- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04971902
Farmakogenomiczna Obsługa Kliniczna Prowadzona przez Farmaceutę w ramach Programu Kompleksowej Opieki nad Osobami Starszymi
Prowadzona przez farmaceutę Farmakogenomiczna Służba Kliniczna w ramach Programu Kompleksowej Opieki nad Osobami Starszymi (PACE)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tabula Rasa HealthCare (TRHC), działająca jako CareKinesis, jest pierwszą ogólnokrajową apteką, która zapewnia oparte na nauce technologie i usługi w zakresie identyfikacji i ograniczania ryzyka związanego z lekami. CareKinesis wykorzystuje narzędzia wspomagające podejmowanie decyzji dotyczących leków oraz farmaceutów posiadających certyfikat geriatryczny, aby świadczyć usługi apteczne dla różnych organizacji opieki zdrowotnej, w tym organizacji PACE.
Program All-inclusive Care for the Elderly (PACE) to program Medicare-Medicaid, który zapewnia kompleksowe usługi medyczne i wspierające dla osób w wieku >55 lat, które są certyfikowane przez ich stan jako wymagające opieki w domu opieki. Jako alternatywa dla instytucjonalizacji, PACE pomaga tym osobom bezpiecznie żyć w ich społeczności. Celem PACE jest poprawa ogólnej jakości życia w czterech domenach (fizycznej, psychologicznej, społecznej i duchowej) przy użyciu podejścia multidyscyplinarnego. W Stanach Zjednoczonych zdecydowana większość organizacji PACE współpracuje z jedną apteką w celu wydawania leków, oprócz innych usług aptecznych, dla ich populacji uczestników.15 Obecnie CareKinesis obsługuje ponad 35 organizacji PACE, w tym około 75 placówek PACE w całym kraju. Jako krajowy dostawca leków PACE od 2011 roku, CareKinesis koncentruje się na ulepszaniu schematów leczenia w celu zmniejszenia ryzyka związanego z lekami, przy jednoczesnej poprawie wyników ekonomicznych, klinicznych i humanistycznych.
Projekt badania Farmakogenomika prowadzona przez farmaceutów (PGx) usługi kliniczne i przeglądy bezpieczeństwa leków są obecnie oferowane organizacjom PACE pod kierownictwem licencjonowanych lekarzy przepisujących leki przez CareKinesis d/b/a Tabula Rasa HealthCare. Projekt ten ma na celu włączenie pacjentów zapisanych do organizacji PACE z przewlekłym bólem, którym przepisano opioidy aktywowane przez CYP2D6. Testy PGx będą przeprowadzane przez kontraktowego dostawcę PGx z TRHC. Wyniki PGx zostaną zintegrowane z zastrzeżonym systemem wspomagania decyzji klinicznych TRHC (Medication Risk Mitigation™ Matrix, CareKinesis, Moorestown, NJ), który pomaga farmaceutom zidentyfikować interakcje lek-lek (DDI), interakcje lek-gen (DGI) i lek-lek interakcje międzygenowe (DDGI).16 Farmaceuci kliniczni przełożą wyniki PGx w połączeniu z kompleksowym przeglądem DDI na praktyczne decyzje kliniczne. Farmaceuci kliniczni przedstawią lekarzowi przepisującemu PACE zalecenia dotyczące zarządzania terapią lekową w celu rozwiązania problemów związanych z lekami. Osoby przepisujące PACE zapoznają się z zaleceniami farmaceuty i na podstawie ich oceny klinicznej zdecydują, czy wdrożyć zalecenie dotyczące terapii opioidami.
