstherapie bij Zuidoost-Afrikaanse Amerikaanse vrouwen

9 december 2025 bijgewerkt door: Stephania T. Miller-Hughes, Meharry Medical College
Er zal een tweearmig gerandomiseerd gecontroleerd proefontwerp worden gebruikt. Tot de deelnemers behoren 291 Afro-Amerikaanse vrouwen met diabetes type 2 die risico lopen op ontwikkeling en/of progressie van diabetescomplicaties. Beide armen, diabetes medische voedingstherapie (MNT) en diabetes MNT plus motiverende gespreksvoering (MI), zullen omvatten: 1) een actieve interventieperiode van 3 maanden van zes tweewekelijkse (om de twee weken), op groep gebaseerde, getrainde voedingsdeskundige-gefaciliteerde sessies ; 2) een onderhoudsinterventieperiode van 3 maanden, inclusief één groepssessie voor onderhoudsondersteuning; en 3) een inactieve periode van 6 maanden (geen contact). Het verschil tussen de armen is de integratie van cultureel aangepaste MI-oefeningen tijdens de diabetes MNT plus MI actieve en onderhoudsinterventieperiodes.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

291

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37208
        • Meharry Medical College
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37208
        • Matthew Walker Comprehensive Health Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Afro-Amerikaans
  • Vrouw
  • Klinische diagnose van diabetes type 2 gedurende ten minste 6 maanden
  • Risico op ontwikkeling en/of progressie van diabetescomplicaties (HbA1c ≥ 7,0% EN systolische bloeddruk ≥ 130, LDL-cholesterol ≥ 100 of BMI ≥ 30).

Uitsluitingscriteria:

-- Waargenomen of gediagnosticeerde psychotische stoornissen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Diabetes MNT plus MI
--Groepsgerichte voeding/voedingsmotivatie-interventie
Gedragsmatig: Diabetes MNT
Op groepen gebaseerde MNT-sessies die evidence-based informatie over zelfzorg op het gebied van voeding, gedragsvaardigheden en het stellen van doelen bieden met betrekking tot het beheersen van de inname van koolhydraten en vet
Gedragsmatig: Motiverende gespreksvoering
Groepsgebaseerde ondersteuning voor motivatie voor zelfzorg via voeding met behulp van aan de cultuur aangepaste motiverende gespreksoefeningen
Actieve vergelijker: Diabetes MNT
-Groepsgerichte voedingsinterventie
Gedragsmatig: Diabetes MNT
Op groepen gebaseerde MNT-sessies die evidence-based informatie over zelfzorg op het gebied van voeding, gedragsvaardigheden en het stellen van doelen bieden met betrekking tot het beheersen van de inname van koolhydraten en vet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HbA1c
Tijdsspanne: Basislijn
Op grote schaal gebruikte hoogwaardige vloeistofchromatografiemethoden zullen worden gebruikt om de glykemische controle van volbloedmonsters te meten.
Basislijn
Verandering ten opzichte van baseline HbA1c
Tijdsspanne: 3 maanden
Op grote schaal gebruikte hoogwaardige vloeistofchromatografiemethoden zullen worden gebruikt om de glykemische controle van volbloedmonsters te meten.
3 maanden
Verandering ten opzichte van baseline HbA1c
Tijdsspanne: 6 maanden
Op grote schaal gebruikte hoogwaardige vloeistofchromatografiemethoden zullen worden gebruikt om de glykemische controle van volbloedmonsters te meten.
6 maanden
Verandering ten opzichte van baseline HbA1c
Tijdsspanne: 12 maanden
Op grote schaal gebruikte hoogwaardige vloeistofchromatografiemethoden zullen worden gebruikt om de glykemische controle van volbloedmonsters te meten.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Body Mass Index
Tijdsspanne: Basislijn
Berekende meting van body max index van lengte-/gewichtsmetingen
Basislijn
Verandering ten opzichte van Baseline Body Mass Index
Tijdsspanne: 3 maanden
Berekende meting van body max index van lengte-/gewichtsmetingen
3 maanden
Verandering ten opzichte van Baseline Body Mass Index
Tijdsspanne: 6 maanden
Berekende meting van body max index van lengte-/gewichtsmetingen
6 maanden
Verandering ten opzichte van Baseline Body Mass Index
Tijdsspanne: 12 maanden
Berekende meting van body max index van lengte-/gewichtsmetingen
12 maanden
LDL cholesterol
Tijdsspanne: Basislijn
Standaard enzymatische laboratoriumprocedures zullen worden gebruikt om totaal cholesterol, HDL-cholesterol en triglyceriden uit volbloed te bepalen. LDL wordt berekend op basis van totaal cholesterol en HDL-waarden.
Basislijn
Verandering ten opzichte van baseline LDL-cholesterol
Tijdsspanne: 3 maanden
Standaard enzymatische laboratoriumprocedures zullen worden gebruikt om totaal cholesterol, HDL-cholesterol en triglyceriden uit volbloed te bepalen. LDL wordt berekend op basis van totaal cholesterol en HDL-waarden.
3 maanden
Verandering ten opzichte van baseline LDL-cholesterol
Tijdsspanne: 6 maanden
Standaard enzymatische laboratoriumprocedures zullen worden gebruikt om totaal cholesterol, HDL-cholesterol en triglyceriden uit volbloed te bepalen. LDL wordt berekend op basis van totaal cholesterol en HDL-waarden.
6 maanden
Verandering ten opzichte van baseline LDL-cholesterol
Tijdsspanne: 12 maanden
Standaard enzymatische laboratoriumprocedures zullen worden gebruikt om totaal cholesterol, HDL-cholesterol en triglyceriden uit volbloed te bepalen. LDL wordt berekend op basis van totaal cholesterol en HDL-waarden.
12 maanden
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn
Een sfygmometer zal worden beoordeeld om de systolische bloeddruk te bepalen, vijftien minuten nadat de deelnemer in een zittende positie zit met zijn arm omhoog.
Basislijn
Verandering ten opzichte van baseline systolische bloeddruk
Tijdsspanne: 3 maanden
Een sfygmometer zal worden beoordeeld om de systolische bloeddruk te bepalen, vijftien minuten nadat de deelnemer in een zittende positie zit met zijn arm omhoog.
3 maanden
Verandering ten opzichte van baseline systolische bloeddruk
Tijdsspanne: 6 maanden
Een sfygmometer zal worden beoordeeld om de systolische bloeddruk te bepalen, vijftien minuten nadat de deelnemer in een zittende positie zit met zijn arm omhoog.
6 maanden
Verandering ten opzichte van baseline systolische bloeddruk
Tijdsspanne: 12 maanden
Een sfygmometer zal worden beoordeeld om de systolische bloeddruk te bepalen, vijftien minuten nadat de deelnemer in een zittende positie zit met zijn arm omhoog.
12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Attitudeschaal voor koolhydraatmanagement
Tijdsspanne: Basislijn
Gebruikt een Likert-vraagformaat (n=12) en beoordeelt attitudes en motivatie voor koolhydraatmanagement.
Basislijn
Verandering ten opzichte van baseline Koolhydraatmanagement Attitudeschaal
Tijdsspanne: 3 maanden
Gebruikt een Likert-vraagformaat (n=12) en beoordeelt attitudes en motivatie voor koolhydraatmanagement.
3 maanden
Verandering ten opzichte van baseline Koolhydraatmanagement Attitudeschaal
Tijdsspanne: 6 maanden
Gebruikt een Likert-vraagformaat (n=12) en beoordeelt attitudes en motivatie voor koolhydraatmanagement.
6 maanden
Verandering ten opzichte van baseline Koolhydraatmanagement Attitudeschaal
Tijdsspanne: 12 maanden
Gebruikt een Likert-vraagformaat (n=12) en beoordeelt attitudes en motivatie voor koolhydraatmanagement.
12 maanden
Attitudeschaal voor vetbeheer
Tijdsspanne: Basislijn
Gebruikt een Likert-vraagformaat (n=12) en beoordeelt attitudes en motivatie voor vetbeheer in de voeding.
Basislijn
Verandering ten opzichte van baseline Fat Management Attitude Scale
Tijdsspanne: 3 maanden
Gebruikt een Likert-vraagformaat (n=12) en beoordeelt attitudes en motivatie voor vetbeheer in de voeding.
3 maanden
Verandering ten opzichte van baseline Fat Management Attitude Scale
Tijdsspanne: 6 maanden
Gebruikt een Likert-vraagformaat (n=12) en beoordeelt attitudes en motivatie voor vetbeheer in de voeding.
6 maanden
Verandering ten opzichte van baseline Fat Management Attitude Scale
Tijdsspanne: 12 maanden
Gebruikt een Likert-vraagformaat (n=12) en beoordeelt attitudes en motivatie voor vetbeheer in de voeding.
12 maanden
Diabetes Empowerment-schaal
Tijdsspanne: Basislijn
Gebruikt een Likert-vraagformaat (n=8) en beoordeelt de motivatie voor algemene zelfzorg voor diabetes.
Basislijn
Verandering ten opzichte van baseline Diabetes Empowerment Scale
Tijdsspanne: 3 maanden
Gebruikt een Likert-vraagformaat (n=8) en beoordeelt de motivatie voor algemene zelfzorg voor diabetes.
3 maanden
Verandering ten opzichte van baseline Diabetes Empowerment Scale
Tijdsspanne: 6 maanden
Gebruikt een Likert-vraagformaat (n=8) en beoordeelt de motivatie voor algemene zelfzorg voor diabetes.
6 maanden
Verandering ten opzichte van baseline Diabetes Empowerment Scale
Tijdsspanne: 12 maanden
Gebruikt een Likert-vraagformaat (n=8) en beoordeelt de motivatie voor algemene zelfzorg voor diabetes.
12 maanden
Probleemgebieden in vragenlijst over diabetesschaal
Tijdsspanne: Basislijn
Gebruikt een Likert-vraag (n=20) en beoordeelt de problemen van patiënten bij het toepassen van verschillende zelfzorggebieden, waaronder zelfzorgvaardigheden op het gebied van voeding.
Basislijn
Verandering ten opzichte van baseline probleemgebieden in vragenlijst diabetesschaal
Tijdsspanne: 3 maanden
Gebruikt een Likert-vraag (n=20) en beoordeelt de problemen van patiënten bij het toepassen van verschillende zelfzorggebieden, waaronder zelfzorgvaardigheden op het gebied van voeding.
3 maanden
Verandering ten opzichte van baseline probleemgebieden in vragenlijst diabetesschaal
Tijdsspanne: 6 maanden
Gebruikt een Likert-vraag (n=20) en beoordeelt de problemen van patiënten bij het toepassen van verschillende zelfzorggebieden, waaronder zelfzorgvaardigheden op het gebied van voeding.
6 maanden
Verandering ten opzichte van baseline probleemgebieden in vragenlijst diabetesschaal
Tijdsspanne: 12 maanden
Gebruikt een Likert-vraag (n=20) en beoordeelt de problemen van patiënten bij het toepassen van verschillende zelfzorggebieden, waaronder zelfzorgvaardigheden op het gebied van voeding.
12 maanden
Situationele obstakels voor vragenlijst over therapietrouw
Tijdsspanne: Basislijn
Gebruikt een Likert-vraag (n=6) en beoordeelt de zelfredzaamheid bij het naleven van voedingsaanbevelingen en het omgaan met situaties die de naleving moeilijk maken (bijv. sociale activiteiten met weinig opties voor gezond eten).
Basislijn
Verandering van baseline situationele obstakels naar vragenlijst over therapietrouw
Tijdsspanne: 3 maanden
Gebruikt een Likert-vraag (n=6) en beoordeelt de zelfredzaamheid bij het naleven van voedingsaanbevelingen en het omgaan met situaties die de naleving moeilijk maken (bijv. sociale activiteiten met weinig opties voor gezond eten).
3 maanden
Verandering van baseline situationele obstakels naar vragenlijst over therapietrouw
Tijdsspanne: 6 maanden
Gebruikt een Likert-vraag (n=6) en beoordeelt de zelfredzaamheid bij het naleven van voedingsaanbevelingen en het omgaan met situaties die de naleving moeilijk maken (bijv. sociale activiteiten met weinig opties voor gezond eten).
6 maanden
Verandering van baseline situationele obstakels naar vragenlijst over therapietrouw
Tijdsspanne: 12 maanden
Gebruikt een Likert-vraag (n=6) en beoordeelt de zelfredzaamheid bij het naleven van voedingsaanbevelingen en het omgaan met situaties die de naleving moeilijk maken (bijv. sociale activiteiten met weinig opties voor gezond eten).
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Meharry Medical College

Medewerkers

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Vanderbilt University
Matthew Walker Comprehensive Health Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 augustus 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

17 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 21-02-1069

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren