- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04971902
Serviço Clínico Farmacogenômico Liderado por Farmacêuticos Dentro do Programa de Cuidados Inclusivos para Idosos
Serviço Clínico Farmacogenômico Liderado por Farmacêuticos Dentro do Programa de Cuidados Inclusivos para Idosos (PACE)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Tabula Rasa HealthCare (TRHC), fazendo negócios como CareKinesis, é a primeira farmácia nacional que fornece tecnologias e serviços de identificação e mitigação de riscos de medicamentos com base científica. A CareKinesis utiliza ferramentas de suporte à decisão de medicamentos e farmacêuticos certificados em geriatria para fornecer serviços farmacêuticos para várias organizações de saúde, incluindo organizações PACE.
O Programa de Cuidados Inclusivos para Idosos (PACE) é um programa Medicare-Medicaid que fornece serviços médicos e de suporte abrangentes para indivíduos com mais de 55 anos de idade certificados por seu estado como necessitando de cuidados domiciliares de enfermagem. Como alternativa à institucionalização, o PACE ajuda esses indivíduos a viver com segurança em sua comunidade. O objetivo do PACE é melhorar a qualidade de vida geral em quatro domínios (físico, psicológico, social e espiritual) usando uma abordagem multidisciplinar. Nos Estados Unidos, a grande maioria das organizações PACE colabora com uma farmácia para dispensar medicamentos, além de outros serviços farmacêuticos, para sua população de participantes.15 Atualmente, a CareKinesis atende a mais de 35 organizações PACE, incluindo aproximadamente 75 locais PACE, em todo o país. Como fornecedor nacional de farmácias PACE desde 2011, a CareKinesis se concentra em melhorar os regimes de medicação para reduzir os riscos relacionados à medicação e, ao mesmo tempo, melhorar os resultados econômicos, clínicos e humanísticos.
Desenho do estudo Serviços clínicos de farmacogenômica (PGx) liderados por farmacêuticos e análises de segurança de medicamentos estão sendo oferecidos atualmente a organizações PACE sob a direção de prescritores de saúde licenciados pela CareKinesis d/b/a Tabula Rasa HealthCare. Este projeto visa incluir pacientes inscritos em organizações PACE com dor crônica e que recebem prescrição de opioides ativados por CYP2D6. O teste PGx será realizado por um fornecedor PGx contratual com TRHC. Os resultados do PGx serão integrados ao Sistema de Apoio à Decisão Clínica proprietário do TRHC (Medication Risk Mitigation™ Matrix, CareKinesis, Moorestown, NJ) que orienta os farmacêuticos a identificar interações medicamentosas (DDIs), interações medicamentosas (DGIs) e medicamentos -interações genéticas (DDGIs).16 Os farmacêuticos clínicos traduzirão os resultados do PGx combinados com uma revisão abrangente do DDI em decisões clínicas acionáveis. Os farmacêuticos clínicos fornecerão recomendações de gerenciamento de terapia medicamentosa para resolver problemas de medicação ao prescritor do PACE (médico). Os prescritores do PACE revisarão a recomendação do farmacêutico e, com base em sua avaliação clínica, o prescritor decidirá se deve ou não implementar a recomendação de terapia com opioides.
A medição da qualidade de vida relacionada à saúde (QoL) e a avaliação da dor usando a pesquisa EQ-5D e a escala de classificação numérica (NRS) para dor serão realizadas durante o estudo pelos prescritores do PACE ou pela equipe interdisciplinar do PACE (IDT) da seguinte forma :
- O questionário de qualidade de vida relacionada à saúde (EQ-5D) será aplicado no início e na conclusão do estudo (visitas 1 e 3, respectivamente)
- A NRS para dor será realizada no início do estudo (antes do teste PGx), 1-2 e 2-3 semanas após as recomendações do farmacêutico do TRHC (visitas 1, 2 e 3, respectivamente) Todos os pacientes do PACE continuarão a receber cuidados médicos habituais ao longo do estudo . As alterações nos esquemas de medicamentos ficarão a critério dos prescritores do PACE dos pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827
- Tabula Rasa HealthCare Precision Pharmacotherapy Research and Development Institute
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente inscrito em uma organização PACE durante o período de implementação; e,
- Organização PACE que recebe contratualmente serviços de farmácia da CareKinesis
- O paciente prescreveu um opioide ativado por CYP2D6, ou seja, codeína, hidrocodona, oxicodona e/ou tramadol
- Pacientes com dor crônica não oncológica (CNCP)
- O prescritor do paciente solicita um teste de PGx com base em sua determinação de que o paciente poderia se beneficiar potencialmente do teste de PGx
- O paciente é capaz de ler, entender e fornecer consentimento informado para participar
Critério de exclusão:
- O paciente prescreveu um opioide que não é metabolizado pelo CYP2D6, incluindo, mas não limitado a, oximorfona, morfina, hidromorfona
- Ter tomado um produto experimental nos últimos 30 dias
- Uso atual de substâncias ilícitas
- Familiares imediatos de funcionários do centro ou funcionários do centro não podem ser inscritos no estudo sem primeiro obter autorização do IRB
- Qualquer outra anormalidade, doença ou distúrbio médico, cognitivo ou físico que impeça o paciente de concluir os procedimentos do estudo no julgamento do investigador
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medir a viabilidade do Sistema de Apoio à Decisão Clínica (MedWise(TM)) para prescrição de opioides CYP2D6 e recomendações PGx por usabilidade e aceitabilidade por meio de questionário médico e farmacêutico.
Prazo: 6 meses
|
Dados quantitativos relatados por meio de pesquisa
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6 meses
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Medir a viabilidade do Sistema de Apoio à Decisão Clínica (MedWise(TM)) para recomendações de PGx por aceitabilidade por meio de questionário médico e farmacêutico.
Prazo: 6 meses
|
Dados quantitativos relatados por meio de pesquisa
|
6 meses
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Medir a viabilidade do Sistema de Apoio à Decisão Clínica (MedWise(TM)) para recomendações PGx por usabilidade por meio de questionário médico e farmacêutico.
Prazo: 6 meses
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Dados quantitativos relatados por meio de pesquisa
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6 meses
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Analise as informações de medicação do paciente para recomendações guiadas por PGx e DDI usando o MedWise(TM), um sistema proprietário de suporte à decisão clínica da Tabula Rasa HealthCare.
Prazo: 6 meses
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Quantitativo (o software é proprietário e patenteado)
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6 meses
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Analise a aceitação pelo clínico das recomendações guiadas por PGx e DDI usando o MedWise(TM), um sistema proprietário de suporte à decisão clínica da Tabula Rasa HealthCare.
Prazo: 6 meses
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Quantitativo (o software é proprietário e patenteado)
|
6 meses
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Validar o questionário de QV do paciente para obter informações relacionadas à doença
Prazo: 6 meses
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Dados quantitativos medidos por porcentagem de melhoria para recomendações guiadas por DDI com base nos resultados do PGx
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6 meses
|
Validar o questionário de qualidade de vida do paciente para obter informações farmacogenéticas
Prazo: 6 meses
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Dados quantitativos medidos por porcentagem de melhoria para recomendações guiadas por DDI com base nos resultados do PGx
|
6 meses
|
Validar o questionário de qualidade de vida do paciente para obter informações relacionadas a medicamentos e informações farmacogenéticas
Prazo: 6 meses
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Dados quantitativos medidos por porcentagem de melhoria para recomendações guiadas por DDI com base nos resultados do PGx
|
6 meses
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Validar o questionário de qualidade de vida do paciente para dados sociodemográficos
Prazo: 6 meses
|
Dados quantitativos medidos por porcentagem de melhoria para recomendações guiadas por DDI com base nos resultados do PGx
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Veronique Michaud, PhD, Tabula Rasa HealthCare
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PGX-PACE-2020-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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