Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakogenomiczna Obsługa Kliniczna Prowadzona przez Farmaceutę w ramach Programu Kompleksowej Opieki nad Osobami Starszymi

1 września 2022 zaktualizowane przez: Tabula Rasa HealthCare

Prowadzona przez farmaceutę Farmakogenomiczna Służba Kliniczna w ramach Programu Kompleksowej Opieki nad Osobami Starszymi (PACE)

Usługi kliniczne farmakogenomiki prowadzonej przez farmaceutów (PGx) i przeglądy bezpieczeństwa leków są obecnie oferowane organizacjom PACE pod kierunkiem licencjonowanych lekarzy przepisujących leki przez CareKinesis d/b/a Tabula Rasa HealthCare. Projekt ten ma na celu włączenie pacjentów zapisanych do organizacji PACE z przewlekłym bólem, którym przepisano opioidy aktywowane przez CYP2D6. Testy PGx będą przeprowadzane przez kontraktowego dostawcę PGx z TRHC. Wyniki PGx zostaną zintegrowane z zastrzeżonym systemem wspomagania decyzji klinicznych TRHC (Medication Risk Mitigation™ Matrix, CareKinesis, Moorestown, NJ), który pomaga farmaceutom zidentyfikować interakcje lek-lek (DDI), interakcje lek-gen (DGI) i lek-lek interakcje międzygenowe (DDGI).16 Farmaceuci kliniczni przełożą wyniki PGx w połączeniu z kompleksowym przeglądem DDI na praktyczne decyzje kliniczne. Farmaceuci kliniczni przedstawią lekarzowi przepisującemu PACE zalecenia dotyczące zarządzania terapią lekową w celu rozwiązania problemów związanych z lekami. Osoby przepisujące PACE zapoznają się z zaleceniami farmaceuty i na podstawie ich oceny klinicznej zdecydują, czy wdrożyć zalecenie dotyczące terapii opioidami.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Tabula Rasa HealthCare (TRHC), działająca jako CareKinesis, jest pierwszą ogólnokrajową apteką, która zapewnia oparte na nauce technologie i usługi w zakresie identyfikacji i ograniczania ryzyka związanego z lekami. CareKinesis wykorzystuje narzędzia wspomagające podejmowanie decyzji dotyczących leków oraz farmaceutów posiadających certyfikat geriatryczny, aby świadczyć usługi apteczne dla różnych organizacji opieki zdrowotnej, w tym organizacji PACE.

Program All-inclusive Care for the Elderly (PACE) to program Medicare-Medicaid, który zapewnia kompleksowe usługi medyczne i wspierające dla osób w wieku >55 lat, które są certyfikowane przez ich stan jako wymagające opieki w domu opieki. Jako alternatywa dla instytucjonalizacji, PACE pomaga tym osobom bezpiecznie żyć w ich społeczności. Celem PACE jest poprawa ogólnej jakości życia w czterech domenach (fizycznej, psychologicznej, społecznej i duchowej) przy użyciu podejścia multidyscyplinarnego. W Stanach Zjednoczonych zdecydowana większość organizacji PACE współpracuje z jedną apteką w celu wydawania leków, oprócz innych usług aptecznych, dla ich populacji uczestników.15 Obecnie CareKinesis obsługuje ponad 35 organizacji PACE, w tym około 75 placówek PACE w całym kraju. Jako krajowy dostawca leków PACE od 2011 roku, CareKinesis koncentruje się na ulepszaniu schematów leczenia w celu zmniejszenia ryzyka związanego z lekami, przy jednoczesnej poprawie wyników ekonomicznych, klinicznych i humanistycznych.

Projekt badania Farmakogenomika prowadzona przez farmaceutów (PGx) usługi kliniczne i przeglądy bezpieczeństwa leków są obecnie oferowane organizacjom PACE pod kierownictwem licencjonowanych lekarzy przepisujących leki przez CareKinesis d/b/a Tabula Rasa HealthCare. Projekt ten ma na celu włączenie pacjentów zapisanych do organizacji PACE z przewlekłym bólem, którym przepisano opioidy aktywowane przez CYP2D6. Testy PGx będą przeprowadzane przez kontraktowego dostawcę PGx z TRHC. Wyniki PGx zostaną zintegrowane z zastrzeżonym systemem wspomagania decyzji klinicznych TRHC (Medication Risk Mitigation™ Matrix, CareKinesis, Moorestown, NJ), który pomaga farmaceutom zidentyfikować interakcje lek-lek (DDI), interakcje lek-gen (DGI) i lek-lek interakcje międzygenowe (DDGI).16 Farmaceuci kliniczni przełożą wyniki PGx w połączeniu z kompleksowym przeglądem DDI na praktyczne decyzje kliniczne. Farmaceuci kliniczni przedstawią lekarzowi przepisującemu PACE zalecenia dotyczące zarządzania terapią lekową w celu rozwiązania problemów związanych z lekami. Osoby przepisujące PACE zapoznają się z zaleceniami farmaceuty i na podstawie ich oceny klinicznej zdecydują, czy wdrożyć zalecenie dotyczące terapii opioidami.

Pomiar jakości życia związanej ze zdrowiem (QoL) i ocena bólu za pomocą ankiety EQ-5D oraz numeryczna skala oceny (NRS) bólu zostaną przeprowadzone podczas badania przez lekarzy przepisujących PACE lub interdyscyplinarny zespół PACE (IDT) w następujący sposób :

  • Kwestionariusz jakości życia związanej ze zdrowiem (EQ-5D) zostanie przeprowadzony na początku i po zakończeniu badania (odpowiednio wizyty 1 i 3)
  • NRS dla bólu zostanie przeprowadzony na początku badania (przed badaniem PGx), 1-2 i 2-3 tygodnie po zaleceniach farmaceuty TRHC (odpowiednio wizyty 1, 2 i 3) Wszyscy pacjenci z PACE będą nadal otrzymywać zwykłą opiekę medyczną przez cały okres badania . Zmiany schematów leków będą dokonywane według uznania pacjentów przepisujących PACE.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

2500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32827
        • Tabula Rasa HealthCare Precision Pharmacotherapy Research and Development Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Program All-inclusive Care for the Elderly (PACE) to program Medicare-Medicaid, który zapewnia kompleksowe usługi medyczne i wspierające dla osób w wieku >55 lat, które są certyfikowane przez ich stan jako wymagające opieki w domu opieki. Jako alternatywa dla instytucjonalizacji, PACE pomaga tym osobom bezpiecznie żyć w ich społeczności

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent zarejestrowany w organizacji PACE w okresie wdrażania; I,
  2. Organizacja PACE na podstawie umowy otrzymująca usługi farmaceutyczne od CareKinesis
  3. Pacjentowi przepisano opioid aktywowany przez CYP2D6, a mianowicie kodeinę, hydrokodon, oksykodon i/lub tramadol
  4. Pacjenci z przewlekłym bólem nienowotworowym (CNCP)
  5. Lekarz przepisujący pacjentowi zleca badanie PGx w oparciu o jego/jej stwierdzenie, że pacjent mógłby potencjalnie odnieść korzyści z badania PGx
  6. Pacjent jest w stanie przeczytać, zrozumieć i wyrazić świadomą zgodę na udział

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjentowi przepisano opioid, który nie jest metabolizowany przez CYP2D6, w tym między innymi oksymorfon, morfinę, hydromorfon
  2. Przyjmowali badany produkt w ciągu ostatnich 30 dni
  3. Bieżące używanie nielegalnych substancji
  4. Członkowie najbliższej rodziny personelu ośrodka lub personel ośrodka nie mogą zostać włączeni do badania bez uprzedniego uzyskania zezwolenia IRB
  5. Wszelkie inne medyczne, poznawcze lub fizyczne nieprawidłowości, choroby lub zaburzenia, które według oceny badacza uniemożliwiłyby pacjentowi ukończenie procedur badawczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmierz wykonalność Systemu wspomagania decyzji klinicznych (MedWise™) dla recept na opioidy CYP2D6 i zaleceń PGx na podstawie użyteczności i akceptowalności za pomocą kwestionariusza lekarza i farmaceuty.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Dane ilościowe zgłoszone za pośrednictwem ankiety
6 miesięcy
Zmierz wykonalność Systemu wspomagania decyzji klinicznych (MedWise™) dla zaleceń PGx poprzez akceptację za pomocą kwestionariusza lekarza i farmaceuty.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Dane ilościowe zgłoszone za pośrednictwem ankiety
6 miesięcy
Zmierz wykonalność Systemu wspomagania decyzji klinicznych (MedWise™) dla zaleceń PGx na podstawie użyteczności za pomocą kwestionariusza lekarza i farmaceuty.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Dane ilościowe zgłoszone za pośrednictwem ankiety
6 miesięcy
Analizuj informacje o lekach pacjentów pod kątem zaleceń PGx i DDI, korzystając z autorskiego systemu wspierania decyzji klinicznych MedWise™ opracowanego przez Tabula Rasa HealthCare MedWise™.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ilościowe (oprogramowanie jest zastrzeżone i opatentowane)
6 miesięcy
Analizuj przyjmowanie przez klinicystów zaleceń PGx i DDI za pomocą MedWise™, autorskiego systemu wspomagania decyzji klinicznych opracowanego przez Tabula Rasa HealthCare.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ilościowe (oprogramowanie jest zastrzeżone i opatentowane)
6 miesięcy
Zweryfikuj kwestionariusz QOL pacjenta pod kątem informacji związanych z chorobą
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Dane ilościowe mierzone procentem poprawy dla zaleceń kierowanych przez DDI na podstawie wyników PGx
6 miesięcy
Zweryfikuj kwestionariusz QOL pacjenta pod kątem informacji farmakogenetycznych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Dane ilościowe mierzone procentem poprawy dla zaleceń kierowanych przez DDI na podstawie wyników PGx
6 miesięcy
Zweryfikuj kwestionariusz QOL pacjenta pod kątem informacji związanych z lekami i informacji farmakogenetycznych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Dane ilościowe mierzone procentem poprawy dla zaleceń kierowanych przez DDI na podstawie wyników PGx
6 miesięcy
Zweryfikuj kwestionariusz QOL pacjenta pod kątem danych socjodemograficznych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Dane ilościowe mierzone procentem poprawy dla zaleceń kierowanych przez DDI na podstawie wyników PGx
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Veronique Michaud, PhD, Tabula Rasa HealthCare

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PGX-PACE-2020-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj