Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmaceut-ledet farmakogenomisk klinisk service inden for programmet for altomfattende ældrepleje

1. september 2022 opdateret af: Tabula Rasa HealthCare

Farmaceut-ledet farmakogenomisk klinisk service inden for programmet for altomfattende ældrepleje (PACE)

Farmaceut-ledede farmakogenomics (PGx) kliniske tjenester og medicinsikkerhedsgennemgange tilbydes i øjeblikket til PACE-organisationer under ledelse af licenserede lægeordinerende læger af CareKinesis d/b/a Tabula Rasa HealthCare. Dette projekt har til formål at inkludere patienter, der er indskrevet i PACE-organisationer med kroniske smerter, og som får ordineret CYP2D6-aktiverede opioider. PGx-testning vil blive udført af en kontraktlig PGx-leverandør med TRHC. PGx-resultater vil blive integreret i TRHC's proprietære Clinical Decision Support System (Medication Risk Mitigation™ Matrix, CareKinesis, Moorestown, NJ), der guider farmaceuter til at identificere lægemiddel-lægemiddel-interaktioner (DDI'er), lægemiddel-gen-interaktioner (DGI'er) og lægemiddel-lægemiddel. -geninteraktioner (DDGI'er).16 Kliniske farmaceuter vil oversætte PGx-resultater kombineret med en omfattende DDI-gennemgang til brugbare kliniske beslutninger. Kliniske farmaceuter vil give en anbefaling om behandling af medicinbehandling til behandling af medicinproblemer til PACE-udskriveren (lægen). PACE-ordinerende læger vil gennemgå farmaceutens anbefaling, og på baggrund af deres kliniske vurdering vil den ordinerende læge beslutte, om opioidbehandlingsanbefalingen skal implementeres eller ej.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tabula Rasa HealthCare (TRHC), der driver forretning som CareKinesis, er det første nationale apotek, der leverer videnskabsbaserede medicinrisikoidentifikation og -reduktionsteknologier og -tjenester. CareKinesis bruger værktøjer til støtte for medicinbeslutninger og farmaceuter certificerede i geriatri til at levere apotekstjenester til forskellige sundhedsorganisationer, herunder PACE-organisationer.

Program for altomfattende pleje til ældre (PACE) er et Medicare-Medicaid-program, der giver omfattende medicinske og støttende tjenester til personer >55 år, som er certificeret af deres stat som behov for plejehjemspleje. Som et alternativ til institutionalisering hjælper PACE disse personer med at leve sikkert i deres samfund. Målet med PACE er at forbedre den overordnede livskvalitet inden for fire domæner (fysisk, psykologisk, social og spirituel) ved hjælp af en multidisciplinær tilgang. I USA samarbejder langt de fleste PACE-organisationer med ét apotek om at udlevere lægemidler ud over andre apotekstjenester til deres deltagerpopulation.15 I øjeblikket servicerer CareKinesis mere end 35 PACE-organisationer, herunder cirka 75 PACE-steder, over hele landet. Som national PACE-apotekudbyder siden 2011 har CareKinesis fokuseret på at forbedre medicinregimer for at reducere medicinrelaterede risici og samtidig forbedre økonomiske, kliniske og humanistiske resultater.

Studiedesign Farmaceut-ledede farmakogenomics (PGx) kliniske tjenester og medicinsikkerhedsgennemgange tilbydes i øjeblikket til PACE-organisationer under ledelse af licenserede lægeordinerende læger af CareKinesis d/b/a Tabula Rasa HealthCare. Dette projekt har til formål at inkludere patienter, der er indskrevet i PACE-organisationer med kroniske smerter, og som får ordineret CYP2D6-aktiverede opioider. PGx-testning vil blive udført af en kontraktlig PGx-leverandør med TRHC. PGx-resultater vil blive integreret i TRHC's proprietære Clinical Decision Support System (Medication Risk Mitigation™ Matrix, CareKinesis, Moorestown, NJ), der guider farmaceuter til at identificere lægemiddel-lægemiddel-interaktioner (DDI'er), lægemiddel-gen-interaktioner (DGI'er) og lægemiddel-lægemiddel. -geninteraktioner (DDGI'er).16 Kliniske farmaceuter vil oversætte PGx-resultater kombineret med en omfattende DDI-gennemgang til brugbare kliniske beslutninger. Kliniske farmaceuter vil give en anbefaling om behandling af medicinbehandling til behandling af medicinproblemer til PACE-udskriveren (lægen). PACE-ordinerende læger vil gennemgå farmaceutens anbefaling, og på baggrund af deres kliniske vurdering vil den ordinerende læge beslutte, om opioidbehandlingsanbefalingen skal implementeres eller ej.

Målingen af ​​sundhedsrelateret livskvalitet (QoL) og smertevurdering ved hjælp af EQ-5D-undersøgelsen og numerisk vurderingsskala (NRS) for smerter vil blive udført under undersøgelsen af ​​PACE-ordinerende læger eller PACE-interdisciplinære team (IDT) som følger :

  • Sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema (EQ-5D) vil blive udført ved baseline og ved afslutningen af ​​undersøgelsen (henholdsvis besøg 1 og 3)
  • NRS for smerte vil blive udført ved baseline (før PGx-testningen), 1-2 og 2-3 uger efter TRHC's apoteksanbefaling (besøg henholdsvis 1, 2 og 3) Alle PACE-patienter vil fortsat modtage sædvanlig medicinsk behandling under hele undersøgelsen . Ændringer af lægemiddelregimer vil være op til patienternes PACE-udskrivere.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

2500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32827
        • Tabula Rasa HealthCare Precision Pharmacotherapy Research and Development Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Program for altomfattende pleje til ældre (PACE) er et Medicare-Medicaid-program, der giver omfattende medicinske og støttende tjenester til personer >55 år, som er certificeret af deres stat som behov for plejehjemspleje. Som et alternativ til institutionalisering hjælper PACE disse personer med at leve sikkert i deres samfund

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patient tilmeldt en PACE-organisation i implementeringsperioden; og,
  2. PACE-organisation, der kontraktligt modtager apotekstjenester fra CareKinesis
  3. Patienten ordinerede et CYP2D6 aktiveret opioid, nemlig codein, hydrocodon, oxycodon og/eller tramadol
  4. Patienter med kronisk non-cancer smerte (CNCP)
  5. Patientens ordinerende læge bestiller en PGx-test baseret på hans/hendes beslutning om, at patienten potentielt kan drage fordel af PGx-test
  6. Patienten er i stand til at læse, forstå og give informeret samtykke til at deltage

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten fik ordineret et opioid, der ikke metaboliseres af CYP2D6, herunder, men ikke begrænset til, oxymorfon, morfin, hydromorfon
  2. Har taget et forsøgsprodukt inden for de sidste 30 dage
  3. Nuværende brug af ulovlige stoffer
  4. Umiddelbare familiemedlemmer til stedets personale eller stedets personale må ikke tilmeldes undersøgelsen uden først at have opnået IRB-autorisation
  5. Enhver anden medicinsk, kognitiv eller fysisk abnormitet, sygdom eller lidelse, der ville forhindre patienten i at gennemføre undersøgelsesprocedurer efter investigatorens vurdering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål gennemførligheden af ​​Clinical Decision Support System (MedWise(TM)) til CYP2D6 opioid-recept og PGx-anbefalinger ved brugbarhed og acceptabilitet gennem læge- og farmaceutspørgeskema.
Tidsramme: 6 måneder
Kvantitative data rapporteret via undersøgelse
6 måneder
Mål gennemførligheden af ​​Clinical Decision Support System (MedWise(TM)) for PGx-anbefalinger ved accept gennem læge- og farmaceutspørgeskema.
Tidsramme: 6 måneder
Kvantitative data rapporteret via undersøgelse
6 måneder
Mål gennemførligheden af ​​Clinical Decision Support System (MedWise(TM)) til PGx-anbefalinger ved brugbarhed gennem læge- og farmaceutspørgeskema.
Tidsramme: 6 måneder
Kvantitative data rapporteret via undersøgelse
6 måneder
Analyser patientmedicinoplysninger for PGx- og DDI-guidede anbefalinger ved hjælp af MedWise(TM), et proprietært klinisk beslutningsstøttesystem fra Tabula Rasa HealthCare.
Tidsramme: 6 måneder
Kvantitativ (software er proprietær og patenteret)
6 måneder
Analyser klinikerens optagelse af PGx- og DDI-guidede anbefalinger ved hjælp af MedWise(TM), et proprietært klinisk beslutningsstøttesystem fra Tabula Rasa HealthCare.
Tidsramme: 6 måneder
Kvantitativ (software er proprietær og patenteret)
6 måneder
Validere patient QOL spørgeskema for sygdomsrelateret information
Tidsramme: 6 måneder
Kvantitative data målt ved procentdel af forbedring for DDI-guidede anbefalinger baseret på PGx-resultater
6 måneder
Validere patient QOL-spørgeskema for farmakogenetik information
Tidsramme: 6 måneder
Kvantitative data målt ved procentdel af forbedring for DDI-guidede anbefalinger baseret på PGx-resultater
6 måneder
Validere patientens QOL-spørgeskema for medicinrelateret information og farmakogenetisk information
Tidsramme: 6 måneder
Kvantitative data målt ved procentdel af forbedring for DDI-guidede anbefalinger baseret på PGx-resultater
6 måneder
Validere patient QOL spørgeskema til socio-demografi
Tidsramme: 6 måneder
Kvantitative data målt ved procentdel af forbedring for DDI-guidede anbefalinger baseret på PGx-resultater
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Veronique Michaud, PhD, Tabula Rasa HealthCare

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

22. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • PGX-PACE-2020-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner