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노인을 위한 포괄적인 케어 프로그램 내에서 약사가 주도하는 약물유전체학 임상 서비스

2022년 9월 1일 업데이트: Tabula Rasa HealthCare

PACE(All-inclusive Care for the Elderly) 프로그램 내에서 약사가 주도하는 약물유전체학 임상 서비스

CareKinesis d/b/a Tabula Rasa HealthCare의 면허가 있는 의료 처방자의 지시에 따라 약사 주도 약물유전체학(PGx) 임상 서비스 및 약물 안전성 검토가 현재 PACE 조직에 제공되고 있습니다. 이 프로젝트는 만성 통증이 있고 CYP2D6 활성화 오피오이드가 처방된 PACE 조직에 등록된 환자를 포함하는 것을 목표로 합니다. PGx 테스트는 TRHC와 계약을 맺은 PGx 벤더가 수행합니다. PGx 결과는 약사가 약물-약물 상호작용(DDI), 약물-유전자 상호작용(DGI) 및 약물-약물을 식별하도록 안내하는 TRHC의 독점 임상 의사 결정 지원 시스템(Medication Risk Mitigation™ Matrix, CareKinesis, Moorestown, NJ)에 통합됩니다. -유전자 상호작용(DDGI).16 임상 약사는 포괄적인 DDI 검토와 결합된 PGx 결과를 실행 가능한 임상 결정으로 변환합니다. 임상 약사는 약물 문제를 해결하기 위해 PACE 처방자(의사)에게 약물 치료 관리 권장 사항을 제공합니다. PACE 처방자는 약사의 권장 사항을 검토하고 임상 평가에 따라 처방자는 오피오이드 요법 권장 사항을 실행할지 여부를 결정합니다.

연구 개요

상세 설명

CareKinesis로 사업을 운영하는 Tabula Rasa HealthCare(TRHC)는 과학 기반 약물 위험 식별 및 완화 기술과 서비스를 제공하는 최초의 국가 약국입니다. CareKinesis는 약물 결정 지원 도구와 노인병 인증을 받은 약사를 활용하여 PACE 조직을 포함한 다양한 의료 기관에 약국 서비스를 제공합니다.

Program of All-inclusive Care for the Elderly(PACE)는 메디케어-메디케이드 프로그램으로 주에서 요양원 치료가 필요하다고 인증한 55세 이상의 개인에게 포괄적인 의료 및 지원 서비스를 제공합니다. 제도화의 대안으로 PACE는 이러한 개인이 지역사회에서 안전하게 생활할 수 있도록 돕습니다. PACE의 목표는 다학제적 접근 방식을 사용하여 네 가지 영역(신체적, 심리적, 사회적 및 영적)에서 전반적인 삶의 질을 향상시키는 것입니다. 미국에서 대다수의 PACE 조직은 한 약국과 협력하여 다른 약국 서비스에 더해 참가자 집단을 위해 약을 조제합니다.15 현재 CareKinesis는 전국적으로 약 75개의 PACE 사이트를 포함하여 35개 이상의 PACE 조직에 서비스를 제공하고 있습니다. 2011년부터 전국 PACE 약국 제공업체인 CareKinesis는 약물 관련 위험을 줄이면서 경제적, 임상적 및 인본주의적 결과를 향상시키기 위해 약물 요법을 개선하는 데 중점을 둡니다.

연구 설계 약사 주도 약물유전체학(PGx) 임상 서비스 및 약물 안전성 검토는 현재 CareKinesis d/b/a Tabula Rasa HealthCare의 면허가 있는 의료 처방자의 지시에 따라 PACE 조직에 제공되고 있습니다. 이 프로젝트는 만성 통증이 있고 CYP2D6 활성화 오피오이드가 처방된 PACE 조직에 등록된 환자를 포함하는 것을 목표로 합니다. PGx 테스트는 TRHC와 계약을 맺은 PGx 벤더가 수행합니다. PGx 결과는 약사가 약물-약물 상호작용(DDI), 약물-유전자 상호작용(DGI) 및 약물-약물을 식별하도록 안내하는 TRHC의 독점 임상 의사 결정 지원 시스템(Medication Risk Mitigation™ Matrix, CareKinesis, Moorestown, NJ)에 통합됩니다. -유전자 상호작용(DDGI).16 임상 약사는 포괄적인 DDI 검토와 결합된 PGx 결과를 실행 가능한 임상 결정으로 변환합니다. 임상 약사는 약물 문제를 해결하기 위해 PACE 처방자(의사)에게 약물 치료 관리 권장 사항을 제공합니다. PACE 처방자는 약사의 권장 사항을 검토하고 임상 평가에 따라 처방자는 오피오이드 요법 권장 사항을 실행할지 여부를 결정합니다.

EQ-5D 조사를 이용한 건강 관련 삶의 질(QoL) 측정 및 통증 평가, 통증에 대한 수치 평가 척도(NRS)는 연구 기간 동안 PACE 처방자 또는 PACE 학제간 팀(IDT)에 의해 다음과 같이 수행됩니다. :

  • 건강 관련 삶의 질 설문지(EQ-5D)는 기준선 및 연구 종료 시(각각 방문 1 및 3) 수행될 것입니다.
  • 통증에 대한 NRS는 기준선(PGx 테스트 전), TRHC의 약사 권장 사항(각각 1, 2 및 3차 방문) 후 1-2주 및 2-3주에 수행됩니다. 모든 PACE 환자는 연구 내내 일반적인 의료 서비스를 계속 받게 됩니다. . 약물 요법의 변경은 환자의 PACE 처방자의 재량에 따릅니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

2500

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Florida
      • Orlando, Florida, 미국, 32827
        • Tabula Rasa HealthCare Precision Pharmacotherapy Research and Development Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

55년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Program of All-inclusive Care for the Elderly(PACE)는 메디케어-메디케이드 프로그램으로 주에서 요양원 치료가 필요하다고 인증한 55세 이상의 개인에게 포괄적인 의료 및 지원 서비스를 제공합니다. 제도화의 대안으로 PACE는 이러한 개인이 지역 사회에서 안전하게 살 수 있도록 돕습니다.

설명

포함 기준:

  1. 실행 기간 동안 PACE 조직에 등록된 환자 그리고,
  2. CareKinesis로부터 계약에 따라 약국 서비스를 받는 PACE 조직
  3. 환자는 CYP2D6 활성화 오피오이드, 즉 코데인, 하이드로코돈, 옥시코돈 및/또는 트라마돌을 처방했습니다.
  4. 만성 비암성 통증(CNCP) 환자
  5. 환자의 처방자는 환자가 PGx 검사를 통해 잠재적으로 이익을 얻을 수 있다는 결정에 따라 PGx 검사를 주문합니다.
  6. 환자는 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 읽고 이해하고 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 환자는 옥시모르폰, 모르핀, 히드로모르폰을 포함하되 이에 국한되지 않는 CYP2D6에 의해 대사되지 않는 오피오이드를 처방했습니다.
  2. 지난 30일 동안 연구용 제품을 복용했습니다.
  3. 현재 불법 물질 사용
  4. 현장 직원의 직계 가족 또는 현장 직원은 먼저 IRB 승인을 받지 않고 연구에 등록할 수 없습니다.
  5. 연구자의 판단에 따라 환자가 연구 절차를 완료하는 것을 금지하는 기타 모든 의학적, 인지적 또는 신체적 이상, 질병 또는 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 컨트롤
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CYP2D6 오피오이드 처방 및 PGx 권장 사항에 대한 임상 의사 결정 지원 시스템(MedWise(TM))의 타당성을 의사 및 약사 설문을 통해 유용성 및 수용 가능성으로 측정합니다.
기간: 6 개월
설문조사를 통해 보고된 정량적 데이터
6 개월
의사 및 약사 설문지를 통해 수용성을 기준으로 PGx 권장 사항에 대한 임상 의사 결정 지원 시스템(MedWise(TM))의 타당성을 측정합니다.
기간: 6 개월
설문조사를 통해 보고된 정량적 데이터
6 개월
의사 및 약사 설문을 통해 유용성별로 PGx 권장 사항에 대한 임상 의사 결정 지원 시스템(MedWise(TM))의 타당성을 측정합니다.
기간: 6 개월
설문조사를 통해 보고된 정량적 데이터
6 개월
Tabula Rasa HealthCare의 독점 임상 의사 결정 지원 시스템인 MedWise(TM)를 사용하여 PGx 및 DDI 안내 권장 사항에 대한 환자 약물 정보를 분석합니다.
기간: 6 개월
정량적(소프트웨어는 독점적이며 특허가 있음)
6 개월
Tabula Rasa HealthCare의 독점 임상 의사 결정 지원 시스템인 MedWise(TM)를 사용하여 PGx 및 DDI 안내 권장 사항의 임상의 이해를 분석합니다.
기간: 6 개월
정량적(소프트웨어는 독점적이며 특허가 있음)
6 개월
질병 관련 정보에 대한 환자 QOL 설문지 검증
기간: 6 개월
PGx 결과를 기반으로 한 DDI 안내 권장 사항의 개선 비율로 측정한 정량적 데이터
6 개월
약리유전학 정보에 대한 환자 QOL 설문지 검증
기간: 6 개월
PGx 결과를 기반으로 한 DDI 안내 권장 사항의 개선 비율로 측정한 정량적 데이터
6 개월
약물 관련 정보 및 약리유전학 정보에 대한 환자 QOL 설문지 검증
기간: 6 개월
PGx 결과를 기반으로 한 DDI 안내 권장 사항의 개선 비율로 측정한 정량적 데이터
6 개월
사회 인구 통계에 대한 환자 QOL 설문지 검증
기간: 6 개월
PGx 결과를 기반으로 한 DDI 안내 권장 사항의 개선 비율로 측정한 정량적 데이터
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Veronique Michaud, PhD, Tabula Rasa HealthCare

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 6월 30일

연구 완료 (예상)

2024년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 7월 20일

처음 게시됨 (실제)

2021년 7월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 9월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 9월 1일

마지막으로 확인됨

2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • PGX-PACE-2020-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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약리유전학 시험에 대한 임상 시험

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