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Terapia nutrizionale medica del diabete nelle donne afroamericane del sud-est

9 dicembre 2025 aggiornato da: Stephania T. Miller-Hughes, Meharry Medical College
Verrà utilizzato un disegno di studio controllato randomizzato a due bracci. I partecipanti includeranno 291 donne afroamericane con diabete di tipo 2 che sono a rischio di sviluppo e/o progressione delle complicanze del diabete. Entrambi i bracci, terapia nutrizionale medica per il diabete (MNT) e MNT per il diabete più colloquio motivazionale (MI), includeranno: 1) un periodo di intervento attivo di 3 mesi di sei sessioni bisettimanali (a settimane alterne), di gruppo, formate da un nutrizionista facilitato ; 2) un periodo di intervento di manutenzione di 3 mesi, che includerà una sessione di supporto di manutenzione di gruppo; e 3) un periodo di inattività di 6 mesi (nessun contatto). La differenza tra i bracci è l'integrazione di esercizi MI adattati culturalmente durante i periodi di MNT diabete più MI attivo e intervento di mantenimento.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

291

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37208
        • Meharry Medical College
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37208
        • Matthew Walker Comprehensive Health Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • afroamericano
  • Femmina
  • Diagnosi clinica di diabete di tipo 2 da almeno 6 mesi
  • A rischio di sviluppo e/o progressione di complicanze del diabete (HbA1c ≥ 7,0% E pressione arteriosa sistolica ≥130, colesterolo LDL ≥ 100 o BMI ≥ 30).

Criteri di esclusione:

