Diabeteksen lääketieteellinen ravitsemusterapia Kaakkois-Afrikka-amerikkalaisilla naisilla
tiistai 9. joulukuuta 2025 päivittänyt: Stephania T. Miller-Hughes, Meharry Medical College
Kaksihaaraista satunnaistettua kontrolloitua tutkimussuunnitelmaa käytetään.
Osallistujia on 291 afroamerikkalaista tyypin 2 diabetesta sairastavaa naista, joilla on riski diabeteksen komplikaatioiden kehittymiselle ja/tai etenemiselle.
Molemmat käsivarret, diabeteksen lääketieteellinen ravitsemusterapia (MNT) ja diabeteksen MNT sekä motivoiva haastattelu (MI), sisältävät: 1) 3 kuukauden aktiivisen interventiojakson kuuden kerran kahdesti viikossa (joka toinen viikko), ryhmäpohjaisia, koulutetun ravitsemusterapeutin ohjaamia istuntoja. ; 2) 3 kuukauden huoltointerventiojakso, joka sisältää yhden ryhmäkohtaisen ylläpitotukiistunnon; ja 3) 6 kuukauden passiivinen ajanjakso (ei yhteyttä).
Erot käsien välillä ovat kulttuurisesti mukautettujen MI-harjoitusten integrointi diabeteksen MNT- ja MI-aktiivisten ja ylläpitotoimenpiteiden aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
291
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37208
- Meharry Medical College
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37208
- Matthew Walker Comprehensive Health Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Afrikkalais-amerikkalainen
- Nainen
- Tyypin 2 diabeteksen kliininen diagnoosi vähintään 6 kuukauden ajan
- Diabeteskomplikaatioiden kehittymisen ja/tai etenemisen riski (HbA1c ≥ 7,0 % JA joko systolinen verenpaine ≥ 130, LDL-kolesteroli ≥ 100 tai BMI ≥ 30).
Poissulkemiskriteerit:
-- Havaitut tai diagnosoidut psykoottiset häiriöt
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Diabetes MNT plus MI
--Ryhmäpohjainen ruokavalio/ruokavaliomotivaatiointerventio
|
Ryhmäpohjaiset MNT-istunnot, jotka tarjoavat näyttöön perustuvia ruokavalion itsehoitotietoja, käyttäytymistaitoja ja hiilihydraattien ja rasvan saannin hallintaan liittyviä tavoitteita.
Ryhmäpohjaista tukea ruokavalion itsehoitomotivaatiolle käyttämällä kulttuurisesti mukautettua motivoivaa haastatteluharjoitusta
|
|
Active Comparator: Diabetes MNT
-Ryhmäpohjainen ruokavaliointerventio
|
Ryhmäpohjaiset MNT-istunnot, jotka tarjoavat näyttöön perustuvia ruokavalion itsehoitotietoja, käyttäytymistaitoja ja hiilihydraattien ja rasvan saannin hallintaan liittyviä tavoitteita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1c
Aikaikkuna: Perustaso
|
Laajalti käytettyjä korkean erotuskyvyn nestekromatografiamenetelmiä käytetään mittaamaan sokeritasapainoa kokoverinäytteistä.
|
Perustaso
|
|
Muutos lähtötilanteesta HbA1c
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Laajalti käytettyjä korkean erotuskyvyn nestekromatografiamenetelmiä käytetään mittaamaan sokeritasapainoa kokoverinäytteistä.
|
3 kuukautta
|
|
Muutos lähtötilanteesta HbA1c
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Laajalti käytettyjä korkean erotuskyvyn nestekromatografiamenetelmiä käytetään mittaamaan sokeritasapainoa kokoverinäytteistä.
|
6 kuukautta
|
|
Muutos lähtötilanteesta HbA1c
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Laajalti käytettyjä korkean erotuskyvyn nestekromatografiamenetelmiä käytetään mittaamaan sokeritasapainoa kokoverinäytteistä.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painoindeksi
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kehon maksimiindeksin laskettu mitta pituus/painomittauksista
|
Perustaso
|
|
Muutos peruspainoindeksistä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kehon maksimiindeksin laskettu mitta pituus/painomittauksista
|
3 kuukautta
|
|
Muutos peruspainoindeksistä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kehon maksimiindeksin laskettu mitta pituus/painomittauksista
|
6 kuukautta
|
|
Muutos peruspainoindeksistä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kehon maksimiindeksin laskettu mitta pituus/painomittauksista
|
12 kuukautta
|
|
LDL kolesteroli
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kokoveren kokonaiskolesterolin, HDL-kolesterolin ja triglyseridien määrittämiseen käytetään tavallisia entsymaattisia laboratoriomenetelmiä.
LDL lasketaan kokonaiskolesterolin ja HDL-arvojen perusteella.
|
Perustaso
|
|
Muutos lähtötilanteesta LDL-kolesteroli
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kokoveren kokonaiskolesterolin, HDL-kolesterolin ja triglyseridien määrittämiseen käytetään tavallisia entsymaattisia laboratoriomenetelmiä.
LDL lasketaan kokonaiskolesterolin ja HDL-arvojen perusteella.
|
3 kuukautta
|
|
Muutos lähtötilanteesta LDL-kolesteroli
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kokoveren kokonaiskolesterolin, HDL-kolesterolin ja triglyseridien määrittämiseen käytetään tavallisia entsymaattisia laboratoriomenetelmiä.
LDL lasketaan kokonaiskolesterolin ja HDL-arvojen perusteella.
|
6 kuukautta
|
|
Muutos lähtötilanteesta LDL-kolesteroli
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kokoveren kokonaiskolesterolin, HDL-kolesterolin ja triglyseridien määrittämiseen käytetään tavallisia entsymaattisia laboratoriomenetelmiä.
LDL lasketaan kokonaiskolesterolin ja HDL-arvojen perusteella.
|
12 kuukautta
|
|
Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: Perustaso
|
Verenpainemittarilla mitataan systolinen verenpaine viisitoista minuuttia sen jälkeen, kun osallistuja on istuvassa asennossa käsi koholla.
|
Perustaso
|
|
Muutos lähtötilanteesta systolinen verenpaine
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Verenpainemittarilla mitataan systolinen verenpaine viisitoista minuuttia sen jälkeen, kun osallistuja on istuvassa asennossa käsi koholla.
|
3 kuukautta
|
|
Muutos lähtötilanteesta systolinen verenpaine
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Verenpainemittarilla mitataan systolinen verenpaine viisitoista minuuttia sen jälkeen, kun osallistuja on istuvassa asennossa käsi koholla.
|
6 kuukautta
|
|
Muutos lähtötilanteesta systolinen verenpaine
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Verenpainemittarilla mitataan systolinen verenpaine viisitoista minuuttia sen jälkeen, kun osallistuja on istuvassa asennossa käsi koholla.
|
12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hiilihydraattien hallinnan asenteen asteikko
Aikaikkuna: Perustaso
|
Käyttää Likert-kysymysmuotoa (n=12) ja arvioi asenteita ja motivaatiota hiilihydraattien hallintaan.
|
Perustaso
|
|
Muutos perustason hiilihydraattien hallinta-asenteesta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Käyttää Likert-kysymysmuotoa (n=12) ja arvioi asenteita ja motivaatiota hiilihydraattien hallintaan.
|
3 kuukautta
|
|
Muutos perustason hiilihydraattien hallinta-asenteesta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Käyttää Likert-kysymysmuotoa (n=12) ja arvioi asenteita ja motivaatiota hiilihydraattien hallintaan.
|
6 kuukautta
|
|
Muutos perustason hiilihydraattien hallinta-asenteesta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Käyttää Likert-kysymysmuotoa (n=12) ja arvioi asenteita ja motivaatiota hiilihydraattien hallintaan.
|
12 kuukautta
|
|
Fat Management Attitude Scale
Aikaikkuna: Perustaso
|
Käyttää Likert-kysymysmuotoa (n=12) ja arvioi asenteita ja motivaatiota ruokavalion rasvanhallintaan.
|
Perustaso
|
|
Muutos lähtötason rasvanhallinta-asenteesta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Käyttää Likert-kysymysmuotoa (n=12) ja arvioi asenteita ja motivaatiota ruokavalion rasvanhallintaan.
|
3 kuukautta
|
|
Muutos lähtötason rasvanhallinta-asenteesta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Käyttää Likert-kysymysmuotoa (n=12) ja arvioi asenteita ja motivaatiota ruokavalion rasvanhallintaan.
|
6 kuukautta
|
|
Muutos lähtötason rasvanhallinta-asenteesta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Käyttää Likert-kysymysmuotoa (n=12) ja arvioi asenteita ja motivaatiota ruokavalion rasvanhallintaan.
|
12 kuukautta
|
|
Diabetes-voimakkuusasteikko
Aikaikkuna: Perustaso
|
Käyttää Likert-kysymysmuotoa (n=8) ja arvioi motivaatiota yleiseen diabeteksen itsehoitoon.
|
Perustaso
|
|
Muutos diabeteksen voimaannuttamisasteikosta lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Käyttää Likert-kysymysmuotoa (n=8) ja arvioi motivaatiota yleiseen diabeteksen itsehoitoon.
|
3 kuukautta
|
|
Muutos diabeteksen voimaannuttamisasteikosta lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Käyttää Likert-kysymysmuotoa (n=8) ja arvioi motivaatiota yleiseen diabeteksen itsehoitoon.
|
6 kuukautta
|
|
Muutos diabeteksen voimaannuttamisasteikosta lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Käyttää Likert-kysymysmuotoa (n=8) ja arvioi motivaatiota yleiseen diabeteksen itsehoitoon.
|
12 kuukautta
|
|
Diabetes-asteikkokyselyn ongelma-alueet
Aikaikkuna: Perustaso
|
Käyttää Likert-kysymysmuotoa (n=20) ja arvioi potilaiden ongelmia erilaisten itsehoitoalueiden soveltamisessa, mukaan lukien ruokavalion itsehoitotaidot.
|
Perustaso
|
|
Muutos perustilanteesta Diabetes-asteikkokyselyn ongelma-alueet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Käyttää Likert-kysymysmuotoa (n=20) ja arvioi potilaiden ongelmia erilaisten itsehoitoalueiden soveltamisessa, mukaan lukien ruokavalion itsehoitotaidot.
|
3 kuukautta
|
|
Muutos perustilanteesta Diabetes-asteikkokyselyn ongelma-alueet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Käyttää Likert-kysymysmuotoa (n=20) ja arvioi potilaiden ongelmia erilaisten itsehoitoalueiden soveltamisessa, mukaan lukien ruokavalion itsehoitotaidot.
|
6 kuukautta
|
|
Muutos perustilanteesta Diabetes-asteikkokyselyn ongelma-alueet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Käyttää Likert-kysymysmuotoa (n=20) ja arvioi potilaiden ongelmia erilaisten itsehoitoalueiden soveltamisessa, mukaan lukien ruokavalion itsehoitotaidot.
|
12 kuukautta
|
|
Ruokavalion noudattamisen kyselylomake
Aikaikkuna: Perustaso
|
Käyttää Likert-kysymysmuotoa (n=6) ja arvioi omatehokkuutta ravitsemussuositusten noudattamisessa ja tilanteiden hallinnassa, jotka tekevät noudattamisesta haastavaa (esim. sosiaaliset aktiviteetit, joissa on vähän terveellisiä ruokavaihtoehtoja).
|
Perustaso
|
|
Muutos lähtötilanteen esteistä ruokavalion noudattamista koskevaan kyselyyn
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Käyttää Likert-kysymysmuotoa (n=6) ja arvioi omatehokkuutta ravitsemussuositusten noudattamisessa ja tilanteiden hallinnassa, jotka tekevät noudattamisesta haastavaa (esim. sosiaaliset aktiviteetit, joissa on vähän terveellisiä ruokavaihtoehtoja).
|
3 kuukautta
|
|
Muutos lähtötilanteen esteistä ruokavalion noudattamista koskevaan kyselyyn
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Käyttää Likert-kysymysmuotoa (n=6) ja arvioi omatehokkuutta ravitsemussuositusten noudattamisessa ja tilanteiden hallinnassa, jotka tekevät noudattamisesta haastavaa (esim. sosiaaliset aktiviteetit, joissa on vähän terveellisiä ruokavaihtoehtoja).
|
6 kuukautta
|
|
Muutos lähtötilanteen esteistä ruokavalion noudattamista koskevaan kyselyyn
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Käyttää Likert-kysymysmuotoa (n=6) ja arvioi omatehokkuutta ravitsemussuositusten noudattamisessa ja tilanteiden hallinnassa, jotka tekevät noudattamisesta haastavaa (esim. sosiaaliset aktiviteetit, joissa on vähän terveellisiä ruokavaihtoehtoja).
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 3. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. lokakuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. tammikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 22. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 17. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Metaboliset sairaudet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Diabetes mellitus
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Terveyspalvelut
- Terveydenhuoltolaitokset työvoima ja palvelut
- Käyttäytymistieteet ja toiminnot
- Direktiivien neuvonta
- Neuvonta
- Mielenterveyspalvelut
- Motivoiva haastattelu
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21-02-1069
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .