- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04971902
Farmakogenomická klinická služba pod vedením lékárníka v rámci programu All-inclusive péče o seniory
Farmakogenomická klinická služba pod vedením lékárníka v rámci programu All-inclusive péče o seniory (PACE)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tabula Rasa HealthCare (TRHC), podnikající pod názvem CareKinesis, je první národní lékárnou, která poskytuje vědecky podložené technologie a služby pro identifikaci rizik léků a jejich zmírnění. CareKinesis využívá nástroje pro podporu rozhodování o lécích a lékárníky certifikované v geriatrii k poskytování lékárenských služeb pro různé zdravotnické organizace včetně organizací PACE.
Program All-inclusive péče o seniory (PACE) je program Medicare-Medicaid, který poskytuje komplexní lékařské a podpůrné služby jednotlivcům ve věku >55 let, kteří jsou certifikováni svým státem jako potřebující domácí pečovatelskou péči. Jako alternativa k institucionalizaci pomáhá PACE těmto jedincům bezpečně žít v jejich komunitě. Cílem PACE je zlepšit celkovou kvalitu života ve čtyřech oblastech (fyzické, psychologické, sociální a duchovní) pomocí multidisciplinárního přístupu. Ve Spojených státech naprostá většina organizací PACE spolupracuje s jednou lékárnou na výdeji léků, kromě jiných lékárenských služeb, pro svou populaci účastníků.15 V současné době CareKinesis poskytuje služby více než 35 organizacím PACE, včetně přibližně 75 pracovišť PACE, po celé zemi. Jako národní poskytovatel lékáren PACE od roku 2011 se CareKinesis zaměřuje na zlepšování léčebných režimů, aby se snížila rizika související s medikací a zároveň se zlepšily ekonomické, klinické a humanistické výsledky.
Návrh studie Klinické služby farmakogenomiky vedené farmaceutem (PGx) a hodnocení bezpečnosti léků jsou v současné době nabízeny organizacím PACE pod vedením licencovaných lékařů předepisujících zdravotní péči ze strany CareKinesis d/b/a Tabula Rasa HealthCare. Tento projekt si klade za cíl zahrnout pacienty zařazené do organizací PACE s chronickou bolestí, kterým jsou předepisovány opioidy aktivované CYP2D6. Testování PGx bude prováděno smluvním dodavatelem PGx s TRHC. Výsledky PGx budou integrovány do patentovaného systému podpory klinického rozhodování TRHC (Medication Risk Mitigation™ Matrix, CareKinesis, Moorestown, NJ), který vede lékárníky k identifikaci lékových interakcí (DDI), lékových interakcí (DGI) a lék-lék. -genové interakce (DDGIs).16 Klinickí farmaceuti převedou výsledky PGx v kombinaci s komplexním hodnocením DDI do praktických klinických rozhodnutí. Kliničtí farmaceuti poskytnou předepisujícímu lékaři (lékaři) PACE doporučení k řízení medikamentózní terapie k řešení problémů s medikací. Předepisující lékaři PACE posoudí doporučení lékárníka a na základě jejich klinického posouzení se předepisující lékař rozhodne, zda doporučení opioidní terapie zavede či nikoli.
Měření kvality života související se zdravím (QoL) a hodnocení bolesti pomocí průzkumu EQ-5D a numerické hodnotící škály (NRS) pro bolest budou během studie prováděny předepisujícími lékaři PACE nebo interdisciplinárním týmem PACE (IDT) následovně :
- Dotazník kvality života související se zdravím (EQ-5D) bude proveden na začátku a na konci studie (návštěva 1 a 3).
- NRS pro bolest bude provedeno na začátku (před testováním PGx), 1-2 a 2-3 týdny po doporučení lékárníka TRHC (návštěva 1, 2 a 3, v tomto pořadí). Všichni pacienti s PACE budou i nadále dostávat obvyklou lékařskou péči po celou dobu studie . Změny v lékových režimech budou na uvážení pacientů předepisujících PACE.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32827
- Tabula Rasa HealthCare Precision Pharmacotherapy Research and Development Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient zařazený do organizace PACE během období implementace; a,
- Organizace PACE smluvně přijímající lékárenské služby od CareKinesis
- Pacientovi byl předepsán opioid aktivovaný CYP2D6, jmenovitě kodein, hydrokodon, oxykodon a/nebo tramadol
- Pacienti s chronickou nenádorovou bolestí (CNCP)
- Pacientův předepisující lékař objednává test PGx na základě jeho rozhodnutí, že by pro pacienta mohlo být testování PGx potenciálně přínosné.
- Pacient je schopen číst, porozumět a poskytnout informovaný souhlas s účastí
Kritéria vyloučení:
- Pacientovi byl předepsán opioid, který není metabolizován CYP2D6, včetně, ale bez omezení na uvedené, oxymorfonu, morfinu, hydromorfonu
- V posledních 30 dnech jste užili zkoušený přípravek
- Současné užívání nelegálních látek
- Bezprostřední rodinní příslušníci personálu pracoviště nebo pracovníci pracoviště se nemohou do studie zapsat bez předchozího získání povolení IRB
- Jakákoli jiná lékařská, kognitivní nebo fyzická abnormalita, nemoc nebo porucha, která by podle úsudku zkoušejícího bránila pacientovi dokončit studijní postupy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pomocí dotazníku pro lékaře a lékárníka změřte proveditelnost systému podpory klinického rozhodování (MedWise™) pro předepisování opioidů CYP2D6 a doporučení PGx podle použitelnosti a přijatelnosti.
Časové okno: 6 měsíců
|
Kvantitativní údaje hlášené prostřednictvím průzkumu
|
6 měsíců
|
|
Pomocí dotazníku pro lékaře a lékárníka změřte proveditelnost systému podpory klinického rozhodování (MedWise(TM)) pro doporučení PGx podle přijatelnosti.
Časové okno: 6 měsíců
|
Kvantitativní údaje hlášené prostřednictvím průzkumu
|
6 měsíců
|
|
Pomocí dotazníku pro lékaře a lékárníka změřte proveditelnost systému podpory klinického rozhodování (MedWise(TM)) pro doporučení PGx podle použitelnosti.
Časové okno: 6 měsíců
|
Kvantitativní údaje hlášené prostřednictvím průzkumu
|
6 měsíců
|
|
Analyzujte informace o medikaci pacienta pro doporučení řízená PGx a DDI pomocí MedWise™, patentovaného systému podpory klinického rozhodování od Tabula Rasa HealthCare.
Časové okno: 6 měsíců
|
Kvantitativní (software je proprietární a patentovaný)
|
6 měsíců
|
|
Analyzujte klinický příjem doporučení řízených PGx a DDI pomocí MedWise™, patentovaného systému podpory klinického rozhodování od Tabula Rasa HealthCare.
Časové okno: 6 měsíců
|
Kvantitativní (software je proprietární a patentovaný)
|
6 měsíců
|
|
Ověřte dotazník QOL pacienta pro informace související s onemocněním
Časové okno: 6 měsíců
|
Kvantitativní data měřená procentem zlepšení pro doporučení řízená DDI na základě výsledků PGx
|
6 měsíců
|
|
Ověřte dotazník QOL pacienta pro farmakogenetické informace
Časové okno: 6 měsíců
|
Kvantitativní data měřená procentem zlepšení pro doporučení řízená DDI na základě výsledků PGx
|
6 měsíců
|
|
Ověřte dotazník QOL pacienta pro informace související s medikací a farmakogenetické informace
Časové okno: 6 měsíců
|
Kvantitativní data měřená procentem zlepšení pro doporučení řízená DDI na základě výsledků PGx
|
6 měsíců
|
|
Ověřte dotazník QOL pacienta pro sociodemografické údaje
Časové okno: 6 měsíců
|
Kvantitativní data měřená procentem zlepšení pro doporučení řízená DDI na základě výsledků PGx
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Veronique Michaud, PhD, Tabula Rasa HealthCare
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PGX-PACE-2020-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .