- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04971902
Фармакогеномная клиническая служба под руководством фармацевта в рамках программы «Все включено» для пожилых людей
Фармакогеномная клиническая служба под руководством фармацевта в рамках программы комплексного ухода за пожилыми людьми (PACE)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Tabula Rasa HealthCare (TRHC), действующая под именем CareKinesis, является первой национальной аптекой, предоставляющей научно обоснованные технологии и услуги по выявлению и снижению рисков, связанных с приемом лекарств. CareKinesis использует инструменты поддержки принятия решений о лекарствах и фармацевтов, сертифицированных в области гериатрии, для предоставления аптечных услуг различным организациям здравоохранения, включая организации PACE.
Программа комплексного ухода за пожилыми людьми (PACE) — это программа Medicare-Medicaid, которая предоставляет комплексные медицинские и вспомогательные услуги лицам старше 55 лет, которые сертифицированы своим штатом как нуждающиеся в уходе в домах престарелых. В качестве альтернативы институционализации PACE помогает этим людям безопасно жить в своем сообществе. Целью PACE является улучшение общего качества жизни в четырех областях (физической, психологической, социальной и духовной) с использованием междисциплинарного подхода. В Соединенных Штатах подавляющее большинство организаций PACE сотрудничают с одной аптекой для выдачи лекарств в дополнение к другим аптечным услугам для своего населения участников.15 В настоящее время CareKinesis обслуживает более 35 организаций PACE, в том числе около 75 центров PACE по всей стране. Являясь национальным поставщиком аптек PACE с 2011 года, CareKinesis фокусируется на улучшении схем приема лекарств, чтобы снизить риски, связанные с приемом лекарств, при одновременном улучшении экономических, клинических и гуманистических результатов.
Дизайн исследования Клинические услуги по фармакогеномике (PGx) под руководством фармацевта и обзоры безопасности лекарств в настоящее время предлагаются организациям PACE под руководством лицензированных врачей, выписывающих рецепты, компанией CareKinesis d/b/a Tabula Rasa HealthCare. Этот проект направлен на включение пациентов, зарегистрированных в организациях PACE, с хронической болью, которым прописаны опиоиды, активированные CYP2D6. Тестирование PGx будет выполняться поставщиком PGx, заключившим контракт с TRHC. Результаты PGx будут интегрированы в запатентованную TRHC Систему поддержки принятия клинических решений (Matrix Medication Risk Mitigation™, CareKinesis, Moorestown, NJ), которая поможет фармацевтам идентифицировать лекарственные взаимодействия (DDI), лекарственные взаимодействия генов (DGI) и лекарственное средство. -генные взаимодействия (DDGI).16 Клинические фармацевты преобразуют результаты PGx в сочетании с всесторонним обзором DDI в действенные клинические решения. Клинические фармацевты предоставят рекомендации по медикаментозной терапии для решения проблем с лекарствами лицу, назначающему PACE (врачу). Врачи, назначающие PACE, рассмотрят рекомендацию фармацевта, и на основе их клинической оценки врач решит, следует ли выполнять рекомендацию по опиоидной терапии.
Измерение качества жизни, связанного со здоровьем (QoL), и оценка боли с использованием опроса EQ-5D и числовой рейтинговой шкалы (NRS) для боли будут выполняться во время исследования лечащими врачами PACE или междисциплинарной группой PACE (IDT) следующим образом. :
- Анкета качества жизни, связанного со здоровьем (EQ-5D), будет проводиться на исходном уровне и по завершении исследования (визиты 1 и 3 соответственно).
- NRS при боли будет проводиться на исходном уровне (до тестирования PGx), через 1-2 и 2-3 недели после рекомендаций фармацевта TRHC (посещения 1, 2 и 3 соответственно). Все пациенты PACE будут продолжать получать обычную медицинскую помощь на протяжении всего исследования. . Изменения в схемах приема лекарств будут осуществляться по усмотрению лиц, назначающих пациентам PACE.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32827
- Tabula Rasa HealthCare Precision Pharmacotherapy Research and Development Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациент зарегистрирован в организации PACE в период внедрения; и,
- Организация PACE, по договору получающая аптечные услуги от CareKinesis
- Пациент прописал опиоид, активированный CYP2D6, а именно кодеин, гидрокодон, оксикодон и/или трамадол.
- Пациенты с хронической неонкологической болью (CNCP)
- Врач, назначающий пациенту, назначает тест на PGx на основании своего определения, что пациент может потенциально получить пользу от тестирования на PGx.
- Пациент может читать, понимать и давать информированное согласие на участие
Критерий исключения:
- Пациент прописал опиоид, который не метаболизируется CYP2D6, включая, помимо прочего, оксиморфон, морфин, гидроморфон.
- Принимали исследуемый продукт в течение последних 30 дней.
- Текущее употребление запрещенных веществ
- Ближайшие родственники сотрудников центра или персонал сайта не могут быть зачислены в исследование без предварительного получения разрешения IRB.
- Любые другие медицинские, когнитивные или физические отклонения, заболевания или расстройства, которые, по мнению исследователя, мешают пациенту выполнять процедуры исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерьте осуществимость Системы поддержки принятия клинических решений (MedWise™)) для назначения опиоидов CYP2D6 и рекомендаций по PGx по удобству использования и приемлемости с помощью анкеты для врачей и фармацевтов.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количественные данные, представленные в ходе опроса
|
6 месяцев
|
|
Измерьте осуществимость Системы поддержки принятия клинических решений (MedWise™)) для рекомендаций PGx по приемлемости с помощью анкеты для врачей и фармацевтов.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количественные данные, представленные в ходе опроса
|
6 месяцев
|
|
Измерьте осуществимость Системы поддержки принятия клинических решений (MedWise™)) для рекомендаций PGx по удобству использования с помощью анкеты для врачей и фармацевтов.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количественные данные, представленные в ходе опроса
|
6 месяцев
|
|
Анализируйте информацию о лекарствах пациента для получения рекомендаций на основе PGx и DDI, используя MedWise™, запатентованную систему поддержки принятия клинических решений Tabula Rasa HealthCare.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количественный (программное обеспечение является собственностью и запатентовано)
|
6 месяцев
|
|
Проанализируйте принятие врачами рекомендаций, основанных на PGx и DDI, с помощью MedWise™, запатентованной системы поддержки принятия клинических решений Tabula Rasa HealthCare.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количественный (программное обеспечение является собственностью и запатентовано)
|
6 месяцев
|
|
Подтвердить опросник QOL пациента для информации, связанной с заболеванием
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количественные данные, измеряемые процентом улучшения рекомендаций, основанных на DDI, на основе результатов PGx.
|
6 месяцев
|
|
Подтвердить опросник QOL пациента для получения информации о фармакогенетике
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количественные данные, измеряемые процентом улучшения рекомендаций, основанных на DDI, на основе результатов PGx.
|
6 месяцев
|
|
Подтвердить опросник QOL пациента для информации, связанной с лекарствами, и информации о фармакогенетике.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количественные данные, измеряемые процентом улучшения рекомендаций, основанных на DDI, на основе результатов PGx.
|
6 месяцев
|
|
Подтвердить опросник QOL пациента по социально-демографическим показателям
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количественные данные, измеряемые процентом улучшения рекомендаций, основанных на DDI, на основе результатов PGx.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Veronique Michaud, PhD, Tabula Rasa HealthCare
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PGX-PACE-2020-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .