- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04971902
Servicio Clínico Farmacogenómico Dirigido por Farmacéuticos Dentro del Programa de Atención Integral al Mayor
Servicio Clínico Farmacogenómico Dirigido por Farmacéuticos Dentro del Programa de Atención Integral al Mayor (PACE)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tabula Rasa HealthCare (TRHC), que opera como CareKinesis, es la primera farmacia nacional que brinda servicios y tecnologías de identificación y mitigación de riesgos de medicamentos con base científica. CareKinesis utiliza herramientas de apoyo para la toma de decisiones sobre medicamentos y farmacéuticos certificados en geriatría para brindar servicios de farmacia a varias organizaciones de atención médica, incluidas las organizaciones PACE.
El Programa de Atención Integral para Ancianos (PACE, por sus siglas en inglés) es un programa de Medicare-Medicaid que brinda servicios médicos y de apoyo integrales a personas mayores de 55 años que están certificadas por su estado como que necesitan atención en un asilo de ancianos. Como alternativa a la institucionalización, PACE ayuda a estas personas a vivir de manera segura en su comunidad. El objetivo de PACE es mejorar la calidad de vida en general en cuatro dominios (físico, psicológico, social y espiritual) utilizando un enfoque multidisciplinario. En los Estados Unidos, la gran mayoría de las organizaciones PACE colaboran con una farmacia para dispensar medicamentos, además de otros servicios de farmacia, para su población de participantes.15 Actualmente, CareKinesis brinda servicios a más de 35 organizaciones de PACE, incluidos aproximadamente 75 sitios de PACE en todo el país. Como proveedor farmacéutico nacional de PACE desde 2011, CareKinesis se enfoca en mejorar los regímenes de medicamentos para reducir los riesgos relacionados con los medicamentos y, al mismo tiempo, mejorar los resultados económicos, clínicos y humanísticos.
Diseño del estudio Los servicios clínicos de farmacogenómica (PGx) dirigidos por farmacéuticos y las revisiones de seguridad de medicamentos se ofrecen actualmente a las organizaciones PACE bajo la dirección de prescriptores de atención médica autorizados por CareKinesis d/b/a Tabula Rasa HealthCare. Este proyecto tiene como objetivo incluir pacientes inscritos en organizaciones PACE con dolor crónico y a quienes se les recetan opioides activados por CYP2D6. Las pruebas de PGx serán realizadas por un proveedor de PGx contratado con TRHC. Los resultados de PGx se integrarán en el Sistema de soporte de decisiones clínicas propiedad de TRHC (Medication Risk Mitigation™ Matrix, CareKinesis, Moorestown, NJ) que guía a los farmacéuticos para identificar interacciones entre medicamentos (DDI), interacciones entre medicamentos y genes (DGI) y -interacciones génicas (DDGI).16 Los farmacéuticos clínicos traducirán los resultados de PGx combinados con una revisión integral de DDI en decisiones clínicas procesables. Los farmacéuticos clínicos proporcionarán al prescriptor de PACE (médico) recomendaciones sobre el manejo de la terapia con medicamentos para abordar los problemas relacionados con los medicamentos. Los prescriptores de PACE revisarán la recomendación del farmacéutico y, en función de su evaluación clínica, el prescriptor decidirá si implementar o no la recomendación de la terapia con opioides.
La medición de la calidad de vida relacionada con la salud (QoL) y la evaluación del dolor mediante la encuesta EQ-5D y la escala de calificación numérica (NRS) para el dolor serán realizadas durante el estudio por los prescriptores de PACE o el equipo interdisciplinario (IDT) de PACE de la siguiente manera :
- El cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud (EQ-5D) se realizará al inicio y al finalizar el estudio (visitas 1 y 3, respectivamente)
- La NRS para el dolor se realizará al inicio (antes de la prueba PGx), 1-2 y 2-3 semanas después de las recomendaciones del farmacéutico de TRHC (visitas 1, 2 y 3, respectivamente) Todos los pacientes de PACE continuarán recibiendo la atención médica habitual durante todo el estudio . Los cambios en los regímenes de medicamentos quedarán a discreción de los prescriptores de PACE de los pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827
- Tabula Rasa HealthCare Precision Pharmacotherapy Research and Development Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente inscrito en una organización PACE durante el período de implementación; y,
- Organización PACE que recibe por contrato servicios de farmacia de CareKinesis
- Al paciente se le recetó un opioide activado por CYP2D6, a saber, codeína, hidrocodona, oxicodona y/o tramadol
- Pacientes con dolor crónico no oncológico (DCNC)
- El prescriptor del paciente solicita una prueba de PGx en función de su determinación de que el paciente podría beneficiarse potencialmente de la prueba de PGx.
- El paciente es capaz de leer, comprender y dar su consentimiento informado para participar
Criterio de exclusión:
- Al paciente se le recetó un opioide que no es metabolizado por CYP2D6, incluidos, entre otros, oximorfona, morfina, hidromorfona
- Haber tomado un producto en investigación en los últimos 30 días
- Consumo actual de sustancias ilícitas
- Los familiares inmediatos del personal del sitio o el personal del sitio no pueden inscribirse en el estudio sin obtener primero la autorización del IRB.
- Cualquier otra anomalía, enfermedad o trastorno médico, cognitivo o físico que, a juicio del investigador, impediría al paciente completar los procedimientos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mida la viabilidad del Sistema de Apoyo a la Decisión Clínica (MedWise(TM)) para la prescripción de opioides CYP2D6 y las recomendaciones de PGx por usabilidad y aceptabilidad a través de un cuestionario médico y farmacéutico.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Datos cuantitativos informados mediante encuesta
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6 meses
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Medir la viabilidad del Sistema de Apoyo a la Decisión Clínica (MedWise(TM)) para las recomendaciones de PGx por aceptabilidad a través de un cuestionario médico y farmacéutico.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Datos cuantitativos informados mediante encuesta
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6 meses
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Medir la viabilidad del Sistema de Apoyo a la Decisión Clínica (MedWise(TM)) para las recomendaciones de PGx por usabilidad a través de un cuestionario médico y farmacéutico.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Datos cuantitativos informados mediante encuesta
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6 meses
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Analice la información de medicación del paciente para obtener recomendaciones guiadas por PGx y DDI utilizando MedWise(TM), un sistema patentado de soporte de decisiones clínicas de Tabula Rasa HealthCare.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cuantitativo (el software es propietario y está patentado)
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6 meses
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Analice la adopción por parte de los médicos de las recomendaciones guiadas por PGx y DDI utilizando MedWise(TM), un sistema patentado de soporte de decisiones clínicas de Tabula Rasa HealthCare.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cuantitativo (el software es propietario y está patentado)
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6 meses
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Valide el cuestionario de calidad de vida del paciente para obtener información relacionada con la enfermedad
Periodo de tiempo: 6 meses
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Datos cuantitativos medidos por porcentaje de mejora para recomendaciones guiadas por DDI basadas en resultados de PGx
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6 meses
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Valide el cuestionario de calidad de vida del paciente para obtener información farmacogenética
Periodo de tiempo: 6 meses
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Datos cuantitativos medidos por porcentaje de mejora para recomendaciones guiadas por DDI basadas en resultados de PGx
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6 meses
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Valide el cuestionario de calidad de vida del paciente para obtener información relacionada con la medicación e información farmacogenética
Periodo de tiempo: 6 meses
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Datos cuantitativos medidos por porcentaje de mejora para recomendaciones guiadas por DDI basadas en resultados de PGx
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6 meses
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Validar el cuestionario de calidad de vida del paciente para datos sociodemográficos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Datos cuantitativos medidos por porcentaje de mejora para recomendaciones guiadas por DDI basadas en resultados de PGx
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Veronique Michaud, PhD, Tabula Rasa HealthCare
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PGX-PACE-2020-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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