- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04971902
Apothekergeführter pharmakogenomischer klinischer Dienst im Rahmen des Programms der All-Inclusive-Pflege für ältere Menschen
Apothekergeführter pharmakogenomischer klinischer Dienst im Rahmen des Programms zur umfassenden Versorgung älterer Menschen (PACE)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Tabula Rasa HealthCare (TRHC), firmierend als CareKinesis, ist die erste nationale Apotheke, die wissenschaftlich fundierte Technologien und Dienstleistungen zur Identifizierung von Arzneimittelrisiken und zur Minderung von Risiken anbietet. CareKinesis nutzt Tools zur Unterstützung der Medikamentenentscheidung und in Geriatrie zertifizierte Apotheker, um Apothekendienste für verschiedene Gesundheitsorganisationen, einschließlich PACE-Organisationen, bereitzustellen.
Program of All-inclusive Care for the Elderly (PACE) ist ein Medicare-Medicaid-Programm, das umfassende medizinische und unterstützende Dienstleistungen für Personen über 55 Jahren bietet, die von ihrem Staat als pflegeheimisch zertifiziert sind. Als Alternative zur Institutionalisierung hilft PACE diesen Personen, sicher in ihrer Gemeinschaft zu leben. Das Ziel von PACE ist es, die allgemeine Lebensqualität in vier Bereichen (physisch, psychologisch, sozial und spirituell) durch einen multidisziplinären Ansatz zu verbessern. In den Vereinigten Staaten arbeitet die überwiegende Mehrheit der PACE-Organisationen mit einer Apotheke zusammen, um Arzneimittel zusätzlich zu anderen Apothekendiensten für ihre Teilnehmergruppe auszugeben.15 Derzeit betreut CareKinesis mehr als 35 PACE-Organisationen, darunter etwa 75 PACE-Standorte im ganzen Land. Als nationaler PACE-Apothekenanbieter seit 2011 konzentriert sich CareKinesis auf die Verbesserung von Medikationsschemata, um medikamentenbedingte Risiken zu reduzieren und gleichzeitig die wirtschaftlichen, klinischen und humanistischen Ergebnisse zu verbessern.
Studiendesign Apothekergeführte klinische Dienstleistungen zur Pharmakogenomik (PGx) und Arzneimittelsicherheitsüberprüfungen werden derzeit PACE-Organisationen unter der Leitung von zugelassenen Verschreibern im Gesundheitswesen von CareKinesis d/b/a Tabula Rasa HealthCare angeboten. Dieses Projekt zielt darauf ab, Patienten einzubeziehen, die in PACE-Organisationen mit chronischen Schmerzen eingeschrieben sind und denen CYP2D6-aktivierte Opioide verschrieben werden. PGx-Tests werden von einem vertraglichen PGx-Anbieter mit TRHC durchgeführt. Die PGx-Ergebnisse werden in das proprietäre Clinical Decision Support System (Medication Risk Mitigation™ Matrix, CareKinesis, Moorestown, NJ) von TRHC integriert, das Apotheker anleitet, Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln (DDIs), Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln und Genen (DGIs) und zwischen Arzneimitteln zu identifizieren -Gen-Interaktionen (DDGIs).16 Klinische Pharmazeuten werden PGx-Ergebnisse in Kombination mit einer umfassenden DDI-Überprüfung in umsetzbare klinische Entscheidungen übersetzen. Klinische Apotheker werden dem PACE-Verschreiber (Arzt) eine Empfehlung für das medikamentöse Therapiemanagement geben, um Medikationsprobleme anzugehen. PACE-Verschreiber werden die Empfehlung des Apothekers prüfen und auf der Grundlage ihrer klinischen Beurteilung entscheiden, ob die Opioid-Therapieempfehlung umgesetzt wird oder nicht.
Die Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (QoL) und Schmerzbeurteilung unter Verwendung der EQ-5D-Umfrage und der numerischen Bewertungsskala (NRS) für Schmerzen wird während der Studie von PACE-Verschreibern oder dem interdisziplinären PACE-Team (IDT) wie folgt durchgeführt :
- Der Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (EQ-5D) wird zu Studienbeginn und nach Abschluss der Studie (Besuche 1 bzw. 3) durchgeführt.
- NRS für Schmerzen wird zu Studienbeginn (vor dem PGx-Test), 1-2 und 2-3 Wochen nach den Apothekerempfehlungen von TRHC (Besuche 1, 2 bzw. 3) durchgeführt. Alle PACE-Patienten werden während der gesamten Studie weiterhin die übliche medizinische Versorgung erhalten . Änderungen der Arzneimittelregime liegen im Ermessen der PACE-Verschreiber der Patienten.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Florida
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Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32827
- Tabula Rasa HealthCare Precision Pharmacotherapy Research and Development Institute
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient, der während des Implementierungszeitraums in einer PACE-Organisation eingeschrieben ist; Und,
- PACE-Organisation, die vertraglich Apothekendienste von CareKinesis erhält
- Der Patient verschrieb ein CYP2D6-aktiviertes Opioid, nämlich Codein, Hydrocodon, Oxycodon und/oder Tramadol
- Patienten mit chronischen nicht krebsbedingten Schmerzen (CNCP)
- Der verschreibende Arzt des Patienten ordnet einen PGx-Test an, basierend auf seiner/ihrer Feststellung, dass der Patient potenziell von einem PGx-Test profitieren könnte
- Der Patient kann lesen, verstehen und eine informierte Zustimmung zur Teilnahme geben
Ausschlusskriterien:
- Der Patient verschrieb ein Opioid, das nicht durch CYP2D6 metabolisiert wird, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Oxymorphon, Morphin, Hydromorphon
- in den letzten 30 Tagen ein Prüfpräparat eingenommen haben
- Aktueller Konsum illegaler Substanzen
- Direkte Familienmitglieder von Standortmitarbeitern oder Standortmitarbeiter dürfen nicht in die Studie aufgenommen werden, ohne zuvor eine IRB-Genehmigung eingeholt zu haben
- Alle anderen medizinischen, kognitiven oder körperlichen Anomalien, Krankheiten oder Störungen, die den Patienten nach Einschätzung des Prüfarztes daran hindern würden, die Studienverfahren abzuschließen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Messung der Machbarkeit des Clinical Decision Support System (MedWise(TM)) für die Verschreibung von CYP2D6-Opioiden und PGx-Empfehlungen anhand der Verwendbarkeit und Akzeptanz anhand eines Fragebogens für Ärzte und Apotheker.
Zeitfenster: 6 Monate
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Quantitative Daten, die per Umfrage gemeldet wurden
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6 Monate
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Messen Sie die Durchführbarkeit des Clinical Decision Support System (MedWise(TM)) für PGx-Empfehlungen anhand der Akzeptanz anhand eines Fragebogens für Ärzte und Apotheker.
Zeitfenster: 6 Monate
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Quantitative Daten, die per Umfrage gemeldet wurden
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6 Monate
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Messen Sie die Machbarkeit des Clinical Decision Support System (MedWise(TM)) für PGx-Empfehlungen anhand der Benutzerfreundlichkeit anhand eines Fragebogens für Ärzte und Apotheker.
Zeitfenster: 6 Monate
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Quantitative Daten, die per Umfrage gemeldet wurden
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6 Monate
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Analysieren Sie Patientenmedikationsinformationen für PGx- und DDI-geführte Empfehlungen mit MedWise(TM), einem proprietären klinischen Entscheidungsunterstützungssystem von Tabula Rasa HealthCare.
Zeitfenster: 6 Monate
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Quantitativ (Software ist proprietär und patentiert)
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6 Monate
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Analysieren Sie die klinische Aufnahme von PGx- und DDI-geführten Empfehlungen mit MedWise(TM), einem proprietären System zur Unterstützung klinischer Entscheidungen von Tabula Rasa HealthCare.
Zeitfenster: 6 Monate
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Quantitativ (Software ist proprietär und patentiert)
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6 Monate
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Validieren Sie den QOL-Fragebogen des Patienten auf krankheitsbezogene Informationen
Zeitfenster: 6 Monate
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Quantitative Daten, gemessen als Prozentsatz der Verbesserung für DDI-geführte Empfehlungen basierend auf PGx-Ergebnissen
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6 Monate
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Validieren Sie den QOL-Fragebogen des Patienten für pharmakogenetische Informationen
Zeitfenster: 6 Monate
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Quantitative Daten, gemessen als Prozentsatz der Verbesserung für DDI-geführte Empfehlungen basierend auf PGx-Ergebnissen
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6 Monate
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Validieren Sie den QOL-Fragebogen des Patienten auf medikationsbezogene Informationen und pharmakogenetische Informationen
Zeitfenster: 6 Monate
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Quantitative Daten, gemessen als Prozentsatz der Verbesserung für DDI-geführte Empfehlungen basierend auf PGx-Ergebnissen
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6 Monate
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Validieren Sie den QOL-Fragebogen des Patienten für soziodemografische Daten
Zeitfenster: 6 Monate
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Quantitative Daten, gemessen als Prozentsatz der Verbesserung für DDI-geführte Empfehlungen basierend auf PGx-Ergebnissen
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Veronique Michaud, PhD, Tabula Rasa HealthCare
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PGX-PACE-2020-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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