- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04971902
Farmasøytledet farmakogenomisk klinisk tjeneste innenfor programmet for altomfattende eldreomsorg
Farmasøytledet farmakogenomisk klinisk tjeneste innenfor programmet for altomfattende eldreomsorg (PACE)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tabula Rasa HealthCare (TRHC), som driver virksomhet som CareKinesis, er det første nasjonale apoteket som tilbyr vitenskapsbaserte medisiner risikoidentifikasjon og avbøtende teknologier og tjenester. CareKinesis bruker verktøy for beslutningsstøtte for medisiner og farmasøyter sertifisert i geriatri for å tilby apotektjenester til ulike helseorganisasjoner, inkludert PACE-organisasjoner.
Program for altomfattende omsorg for eldre (PACE) er et Medicare-Medicaid-program som gir omfattende medisinske og støttende tjenester til personer >55 år som er sertifisert av staten som trenger sykehjemspleie. Som et alternativ til institusjonalisering hjelper PACE disse personene til å leve trygt i samfunnet deres. Målet med PACE er å forbedre den generelle livskvaliteten på fire domener (fysisk, psykologisk, sosialt og åndelig) ved å bruke en tverrfaglig tilnærming. I USA samarbeider det store flertallet av PACE-organisasjoner med ett apotek for å dispensere legemidler, i tillegg til andre apotektjenester, for deres deltakere.15 For tiden betjener CareKinesis mer enn 35 PACE-organisasjoner, inkludert omtrent 75 PACE-nettsteder, over hele landet. Som nasjonal PACE-apotekleverandør siden 2011, fokuserer CareKinesis på å forbedre medikamentregimer for å redusere medikamentrelaterte risikoer og samtidig forbedre økonomiske, kliniske og humanistiske resultater.
Studiedesign Farmasøyt-ledede farmakogenomikk (PGx) kliniske tjenester og medisinsikkerhetsgjennomganger tilbys for tiden til PACE-organisasjoner under ledelse av lisensierte helsepersonell av CareKinesis d/b/a Tabula Rasa HealthCare. Dette prosjektet har som mål å inkludere pasienter som er registrert i PACE-organisasjoner med kroniske smerter og som får foreskrevet CYP2D6-aktiverte opioider. PGx-testing vil bli utført av en kontraktfestet PGx-leverandør med TRHC. PGx-resultater vil bli integrert i TRHCs proprietære Clinical Decision Support System (Medicament Risk Mitigation™ Matrix, CareKinesis, Moorestown, NJ) som veileder farmasøyter til å identifisere legemiddel-medikament-interaksjoner (DDI), medikament-gen-interaksjoner (DGI) og medikament-legemiddel. -geninteraksjoner (DDGIs).16 Kliniske farmasøyter vil oversette PGx-resultater kombinert med en omfattende DDI-gjennomgang til praktiske kliniske beslutninger. Kliniske farmasøyter vil gi anbefaling om behandling av medisiner for å adressere medisinproblemer til PACE-forskriveren (legen). PACE-forskrivere vil gjennomgå farmasøytens anbefaling, og basert på deres kliniske vurdering vil forskriveren avgjøre om opioidbehandlingsanbefalingen skal implementeres eller ikke.
Målingen av helserelatert livskvalitet (QoL) og smertevurdering ved hjelp av EQ-5D-undersøkelsen og numerisk vurderingsskala (NRS) for smerte vil bli utført i løpet av studien av PACE-forskrivere eller PACE tverrfaglige team (IDT) som følger :
- Helserelatert livskvalitetsspørreskjema (EQ-5D) vil bli utført ved baseline og ved fullføring av studien (henholdsvis besøk 1 og 3)
- NRS for smerte vil bli utført ved baseline (før PGx-testingen), 1-2 og 2-3 uker etter TRHCs farmasøytråd (henholdsvis besøk 1, 2 og 3) Alle PACE-pasienter vil fortsette å motta vanlig medisinsk behandling gjennom hele studien . Endringer i medikamentregimer vil være etter pasientens PACE-forskrivere.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32827
- Tabula Rasa HealthCare Precision Pharmacotherapy Research and Development Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient registrert i en PACE-organisasjon i løpet av implementeringsperioden; og,
- PACE-organisasjon som kontraktsmessig mottar apotektjenester fra CareKinesis
- Pasienten foreskrevet et CYP2D6-aktivert opioid, nemlig kodein, hydrokodon, oksykodon og/eller tramadol
- Pasienter med kronisk smerte uten kreft (CNCP)
- Pasientens forskriver bestiller en PGx-test basert på hans/hennes beslutning om at pasienten potensielt kan ha nytte av PGx-testing
- Pasienten er i stand til å lese, forstå og gi informert samtykke til å delta
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten har foreskrevet et opioid som ikke metaboliseres av CYP2D6, inkludert, men ikke begrenset til, oksymorfon, morfin, hydromorfon
- Har tatt et undersøkelsesprodukt de siste 30 dagene
- Nåværende bruk av ulovlige stoffer
- Umiddelbare familiemedlemmer til stedets ansatte, eller stedets ansatte kan ikke bli registrert i studien uten først å ha innhentet IRB-autorisasjon
- Enhver annen medisinsk, kognitiv eller fysisk abnormitet, sykdom eller lidelse som vil hindre pasienten i å fullføre studieprosedyrer etter etterforskerens vurdering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål gjennomførbarheten til Clinical Decision Support System (MedWise(TM)) for CYP2D6 opioidresept og PGx-anbefalinger ved brukbarhet og akseptabilitet gjennom spørreskjema for lege og farmasøyt.
Tidsramme: 6 måneder
|
Kvantitative data rapportert via spørreundersøkelse
|
6 måneder
|
|
Mål gjennomførbarheten til Clinical Decision Support System (MedWise(TM)) for PGx-anbefalinger ved å akseptere gjennom spørreskjema for lege og farmasøyt.
Tidsramme: 6 måneder
|
Kvantitative data rapportert via spørreundersøkelse
|
6 måneder
|
|
Mål gjennomførbarheten til Clinical Decision Support System (MedWise(TM)) for PGx-anbefalinger ved brukbarhet gjennom spørreskjema for lege og farmasøyt.
Tidsramme: 6 måneder
|
Kvantitative data rapportert via spørreundersøkelse
|
6 måneder
|
|
Analyser pasientmedisineringsinformasjon for PGx- og DDI-veiledede anbefalinger ved å bruke MedWise(TM) et proprietært klinisk beslutningsstøttesystem fra Tabula Rasa HealthCare.
Tidsramme: 6 måneder
|
Kvantitativ (programvare er proprietær og patentert)
|
6 måneder
|
|
Analyser klinikerens opptak av PGx- og DDI-veiledet anbefalinger ved å bruke MedWise(TM) et proprietært klinisk beslutningsstøttesystem fra Tabula Rasa HealthCare.
Tidsramme: 6 måneder
|
Kvantitativ (programvare er proprietær og patentert)
|
6 måneder
|
|
Valider pasientens QOL spørreskjema for sykdomsrelatert informasjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Kvantitative data målt etter prosentvis forbedring for DDI-veiledet anbefalinger basert på PGx-resultater
|
6 måneder
|
|
Valider pasientens QOL-spørreskjema for farmakogenetikkinformasjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Kvantitative data målt etter prosentvis forbedring for DDI-veiledet anbefalinger basert på PGx-resultater
|
6 måneder
|
|
Valider pasientens QOL-spørreskjema for medisinrelatert informasjon og farmakogenetikkinformasjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Kvantitative data målt etter prosentvis forbedring for DDI-veiledet anbefalinger basert på PGx-resultater
|
6 måneder
|
|
Validere pasient QOL spørreskjema for sosio-demografi
Tidsramme: 6 måneder
|
Kvantitative data målt etter prosentvis forbedring for DDI-veiledet anbefalinger basert på PGx-resultater
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Veronique Michaud, PhD, Tabula Rasa HealthCare
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PGX-PACE-2020-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .