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Servicio Clínico Farmacogenómico Dirigido por Farmacéuticos Dentro del Programa de Atención Integral al Mayor

1 de septiembre de 2022 actualizado por: Tabula Rasa HealthCare

Servicio Clínico Farmacogenómico Dirigido por Farmacéuticos Dentro del Programa de Atención Integral al Mayor (PACE)

Actualmente, CareKinesis d/b/a Tabula Rasa HealthCare ofrece servicios clínicos de farmacogenómica dirigidos por farmacéuticos (PGx) y revisiones de seguridad de medicamentos a las organizaciones PACE bajo la dirección de prescriptores de atención médica autorizados. Este proyecto tiene como objetivo incluir pacientes inscritos en organizaciones PACE con dolor crónico y a quienes se les recetan opioides activados por CYP2D6. Las pruebas de PGx serán realizadas por un proveedor de PGx contractual con TRHC. Los resultados de PGx se integrarán en el Sistema de soporte de decisiones clínicas propiedad de TRHC (Medication Risk Mitigation™ Matrix, CareKinesis, Moorestown, NJ) que guía a los farmacéuticos para identificar interacciones entre medicamentos (DDI), interacciones entre medicamentos y genes (DGI) y -interacciones génicas (DDGI).16 Los farmacéuticos clínicos traducirán los resultados de PGx combinados con una revisión integral de DDI en decisiones clínicas procesables. Los farmacéuticos clínicos proporcionarán al prescriptor de PACE (médico) recomendaciones sobre el manejo de la terapia con medicamentos para abordar los problemas relacionados con los medicamentos. Los prescriptores de PACE revisarán la recomendación del farmacéutico y, en función de su evaluación clínica, el prescriptor decidirá si implementar o no la recomendación de la terapia con opioides.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Tabula Rasa HealthCare (TRHC), que opera como CareKinesis, es la primera farmacia nacional que brinda servicios y tecnologías de identificación y mitigación de riesgos de medicamentos con base científica. CareKinesis utiliza herramientas de apoyo para la toma de decisiones sobre medicamentos y farmacéuticos certificados en geriatría para brindar servicios de farmacia a varias organizaciones de atención médica, incluidas las organizaciones PACE.

El Programa de Atención Integral para Ancianos (PACE, por sus siglas en inglés) es un programa de Medicare-Medicaid que brinda servicios médicos y de apoyo integrales a personas mayores de 55 años que están certificadas por su estado como que necesitan atención en un asilo de ancianos. Como alternativa a la institucionalización, PACE ayuda a estas personas a vivir de manera segura en su comunidad. El objetivo de PACE es mejorar la calidad de vida en general en cuatro dominios (físico, psicológico, social y espiritual) utilizando un enfoque multidisciplinario. En los Estados Unidos, la gran mayoría de las organizaciones PACE colaboran con una farmacia para dispensar medicamentos, además de otros servicios de farmacia, para su población de participantes.15 Actualmente, CareKinesis brinda servicios a más de 35 organizaciones de PACE, incluidos aproximadamente 75 sitios de PACE en todo el país. Como proveedor farmacéutico nacional de PACE desde 2011, CareKinesis se enfoca en mejorar los regímenes de medicamentos para reducir los riesgos relacionados con los medicamentos y, al mismo tiempo, mejorar los resultados económicos, clínicos y humanísticos.

Diseño del estudio Los servicios clínicos de farmacogenómica (PGx) dirigidos por farmacéuticos y las revisiones de seguridad de medicamentos se ofrecen actualmente a las organizaciones PACE bajo la dirección de prescriptores de atención médica autorizados por CareKinesis d/b/a Tabula Rasa HealthCare. Este proyecto tiene como objetivo incluir pacientes inscritos en organizaciones PACE con dolor crónico y a quienes se les recetan opioides activados por CYP2D6. Las pruebas de PGx serán realizadas por un proveedor de PGx contratado con TRHC. Los resultados de PGx se integrarán en el Sistema de soporte de decisiones clínicas propiedad de TRHC (Medication Risk Mitigation™ Matrix, CareKinesis, Moorestown, NJ) que guía a los farmacéuticos para identificar interacciones entre medicamentos (DDI), interacciones entre medicamentos y genes (DGI) y -interacciones génicas (DDGI).16 Los farmacéuticos clínicos traducirán los resultados de PGx combinados con una revisión integral de DDI en decisiones clínicas procesables. Los farmacéuticos clínicos proporcionarán al prescriptor de PACE (médico) recomendaciones sobre el manejo de la terapia con medicamentos para abordar los problemas relacionados con los medicamentos. Los prescriptores de PACE revisarán la recomendación del farmacéutico y, en función de su evaluación clínica, el prescriptor decidirá si implementar o no la recomendación de la terapia con opioides.

La medición de la calidad de vida relacionada con la salud (QoL) y la evaluación del dolor mediante la encuesta EQ-5D y la escala de calificación numérica (NRS) para el dolor serán realizadas durante el estudio por los prescriptores de PACE o el equipo interdisciplinario (IDT) de PACE de la siguiente manera :

  • El cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud (EQ-5D) se realizará al inicio y al finalizar el estudio (visitas 1 y 3, respectivamente)
  • La NRS para el dolor se realizará al inicio (antes de la prueba PGx), 1-2 y 2-3 semanas después de las recomendaciones del farmacéutico de TRHC (visitas 1, 2 y 3, respectivamente) Todos los pacientes de PACE continuarán recibiendo la atención médica habitual durante todo el estudio . Los cambios en los regímenes de medicamentos quedarán a discreción de los prescriptores de PACE de los pacientes.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

2500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827
        • Tabula Rasa HealthCare Precision Pharmacotherapy Research and Development Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

55 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

El Programa de Atención Integral para Ancianos (PACE, por sus siglas en inglés) es un programa de Medicare-Medicaid que brinda servicios médicos y de apoyo integrales a personas mayores de 55 años que están certificadas por su estado como que necesitan atención en un asilo de ancianos. Como alternativa a la institucionalización, PACE ayuda a estas personas a vivir de manera segura en su comunidad.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Paciente inscrito en una organización PACE durante el período de implementación; y,
  2. Organización PACE que recibe por contrato servicios de farmacia de CareKinesis
  3. Al paciente se le recetó un opioide activado por CYP2D6, a saber, codeína, hidrocodona, oxicodona y/o tramadol
  4. Pacientes con dolor crónico no oncológico (DCNC)
  5. El prescriptor del paciente solicita una prueba de PGx en función de su determinación de que el paciente podría beneficiarse potencialmente de la prueba de PGx.
  6. El paciente es capaz de leer, comprender y dar su consentimiento informado para participar

Criterio de exclusión:

  1. Al paciente se le recetó un opioide que no es metabolizado por CYP2D6, incluidos, entre otros, oximorfona, morfina, hidromorfona
  2. Haber tomado un producto en investigación en los últimos 30 días
  3. Consumo actual de sustancias ilícitas
  4. Los familiares inmediatos del personal del sitio o el personal del sitio no pueden inscribirse en el estudio sin obtener primero la autorización del IRB.
  5. Cualquier otra anomalía, enfermedad o trastorno médico, cognitivo o físico que, a juicio del investigador, impediría al paciente completar los procedimientos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mida la viabilidad del Sistema de Apoyo a la Decisión Clínica (MedWise(TM)) para la prescripción de opioides CYP2D6 y las recomendaciones de PGx por usabilidad y aceptabilidad a través de un cuestionario médico y farmacéutico.
Periodo de tiempo: 6 meses
Datos cuantitativos informados mediante encuesta
6 meses
Medir la viabilidad del Sistema de Apoyo a la Decisión Clínica (MedWise(TM)) para las recomendaciones de PGx por aceptabilidad a través de un cuestionario médico y farmacéutico.
Periodo de tiempo: 6 meses
Datos cuantitativos informados mediante encuesta
6 meses
Medir la viabilidad del Sistema de Apoyo a la Decisión Clínica (MedWise(TM)) para las recomendaciones de PGx por usabilidad a través de un cuestionario médico y farmacéutico.
Periodo de tiempo: 6 meses
Datos cuantitativos informados mediante encuesta
6 meses
Analice la información de medicación del paciente para obtener recomendaciones guiadas por PGx y DDI utilizando MedWise(TM), un sistema patentado de soporte de decisiones clínicas de Tabula Rasa HealthCare.
Periodo de tiempo: 6 meses
Cuantitativo (el software es propietario y está patentado)
6 meses
Analice la adopción por parte de los médicos de las recomendaciones guiadas por PGx y DDI utilizando MedWise(TM), un sistema patentado de soporte de decisiones clínicas de Tabula Rasa HealthCare.
Periodo de tiempo: 6 meses
Cuantitativo (el software es propietario y está patentado)
6 meses
Valide el cuestionario de calidad de vida del paciente para obtener información relacionada con la enfermedad
Periodo de tiempo: 6 meses
Datos cuantitativos medidos por porcentaje de mejora para recomendaciones guiadas por DDI basadas en resultados de PGx
6 meses
Valide el cuestionario de calidad de vida del paciente para obtener información farmacogenética
Periodo de tiempo: 6 meses
Datos cuantitativos medidos por porcentaje de mejora para recomendaciones guiadas por DDI basadas en resultados de PGx
6 meses
Valide el cuestionario de calidad de vida del paciente para obtener información relacionada con la medicación e información farmacogenética
Periodo de tiempo: 6 meses
Datos cuantitativos medidos por porcentaje de mejora para recomendaciones guiadas por DDI basadas en resultados de PGx
6 meses
Validar el cuestionario de calidad de vida del paciente para datos sociodemográficos
Periodo de tiempo: 6 meses
Datos cuantitativos medidos por porcentaje de mejora para recomendaciones guiadas por DDI basadas en resultados de PGx
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Veronique Michaud, PhD, Tabula Rasa HealthCare

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

30 de junio de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

22 de julio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PGX-PACE-2020-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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