- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04971902
Farmaseutin johtama farmakogenominen kliininen palvelu Vanhusten kokonaishoidon ohjelmassa
Farmaseutin johtama farmakogenominen kliininen palvelu Vanhusten All inclusive Care -ohjelman (PACE) puitteissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tabula Rasa HealthCare (TRHC), joka toimii nimellä CareKinesis, on ensimmäinen valtakunnallinen apteekki, joka tarjoaa tieteeseen perustuvia lääkeriskien tunnistamis- ja lieventämistekniikoita ja -palveluita. CareKinesis hyödyntää lääkityspäätösten tukityökaluja ja geriatrian sertifioituja proviisoreja tarjotakseen apteekkipalveluita erilaisille terveydenhuollon organisaatioille, mukaan lukien PACE-organisaatioille.
Program of All-inclusive Care for the Elderly (PACE) on Medicare-Medicaid-ohjelma, joka tarjoaa kattavia lääketieteellisiä ja tukipalveluita yli 55-vuotiaille henkilöille, jotka ovat osavaltionsa sertifioineet tarvitsevan hoitokodin hoitoa. Vaihtoehtona institutionalisoinnille PACE auttaa näitä yksilöitä elämään turvallisesti yhteisössään. PACE:n tavoitteena on parantaa yleistä elämänlaatua neljällä alalla (fyysinen, psykologinen, sosiaalinen ja henkinen) monitieteisen lähestymistavan avulla. Yhdysvalloissa suurin osa PACE-organisaatioista tekee yhteistyötä yhden apteekin kanssa lääkkeiden jakamiseksi muiden apteekkipalvelujen lisäksi osallistujaväestölleen.15 Tällä hetkellä CareKinesis palvelee yli 35 PACE-organisaatiota, mukaan lukien noin 75 PACE-sivustoa, eri puolilla maata. Kansallisena PACE-apteekkitoimittajana vuodesta 2011 lähtien CareKinesis keskittyy parantamaan lääkitysohjelmia vähentääkseen lääkkeisiin liittyviä riskejä ja parantaen samalla taloudellisia, kliinisiä ja humanistisia tuloksia.
Study Design Farmaseutin johtamia farmakogenomiikan (PGx) kliinisiä palveluita ja lääketurvallisuuskatsauksia tarjotaan parhaillaan PACE-organisaatioille lisensoitujen terveydenhuollon määrääjien johdolla CareKinesis d/b/a Tabula Rasa HealthCaren toimesta. Tämän hankkeen tavoitteena on ottaa mukaan PACE-organisaatioihin otetut potilaat, joilla on krooninen kipu ja joille on määrätty CYP2D6-aktivoituja opioideja. PGx-testauksen suorittaa sopimussuhteinen PGx-toimittaja TRHC:n kanssa. PGx-tulokset integroidaan TRHC:n omaan kliinisen päätöksenteon tukijärjestelmään (Medication Risk Mitigation™ Matrix, CareKinesis, Moorestown, NJ), joka opastaa apteekkeja tunnistamaan lääkkeiden välisiä yhteisvaikutuksia (DDI), lääkeaine-geenivuorovaikutuksia (DGI) ja lääke-lääkkeitä. -geenivuorovaikutukset (DDGI:t).16 Kliiniset farmaseutit muuttavat PGx-tulokset yhdistettynä kattavaan DDI-katsaukseen toimiviksi kliinisiksi päätöksiksi. Kliiniset farmaseutit antavat lääkehoidon hallintasuosituksen PACE:n määrääjälle (lääkärille) lääkitysongelmien ratkaisemiseksi. PACE:n määrääjät käyvät läpi apteekkihenkilökunnan suosituksen ja kliinisen arvionsa perusteella päättää, toteuttaako opioidihoitosuosituksen vai ei.
Terveyteen liittyvän elämänlaadun (QoL) mittaamisen ja kivun arvioinnin EQ-5D-kyselyllä ja kivun numeerisen arviointiasteikon (NRS) avulla suorittavat tutkimuksen aikana PACE:n määrääjät tai PACE poikkitieteellinen tiimi (IDT) seuraavasti: :
- Terveyteen liittyvä elämänlaatukysely (EQ-5D) suoritetaan lähtötilanteessa ja tutkimuksen päätyttyä (käynnit 1 ja 3).
- NRS kivun varalta suoritetaan lähtötasolla (ennen PGx-testausta), 1-2 ja 2-3 viikkoa TRHC:n apteekin suositusten jälkeen (käynnit 1, 2 ja 3). Kaikki PACE-potilaat jatkavat tavanomaista lääketieteellistä hoitoa koko tutkimuksen ajan. . Muutokset lääkehoitoihin ovat potilaiden PACE:n määrääjien harkinnan mukaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32827
- Tabula Rasa HealthCare Precision Pharmacotherapy Research and Development Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, joka on ilmoittautunut PACE-organisaatioon toteutusjakson aikana; ja,
- PACE-organisaatio, joka saa sopimuksen mukaan apteekkipalvelut CareKinesisiltä
- Potilaalle määrättiin CYP2D6-aktivoitua opioidia, nimittäin kodeiinia, hydrokodonia, oksikodonia ja/tai tramadolia
- Potilaat, joilla on krooninen ei-syöpäkipu (CNCP)
- Potilaan määrääjä määrää PGx-testin sen perusteella, että potilas voi mahdollisesti hyötyä PGx-testistä
- Potilas pystyy lukemaan, ymmärtämään ja antamaan tietoisen suostumuksen osallistua
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalle määrättiin opioidia, joka ei metaboloidu CYP2D6:n vaikutuksesta, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, oksimorfoni, morfiini, hydromorfoni
- Ollut käyttänyt tutkimusvalmistetta viimeisten 30 päivän aikana
- Laittomien aineiden nykyinen käyttö
- Työpaikan henkilökunnan tai työpaikan henkilökunnan välittömiä perheenjäseniä ei saa ottaa mukaan tutkimukseen ilman IRB-lupaa
- Mikä tahansa muu lääketieteellinen, kognitiivinen tai fyysinen poikkeavuus, sairaus tai häiriö, joka estäisi potilasta suorittamasta tutkimustoimenpiteitä tutkijan arvion mukaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Mittaa kliinisen päätöksenteon tukijärjestelmän (MedWise(TM)) soveltuvuutta CYP2D6-opioidiresepti- ja PGx-suosituksiin käytettävyyden ja hyväksyttävyyden perusteella lääkärin ja apteekkihenkilökunnan kyselylomakkeen avulla.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kvantitatiiviset tiedot raportoitu kyselyn kautta
|
6 kuukautta
|
Mittaa kliinisen päätöksenteon tukijärjestelmän (MedWise(TM)) toteutettavuus PGx-suosituksiin hyväksyttävyyden perusteella lääkärin ja apteekkihenkilökunnan kyselylomakkeen avulla.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kvantitatiiviset tiedot raportoitu kyselyn kautta
|
6 kuukautta
|
Mittaa kliinisen päätöksenteon tukijärjestelmän (MedWise(TM)) soveltuvuutta PGx-suosituksiin käytettävyyden perusteella lääkärin ja apteekkihenkilökunnan kyselylomakkeen avulla.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kvantitatiiviset tiedot raportoitu kyselyn kautta
|
6 kuukautta
|
Analysoi potilaiden lääkitystietoja PGx- ja DDI-ohjattujen suositusten saamiseksi käyttämällä MedWise™-järjestelmää, joka on Tabula Rasa HealthCaren oma kliinisen päätöksenteon tukijärjestelmä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Määrällinen (ohjelmisto on patentoitu ja patentoitu)
|
6 kuukautta
|
Analysoi kliinikkojen PGx- ja DDI-ohjattujen suositusten omaksumista Tabula Rasa HealthCaren patentoidun kliinisen päätöksen tukijärjestelmän MedWise(TM) avulla.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Määrällinen (ohjelmisto on patentoitu ja patentoitu)
|
6 kuukautta
|
Vahvista potilaan QOL-kysely sairauksiin liittyvien tietojen saamiseksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kvantitatiiviset tiedot mitattuna parannusprosenttina DDI-ohjatuille suosituksille, jotka perustuvat PGx-tuloksiin
|
6 kuukautta
|
Vahvista potilaan QOL-kysely farmakogenetiikkatietojen saamiseksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kvantitatiiviset tiedot mitattuna parannusprosenttina DDI-ohjatuille suosituksille, jotka perustuvat PGx-tuloksiin
|
6 kuukautta
|
Vahvista potilaan QOL-kysely lääkkeisiin liittyvää tietoa ja farmakogenetiikkaa varten
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kvantitatiiviset tiedot mitattuna parannusprosenttina DDI-ohjatuille suosituksille, jotka perustuvat PGx-tuloksiin
|
6 kuukautta
|
Vahvista potilaan QOL-kysely sosiodemografiaa varten
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kvantitatiiviset tiedot mitattuna parannusprosenttina DDI-ohjatuille suosituksille, jotka perustuvat PGx-tuloksiin
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Veronique Michaud, PhD, Tabula Rasa HealthCare
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PGX-PACE-2020-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kipu
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Fujian Cancer HospitalEi vielä rekrytointiaHawthorn Red Combined Refractory Cancer Pain
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Ankara UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analogue Pain ScaleTurkki
-
East Carolina UniversityPeruutettu
-
Yuzuncu Yıl UniversityValmisMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelTurkki
-
Washington University School of MedicinePeruutettuBruksismi | Temporomandibulaariset nivelsairaudet | Temporomandibulaarinen nivelen toimintahäiriö | Myofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelYhdysvallat
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloValmisMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
Kliiniset tutkimukset Farmakogeneettinen testi
-
Charles University, Czech RepublicRekrytointiMotorinen toimintaTšekki
-
AllerdermValmisKosketusihottumaTanska, Yhdysvallat
-
Charles University, Czech RepublicAktiivinen, ei rekrytointi
-
Methodist Health SystemValmis
-
rasha fawzy abd el kaderValmis
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisValmis
-
Siemens Gamesa Renewable Energy Blades, S.A.Association for Innovation and Biomedical Research on Light and ImageRekrytointi
-
Spark Neuro Inc.Rekrytointi
-
Józef Piłsudski University of Physical EducationValmisIkääntyminen | Fyysinen kuntoPuola
-
Baskent UniversityValmis