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Apothekergeführter pharmakogenomischer klinischer Dienst im Rahmen des Programms der All-Inclusive-Pflege für ältere Menschen

1. September 2022 aktualisiert von: Tabula Rasa HealthCare

Apothekergeführter pharmakogenomischer klinischer Dienst im Rahmen des Programms zur umfassenden Versorgung älterer Menschen (PACE)

Apothekergeführte klinische Dienstleistungen zur Pharmakogenomik (PGx) und Arzneimittelsicherheitsüberprüfungen werden derzeit PACE-Organisationen unter der Leitung von zugelassenen Verschreibern im Gesundheitswesen von CareKinesis d/b/a Tabula Rasa HealthCare angeboten. Dieses Projekt zielt darauf ab, Patienten einzubeziehen, die in PACE-Organisationen mit chronischen Schmerzen eingeschrieben sind und denen CYP2D6-aktivierte Opioide verschrieben werden. PGx-Tests werden von einem vertraglichen PGx-Anbieter mit TRHC durchgeführt. Die PGx-Ergebnisse werden in das proprietäre Clinical Decision Support System (Medication Risk Mitigation™ Matrix, CareKinesis, Moorestown, NJ) von TRHC integriert, das Apotheker anleitet, Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln (DDIs), Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln und Genen (DGIs) und zwischen Arzneimitteln zu identifizieren -Gen-Interaktionen (DDGIs).16 Klinische Pharmazeuten werden PGx-Ergebnisse in Kombination mit einer umfassenden DDI-Überprüfung in umsetzbare klinische Entscheidungen übersetzen. Klinische Apotheker werden dem PACE-Verschreiber (Arzt) eine Empfehlung für das medikamentöse Therapiemanagement geben, um Medikationsprobleme anzugehen. PACE-Verschreiber werden die Empfehlung des Apothekers prüfen und auf der Grundlage ihrer klinischen Beurteilung entscheiden, ob die Opioid-Therapieempfehlung umgesetzt wird oder nicht.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Tabula Rasa HealthCare (TRHC), firmierend als CareKinesis, ist die erste nationale Apotheke, die wissenschaftlich fundierte Technologien und Dienstleistungen zur Identifizierung von Arzneimittelrisiken und zur Minderung von Risiken anbietet. CareKinesis nutzt Tools zur Unterstützung der Medikamentenentscheidung und in Geriatrie zertifizierte Apotheker, um Apothekendienste für verschiedene Gesundheitsorganisationen, einschließlich PACE-Organisationen, bereitzustellen.

Program of All-inclusive Care for the Elderly (PACE) ist ein Medicare-Medicaid-Programm, das umfassende medizinische und unterstützende Dienstleistungen für Personen über 55 Jahren bietet, die von ihrem Staat als pflegeheimisch zertifiziert sind. Als Alternative zur Institutionalisierung hilft PACE diesen Personen, sicher in ihrer Gemeinschaft zu leben. Das Ziel von PACE ist es, die allgemeine Lebensqualität in vier Bereichen (physisch, psychologisch, sozial und spirituell) durch einen multidisziplinären Ansatz zu verbessern. In den Vereinigten Staaten arbeitet die überwiegende Mehrheit der PACE-Organisationen mit einer Apotheke zusammen, um Arzneimittel zusätzlich zu anderen Apothekendiensten für ihre Teilnehmergruppe auszugeben.15 Derzeit betreut CareKinesis mehr als 35 PACE-Organisationen, darunter etwa 75 PACE-Standorte im ganzen Land. Als nationaler PACE-Apothekenanbieter seit 2011 konzentriert sich CareKinesis auf die Verbesserung von Medikationsschemata, um medikamentenbedingte Risiken zu reduzieren und gleichzeitig die wirtschaftlichen, klinischen und humanistischen Ergebnisse zu verbessern.

Studiendesign Apothekergeführte klinische Dienstleistungen zur Pharmakogenomik (PGx) und Arzneimittelsicherheitsüberprüfungen werden derzeit PACE-Organisationen unter der Leitung von zugelassenen Verschreibern im Gesundheitswesen von CareKinesis d/b/a Tabula Rasa HealthCare angeboten. Dieses Projekt zielt darauf ab, Patienten einzubeziehen, die in PACE-Organisationen mit chronischen Schmerzen eingeschrieben sind und denen CYP2D6-aktivierte Opioide verschrieben werden. PGx-Tests werden von einem vertraglichen PGx-Anbieter mit TRHC durchgeführt. Die PGx-Ergebnisse werden in das proprietäre Clinical Decision Support System (Medication Risk Mitigation™ Matrix, CareKinesis, Moorestown, NJ) von TRHC integriert, das Apotheker anleitet, Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln (DDIs), Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln und Genen (DGIs) und zwischen Arzneimitteln zu identifizieren -Gen-Interaktionen (DDGIs).16 Klinische Pharmazeuten werden PGx-Ergebnisse in Kombination mit einer umfassenden DDI-Überprüfung in umsetzbare klinische Entscheidungen übersetzen. Klinische Apotheker werden dem PACE-Verschreiber (Arzt) eine Empfehlung für das medikamentöse Therapiemanagement geben, um Medikationsprobleme anzugehen. PACE-Verschreiber werden die Empfehlung des Apothekers prüfen und auf der Grundlage ihrer klinischen Beurteilung entscheiden, ob die Opioid-Therapieempfehlung umgesetzt wird oder nicht.

Die Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (QoL) und Schmerzbeurteilung unter Verwendung der EQ-5D-Umfrage und der numerischen Bewertungsskala (NRS) für Schmerzen wird während der Studie von PACE-Verschreibern oder dem interdisziplinären PACE-Team (IDT) wie folgt durchgeführt :

  • Der Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (EQ-5D) wird zu Studienbeginn und nach Abschluss der Studie (Besuche 1 bzw. 3) durchgeführt.
  • NRS für Schmerzen wird zu Studienbeginn (vor dem PGx-Test), 1-2 und 2-3 Wochen nach den Apothekerempfehlungen von TRHC (Besuche 1, 2 bzw. 3) durchgeführt. Alle PACE-Patienten werden während der gesamten Studie weiterhin die übliche medizinische Versorgung erhalten . Änderungen der Arzneimittelregime liegen im Ermessen der PACE-Verschreiber der Patienten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

2500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32827
        • Tabula Rasa HealthCare Precision Pharmacotherapy Research and Development Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Program of All-inclusive Care for the Elderly (PACE) ist ein Medicare-Medicaid-Programm, das umfassende medizinische und unterstützende Dienstleistungen für Personen über 55 Jahren bietet, die von ihrem Staat als pflegeheimisch zertifiziert sind. Als Alternative zur Institutionalisierung hilft PACE diesen Personen, sicher in ihrer Gemeinschaft zu leben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patient, der während des Implementierungszeitraums in einer PACE-Organisation eingeschrieben ist; Und,
  2. PACE-Organisation, die vertraglich Apothekendienste von CareKinesis erhält
  3. Der Patient verschrieb ein CYP2D6-aktiviertes Opioid, nämlich Codein, Hydrocodon, Oxycodon und/oder Tramadol
  4. Patienten mit chronischen nicht krebsbedingten Schmerzen (CNCP)
  5. Der verschreibende Arzt des Patienten ordnet einen PGx-Test an, basierend auf seiner/ihrer Feststellung, dass der Patient potenziell von einem PGx-Test profitieren könnte
  6. Der Patient kann lesen, verstehen und eine informierte Zustimmung zur Teilnahme geben

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient verschrieb ein Opioid, das nicht durch CYP2D6 metabolisiert wird, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Oxymorphon, Morphin, Hydromorphon
  2. in den letzten 30 Tagen ein Prüfpräparat eingenommen haben
  3. Aktueller Konsum illegaler Substanzen
  4. Direkte Familienmitglieder von Standortmitarbeitern oder Standortmitarbeiter dürfen nicht in die Studie aufgenommen werden, ohne zuvor eine IRB-Genehmigung eingeholt zu haben
  5. Alle anderen medizinischen, kognitiven oder körperlichen Anomalien, Krankheiten oder Störungen, die den Patienten nach Einschätzung des Prüfarztes daran hindern würden, die Studienverfahren abzuschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der Machbarkeit des Clinical Decision Support System (MedWise(TM)) für die Verschreibung von CYP2D6-Opioiden und PGx-Empfehlungen anhand der Verwendbarkeit und Akzeptanz anhand eines Fragebogens für Ärzte und Apotheker.
Zeitfenster: 6 Monate
Quantitative Daten, die per Umfrage gemeldet wurden
6 Monate
Messen Sie die Durchführbarkeit des Clinical Decision Support System (MedWise(TM)) für PGx-Empfehlungen anhand der Akzeptanz anhand eines Fragebogens für Ärzte und Apotheker.
Zeitfenster: 6 Monate
Quantitative Daten, die per Umfrage gemeldet wurden
6 Monate
Messen Sie die Machbarkeit des Clinical Decision Support System (MedWise(TM)) für PGx-Empfehlungen anhand der Benutzerfreundlichkeit anhand eines Fragebogens für Ärzte und Apotheker.
Zeitfenster: 6 Monate
Quantitative Daten, die per Umfrage gemeldet wurden
6 Monate
Analysieren Sie Patientenmedikationsinformationen für PGx- und DDI-geführte Empfehlungen mit MedWise(TM), einem proprietären klinischen Entscheidungsunterstützungssystem von Tabula Rasa HealthCare.
Zeitfenster: 6 Monate
Quantitativ (Software ist proprietär und patentiert)
6 Monate
Analysieren Sie die klinische Aufnahme von PGx- und DDI-geführten Empfehlungen mit MedWise(TM), einem proprietären System zur Unterstützung klinischer Entscheidungen von Tabula Rasa HealthCare.
Zeitfenster: 6 Monate
Quantitativ (Software ist proprietär und patentiert)
6 Monate
Validieren Sie den QOL-Fragebogen des Patienten auf krankheitsbezogene Informationen
Zeitfenster: 6 Monate
Quantitative Daten, gemessen als Prozentsatz der Verbesserung für DDI-geführte Empfehlungen basierend auf PGx-Ergebnissen
6 Monate
Validieren Sie den QOL-Fragebogen des Patienten für pharmakogenetische Informationen
Zeitfenster: 6 Monate
Quantitative Daten, gemessen als Prozentsatz der Verbesserung für DDI-geführte Empfehlungen basierend auf PGx-Ergebnissen
6 Monate
Validieren Sie den QOL-Fragebogen des Patienten auf medikationsbezogene Informationen und pharmakogenetische Informationen
Zeitfenster: 6 Monate
Quantitative Daten, gemessen als Prozentsatz der Verbesserung für DDI-geführte Empfehlungen basierend auf PGx-Ergebnissen
6 Monate
Validieren Sie den QOL-Fragebogen des Patienten für soziodemografische Daten
Zeitfenster: 6 Monate
Quantitative Daten, gemessen als Prozentsatz der Verbesserung für DDI-geführte Empfehlungen basierend auf PGx-Ergebnissen
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Veronique Michaud, PhD, Tabula Rasa HealthCare

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PGX-PACE-2020-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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