- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04971902
Door apothekers geleide farmacogenomische klinische dienst binnen het programma van all-inclusive zorg voor ouderen
Door apothekers geleide farmacogenomische klinische dienst binnen het programma van all-inclusive zorg voor ouderen (PACE)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tabula Rasa HealthCare (TRHC), zakendoend als CareKinesis, is de eerste nationale apotheek die op wetenschap gebaseerde technologieën en diensten levert voor het identificeren en beperken van medicatierisico's. CareKinesis maakt gebruik van ondersteunende hulpmiddelen voor medicatiebeslissingen en apothekers die gecertificeerd zijn in geriatrie om apotheekdiensten te verlenen aan verschillende zorgorganisaties, waaronder PACE-organisaties.
Program of All-inclusive Care for the Elderly (PACE) is een Medicare-Medicaid-programma dat uitgebreide medische en ondersteunende diensten biedt aan personen ouder dan 55 jaar die door hun staat zijn gecertificeerd als verpleeghuiszorg. Als alternatief voor opname in een instelling helpt PACE deze personen om veilig in hun gemeenschap te leven. Het doel van PACE is om de algehele kwaliteit van leven te verbeteren in vier domeinen (fysiek, psychologisch, sociaal en spiritueel) met behulp van een multidisciplinaire aanpak. In de Verenigde Staten werkt de overgrote meerderheid van PACE-organisaties samen met één apotheek om medicijnen te verstrekken, naast andere apotheekdiensten, voor hun deelnemerspopulatie.15 Momenteel bedient CareKinesis meer dan 35 PACE-organisaties, waaronder ongeveer 75 PACE-sites, verspreid over het land. Als nationale aanbieder van PACE-apotheken sinds 2011, richt CareKinesis zich op het verbeteren van medicatieregimes om medicatiegerelateerde risico's te verminderen en tegelijkertijd de economische, klinische en humanistische resultaten te verbeteren.
Studieopzet Door apothekers geleide farmacogenomische (PGx) klinische diensten en beoordelingen van medicatieveiligheid worden momenteel aangeboden aan PACE-organisaties onder leiding van bevoegde voorschrijvers in de gezondheidszorg door CareKinesis d/b/a Tabula Rasa HealthCare. Dit project beoogt patiënten op te nemen die zijn ingeschreven in PACE-organisaties met chronische pijn en die CYP2D6-geactiveerde opioïden voorgeschreven krijgen. PGx-testen worden uitgevoerd door een contractuele PGx-leverancier met TRHC. PGx-resultaten zullen worden geïntegreerd in TRHC's gepatenteerde Clinical Decision Support System (Medication Risk Mitigation™ Matrix, CareKinesis, Moorestown, NJ) dat apothekers begeleidt bij het identificeren van geneesmiddelinteracties (DDI's), geneesmiddelgeninteracties (DGI's) en geneesmiddel-geneesmiddelinteracties -geninteracties (DDGI's).16 Klinische apothekers zullen PGx-resultaten in combinatie met een uitgebreide DDI-beoordeling vertalen in bruikbare klinische beslissingen. Klinische apothekers zullen medicatietherapie-aanbevelingen geven om medicatieproblemen aan te pakken aan de PACE-voorschrijver (arts). PACE-voorschrijvers zullen de aanbeveling van de apotheker herzien, en op basis van hun klinische beoordeling zal de voorschrijver beslissen of de aanbeveling voor opioïdtherapie al dan niet wordt uitgevoerd.
De meting van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (QoL) en pijnbeoordeling met behulp van de EQ-5D-enquête, en numerieke beoordelingsschaal (NRS) voor pijn zullen tijdens de studie worden uitgevoerd door PACE-voorschrijvers of het PACE interdisciplinair team (IDT) als volgt :
- Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven-vragenlijst (EQ-5D) zal worden uitgevoerd bij aanvang en bij voltooiing van het onderzoek (respectievelijk bezoek 1 en 3)
- NRS voor pijn zal worden uitgevoerd bij baseline (vóór de PGx-test), 1-2 en 2-3 weken na de aanbevelingen van de TRHC-apotheker (respectievelijk bezoeken 1, 2 en 3). Alle PACE-patiënten zullen de gebruikelijke medische zorg blijven krijgen tijdens de studie . Wijzigingen in medicatieregimes zullen gebeuren naar goeddunken van de PACE-voorschrijvers van de patiënten.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32827
- Tabula Rasa HealthCare Precision Pharmacotherapy Research and Development Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt ingeschreven bij een PACE-organisatie tijdens de implementatieperiode; En,
- PACE-organisatie neemt contractueel apotheekdiensten af van CareKinesis
- Patiënt schreef een door CYP2D6 geactiveerd opioïde voor, namelijk codeïne, hydrocodon, oxycodon en/of tramadol
- Patiënten met chronische niet-kankerpijn (CNCP)
- De voorschrijver van de patiënt bestelt een PGx-test op basis van zijn/haar vaststelling dat de patiënt mogelijk baat zou kunnen hebben bij PGx-testen
- De patiënt kan lezen, begrijpen en geïnformeerde toestemming geven voor deelname
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt heeft een opioïde voorgeschreven die niet wordt gemetaboliseerd door CYP2D6, inclusief maar niet beperkt tot oxymorfon, morfine, hydromorfon
- In de afgelopen 30 dagen een onderzoeksproduct hebben ingenomen
- Huidig gebruik van illegale stoffen
- Directe familieleden van locatiepersoneel of locatiepersoneel mogen niet worden ingeschreven in het onderzoek zonder eerst IRB-autorisatie te verkrijgen
- Elke andere medische, cognitieve of fysieke afwijking, ziekte of stoornis waardoor de patiënt naar het oordeel van de onderzoeker geen onderzoeksprocedures kan voltooien
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meet de haalbaarheid van het Clinical Decision Support System (MedWise(TM)) voor het voorschrijven van CYP2D6-opioïden en PGx-aanbevelingen op basis van bruikbaarheid en aanvaardbaarheid door middel van een vragenlijst voor artsen en apothekers.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Kwantitatieve gegevens gerapporteerd via enquête
|
6 maanden
|
|
Meet de haalbaarheid van het Clinical Decision Support System (MedWise(TM)) voor PGx-aanbevelingen door middel van een vragenlijst voor artsen en apothekers.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Kwantitatieve gegevens gerapporteerd via enquête
|
6 maanden
|
|
Meet de haalbaarheid van het Clinical Decision Support System (MedWise(TM)) voor PGx-aanbevelingen op bruikbaarheid door middel van een vragenlijst voor artsen en apothekers.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Kwantitatieve gegevens gerapporteerd via enquête
|
6 maanden
|
|
Analyseer patiëntmedicatie-informatie voor PGx- en DDI-geleide aanbevelingen met behulp van MedWise(TM), een eigen klinisch beslissingsondersteunend systeem van Tabula Rasa HealthCare.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Kwantitatief (software is eigendom en gepatenteerd)
|
6 maanden
|
|
Analyseer de acceptatie door clinici van PGx- en DDI-geleide aanbevelingen met behulp van MedWise(TM), een eigen klinisch beslissingsondersteunend systeem van Tabula Rasa HealthCare.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Kwantitatief (software is eigendom en gepatenteerd)
|
6 maanden
|
|
Valideer de QOL-vragenlijst van de patiënt voor ziektegerelateerde informatie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Kwantitatieve gegevens gemeten als verbeteringspercentage voor DDI-geleide aanbevelingen op basis van PGx-resultaten
|
6 maanden
|
|
Valideer QOL-vragenlijst van patiënten voor informatie over farmacogenetica
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Kwantitatieve gegevens gemeten als verbeteringspercentage voor DDI-geleide aanbevelingen op basis van PGx-resultaten
|
6 maanden
|
|
Valideer de QOL-vragenlijst van de patiënt voor medicatiegerelateerde informatie en informatie over farmacogenetica
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Kwantitatieve gegevens gemeten als verbeteringspercentage voor DDI-geleide aanbevelingen op basis van PGx-resultaten
|
6 maanden
|
|
Valideer QOL-vragenlijst van patiënten voor sociaal-demografische gegevens
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Kwantitatieve gegevens gemeten als verbeteringspercentage voor DDI-geleide aanbevelingen op basis van PGx-resultaten
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Veronique Michaud, PhD, Tabula Rasa HealthCare
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PGX-PACE-2020-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .