Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmasøytledet farmakogenomisk klinisk tjeneste innenfor programmet for altomfattende eldreomsorg

1. september 2022 oppdatert av: Tabula Rasa HealthCare

Farmasøytledet farmakogenomisk klinisk tjeneste innenfor programmet for altomfattende eldreomsorg (PACE)

Farmasøyterledede farmakogenomikk (PGx) kliniske tjenester og medisinsikkerhetsgjennomganger tilbys for tiden til PACE-organisasjoner under ledelse av lisensierte helsepersonell av CareKinesis d/b/a Tabula Rasa HealthCare. Dette prosjektet har som mål å inkludere pasienter som er registrert i PACE-organisasjoner med kroniske smerter og som får foreskrevet CYP2D6-aktiverte opioider. PGx-testing vil bli utført av kontraktsfestet PGx-leverandør med TRHC. PGx-resultater vil bli integrert i TRHCs proprietære Clinical Decision Support System (Medicament Risk Mitigation™ Matrix, CareKinesis, Moorestown, NJ) som veileder farmasøyter til å identifisere legemiddel-medikament-interaksjoner (DDI), medikament-gen-interaksjoner (DGI) og medikament-legemiddel. -geninteraksjoner (DDGIs).16 Kliniske farmasøyter vil oversette PGx-resultater kombinert med en omfattende DDI-gjennomgang til praktiske kliniske beslutninger. Kliniske farmasøyter vil gi anbefaling om behandling av medisiner for å adressere medisinproblemer til PACE-forskriveren (legen). PACE-forskrivere vil gjennomgå farmasøytens anbefaling, og basert på deres kliniske vurdering vil forskriveren avgjøre om opioidbehandlingsanbefalingen skal implementeres eller ikke.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tabula Rasa HealthCare (TRHC), som driver virksomhet som CareKinesis, er det første nasjonale apoteket som tilbyr vitenskapsbaserte medisiner risikoidentifikasjon og avbøtende teknologier og tjenester. CareKinesis bruker verktøy for beslutningsstøtte for medisiner og farmasøyter sertifisert i geriatri for å tilby apotektjenester til ulike helseorganisasjoner, inkludert PACE-organisasjoner.

Program for altomfattende omsorg for eldre (PACE) er et Medicare-Medicaid-program som gir omfattende medisinske og støttende tjenester til personer >55 år som er sertifisert av staten som trenger sykehjemspleie. Som et alternativ til institusjonalisering hjelper PACE disse personene til å leve trygt i samfunnet deres. Målet med PACE er å forbedre den generelle livskvaliteten på fire domener (fysisk, psykologisk, sosialt og åndelig) ved å bruke en tverrfaglig tilnærming. I USA samarbeider det store flertallet av PACE-organisasjoner med ett apotek for å dispensere legemidler, i tillegg til andre apotektjenester, for deres deltakere.15 For tiden betjener CareKinesis mer enn 35 PACE-organisasjoner, inkludert omtrent 75 PACE-nettsteder, over hele landet. Som nasjonal PACE-apotekleverandør siden 2011, fokuserer CareKinesis på å forbedre medikamentregimer for å redusere medikamentrelaterte risikoer og samtidig forbedre økonomiske, kliniske og humanistiske resultater.

Studiedesign Farmasøyt-ledede farmakogenomikk (PGx) kliniske tjenester og medisinsikkerhetsgjennomganger tilbys for tiden til PACE-organisasjoner under ledelse av lisensierte helsepersonell av CareKinesis d/b/a Tabula Rasa HealthCare. Dette prosjektet har som mål å inkludere pasienter som er registrert i PACE-organisasjoner med kroniske smerter og som får foreskrevet CYP2D6-aktiverte opioider. PGx-testing vil bli utført av en kontraktfestet PGx-leverandør med TRHC. PGx-resultater vil bli integrert i TRHCs proprietære Clinical Decision Support System (Medicament Risk Mitigation™ Matrix, CareKinesis, Moorestown, NJ) som veileder farmasøyter til å identifisere legemiddel-medikament-interaksjoner (DDI), medikament-gen-interaksjoner (DGI) og medikament-legemiddel. -geninteraksjoner (DDGIs).16 Kliniske farmasøyter vil oversette PGx-resultater kombinert med en omfattende DDI-gjennomgang til praktiske kliniske beslutninger. Kliniske farmasøyter vil gi anbefaling om behandling av medisiner for å adressere medisinproblemer til PACE-forskriveren (legen). PACE-forskrivere vil gjennomgå farmasøytens anbefaling, og basert på deres kliniske vurdering vil forskriveren avgjøre om opioidbehandlingsanbefalingen skal implementeres eller ikke.

Målingen av helserelatert livskvalitet (QoL) og smertevurdering ved hjelp av EQ-5D-undersøkelsen og numerisk vurderingsskala (NRS) for smerte vil bli utført i løpet av studien av PACE-forskrivere eller PACE tverrfaglige team (IDT) som følger :

  • Helserelatert livskvalitetsspørreskjema (EQ-5D) vil bli utført ved baseline og ved fullføring av studien (henholdsvis besøk 1 og 3)
  • NRS for smerte vil bli utført ved baseline (før PGx-testingen), 1-2 og 2-3 uker etter TRHCs farmasøytråd (henholdsvis besøk 1, 2 og 3) Alle PACE-pasienter vil fortsette å motta vanlig medisinsk behandling gjennom hele studien . Endringer i medikamentregimer vil være etter pasientens PACE-forskrivere.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

2500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32827
        • Tabula Rasa HealthCare Precision Pharmacotherapy Research and Development Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Program for altomfattende omsorg for eldre (PACE) er et Medicare-Medicaid-program som gir omfattende medisinske og støttende tjenester til personer >55 år som er sertifisert av staten som trenger sykehjemspleie. Som et alternativ til institusjonalisering hjelper PACE disse personene til å leve trygt i samfunnet deres

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasient registrert i en PACE-organisasjon i løpet av implementeringsperioden; og,
  2. PACE-organisasjon som kontraktsmessig mottar apotektjenester fra CareKinesis
  3. Pasienten foreskrevet et CYP2D6-aktivert opioid, nemlig kodein, hydrokodon, oksykodon og/eller tramadol
  4. Pasienter med kronisk smerte uten kreft (CNCP)
  5. Pasientens forskriver bestiller en PGx-test basert på hans/hennes beslutning om at pasienten potensielt kan ha nytte av PGx-testing
  6. Pasienten er i stand til å lese, forstå og gi informert samtykke til å delta

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienten har foreskrevet et opioid som ikke metaboliseres av CYP2D6, inkludert, men ikke begrenset til, oksymorfon, morfin, hydromorfon
  2. Har tatt et undersøkelsesprodukt de siste 30 dagene
  3. Nåværende bruk av ulovlige stoffer
  4. Umiddelbare familiemedlemmer til stedets ansatte, eller stedets ansatte kan ikke bli registrert i studien uten først å ha innhentet IRB-autorisasjon
  5. Enhver annen medisinsk, kognitiv eller fysisk abnormitet, sykdom eller lidelse som vil hindre pasienten i å fullføre studieprosedyrer etter etterforskerens vurdering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mål gjennomførbarheten til Clinical Decision Support System (MedWise(TM)) for CYP2D6 opioidresept og PGx-anbefalinger ved brukbarhet og akseptabilitet gjennom spørreskjema for lege og farmasøyt.
Tidsramme: 6 måneder
Kvantitative data rapportert via spørreundersøkelse
6 måneder
Mål gjennomførbarheten til Clinical Decision Support System (MedWise(TM)) for PGx-anbefalinger ved å akseptere gjennom spørreskjema for lege og farmasøyt.
Tidsramme: 6 måneder
Kvantitative data rapportert via spørreundersøkelse
6 måneder
Mål gjennomførbarheten til Clinical Decision Support System (MedWise(TM)) for PGx-anbefalinger ved brukbarhet gjennom spørreskjema for lege og farmasøyt.
Tidsramme: 6 måneder
Kvantitative data rapportert via spørreundersøkelse
6 måneder
Analyser pasientmedisineringsinformasjon for PGx- og DDI-veiledede anbefalinger ved å bruke MedWise(TM) et proprietært klinisk beslutningsstøttesystem fra Tabula Rasa HealthCare.
Tidsramme: 6 måneder
Kvantitativ (programvare er proprietær og patentert)
6 måneder
Analyser klinikerens opptak av PGx- og DDI-veiledet anbefalinger ved å bruke MedWise(TM) et proprietært klinisk beslutningsstøttesystem fra Tabula Rasa HealthCare.
Tidsramme: 6 måneder
Kvantitativ (programvare er proprietær og patentert)
6 måneder
Valider pasientens QOL spørreskjema for sykdomsrelatert informasjon
Tidsramme: 6 måneder
Kvantitative data målt etter prosentvis forbedring for DDI-veiledet anbefalinger basert på PGx-resultater
6 måneder
Valider pasientens QOL-spørreskjema for farmakogenetikkinformasjon
Tidsramme: 6 måneder
Kvantitative data målt etter prosentvis forbedring for DDI-veiledet anbefalinger basert på PGx-resultater
6 måneder
Valider pasientens QOL-spørreskjema for medisinrelatert informasjon og farmakogenetikkinformasjon
Tidsramme: 6 måneder
Kvantitative data målt etter prosentvis forbedring for DDI-veiledet anbefalinger basert på PGx-resultater
6 måneder
Validere pasient QOL spørreskjema for sosio-demografi
Tidsramme: 6 måneder
Kvantitative data målt etter prosentvis forbedring for DDI-veiledet anbefalinger basert på PGx-resultater
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Veronique Michaud, PhD, Tabula Rasa HealthCare

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2021

Primær fullføring (Forventet)

30. juni 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

22. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PGX-PACE-2020-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere