- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04971902
Servizio clinico farmacogenomico gestito da farmacisti nell'ambito del programma di assistenza all-inclusive per gli anziani
Servizio clinico farmacogenomico gestito da farmacisti nell'ambito del programma di assistenza all-inclusive per gli anziani (PACE)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tabula Rasa HealthCare (TRHC), che opera come CareKinesis, è la prima farmacia nazionale che fornisce tecnologie e servizi di identificazione e mitigazione del rischio di farmaci basati sulla scienza. CareKinesis utilizza strumenti di supporto decisionale sui farmaci e farmacisti certificati in geriatria per fornire servizi farmaceutici a varie organizzazioni sanitarie, comprese le organizzazioni PACE.
Il programma di assistenza all-inclusive per gli anziani (PACE) è un programma Medicare-Medicaid che fornisce servizi medici e di supporto completi a persone di età superiore ai 55 anni che sono certificate dal loro stato come bisognose di assistenza domiciliare. In alternativa all'istituzionalizzazione, PACE aiuta queste persone a vivere in sicurezza nella loro comunità. Lo scopo di PACE è quello di migliorare la qualità complessiva della vita in quattro domini (fisico, psicologico, sociale e spirituale) utilizzando un approccio multidisciplinare. Negli Stati Uniti, la stragrande maggioranza delle organizzazioni PACE collabora con una farmacia per dispensare farmaci, oltre ad altri servizi farmaceutici, per la propria popolazione di partecipanti.15 Attualmente, CareKinesis serve più di 35 organizzazioni PACE, inclusi circa 75 siti PACE, in tutto il paese. In qualità di fornitore nazionale di farmacie PACE dal 2011, CareKinesis si concentra sul miglioramento dei regimi terapeutici per ridurre i rischi correlati ai farmaci, migliorando al contempo i risultati economici, clinici e umanistici.
Progettazione dello studio I servizi clinici di farmacogenomica (PGx) guidati da farmacisti e le revisioni sulla sicurezza dei farmaci vengono attualmente offerti alle organizzazioni PACE sotto la direzione di prescrittori sanitari autorizzati da CareKinesis d/b/a Tabula Rasa HealthCare. Questo progetto mira a includere i pazienti arruolati nelle organizzazioni PACE con dolore cronico e ai quali vengono prescritti oppioidi attivati dal CYP2D6. I test PGx saranno eseguiti da un fornitore PGx a contratto con TRHC. I risultati di PGx saranno integrati nel sistema di supporto alle decisioni cliniche proprietario di TRHC (Medication Risk Mitigation™ Matrix, CareKinesis, Moorestown, NJ) che guida i farmacisti a identificare le interazioni farmaco-farmaco (DDI), le interazioni farmaco-gene (DGI) e i farmaci interazioni geniche (DDGI).16 I farmacisti clinici tradurranno i risultati PGx combinati con una revisione DDI completa in decisioni cliniche attuabili. I farmacisti clinici forniranno raccomandazioni sulla gestione della terapia farmacologica per affrontare i problemi terapeutici al prescrittore PACE (medico). I prescrittori di PACE esamineranno la raccomandazione del farmacista e, in base alla loro valutazione clinica, il prescrittore deciderà se implementare o meno la raccomandazione sulla terapia con oppioidi.
