Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Farmaseutin johtama farmakogenominen kliininen palvelu Vanhusten kokonaishoidon ohjelmassa

torstai 1. syyskuuta 2022 päivittänyt: Tabula Rasa HealthCare

Farmaseutin johtama farmakogenominen kliininen palvelu Vanhusten All inclusive Care -ohjelman (PACE) puitteissa

CareKinesis d/b/a Tabula Rasa HealthCare tarjoaa tällä hetkellä PACE-organisaatioille farmaseutin vetämiä farmakogenomiikan (PGx) kliinisiä palveluita ja lääketurvallisuusarviointeja lisensoitujen terveydenhuollon määrääjien johdolla. Tämän hankkeen tavoitteena on ottaa mukaan PACE-organisaatioihin otetut potilaat, joilla on krooninen kipu ja joille on määrätty CYP2D6-aktivoituja opioideja. PGx-testauksen suorittaa sopimussuhteinen PGx-toimittaja TRHC:n kanssa. PGx-tulokset integroidaan TRHC:n omaan kliinisen päätöksenteon tukijärjestelmään (Medication Risk Mitigation™ Matrix, CareKinesis, Moorestown, NJ), joka opastaa apteekkeja tunnistamaan lääkkeiden välisiä yhteisvaikutuksia (DDI), lääkeaine-geenivuorovaikutuksia (DGI) ja lääke-lääkkeitä. -geenivuorovaikutukset (DDGI:t).16 Kliiniset farmaseutit muuttavat PGx-tulokset yhdistettynä kattavaan DDI-katsaukseen toimiviksi kliinisiksi päätöksiksi. Kliiniset farmaseutit antavat lääkehoidon hallintasuosituksen PACE:n määrääjälle (lääkärille) lääkitysongelmien ratkaisemiseksi. PACE:n määrääjät käyvät läpi apteekkihenkilökunnan suosituksen ja kliinisen arvionsa perusteella päättää, toteuttaako opioidihoitosuosituksen vai ei.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tabula Rasa HealthCare (TRHC), joka toimii nimellä CareKinesis, on ensimmäinen valtakunnallinen apteekki, joka tarjoaa tieteeseen perustuvia lääkeriskien tunnistamis- ja lieventämistekniikoita ja -palveluita. CareKinesis hyödyntää lääkityspäätösten tukityökaluja ja geriatrian sertifioituja proviisoreja tarjotakseen apteekkipalveluita erilaisille terveydenhuollon organisaatioille, mukaan lukien PACE-organisaatioille.

Program of All-inclusive Care for the Elderly (PACE) on Medicare-Medicaid-ohjelma, joka tarjoaa kattavia lääketieteellisiä ja tukipalveluita yli 55-vuotiaille henkilöille, jotka ovat osavaltionsa sertifioineet tarvitsevan hoitokodin hoitoa. Vaihtoehtona institutionalisoinnille PACE auttaa näitä yksilöitä elämään turvallisesti yhteisössään. PACE:n tavoitteena on parantaa yleistä elämänlaatua neljällä alalla (fyysinen, psykologinen, sosiaalinen ja henkinen) monitieteisen lähestymistavan avulla. Yhdysvalloissa suurin osa PACE-organisaatioista tekee yhteistyötä yhden apteekin kanssa lääkkeiden jakamiseksi muiden apteekkipalvelujen lisäksi osallistujaväestölleen.15 Tällä hetkellä CareKinesis palvelee yli 35 PACE-organisaatiota, mukaan lukien noin 75 PACE-sivustoa, eri puolilla maata. Kansallisena PACE-apteekkitoimittajana vuodesta 2011 lähtien CareKinesis keskittyy parantamaan lääkitysohjelmia vähentääkseen lääkkeisiin liittyviä riskejä ja parantaen samalla taloudellisia, kliinisiä ja humanistisia tuloksia.

Study Design Farmaseutin johtamia farmakogenomiikan (PGx) kliinisiä palveluita ja lääketurvallisuuskatsauksia tarjotaan parhaillaan PACE-organisaatioille lisensoitujen terveydenhuollon määrääjien johdolla CareKinesis d/b/a Tabula Rasa HealthCaren toimesta. Tämän hankkeen tavoitteena on ottaa mukaan PACE-organisaatioihin otetut potilaat, joilla on krooninen kipu ja joille on määrätty CYP2D6-aktivoituja opioideja. PGx-testauksen suorittaa sopimussuhteinen PGx-toimittaja TRHC:n kanssa. PGx-tulokset integroidaan TRHC:n omaan kliinisen päätöksenteon tukijärjestelmään (Medication Risk Mitigation™ Matrix, CareKinesis, Moorestown, NJ), joka opastaa apteekkeja tunnistamaan lääkkeiden välisiä yhteisvaikutuksia (DDI), lääkeaine-geenivuorovaikutuksia (DGI) ja lääke-lääkkeitä. -geenivuorovaikutukset (DDGI:t).16 Kliiniset farmaseutit muuttavat PGx-tulokset yhdistettynä kattavaan DDI-katsaukseen toimiviksi kliinisiksi päätöksiksi. Kliiniset farmaseutit antavat lääkehoidon hallintasuosituksen PACE:n määrääjälle (lääkärille) lääkitysongelmien ratkaisemiseksi. PACE:n määrääjät käyvät läpi apteekkihenkilökunnan suosituksen ja kliinisen arvionsa perusteella päättää, toteuttaako opioidihoitosuosituksen vai ei.

Terveyteen liittyvän elämänlaadun (QoL) mittaamisen ja kivun arvioinnin EQ-5D-kyselyllä ja kivun numeerisen arviointiasteikon (NRS) avulla suorittavat tutkimuksen aikana PACE:n määrääjät tai PACE poikkitieteellinen tiimi (IDT) seuraavasti: :

  • Terveyteen liittyvä elämänlaatukysely (EQ-5D) suoritetaan lähtötilanteessa ja tutkimuksen päätyttyä (käynnit 1 ja 3).
  • NRS kivun varalta suoritetaan lähtötasolla (ennen PGx-testausta), 1-2 ja 2-3 viikkoa TRHC:n apteekin suositusten jälkeen (käynnit 1, 2 ja 3). Kaikki PACE-potilaat jatkavat tavanomaista lääketieteellistä hoitoa koko tutkimuksen ajan. . Muutokset lääkehoitoihin ovat potilaiden PACE:n määrääjien harkinnan mukaan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

2500

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32827
        • Tabula Rasa HealthCare Precision Pharmacotherapy Research and Development Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

55 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Program of All-inclusive Care for the Elderly (PACE) on Medicare-Medicaid-ohjelma, joka tarjoaa kattavia lääketieteellisiä ja tukipalveluita yli 55-vuotiaille henkilöille, jotka ovat osavaltionsa sertifioineet tarvitsevan hoitokodin hoitoa. Vaihtoehtona institutionalisoinnille PACE auttaa näitä yksilöitä elämään turvallisesti yhteisössään

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilas, joka on ilmoittautunut PACE-organisaatioon toteutusjakson aikana; ja,
  2. PACE-organisaatio, joka saa sopimuksen mukaan apteekkipalvelut CareKinesisiltä
  3. Potilaalle määrättiin CYP2D6-aktivoitua opioidia, nimittäin kodeiinia, hydrokodonia, oksikodonia ja/tai tramadolia
  4. Potilaat, joilla on krooninen ei-syöpäkipu (CNCP)
  5. Potilaan määrääjä määrää PGx-testin sen perusteella, että potilas voi mahdollisesti hyötyä PGx-testistä
  6. Potilas pystyy lukemaan, ymmärtämään ja antamaan tietoisen suostumuksen osallistua

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaalle määrättiin opioidia, joka ei metaboloidu CYP2D6:n vaikutuksesta, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, oksimorfoni, morfiini, hydromorfoni
  2. Ollut käyttänyt tutkimusvalmistetta viimeisten 30 päivän aikana
  3. Laittomien aineiden nykyinen käyttö
  4. Työpaikan henkilökunnan tai työpaikan henkilökunnan välittömiä perheenjäseniä ei saa ottaa mukaan tutkimukseen ilman IRB-lupaa
  5. Mikä tahansa muu lääketieteellinen, kognitiivinen tai fyysinen poikkeavuus, sairaus tai häiriö, joka estäisi potilasta suorittamasta tutkimustoimenpiteitä tutkijan arvion mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mittaa kliinisen päätöksenteon tukijärjestelmän (MedWise(TM)) soveltuvuutta CYP2D6-opioidiresepti- ja PGx-suosituksiin käytettävyyden ja hyväksyttävyyden perusteella lääkärin ja apteekkihenkilökunnan kyselylomakkeen avulla.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kvantitatiiviset tiedot raportoitu kyselyn kautta
6 kuukautta
Mittaa kliinisen päätöksenteon tukijärjestelmän (MedWise(TM)) toteutettavuus PGx-suosituksiin hyväksyttävyyden perusteella lääkärin ja apteekkihenkilökunnan kyselylomakkeen avulla.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kvantitatiiviset tiedot raportoitu kyselyn kautta
6 kuukautta
Mittaa kliinisen päätöksenteon tukijärjestelmän (MedWise(TM)) soveltuvuutta PGx-suosituksiin käytettävyyden perusteella lääkärin ja apteekkihenkilökunnan kyselylomakkeen avulla.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kvantitatiiviset tiedot raportoitu kyselyn kautta
6 kuukautta
Analysoi potilaiden lääkitystietoja PGx- ja DDI-ohjattujen suositusten saamiseksi käyttämällä MedWise™-järjestelmää, joka on Tabula Rasa HealthCaren oma kliinisen päätöksenteon tukijärjestelmä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Määrällinen (ohjelmisto on patentoitu ja patentoitu)
6 kuukautta
Analysoi kliinikkojen PGx- ja DDI-ohjattujen suositusten omaksumista Tabula Rasa HealthCaren patentoidun kliinisen päätöksen tukijärjestelmän MedWise(TM) avulla.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Määrällinen (ohjelmisto on patentoitu ja patentoitu)
6 kuukautta
Vahvista potilaan QOL-kysely sairauksiin liittyvien tietojen saamiseksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kvantitatiiviset tiedot mitattuna parannusprosenttina DDI-ohjatuille suosituksille, jotka perustuvat PGx-tuloksiin
6 kuukautta
Vahvista potilaan QOL-kysely farmakogenetiikkatietojen saamiseksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kvantitatiiviset tiedot mitattuna parannusprosenttina DDI-ohjatuille suosituksille, jotka perustuvat PGx-tuloksiin
6 kuukautta
Vahvista potilaan QOL-kysely lääkkeisiin liittyvää tietoa ja farmakogenetiikkaa varten
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kvantitatiiviset tiedot mitattuna parannusprosenttina DDI-ohjatuille suosituksille, jotka perustuvat PGx-tuloksiin
6 kuukautta
Vahvista potilaan QOL-kysely sosiodemografiaa varten
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kvantitatiiviset tiedot mitattuna parannusprosenttina DDI-ohjatuille suosituksille, jotka perustuvat PGx-tuloksiin
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Veronique Michaud, PhD, Tabula Rasa HealthCare

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. heinäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 2. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PGX-PACE-2020-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

Kliiniset tutkimukset Farmakogeneettinen testi

3
Tilaa