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Servizio clinico farmacogenomico gestito da farmacisti nell'ambito del programma di assistenza all-inclusive per gli anziani

1 settembre 2022 aggiornato da: Tabula Rasa HealthCare

Servizio clinico farmacogenomico gestito da farmacisti nell'ambito del programma di assistenza all-inclusive per gli anziani (PACE)

I servizi clinici di farmacogenomica (PGx) guidati dai farmacisti e le revisioni sulla sicurezza dei farmaci vengono attualmente offerti alle organizzazioni PACE sotto la direzione di prescrittori sanitari autorizzati da CareKinesis d/b/a Tabula Rasa HealthCare. Questo progetto mira a includere i pazienti arruolati nelle organizzazioni PACE con dolore cronico e ai quali vengono prescritti oppioidi attivati ​​dal CYP2D6. I test PGx saranno eseguiti dal fornitore PGx contrattuale con TRHC. I risultati di PGx saranno integrati nel sistema di supporto alle decisioni cliniche proprietario di TRHC (Medication Risk Mitigation™ Matrix, CareKinesis, Moorestown, NJ) che guida i farmacisti a identificare le interazioni farmaco-farmaco (DDI), le interazioni farmaco-gene (DGI) e i farmaci interazioni geniche (DDGI).16 I farmacisti clinici tradurranno i risultati PGx combinati con una revisione DDI completa in decisioni cliniche attuabili. I farmacisti clinici forniranno raccomandazioni sulla gestione della terapia farmacologica per affrontare i problemi terapeutici al prescrittore PACE (medico). I prescrittori di PACE esamineranno la raccomandazione del farmacista e, in base alla loro valutazione clinica, il prescrittore deciderà se implementare o meno la raccomandazione sulla terapia con oppioidi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Tabula Rasa HealthCare (TRHC), che opera come CareKinesis, è la prima farmacia nazionale che fornisce tecnologie e servizi di identificazione e mitigazione del rischio di farmaci basati sulla scienza. CareKinesis utilizza strumenti di supporto decisionale sui farmaci e farmacisti certificati in geriatria per fornire servizi farmaceutici a varie organizzazioni sanitarie, comprese le organizzazioni PACE.

Il programma di assistenza all-inclusive per gli anziani (PACE) è un programma Medicare-Medicaid che fornisce servizi medici e di supporto completi a persone di età superiore ai 55 anni che sono certificate dal loro stato come bisognose di assistenza domiciliare. In alternativa all'istituzionalizzazione, PACE aiuta queste persone a vivere in sicurezza nella loro comunità. Lo scopo di PACE è quello di migliorare la qualità complessiva della vita in quattro domini (fisico, psicologico, sociale e spirituale) utilizzando un approccio multidisciplinare. Negli Stati Uniti, la stragrande maggioranza delle organizzazioni PACE collabora con una farmacia per dispensare farmaci, oltre ad altri servizi farmaceutici, per la propria popolazione di partecipanti.15 Attualmente, CareKinesis serve più di 35 organizzazioni PACE, inclusi circa 75 siti PACE, in tutto il paese. In qualità di fornitore nazionale di farmacie PACE dal 2011, CareKinesis si concentra sul miglioramento dei regimi terapeutici per ridurre i rischi correlati ai farmaci, migliorando al contempo i risultati economici, clinici e umanistici.

Progettazione dello studio I servizi clinici di farmacogenomica (PGx) guidati da farmacisti e le revisioni sulla sicurezza dei farmaci vengono attualmente offerti alle organizzazioni PACE sotto la direzione di prescrittori sanitari autorizzati da CareKinesis d/b/a Tabula Rasa HealthCare. Questo progetto mira a includere i pazienti arruolati nelle organizzazioni PACE con dolore cronico e ai quali vengono prescritti oppioidi attivati ​​dal CYP2D6. I test PGx saranno eseguiti da un fornitore PGx a contratto con TRHC. I risultati di PGx saranno integrati nel sistema di supporto alle decisioni cliniche proprietario di TRHC (Medication Risk Mitigation™ Matrix, CareKinesis, Moorestown, NJ) che guida i farmacisti a identificare le interazioni farmaco-farmaco (DDI), le interazioni farmaco-gene (DGI) e i farmaci interazioni geniche (DDGI).16 I farmacisti clinici tradurranno i risultati PGx combinati con una revisione DDI completa in decisioni cliniche attuabili. I farmacisti clinici forniranno raccomandazioni sulla gestione della terapia farmacologica per affrontare i problemi terapeutici al prescrittore PACE (medico). I prescrittori di PACE esamineranno la raccomandazione del farmacista e, in base alla loro valutazione clinica, il prescrittore deciderà se implementare o meno la raccomandazione sulla terapia con oppioidi.

La misurazione della qualità della vita correlata alla salute (QoL) e la valutazione del dolore utilizzando il sondaggio EQ-5D e la scala di valutazione numerica (NRS) per il dolore saranno eseguite durante lo studio dai prescrittori PACE o dal team interdisciplinare PACE (IDT) come segue :

  • Il questionario sulla qualità della vita relativo alla salute (EQ-5D) verrà eseguito al basale e al completamento dello studio (visite 1 e 3, rispettivamente)
  • La NRS per il dolore verrà eseguita al basale (prima del test PGx), 1-2 e 2-3 settimane dopo le raccomandazioni del farmacista di TRHC (visite 1, 2 e 3, rispettivamente) Tutti i pazienti PACE continueranno a ricevere le normali cure mediche durante lo studio . Le modifiche ai regimi farmacologici saranno a discrezione dei prescrittori PACE dei pazienti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

2500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32827
        • Tabula Rasa HealthCare Precision Pharmacotherapy Research and Development Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

55 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Il programma di assistenza all-inclusive per gli anziani (PACE) è un programma Medicare-Medicaid che fornisce servizi medici e di supporto completi a persone di età superiore ai 55 anni che sono certificate dal loro stato come bisognose di assistenza domiciliare. In alternativa all'istituzionalizzazione, PACE aiuta queste persone a vivere in sicurezza nella loro comunità

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente arruolato in un'organizzazione PACE durante il periodo di implementazione; E,
  2. Organizzazione PACE che riceve contrattualmente servizi farmaceutici da CareKinesis
  3. Al paziente è stato prescritto un oppioide attivato dal CYP2D6, vale a dire codeina, idrocodone, ossicodone e/o tramadolo
  4. Pazienti con dolore cronico non oncologico (CNCP)
  5. Il prescrittore del paziente ordina un test PGx in base alla sua determinazione che il paziente potrebbe potenzialmente trarre beneficio dal test PGx
  6. Il paziente è in grado di leggere, comprendere e fornire il consenso informato alla partecipazione

Criteri di esclusione:

  1. Al paziente è stato prescritto un oppioide non metabolizzato dal CYP2D6 inclusi, ma non limitati a, ossimorfone, morfina, idromorfone
  2. Aver assunto un prodotto sperimentale negli ultimi 30 giorni
  3. Uso attuale di sostanze illecite
  4. I familiari stretti del personale del sito o il personale del sito non possono essere arruolati nello studio senza aver prima ottenuto l'autorizzazione dell'IRB
  5. Qualsiasi altra anomalia, malattia o disturbo medico, cognitivo o fisico che, a giudizio dello sperimentatore, impedirebbe al paziente di completare le procedure dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurare la fattibilità del Clinical Decision Support System (MedWise(TM)) per la prescrizione di oppioidi CYP2D6 e le raccomandazioni PGx in base all'usabilità e all'accettabilità attraverso il questionario medico e farmacista.
Lasso di tempo: 6 mesi
Dati quantitativi riportati tramite sondaggio
6 mesi
Misurare la fattibilità del sistema di supporto alle decisioni cliniche (MedWise(TM)) per le raccomandazioni PGx in base all'accettabilità tramite questionario medico e farmacista.
Lasso di tempo: 6 mesi
Dati quantitativi riportati tramite sondaggio
6 mesi
Misurare la fattibilità del sistema di supporto alle decisioni cliniche (MedWise(TM)) per le raccomandazioni PGx in base all'usabilità tramite questionario medico e farmacista.
Lasso di tempo: 6 mesi
Dati quantitativi riportati tramite sondaggio
6 mesi
Analizza le informazioni sui farmaci del paziente per le raccomandazioni guidate da PGx e DDI utilizzando MedWise(TM), un sistema di supporto decisionale clinico proprietario di Tabula Rasa HealthCare.
Lasso di tempo: 6 mesi
Quantitativo (il software è proprietario e brevettato)
6 mesi
Analizza l'adozione da parte dei medici delle raccomandazioni guidate da PGx e DDI utilizzando MedWise(TM), un sistema di supporto decisionale clinico proprietario di Tabula Rasa HealthCare.
Lasso di tempo: 6 mesi
Quantitativo (il software è proprietario e brevettato)
6 mesi
Convalidare il questionario QOL del paziente per le informazioni relative alla malattia
Lasso di tempo: 6 mesi
Dati quantitativi misurati in percentuale di miglioramento per le raccomandazioni guidate da DDI basate sui risultati PGx
6 mesi
Convalidare il questionario QOL del paziente per le informazioni di farmacogenetica
Lasso di tempo: 6 mesi
Dati quantitativi misurati in percentuale di miglioramento per le raccomandazioni guidate da DDI basate sui risultati PGx
6 mesi
Convalidare il questionario QOL del paziente per le informazioni relative ai farmaci e le informazioni di farmacogenetica
Lasso di tempo: 6 mesi
Dati quantitativi misurati in percentuale di miglioramento per le raccomandazioni guidate da DDI basate sui risultati PGx
6 mesi
Convalidare il questionario QOL del paziente per i dati socio-demografici
Lasso di tempo: 6 mesi
Dati quantitativi misurati in percentuale di miglioramento per le raccomandazioni guidate da DDI basate sui risultati PGx
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Veronique Michaud, PhD, Tabula Rasa HealthCare

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2021

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PGX-PACE-2020-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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