La misurazione della qualità della vita correlata alla salute (QoL) e la valutazione del dolore utilizzando il sondaggio EQ-5D e la scala di valutazione numerica (NRS) per il dolore saranno eseguite durante lo studio dai prescrittori PACE o dal team interdisciplinare PACE (IDT) come segue :
- Il questionario sulla qualità della vita relativo alla salute (EQ-5D) verrà eseguito al basale e al completamento dello studio (visite 1 e 3, rispettivamente)
- La NRS per il dolore verrà eseguita al basale (prima del test PGx), 1-2 e 2-3 settimane dopo le raccomandazioni del farmacista di TRHC (visite 1, 2 e 3, rispettivamente) Tutti i pazienti PACE continueranno a ricevere le normali cure mediche durante lo studio . Le modifiche ai regimi farmacologici saranno a discrezione dei prescrittori PACE dei pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Florida
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32827
- Tabula Rasa HealthCare Precision Pharmacotherapy Research and Development Institute
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente arruolato in un'organizzazione PACE durante il periodo di implementazione; E,
- Organizzazione PACE che riceve contrattualmente servizi farmaceutici da CareKinesis
- Al paziente è stato prescritto un oppioide attivato dal CYP2D6, vale a dire codeina, idrocodone, ossicodone e/o tramadolo
- Pazienti con dolore cronico non oncologico (CNCP)
- Il prescrittore del paziente ordina un test PGx in base alla sua determinazione che il paziente potrebbe potenzialmente trarre beneficio dal test PGx
- Il paziente è in grado di leggere, comprendere e fornire il consenso informato alla partecipazione
Criteri di esclusione:
- Al paziente è stato prescritto un oppioide non metabolizzato dal CYP2D6 inclusi, ma non limitati a, ossimorfone, morfina, idromorfone
- Aver assunto un prodotto sperimentale negli ultimi 30 giorni
- Uso attuale di sostanze illecite
- I familiari stretti del personale del sito o il personale del sito non possono essere arruolati nello studio senza aver prima ottenuto l'autorizzazione dell'IRB
- Qualsiasi altra anomalia, malattia o disturbo medico, cognitivo o fisico che, a giudizio dello sperimentatore, impedirebbe al paziente di completare le procedure dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misurare la fattibilità del Clinical Decision Support System (MedWise(TM)) per la prescrizione di oppioidi CYP2D6 e le raccomandazioni PGx in base all'usabilità e all'accettabilità attraverso il questionario medico e farmacista.
Lasso di tempo: 6 mesi
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Dati quantitativi riportati tramite sondaggio
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6 mesi
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Misurare la fattibilità del sistema di supporto alle decisioni cliniche (MedWise(TM)) per le raccomandazioni PGx in base all'accettabilità tramite questionario medico e farmacista.
Lasso di tempo: 6 mesi
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Dati quantitativi riportati tramite sondaggio
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6 mesi
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Misurare la fattibilità del sistema di supporto alle decisioni cliniche (MedWise(TM)) per le raccomandazioni PGx in base all'usabilità tramite questionario medico e farmacista.
Lasso di tempo: 6 mesi
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Dati quantitativi riportati tramite sondaggio
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6 mesi
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Analizza le informazioni sui farmaci del paziente per le raccomandazioni guidate da PGx e DDI utilizzando MedWise(TM), un sistema di supporto decisionale clinico proprietario di Tabula Rasa HealthCare.
Lasso di tempo: 6 mesi
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Quantitativo (il software è proprietario e brevettato)
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6 mesi
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Analizza l'adozione da parte dei medici delle raccomandazioni guidate da PGx e DDI utilizzando MedWise(TM), un sistema di supporto decisionale clinico proprietario di Tabula Rasa HealthCare.
Lasso di tempo: 6 mesi
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Quantitativo (il software è proprietario e brevettato)
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6 mesi
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Convalidare il questionario QOL del paziente per le informazioni relative alla malattia
Lasso di tempo: 6 mesi
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Dati quantitativi misurati in percentuale di miglioramento per le raccomandazioni guidate da DDI basate sui risultati PGx
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6 mesi
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Convalidare il questionario QOL del paziente per le informazioni di farmacogenetica
Lasso di tempo: 6 mesi
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Dati quantitativi misurati in percentuale di miglioramento per le raccomandazioni guidate da DDI basate sui risultati PGx
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6 mesi
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Convalidare il questionario QOL del paziente per le informazioni relative ai farmaci e le informazioni di farmacogenetica
Lasso di tempo: 6 mesi
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Dati quantitativi misurati in percentuale di miglioramento per le raccomandazioni guidate da DDI basate sui risultati PGx
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6 mesi
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Convalidare il questionario QOL del paziente per i dati socio-demografici
Lasso di tempo: 6 mesi
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Dati quantitativi misurati in percentuale di miglioramento per le raccomandazioni guidate da DDI basate sui risultati PGx
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Veronique Michaud, PhD, Tabula Rasa HealthCare
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PGX-PACE-2020-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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