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Serviço Clínico Farmacogenômico Liderado por Farmacêuticos Dentro do Programa de Cuidados Inclusivos para Idosos

1 de setembro de 2022 atualizado por: Tabula Rasa HealthCare

Serviço Clínico Farmacogenômico Liderado por Farmacêuticos Dentro do Programa de Cuidados Inclusivos para Idosos (PACE)

Atualmente, serviços clínicos de farmacogenômica (PGx) liderados por farmacêuticos e análises de segurança de medicamentos estão sendo oferecidos a organizações PACE sob a direção de prescritores de saúde licenciados pela CareKinesis d/b/a Tabula Rasa HealthCare. Este projeto visa incluir pacientes inscritos em organizações PACE com dor crônica e que recebem prescrição de opioides ativados por CYP2D6. O teste de PGx será realizado pelo fornecedor contratual de PGx com TRHC. Os resultados do PGx serão integrados ao Sistema de Apoio à Decisão Clínica proprietário do TRHC (Medication Risk Mitigation™ Matrix, CareKinesis, Moorestown, NJ) que orienta os farmacêuticos a identificar interações medicamentosas (DDIs), interações medicamentosas (DGIs) e medicamentos -interações genéticas (DDGIs).16 Os farmacêuticos clínicos traduzirão os resultados do PGx combinados com uma revisão abrangente do DDI em decisões clínicas acionáveis. Os farmacêuticos clínicos fornecerão recomendações de gerenciamento de terapia medicamentosa para resolver problemas de medicação ao prescritor do PACE (médico). Os prescritores do PACE revisarão a recomendação do farmacêutico e, com base em sua avaliação clínica, o prescritor decidirá se deve ou não implementar a recomendação de terapia com opioides.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A Tabula Rasa HealthCare (TRHC), fazendo negócios como CareKinesis, é a primeira farmácia nacional que fornece tecnologias e serviços de identificação e mitigação de riscos de medicamentos com base científica. A CareKinesis utiliza ferramentas de suporte à decisão de medicamentos e farmacêuticos certificados em geriatria para fornecer serviços farmacêuticos para várias organizações de saúde, incluindo organizações PACE.

O Programa de Cuidados Inclusivos para Idosos (PACE) é um programa Medicare-Medicaid que fornece serviços médicos e de suporte abrangentes para indivíduos com mais de 55 anos de idade certificados por seu estado como necessitando de cuidados domiciliares de enfermagem. Como alternativa à institucionalização, o PACE ajuda esses indivíduos a viver com segurança em sua comunidade. O objetivo do PACE é melhorar a qualidade de vida geral em quatro domínios (físico, psicológico, social e espiritual) usando uma abordagem multidisciplinar. Nos Estados Unidos, a grande maioria das organizações PACE colabora com uma farmácia para dispensar medicamentos, além de outros serviços farmacêuticos, para sua população de participantes.15 Atualmente, a CareKinesis atende a mais de 35 organizações PACE, incluindo aproximadamente 75 locais PACE, em todo o país. Como fornecedor nacional de farmácias PACE desde 2011, a CareKinesis se concentra em melhorar os regimes de medicação para reduzir os riscos relacionados à medicação e, ao mesmo tempo, melhorar os resultados econômicos, clínicos e humanísticos.

Desenho do estudo Serviços clínicos de farmacogenômica (PGx) liderados por farmacêuticos e análises de segurança de medicamentos estão sendo oferecidos atualmente a organizações PACE sob a direção de prescritores de saúde licenciados pela CareKinesis d/b/a Tabula Rasa HealthCare. Este projeto visa incluir pacientes inscritos em organizações PACE com dor crônica e que recebem prescrição de opioides ativados por CYP2D6. O teste PGx será realizado por um fornecedor PGx contratual com TRHC. Os resultados do PGx serão integrados ao Sistema de Apoio à Decisão Clínica proprietário do TRHC (Medication Risk Mitigation™ Matrix, CareKinesis, Moorestown, NJ) que orienta os farmacêuticos a identificar interações medicamentosas (DDIs), interações medicamentosas (DGIs) e medicamentos -interações genéticas (DDGIs).16 Os farmacêuticos clínicos traduzirão os resultados do PGx combinados com uma revisão abrangente do DDI em decisões clínicas acionáveis. Os farmacêuticos clínicos fornecerão recomendações de gerenciamento de terapia medicamentosa para resolver problemas de medicação ao prescritor do PACE (médico). Os prescritores do PACE revisarão a recomendação do farmacêutico e, com base em sua avaliação clínica, o prescritor decidirá se deve ou não implementar a recomendação de terapia com opioides.

A medição da qualidade de vida relacionada à saúde (QoL) e a avaliação da dor usando a pesquisa EQ-5D e a escala de classificação numérica (NRS) para dor serão realizadas durante o estudo pelos prescritores do PACE ou pela equipe interdisciplinar do PACE (IDT) da seguinte forma :

  • O questionário de qualidade de vida relacionada à saúde (EQ-5D) será aplicado no início e na conclusão do estudo (visitas 1 e 3, respectivamente)
  • A NRS para dor será realizada no início do estudo (antes do teste PGx), 1-2 e 2-3 semanas após as recomendações do farmacêutico do TRHC (visitas 1, 2 e 3, respectivamente) Todos os pacientes do PACE continuarão a receber cuidados médicos habituais ao longo do estudo . As alterações nos esquemas de medicamentos ficarão a critério dos prescritores do PACE dos pacientes.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

2500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827
        • Tabula Rasa HealthCare Precision Pharmacotherapy Research and Development Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

55 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O Programa de Cuidados Inclusivos para Idosos (PACE) é um programa Medicare-Medicaid que fornece serviços médicos e de suporte abrangentes para indivíduos com mais de 55 anos de idade certificados por seu estado como necessitando de cuidados domiciliares de enfermagem. Como alternativa à institucionalização, o PACE ajuda esses indivíduos a viver com segurança em sua comunidade

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Paciente inscrito em uma organização PACE durante o período de implementação; e,
  2. Organização PACE que recebe contratualmente serviços de farmácia da CareKinesis
  3. O paciente prescreveu um opioide ativado por CYP2D6, ou seja, codeína, hidrocodona, oxicodona e/ou tramadol
  4. Pacientes com dor crônica não oncológica (CNCP)
  5. O prescritor do paciente solicita um teste de PGx com base em sua determinação de que o paciente poderia se beneficiar potencialmente do teste de PGx
  6. O paciente é capaz de ler, entender e fornecer consentimento informado para participar

Critério de exclusão:

  1. O paciente prescreveu um opioide que não é metabolizado pelo CYP2D6, incluindo, mas não limitado a, oximorfona, morfina, hidromorfona
  2. Ter tomado um produto experimental nos últimos 30 dias
  3. Uso atual de substâncias ilícitas
  4. Familiares imediatos de funcionários do centro ou funcionários do centro não podem ser inscritos no estudo sem primeiro obter autorização do IRB
  5. Qualquer outra anormalidade, doença ou distúrbio médico, cognitivo ou físico que impeça o paciente de concluir os procedimentos do estudo no julgamento do investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medir a viabilidade do Sistema de Apoio à Decisão Clínica (MedWise(TM)) para prescrição de opioides CYP2D6 e recomendações PGx por usabilidade e aceitabilidade por meio de questionário médico e farmacêutico.
Prazo: 6 meses
Dados quantitativos relatados por meio de pesquisa
6 meses
Medir a viabilidade do Sistema de Apoio à Decisão Clínica (MedWise(TM)) para recomendações de PGx por aceitabilidade por meio de questionário médico e farmacêutico.
Prazo: 6 meses
Dados quantitativos relatados por meio de pesquisa
6 meses
Medir a viabilidade do Sistema de Apoio à Decisão Clínica (MedWise(TM)) para recomendações PGx por usabilidade por meio de questionário médico e farmacêutico.
Prazo: 6 meses
Dados quantitativos relatados por meio de pesquisa
6 meses
Analise as informações de medicação do paciente para recomendações guiadas por PGx e DDI usando o MedWise(TM), um sistema proprietário de suporte à decisão clínica da Tabula Rasa HealthCare.
Prazo: 6 meses
Quantitativo (o software é proprietário e patenteado)
6 meses
Analise a aceitação pelo clínico das recomendações guiadas por PGx e DDI usando o MedWise(TM), um sistema proprietário de suporte à decisão clínica da Tabula Rasa HealthCare.
Prazo: 6 meses
Quantitativo (o software é proprietário e patenteado)
6 meses
Validar o questionário de QV do paciente para obter informações relacionadas à doença
Prazo: 6 meses
Dados quantitativos medidos por porcentagem de melhoria para recomendações guiadas por DDI com base nos resultados do PGx
6 meses
Validar o questionário de qualidade de vida do paciente para obter informações farmacogenéticas
Prazo: 6 meses
Dados quantitativos medidos por porcentagem de melhoria para recomendações guiadas por DDI com base nos resultados do PGx
6 meses
Validar o questionário de qualidade de vida do paciente para obter informações relacionadas a medicamentos e informações farmacogenéticas
Prazo: 6 meses
Dados quantitativos medidos por porcentagem de melhoria para recomendações guiadas por DDI com base nos resultados do PGx
6 meses
Validar o questionário de qualidade de vida do paciente para dados sociodemográficos
Prazo: 6 meses
Dados quantitativos medidos por porcentagem de melhoria para recomendações guiadas por DDI com base nos resultados do PGx
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Veronique Michaud, PhD, Tabula Rasa HealthCare

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

22 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PGX-PACE-2020-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Teste Farmacogenético

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