-- Disturbi psicotici osservati o diagnosticati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Diabete MNT più MI
--Interventi di motivazione dietetica/dietetica di gruppo
Comportamentale: Diabete MNT
Sessioni MNT di gruppo che forniscono informazioni sulla cura di sé dietetiche basate sull'evidenza, abilità comportamentali e definizione degli obiettivi relativi alla gestione dell'assunzione di carboidrati e grassi
Comportamentale: Colloquio motivazionale
Supporto basato sul gruppo per la motivazione alla cura di sé dietetica utilizzando l'esercizio di colloquio motivazionale adattato culturalmente
Comparatore attivo: Diabete MNT
-Intervento dietetico di gruppo
Comportamentale: Diabete MNT
Sessioni MNT di gruppo che forniscono informazioni sulla cura di sé dietetiche basate sull'evidenza, abilità comportamentali e definizione degli obiettivi relativi alla gestione dell'assunzione di carboidrati e grassi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
HbA1c
Lasso di tempo: Linea di base
Verranno utilizzati metodi di cromatografia liquida ad alte prestazioni ampiamente utilizzati per misurare il controllo glicemico da campioni di sangue intero.
Linea di base
Variazione rispetto al basale HbA1c
Lasso di tempo: 3 mesi
Verranno utilizzati metodi di cromatografia liquida ad alte prestazioni ampiamente utilizzati per misurare il controllo glicemico da campioni di sangue intero.
3 mesi
Variazione rispetto al basale HbA1c
Lasso di tempo: 6 mesi
Verranno utilizzati metodi di cromatografia liquida ad alte prestazioni ampiamente utilizzati per misurare il controllo glicemico da campioni di sangue intero.
6 mesi
Variazione rispetto al basale HbA1c
Lasso di tempo: 12 mesi
Verranno utilizzati metodi di cromatografia liquida ad alte prestazioni ampiamente utilizzati per misurare il controllo glicemico da campioni di sangue intero.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Linea di base
Misura calcolata dell'indice massimo corporeo dalle misure di altezza/peso
Linea di base
Variazione dall'indice di massa corporea di base
Lasso di tempo: 3 mesi
Misura calcolata dell'indice massimo corporeo dalle misure di altezza/peso
3 mesi
Variazione dall'indice di massa corporea di base
Lasso di tempo: 6 mesi
Misura calcolata dell'indice massimo corporeo dalle misure di altezza/peso
6 mesi
Variazione dall'indice di massa corporea di base
Lasso di tempo: 12 mesi
Misura calcolata dell'indice massimo corporeo dalle misure di altezza/peso
12 mesi
Colesterolo LDL
Lasso di tempo: Linea di base
Verranno utilizzate procedure di laboratorio enzimatiche standard per valutare il colesterolo totale, il colesterolo HDL e i trigliceridi dal sangue intero. LDL sarà calcolato in base ai valori di colesterolo totale e HDL.
Linea di base
Variazione rispetto al colesterolo LDL basale
Lasso di tempo: 3 mesi
Verranno utilizzate procedure di laboratorio enzimatiche standard per valutare il colesterolo totale, il colesterolo HDL e i trigliceridi dal sangue intero. LDL sarà calcolato in base ai valori di colesterolo totale e HDL.
3 mesi
Variazione rispetto al colesterolo LDL basale
Lasso di tempo: 6 mesi
Verranno utilizzate procedure di laboratorio enzimatiche standard per valutare il colesterolo totale, il colesterolo HDL e i trigliceridi dal sangue intero. LDL sarà calcolato in base ai valori di colesterolo totale e HDL.
6 mesi
Variazione rispetto al colesterolo LDL basale
Lasso di tempo: 12 mesi
Verranno utilizzate procedure di laboratorio enzimatiche standard per valutare il colesterolo totale, il colesterolo HDL e i trigliceridi dal sangue intero. LDL sarà calcolato in base ai valori di colesterolo totale e HDL.
12 mesi
Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: Linea di base
Verrà valutato uno sfigmometro per valutare la pressione arteriosa sistolica quindici minuti dopo che il partecipante si trova in posizione seduta con il braccio sollevato.
Linea di base
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: 3 mesi
Verrà valutato uno sfigmometro per valutare la pressione arteriosa sistolica quindici minuti dopo che il partecipante si trova in posizione seduta con il braccio sollevato.
3 mesi
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: 6 mesi
Verrà valutato uno sfigmometro per valutare la pressione arteriosa sistolica quindici minuti dopo che il partecipante si trova in posizione seduta con il braccio sollevato.
6 mesi
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: 12 mesi
Verrà valutato uno sfigmometro per valutare la pressione arteriosa sistolica quindici minuti dopo che il partecipante si trova in posizione seduta con il braccio sollevato.
12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dell'atteggiamento di gestione dei carboidrati
Lasso di tempo: Linea di base
Utilizza un formato di domanda Likert (n=12) e valuta gli atteggiamenti e la motivazione per la gestione dei carboidrati.
Linea di base
Variazione rispetto alla scala dell'atteggiamento di gestione dei carboidrati di base
Lasso di tempo: 3 mesi
Utilizza un formato di domanda Likert (n=12) e valuta gli atteggiamenti e la motivazione per la gestione dei carboidrati.
3 mesi
Variazione rispetto alla scala dell'atteggiamento di gestione dei carboidrati di base
Lasso di tempo: 6 mesi
Utilizza un formato di domanda Likert (n=12) e valuta gli atteggiamenti e la motivazione per la gestione dei carboidrati.
6 mesi
Variazione rispetto alla scala dell'atteggiamento di gestione dei carboidrati di base
Lasso di tempo: 12 mesi
Utilizza un formato di domanda Likert (n=12) e valuta gli atteggiamenti e la motivazione per la gestione dei carboidrati.
12 mesi
Scala dell'atteggiamento di gestione del grasso
Lasso di tempo: Linea di base
Utilizza un formato di domanda Likert (n=12) e valuta gli atteggiamenti e la motivazione per la gestione dei grassi nella dieta.
Linea di base
Variazione rispetto alla scala dell'atteggiamento di gestione del grasso di base
Lasso di tempo: 3 mesi
Utilizza un formato di domanda Likert (n=12) e valuta gli atteggiamenti e la motivazione per la gestione dei grassi nella dieta.
3 mesi
Variazione rispetto alla scala dell'atteggiamento di gestione del grasso di base
Lasso di tempo: 6 mesi
Utilizza un formato di domanda Likert (n=12) e valuta gli atteggiamenti e la motivazione per la gestione dei grassi nella dieta.
6 mesi
Variazione rispetto alla scala dell'atteggiamento di gestione del grasso di base
Lasso di tempo: 12 mesi
Utilizza un formato di domanda Likert (n=12) e valuta gli atteggiamenti e la motivazione per la gestione dei grassi nella dieta.
12 mesi
Scala di potenziamento del diabete
Lasso di tempo: Linea di base
Utilizza un formato di domanda Likert (n=8) e valuta la motivazione per l'auto-cura generale del diabete.
Linea di base
Variazione rispetto alla scala di potenziamento del diabete di base
Lasso di tempo: 3 mesi
Utilizza un formato di domanda Likert (n=8) e valuta la motivazione per l'auto-cura generale del diabete.
3 mesi
Variazione rispetto alla scala di potenziamento del diabete di base
Lasso di tempo: 6 mesi
Utilizza un formato di domanda Likert (n=8) e valuta la motivazione per l'auto-cura generale del diabete.
6 mesi
Variazione rispetto alla scala di potenziamento del diabete di base
Lasso di tempo: 12 mesi
Utilizza un formato di domanda Likert (n=8) e valuta la motivazione per l'auto-cura generale del diabete.
12 mesi
Aree problematiche nel questionario sulla scala del diabete
Lasso di tempo: Linea di base
Utilizza un formato di domanda Likert (n=20) e valuta i problemi dei pazienti nell'applicazione di varie aree di auto-cura, comprese le abilità di auto-cura dietetica.
Linea di base
Variazione rispetto alle aree problematiche di base nel questionario sulla scala del diabete
Lasso di tempo: 3 mesi
Utilizza un formato di domanda Likert (n=20) e valuta i problemi dei pazienti nell'applicazione di varie aree di auto-cura, comprese le abilità di auto-cura dietetica.
3 mesi
Variazione rispetto alle aree problematiche di base nel questionario sulla scala del diabete
Lasso di tempo: 6 mesi
Utilizza un formato di domanda Likert (n=20) e valuta i problemi dei pazienti nell'applicazione di varie aree di auto-cura, comprese le abilità di auto-cura dietetica.
6 mesi
Variazione rispetto alle aree problematiche di base nel questionario sulla scala del diabete
Lasso di tempo: 12 mesi
Utilizza un formato di domanda Likert (n=20) e valuta i problemi dei pazienti nell'applicazione di varie aree di auto-cura, comprese le abilità di auto-cura dietetica.
12 mesi
Questionario sugli ostacoli situazionali all'aderenza dietetica
Lasso di tempo: Linea di base
Utilizza un formato di domanda Likert (n=6) e valuta l'autoefficacia nell'aderire alle raccomandazioni dietetiche e nella gestione di situazioni che rendono difficile l'adesione (ad esempio, attività sociali che includono poche opzioni alimentari sane).
Linea di base
Passaggio dagli ostacoli situazionali di base al questionario sull'aderenza alla dieta
Lasso di tempo: 3 mesi
Utilizza un formato di domanda Likert (n=6) e valuta l'autoefficacia nell'aderire alle raccomandazioni dietetiche e nella gestione di situazioni che rendono difficile l'adesione (ad esempio, attività sociali che includono poche opzioni alimentari sane).
3 mesi
Passaggio dagli ostacoli situazionali di base al questionario sull'aderenza alla dieta
Lasso di tempo: 6 mesi
Utilizza un formato di domanda Likert (n=6) e valuta l'autoefficacia nell'aderire alle raccomandazioni dietetiche e nella gestione di situazioni che rendono difficile l'adesione (ad esempio, attività sociali che includono poche opzioni alimentari sane).
6 mesi
Passaggio dagli ostacoli situazionali di base al questionario sull'aderenza alla dieta
Lasso di tempo: 12 mesi
Utilizza un formato di domanda Likert (n=6) e valuta l'autoefficacia nell'aderire alle raccomandazioni dietetiche e nella gestione di situazioni che rendono difficile l'adesione (ad esempio, attività sociali che includono poche opzioni alimentari sane).
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Meharry Medical College

Collaboratori

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Vanderbilt University
Matthew Walker Comprehensive Health Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

17 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-02-1069

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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