Pomiar jakości życia związanej ze zdrowiem (QoL) i ocena bólu za pomocą ankiety EQ-5D oraz numeryczna skala oceny (NRS) bólu zostaną przeprowadzone podczas badania przez lekarzy przepisujących PACE lub interdyscyplinarny zespół PACE (IDT) w następujący sposób :
- Kwestionariusz jakości życia związanej ze zdrowiem (EQ-5D) zostanie przeprowadzony na początku i po zakończeniu badania (odpowiednio wizyty 1 i 3)
- NRS dla bólu zostanie przeprowadzony na początku badania (przed badaniem PGx), 1-2 i 2-3 tygodnie po zaleceniach farmaceuty TRHC (odpowiednio wizyty 1, 2 i 3) Wszyscy pacjenci z PACE będą nadal otrzymywać zwykłą opiekę medyczną przez cały okres badania . Zmiany schematów leków będą dokonywane według uznania pacjentów przepisujących PACE.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32827
- Tabula Rasa HealthCare Precision Pharmacotherapy Research and Development Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent zarejestrowany w organizacji PACE w okresie wdrażania; I,
- Organizacja PACE na podstawie umowy otrzymująca usługi farmaceutyczne od CareKinesis
- Pacjentowi przepisano opioid aktywowany przez CYP2D6, a mianowicie kodeinę, hydrokodon, oksykodon i/lub tramadol
- Pacjenci z przewlekłym bólem nienowotworowym (CNCP)
- Lekarz przepisujący pacjentowi zleca badanie PGx w oparciu o jego/jej stwierdzenie, że pacjent mógłby potencjalnie odnieść korzyści z badania PGx
- Pacjent jest w stanie przeczytać, zrozumieć i wyrazić świadomą zgodę na udział
Kryteria wyłączenia:
- Pacjentowi przepisano opioid, który nie jest metabolizowany przez CYP2D6, w tym między innymi oksymorfon, morfinę, hydromorfon
- Przyjmowali badany produkt w ciągu ostatnich 30 dni
- Bieżące używanie nielegalnych substancji
- Członkowie najbliższej rodziny personelu ośrodka lub personel ośrodka nie mogą zostać włączeni do badania bez uprzedniego uzyskania zezwolenia IRB
- Wszelkie inne medyczne, poznawcze lub fizyczne nieprawidłowości, choroby lub zaburzenia, które według oceny badacza uniemożliwiłyby pacjentowi ukończenie procedur badawczych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmierz wykonalność Systemu wspomagania decyzji klinicznych (MedWise™) dla recept na opioidy CYP2D6 i zaleceń PGx na podstawie użyteczności i akceptowalności za pomocą kwestionariusza lekarza i farmaceuty.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Dane ilościowe zgłoszone za pośrednictwem ankiety
|
6 miesięcy
|
|
Zmierz wykonalność Systemu wspomagania decyzji klinicznych (MedWise™) dla zaleceń PGx poprzez akceptację za pomocą kwestionariusza lekarza i farmaceuty.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Dane ilościowe zgłoszone za pośrednictwem ankiety
|
6 miesięcy
|
|
Zmierz wykonalność Systemu wspomagania decyzji klinicznych (MedWise™) dla zaleceń PGx na podstawie użyteczności za pomocą kwestionariusza lekarza i farmaceuty.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Dane ilościowe zgłoszone za pośrednictwem ankiety
|
6 miesięcy
|
|
Analizuj informacje o lekach pacjentów pod kątem zaleceń PGx i DDI, korzystając z autorskiego systemu wspierania decyzji klinicznych MedWise™ opracowanego przez Tabula Rasa HealthCare MedWise™.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ilościowe (oprogramowanie jest zastrzeżone i opatentowane)
|
6 miesięcy
|
|
Analizuj przyjmowanie przez klinicystów zaleceń PGx i DDI za pomocą MedWise™, autorskiego systemu wspomagania decyzji klinicznych opracowanego przez Tabula Rasa HealthCare.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ilościowe (oprogramowanie jest zastrzeżone i opatentowane)
|
6 miesięcy
|
|
Zweryfikuj kwestionariusz QOL pacjenta pod kątem informacji związanych z chorobą
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Dane ilościowe mierzone procentem poprawy dla zaleceń kierowanych przez DDI na podstawie wyników PGx
|
6 miesięcy
|
|
Zweryfikuj kwestionariusz QOL pacjenta pod kątem informacji farmakogenetycznych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Dane ilościowe mierzone procentem poprawy dla zaleceń kierowanych przez DDI na podstawie wyników PGx
|
6 miesięcy
|
|
Zweryfikuj kwestionariusz QOL pacjenta pod kątem informacji związanych z lekami i informacji farmakogenetycznych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Dane ilościowe mierzone procentem poprawy dla zaleceń kierowanych przez DDI na podstawie wyników PGx
|
6 miesięcy
|
|
Zweryfikuj kwestionariusz QOL pacjenta pod kątem danych socjodemograficznych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Dane ilościowe mierzone procentem poprawy dla zaleceń kierowanych przez DDI na podstawie wyników PGx
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Veronique Michaud, PhD, Tabula Rasa HealthCare
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PGX-PACE-2020-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .