Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakogenomická klinická služba pod vedením lékárníka v rámci programu All-inclusive péče o seniory

1. září 2022 aktualizováno: Tabula Rasa HealthCare

Farmakogenomická klinická služba pod vedením lékárníka v rámci programu All-inclusive péče o seniory (PACE)

Společnost CareKinesis d/b/a Tabula Rasa HealthCare v současnosti nabízí organizacím PACE pod vedením licencovaných lékařů předepisujících zdravotní péči klinické služby farmakogenomiky vedené lékárníky (PGx) a hodnocení bezpečnosti léků. Tento projekt si klade za cíl zahrnout pacienty zařazené do organizací PACE s chronickou bolestí, kterým jsou předepisovány opioidy aktivované CYP2D6. Testování PGx bude prováděno smluvním dodavatelem PGx s TRHC. Výsledky PGx budou integrovány do patentovaného systému podpory klinického rozhodování TRHC (Medication Risk Mitigation™ Matrix, CareKinesis, Moorestown, NJ), který vede lékárníky k identifikaci lékových interakcí (DDI), lékových interakcí (DGI) a lék-lék. -genové interakce (DDGIs).16 Klinickí farmaceuti převedou výsledky PGx v kombinaci s komplexním hodnocením DDI do praktických klinických rozhodnutí. Kliničtí farmaceuti poskytnou předepisujícímu lékaři (lékaři) PACE doporučení k řízení medikamentózní terapie k řešení problémů s medikací. Předepisující lékaři PACE posoudí doporučení lékárníka a na základě jejich klinického posouzení se předepisující lékař rozhodne, zda doporučení opioidní terapie zavede či nikoli.

Přehled studie

Detailní popis

Tabula Rasa HealthCare (TRHC), podnikající pod názvem CareKinesis, je první národní lékárnou, která poskytuje vědecky podložené technologie a služby pro identifikaci rizik léků a jejich zmírnění. CareKinesis využívá nástroje pro podporu rozhodování o lécích a lékárníky certifikované v geriatrii k poskytování lékárenských služeb pro různé zdravotnické organizace včetně organizací PACE.

Program All-inclusive péče o seniory (PACE) je program Medicare-Medicaid, který poskytuje komplexní lékařské a podpůrné služby jednotlivcům ve věku >55 let, kteří jsou certifikováni svým státem jako potřebující domácí pečovatelskou péči. Jako alternativa k institucionalizaci pomáhá PACE těmto jedincům bezpečně žít v jejich komunitě. Cílem PACE je zlepšit celkovou kvalitu života ve čtyřech oblastech (fyzické, psychologické, sociální a duchovní) pomocí multidisciplinárního přístupu. Ve Spojených státech naprostá většina organizací PACE spolupracuje s jednou lékárnou na výdeji léků, kromě jiných lékárenských služeb, pro svou populaci účastníků.15 V současné době CareKinesis poskytuje služby více než 35 organizacím PACE, včetně přibližně 75 pracovišť PACE, po celé zemi. Jako národní poskytovatel lékáren PACE od roku 2011 se CareKinesis zaměřuje na zlepšování léčebných režimů, aby se snížila rizika související s medikací a zároveň se zlepšily ekonomické, klinické a humanistické výsledky.

Návrh studie Klinické služby farmakogenomiky vedené farmaceutem (PGx) a hodnocení bezpečnosti léků jsou v současné době nabízeny organizacím PACE pod vedením licencovaných lékařů předepisujících zdravotní péči ze strany CareKinesis d/b/a Tabula Rasa HealthCare. Tento projekt si klade za cíl zahrnout pacienty zařazené do organizací PACE s chronickou bolestí, kterým jsou předepisovány opioidy aktivované CYP2D6. Testování PGx bude prováděno smluvním dodavatelem PGx s TRHC. Výsledky PGx budou integrovány do patentovaného systému podpory klinického rozhodování TRHC (Medication Risk Mitigation™ Matrix, CareKinesis, Moorestown, NJ), který vede lékárníky k identifikaci lékových interakcí (DDI), lékových interakcí (DGI) a lék-lék. -genové interakce (DDGIs).16 Klinickí farmaceuti převedou výsledky PGx v kombinaci s komplexním hodnocením DDI do praktických klinických rozhodnutí. Kliničtí farmaceuti poskytnou předepisujícímu lékaři (lékaři) PACE doporučení k řízení medikamentózní terapie k řešení problémů s medikací. Předepisující lékaři PACE posoudí doporučení lékárníka a na základě jejich klinického posouzení se předepisující lékař rozhodne, zda doporučení opioidní terapie zavede či nikoli.

Měření kvality života související se zdravím (QoL) a hodnocení bolesti pomocí průzkumu EQ-5D a numerické hodnotící škály (NRS) pro bolest budou během studie prováděny předepisujícími lékaři PACE nebo interdisciplinárním týmem PACE (IDT) následovně :

  • Dotazník kvality života související se zdravím (EQ-5D) bude proveden na začátku a na konci studie (návštěva 1 a 3).
  • NRS pro bolest bude provedeno na začátku (před testováním PGx), 1-2 a 2-3 týdny po doporučení lékárníka TRHC (návštěva 1, 2 a 3, v tomto pořadí). Všichni pacienti s PACE budou i nadále dostávat obvyklou lékařskou péči po celou dobu studie . Změny v lékových režimech budou na uvážení pacientů předepisujících PACE.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

2500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32827
        • Tabula Rasa HealthCare Precision Pharmacotherapy Research and Development Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Program All-inclusive péče o seniory (PACE) je program Medicare-Medicaid, který poskytuje komplexní lékařské a podpůrné služby jednotlivcům ve věku >55 let, kteří jsou certifikováni svým státem jako potřebující domácí pečovatelskou péči. Jako alternativa k institucionalizaci pomáhá PACE těmto jedincům bezpečně žít v jejich komunitě

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient zařazený do organizace PACE během období implementace; a,
  2. Organizace PACE smluvně přijímající lékárenské služby od CareKinesis
  3. Pacientovi byl předepsán opioid aktivovaný CYP2D6, jmenovitě kodein, hydrokodon, oxykodon a/nebo tramadol
  4. Pacienti s chronickou nenádorovou bolestí (CNCP)
  5. Pacientův předepisující lékař objednává test PGx na základě jeho rozhodnutí, že by pro pacienta mohlo být testování PGx potenciálně přínosné.
  6. Pacient je schopen číst, porozumět a poskytnout informovaný souhlas s účastí

Kritéria vyloučení:

  1. Pacientovi byl předepsán opioid, který není metabolizován CYP2D6, včetně, ale bez omezení na uvedené, oxymorfonu, morfinu, hydromorfonu
  2. V posledních 30 dnech jste užili zkoušený přípravek
  3. Současné užívání nelegálních látek
  4. Bezprostřední rodinní příslušníci personálu pracoviště nebo pracovníci pracoviště se nemohou do studie zapsat bez předchozího získání povolení IRB
  5. Jakákoli jiná lékařská, kognitivní nebo fyzická abnormalita, nemoc nebo porucha, která by podle úsudku zkoušejícího bránila pacientovi dokončit studijní postupy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pomocí dotazníku pro lékaře a lékárníka změřte proveditelnost systému podpory klinického rozhodování (MedWise™) pro předepisování opioidů CYP2D6 a doporučení PGx podle použitelnosti a přijatelnosti.
Časové okno: 6 měsíců
Kvantitativní údaje hlášené prostřednictvím průzkumu
6 měsíců
Pomocí dotazníku pro lékaře a lékárníka změřte proveditelnost systému podpory klinického rozhodování (MedWise(TM)) pro doporučení PGx podle přijatelnosti.
Časové okno: 6 měsíců
Kvantitativní údaje hlášené prostřednictvím průzkumu
6 měsíců
Pomocí dotazníku pro lékaře a lékárníka změřte proveditelnost systému podpory klinického rozhodování (MedWise(TM)) pro doporučení PGx podle použitelnosti.
Časové okno: 6 měsíců
Kvantitativní údaje hlášené prostřednictvím průzkumu
6 měsíců
Analyzujte informace o medikaci pacienta pro doporučení řízená PGx a DDI pomocí MedWise™, patentovaného systému podpory klinického rozhodování od Tabula Rasa HealthCare.
Časové okno: 6 měsíců
Kvantitativní (software je proprietární a patentovaný)
6 měsíců
Analyzujte klinický příjem doporučení řízených PGx a DDI pomocí MedWise™, patentovaného systému podpory klinického rozhodování od Tabula Rasa HealthCare.
Časové okno: 6 měsíců
Kvantitativní (software je proprietární a patentovaný)
6 měsíců
Ověřte dotazník QOL pacienta pro informace související s onemocněním
Časové okno: 6 měsíců
Kvantitativní data měřená procentem zlepšení pro doporučení řízená DDI na základě výsledků PGx
6 měsíců
Ověřte dotazník QOL pacienta pro farmakogenetické informace
Časové okno: 6 měsíců
Kvantitativní data měřená procentem zlepšení pro doporučení řízená DDI na základě výsledků PGx
6 měsíců
Ověřte dotazník QOL pacienta pro informace související s medikací a farmakogenetické informace
Časové okno: 6 měsíců
Kvantitativní data měřená procentem zlepšení pro doporučení řízená DDI na základě výsledků PGx
6 měsíců
Ověřte dotazník QOL pacienta pro sociodemografické údaje
Časové okno: 6 měsíců
Kvantitativní data měřená procentem zlepšení pro doporučení řízená DDI na základě výsledků PGx
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Veronique Michaud, PhD, Tabula Rasa HealthCare

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

30. června 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PGX-PACE-2020-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit