Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diabetes medicinsk ernæringsterapi hos kvinder i sydøstlige afrikanske amerikanske kvinder

9. december 2025 opdateret af: Stephania T. Miller-Hughes, Meharry Medical College
Et to-arms randomiseret kontrolleret forsøgsdesign vil blive brugt. Deltagerne vil omfatte 291 afroamerikanske kvinder med type 2-diabetes, som er i risiko for udvikling og/eller progression af diabeteskomplikationer. Begge arme, diabetes medicinsk ernæringsterapi (MNT) og diabetes MNT plus motiverende samtale (MI), vil omfatte: 1) en 3-måneders aktiv interventionsperiode på seks hver anden uge (hver anden uge), gruppebaserede, uddannet ernæringsekspert-faciliterede sessioner ; 2) en 3-måneders vedligeholdelsesinterventionsperiode, som vil omfatte en gruppebaseret vedligeholdelsesstøttesession; og 3) en 6-måneders inaktiv periode (ingen kontakt). Forskellene mellem arme er integrationen af ​​kulturelt tilpassede MI-øvelser under diabetes MNT plus MI aktive og vedligeholdelsesinterventionsperioder.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

291

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37208
        • Meharry Medical College
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37208
        • Matthew Walker Comprehensive Health Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • afro amerikaner
  • Kvinde
  • Klinisk diagnose af type 2-diabetes i mindst 6 måneder
  • Risiko for udvikling og/eller progression af diabeteskomplikationer (HbA1c ≥ 7,0 % OG enten systolisk blodtryk ≥130, LDL-kolesterol ≥ 100 eller BMI ≥ 30).

Ekskluderingskriterier:

-Observerede eller diagnosticerede psykotiske lidelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Diabetes MNT plus MI
--Gruppebaseret diæt-/diætmotivationsintervention
Adfærdsmæssigt: Diabetes MNT
Gruppebaserede MNT-sessioner, der giver evidensbaseret kost-egenomsorgsinformation, adfærdsmæssige færdigheder og målsætning relateret til styring af kulhydrat- og fedtindtag
Adfærdsmæssigt: Motiverende samtale
Gruppebaseret støtte til diætegenomsorgsmotivation ved hjælp af kulturelt tilpasset motiverende samtaleøvelse
Aktiv komparator: Diabetes MNT
-Gruppebaseret kostintervention
Adfærdsmæssigt: Diabetes MNT
Gruppebaserede MNT-sessioner, der giver evidensbaseret kost-egenomsorgsinformation, adfærdsmæssige færdigheder og målsætning relateret til styring af kulhydrat- og fedtindtag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c
Tidsramme: Baseline
Bredt anvendte højtydende væskekromatografimetoder vil blive brugt til at måle glykæmisk kontrol fra fuldblodsprøver.
Baseline
Ændring fra baseline HbA1c
Tidsramme: 3 måneder
Bredt anvendte højtydende væskekromatografimetoder vil blive brugt til at måle glykæmisk kontrol fra fuldblodsprøver.
3 måneder
Ændring fra baseline HbA1c
Tidsramme: 6 måneder
Bredt anvendte højtydende væskekromatografimetoder vil blive brugt til at måle glykæmisk kontrol fra fuldblodsprøver.
6 måneder
Ændring fra baseline HbA1c
Tidsramme: 12 måneder
Bredt anvendte højtydende væskekromatografimetoder vil blive brugt til at måle glykæmisk kontrol fra fuldblodsprøver.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BMI
Tidsramme: Baseline
Beregnet mål for body max indeks fra højde/vægt mål
Baseline
Ændring fra baseline kropsmasseindeks
Tidsramme: 3 måneder
Beregnet mål for body max indeks fra højde/vægt mål
3 måneder
Ændring fra baseline kropsmasseindeks
Tidsramme: 6 måneder
Beregnet mål for body max indeks fra højde/vægt mål
6 måneder
Ændring fra baseline kropsmasseindeks
Tidsramme: 12 måneder
Beregnet mål for body max indeks fra højde/vægt mål
12 måneder
LDL kolesterol
Tidsramme: Baseline
Standard enzymatiske laboratorieprocedurer vil blive brugt til at vurdere totalt kolesterol, HDL-kolesterol og triglycerider fra fuldblod. LDL vil blive beregnet ud fra total kolesterol og HDL værdier.
Baseline
Ændring fra baseline LDL-kolesterol
Tidsramme: 3 måneder
Standard enzymatiske laboratorieprocedurer vil blive brugt til at vurdere totalt kolesterol, HDL-kolesterol og triglycerider fra fuldblod. LDL vil blive beregnet ud fra total kolesterol og HDL værdier.
3 måneder
Ændring fra baseline LDL-kolesterol
Tidsramme: 6 måneder
Standard enzymatiske laboratorieprocedurer vil blive brugt til at vurdere totalt kolesterol, HDL-kolesterol og triglycerider fra fuldblod. LDL vil blive beregnet ud fra total kolesterol og HDL værdier.
6 måneder
Ændring fra baseline LDL-kolesterol
Tidsramme: 12 måneder
Standard enzymatiske laboratorieprocedurer vil blive brugt til at vurdere totalt kolesterol, HDL-kolesterol og triglycerider fra fuldblod. LDL vil blive beregnet ud fra total kolesterol og HDL værdier.
12 måneder
Systolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline
Et blodtryksmåler vil blive vurderet for at vurdere det systoliske blodtryk femten minutter efter, at deltageren er i en siddende stilling med hævet arm.
Baseline
Ændring fra baseline systolisk blodtryk
Tidsramme: 3 måneder
Et blodtryksmåler vil blive vurderet for at vurdere det systoliske blodtryk femten minutter efter, at deltageren er i en siddende stilling med hævet arm.
3 måneder
Ændring fra baseline systolisk blodtryk
Tidsramme: 6 måneder
Et blodtryksmåler vil blive vurderet for at vurdere det systoliske blodtryk femten minutter efter, at deltageren er i en siddende stilling med hævet arm.
6 måneder
Ændring fra baseline systolisk blodtryk
Tidsramme: 12 måneder
Et blodtryksmåler vil blive vurderet for at vurdere det systoliske blodtryk femten minutter efter, at deltageren er i en siddende stilling med hævet arm.
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Attitudeskala for kulhydrathåndtering
Tidsramme: Baseline
Bruger et Likert-spørgsmålsformat (n=12) og vurderer holdninger og motivation til kulhydrathåndtering.
Baseline
Ændring fra baseline Carbohydrat Management Attitude Scale
Tidsramme: 3 måneder
Bruger et Likert-spørgsmålsformat (n=12) og vurderer holdninger og motivation til kulhydrathåndtering.
3 måneder
Ændring fra baseline Carbohydrat Management Attitude Scale
Tidsramme: 6 måneder
Bruger et Likert-spørgsmålsformat (n=12) og vurderer holdninger og motivation til kulhydrathåndtering.
6 måneder
Ændring fra baseline Carbohydrat Management Attitude Scale
Tidsramme: 12 måneder
Bruger et Likert-spørgsmålsformat (n=12) og vurderer holdninger og motivation til kulhydrathåndtering.
12 måneder
Fat Management Attitude Skala
Tidsramme: Baseline
Anvender et Likert-spørgsmålsformat (n=12) og vurderer holdninger og motivation til kostens fedthåndtering.
Baseline
Ændring fra baseline Fat Management Attitude Scale
Tidsramme: 3 måneder
Anvender et Likert-spørgsmålsformat (n=12) og vurderer holdninger og motivation til kostens fedthåndtering.
3 måneder
Ændring fra baseline Fat Management Attitude Scale
Tidsramme: 6 måneder
Anvender et Likert-spørgsmålsformat (n=12) og vurderer holdninger og motivation til kostens fedthåndtering.
6 måneder
Ændring fra baseline Fat Management Attitude Scale
Tidsramme: 12 måneder
Anvender et Likert-spørgsmålsformat (n=12) og vurderer holdninger og motivation til kostens fedthåndtering.
12 måneder
Diabetes Empowerment Scale
Tidsramme: Baseline
Bruger et Likert-spørgsmålsformat (n=8) og vurderer motivationen for den overordnede diabetesegenomsorg.
Baseline
Ændring fra baseline Diabetes Empowerment Scale
Tidsramme: 3 måneder
Bruger et Likert-spørgsmålsformat (n=8) og vurderer motivationen for den overordnede diabetesegenomsorg.
3 måneder
Ændring fra baseline Diabetes Empowerment Scale
Tidsramme: 6 måneder
Bruger et Likert-spørgsmålsformat (n=8) og vurderer motivationen for den overordnede diabetesegenomsorg.
6 måneder
Ændring fra baseline Diabetes Empowerment Scale
Tidsramme: 12 måneder
Bruger et Likert-spørgsmålsformat (n=8) og vurderer motivationen for den overordnede diabetesegenomsorg.
12 måneder
Spørgeskema for problemområder i diabetesskala
Tidsramme: Baseline
Bruger et Likert-spørgsmålsformat (n=20) og vurderer patienters problemer med at anvende forskellige egenomsorgsområder, herunder diætegenskaber.
Baseline
Ændring fra baseline problemområder i spørgeskema til diabetesskala
Tidsramme: 3 måneder
Bruger et Likert-spørgsmålsformat (n=20) og vurderer patienters problemer med at anvende forskellige egenomsorgsområder, herunder diætegenskaber.
3 måneder
Ændring fra baseline problemområder i spørgeskema til diabetesskala
Tidsramme: 6 måneder
Bruger et Likert-spørgsmålsformat (n=20) og vurderer patienters problemer med at anvende forskellige egenomsorgsområder, herunder diætegenskaber.
6 måneder
Ændring fra baseline problemområder i spørgeskema til diabetesskala
Tidsramme: 12 måneder
Bruger et Likert-spørgsmålsformat (n=20) og vurderer patienters problemer med at anvende forskellige egenomsorgsområder, herunder diætegenskaber.
12 måneder
Situationsmæssige hindringer for diætoverholdelse Spørgeskema
Tidsramme: Baseline
Bruger et Likert-spørgsmålsformat (n=6) og vurderer selveffektivitet til at overholde kostanbefalinger og håndtere situationer, der gør overholdelse udfordrende (f.eks. sociale aktiviteter, herunder få sunde madmuligheder.
Baseline
Skift fra baseline Situationsmæssige hindringer til Spørgeskema om overholdelse af kosten
Tidsramme: 3 måneder
Bruger et Likert-spørgsmålsformat (n=6) og vurderer selveffektivitet til at overholde kostanbefalinger og håndtere situationer, der gør overholdelse udfordrende (f.eks. sociale aktiviteter, herunder få sunde madmuligheder.
3 måneder
Skift fra baseline Situationsmæssige hindringer til Spørgeskema om overholdelse af kosten
Tidsramme: 6 måneder
Bruger et Likert-spørgsmålsformat (n=6) og vurderer selveffektivitet til at overholde kostanbefalinger og håndtere situationer, der gør overholdelse udfordrende (f.eks. sociale aktiviteter, herunder få sunde madmuligheder.
6 måneder
Skift fra baseline Situationsmæssige hindringer til Spørgeskema om overholdelse af kosten
Tidsramme: 12 måneder
Bruger et Likert-spørgsmålsformat (n=6) og vurderer selveffektivitet til at overholde kostanbefalinger og håndtere situationer, der gør overholdelse udfordrende (f.eks. sociale aktiviteter, herunder få sunde madmuligheder.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Meharry Medical College

Samarbejdspartnere

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Vanderbilt University
Matthew Walker Comprehensive Health Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

22. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

17. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21-02-1069

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner