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高齢者包括ケアプログラムにおける薬剤師主導のファーマコゲノミクス臨床サービス

2022年9月1日 更新者:Tabula Rasa HealthCare

高齢者包括ケアプログラム(PACE)における薬剤師主導のファーマコゲノミクス臨床サービス

薬剤師主導のファーマコゲノミクス (PGx) 臨床サービスと投薬安全性レビューは現在、CareKinesis d/b/a Tabula Rasa HealthCare による認可された医療処方者の指示の下、PACE 組織に提供されています。 このプロジェクトは、PACE 組織に登録された慢性疼痛患者で、CYP2D6 活性化オピオイドを処方されている患者を含めることを目的としています。 PGx テストは、TRHC と契約している PGx ベンダーによって実施されます。 PGx の結果は、TRHC 独自の臨床意思決定支援システム (Medication Risk Mitigation™ Matrix、CareKinesis、ムーアズタウン、ニュージャージー州) に統合されます。 -遺伝子相互作用(DDGI).16 臨床薬剤師は、包括的な DDI レビューと組み合わせた PGx の結果を実用的な臨床決定に変換します。 臨床薬剤師は、PACE処方者(医師)に服薬の問題に対処するための薬物療法管理の推奨事項を提供します。 PACE の処方者は薬剤師の推奨事項を検討し、その臨床評価に基づいて、オピオイド療法の推奨事項を実施するかどうかを決定します。

調査の概要

詳細な説明

CareKinesis として事業を行っている Tabula Rasa HealthCare (TRHC) は、科学に基づいた投薬リスクの特定と緩和の技術とサービスを提供する最初の国立薬局です。 CareKinesis は、投薬意思決定支援ツールと老年医学の認定を受けた薬剤師を利用して、PACE 組織を含むさまざまな医療組織に調剤サービスを提供します。

Program of All-inclusive Care for the Elderly (PACE) は Medicare-Medicaid プログラムで、55 歳以上で、州によってナーシング ホーム ケアが必要であると認定された個人に包括的な医療および支援サービスを提供します。 制度化の代わりとして、PACE はこれらの人々が地域社会で安全に生活できるよう支援します。 PACE の目的は、学際的なアプローチを使用して、4 つの領域 (身体的、心理的、社会的、精神的) で全体的な生活の質を向上させることです。 米国では、PACE 組織の大多数が 1 つの薬局と協力して、他の薬局サービスに加えて、参加者の母集団のために薬を調剤しています.15 現在、CareKinesis は、全国の約 75 の PACE サイトを含む 35 以上の PACE 組織にサービスを提供しています。 CareKinesis は 2011 年以来、全国的な PACE 薬局プロバイダーとして、経済的、臨床的、人道的成果を高めながら、投薬に関連するリスクを軽減する投薬計画の改善に注力しています。

研究デザイン 薬剤師主導のファーマコゲノミクス (PGx) 臨床サービスと投薬安全性レビューは、現在、CareKinesis d/b/a Tabula Rasa HealthCare による認可された医療処方者の指示の下、PACE 組織に提供されています。 このプロジェクトは、PACE 組織に登録された慢性疼痛患者で、CYP2D6 活性化オピオイドを処方されている患者を含めることを目的としています。 PGx テストは、TRHC と契約している PGx ベンダーによって実施されます。 PGx の結果は、TRHC 独自の臨床意思決定支援システム (Medication Risk Mitigation™ Matrix、CareKinesis、ムーアズタウン、ニュージャージー州) に統合されます。 -遺伝子相互作用(DDGI).16 臨床薬剤師は、包括的な DDI レビューと組み合わせた PGx の結果を実用的な臨床決定に変換します。 臨床薬剤師は、PACE処方者(医師)に服薬の問題に対処するための薬物療法管理の推奨事項を提供します。 PACE の処方者は薬剤師の推奨事項を検討し、その臨床評価に基づいて、オピオイド療法の推奨事項を実施するかどうかを決定します。

EQ-5D 調査を使用した健康関連の生活の質 (QoL) と痛みの評価の測定、および痛みの数値評価尺度 (NRS) は、PACE 処方者または PACE 学際的チーム (IDT) による研究中に次のように実行されます。 :

  • 健康関連の生活の質に関するアンケート (EQ-5D) は、ベースライン時および研究の完了時に実施されます (それぞれ訪問 1 および 3)。
  • 疼痛に対するNRSは、ベースライン時(PGx検査の前)、TRHCの薬剤師の推奨から1~2週間後および2~3週間後に実施されます(それぞれ1、2および3回の訪問)。すべてのPACE患者は、研究を通じて通常の医療を受け続けます。 . 薬剤レジメンの変更は、患者の PACE 処方者の裁量に委ねられます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

2500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32827
        • Tabula Rasa HealthCare Precision Pharmacotherapy Research and Development Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

55年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Program of All-inclusive Care for the Elderly (PACE) は Medicare-Medicaid プログラムで、55 歳以上で、州によってナーシング ホーム ケアが必要であると認定された個人に包括的な医療および支援サービスを提供します。 施設収容の代わりに、PACE はこれらの人々が地域社会で安全に生活できるよう支援します。

説明

包含基準:

  1. -実施期間中にPACE組織に登録された患者;と、
  2. CareKinesis から薬局サービスを契約で受けている PACE 組織
  3. -CYP2D6活性化オピオイド、すなわちコデイン、ヒドロコドン、オキシコドンおよび/またはトラマドールを処方された患者
  4. 非がん性慢性疼痛(CNCP)の患者
  5. 患者の処方者は、患者が PGx テストから利益を得る可能性があるという判断に基づいて、PGx テストを注文します。
  6. -患者は参加するために読み、理解し、インフォームドコンセントを提供できます

除外基準:

  1. -オキシモルフォン、モルヒネ、ヒドロモルフォンを含むがこれらに限定されないCYP2D6によって代謝されないオピオイドを処方された患者
  2. -過去30日間に治験薬を服用した
  3. 現在の違法物質の使用
  4. サイト スタッフの近親者、またはサイト スタッフは、最初に IRB の承認を取得しない限り、研究に登録することはできません。
  5. -その他の医学的、認知的または身体的異常、疾患、または障害 研究者の判断で患者が研究手順を完了することを妨げる

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースコントロール
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CYP2D6 オピオイド処方および PGx 推奨のための臨床意思決定支援システム (MedWise(TM)) の実現可能性を、医師および薬剤師へのアンケートによる使いやすさと受容性によって測定します。
時間枠:6ヵ月
調査により報告された定量的データ
6ヵ月
医師と薬剤師の質問票による受容性によって、PGx 推奨事項に対する臨床意思決定支援システム (MedWise(TM)) の実現可能性を測定します。
時間枠:6ヵ月
調査により報告された定量的データ
6ヵ月
医師と薬剤師への質問票によるユーザビリティによって、PGx 推奨事項に対する臨床意思決定支援システム (MedWise(TM)) の実現可能性を測定します。
時間枠:6ヵ月
調査により報告された定量的データ
6ヵ月
Tabula Rasa HealthCare による独自の臨床意思決定支援システムである MedWise(TM) を使用して、PGx および DDI に基づく推奨事項について患者の投薬情報を分析します。
時間枠:6ヵ月
定量的 (ソフトウェアは専有であり、特許を取得しています)
6ヵ月
Tabula Rasa HealthCare による独自の臨床意思決定支援システムである MedWise(TM) を使用して、PGx および DDI に基づく推奨事項の臨床医の取り込みを分析します。
時間枠:6ヵ月
定量的 (ソフトウェアは専有であり、特許を取得しています)
6ヵ月
疾患関連情報の患者 QOL アンケートの検証
時間枠:6ヵ月
PGx の結果に基づく DDI ガイドの推奨事項の改善のパーセンテージで測定された定量的データ
6ヵ月
薬理遺伝学情報のための患者 QOL アンケートの検証
時間枠:6ヵ月
PGx の結果に基づく DDI ガイドの推奨事項の改善のパーセンテージで測定された定量的データ
6ヵ月
投薬関連情報、および薬理遺伝学情報に関する患者 QOL アンケートの検証
時間枠:6ヵ月
PGx の結果に基づく DDI ガイドの推奨事項の改善のパーセンテージで測定された定量的データ
6ヵ月
社会人口統計学のための患者 QOL アンケートの検証
時間枠:6ヵ月
PGx の結果に基づく DDI ガイドの推奨事項の改善のパーセンテージで測定された定量的データ
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Veronique Michaud, PhD、Tabula Rasa HealthCare

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年7月1日

一次修了 (予想される)

2023年6月30日

研究の完了 (予想される)

2024年8月31日

試験登録日

最初に提出

2021年2月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年7月20日

最初の投稿 (実際)

2021年7月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月1日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PGX-PACE-2020-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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