- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04971902
Farmaceut-ledet farmakogenomisk klinisk service inden for programmet for altomfattende ældrepleje
Farmaceut-ledet farmakogenomisk klinisk service inden for programmet for altomfattende ældrepleje (PACE)
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tabula Rasa HealthCare (TRHC), der driver forretning som CareKinesis, er det første nationale apotek, der leverer videnskabsbaserede medicinrisikoidentifikation og -reduktionsteknologier og -tjenester. CareKinesis bruger værktøjer til støtte for medicinbeslutninger og farmaceuter certificerede i geriatri til at levere apotekstjenester til forskellige sundhedsorganisationer, herunder PACE-organisationer.
Program for altomfattende pleje til ældre (PACE) er et Medicare-Medicaid-program, der giver omfattende medicinske og støttende tjenester til personer >55 år, som er certificeret af deres stat som behov for plejehjemspleje. Som et alternativ til institutionalisering hjælper PACE disse personer med at leve sikkert i deres samfund. Målet med PACE er at forbedre den overordnede livskvalitet inden for fire domæner (fysisk, psykologisk, social og spirituel) ved hjælp af en multidisciplinær tilgang. I USA samarbejder langt de fleste PACE-organisationer med ét apotek om at udlevere lægemidler ud over andre apotekstjenester til deres deltagerpopulation.15 I øjeblikket servicerer CareKinesis mere end 35 PACE-organisationer, herunder cirka 75 PACE-steder, over hele landet. Som national PACE-apotekudbyder siden 2011 har CareKinesis fokuseret på at forbedre medicinregimer for at reducere medicinrelaterede risici og samtidig forbedre økonomiske, kliniske og humanistiske resultater.
Studiedesign Farmaceut-ledede farmakogenomics (PGx) kliniske tjenester og medicinsikkerhedsgennemgange tilbydes i øjeblikket til PACE-organisationer under ledelse af licenserede lægeordinerende læger af CareKinesis d/b/a Tabula Rasa HealthCare. Dette projekt har til formål at inkludere patienter, der er indskrevet i PACE-organisationer med kroniske smerter, og som får ordineret CYP2D6-aktiverede opioider. PGx-testning vil blive udført af en kontraktlig PGx-leverandør med TRHC. PGx-resultater vil blive integreret i TRHC's proprietære Clinical Decision Support System (Medication Risk Mitigation™ Matrix, CareKinesis, Moorestown, NJ), der guider farmaceuter til at identificere lægemiddel-lægemiddel-interaktioner (DDI'er), lægemiddel-gen-interaktioner (DGI'er) og lægemiddel-lægemiddel. -geninteraktioner (DDGI'er).16 Kliniske farmaceuter vil oversætte PGx-resultater kombineret med en omfattende DDI-gennemgang til brugbare kliniske beslutninger. Kliniske farmaceuter vil give en anbefaling om behandling af medicinbehandling til behandling af medicinproblemer til PACE-udskriveren (lægen). PACE-ordinerende læger vil gennemgå farmaceutens anbefaling, og på baggrund af deres kliniske vurdering vil den ordinerende læge beslutte, om opioidbehandlingsanbefalingen skal implementeres eller ej.
Målingen af sundhedsrelateret livskvalitet (QoL) og smertevurdering ved hjælp af EQ-5D-undersøgelsen og numerisk vurderingsskala (NRS) for smerter vil blive udført under undersøgelsen af PACE-ordinerende læger eller PACE-interdisciplinære team (IDT) som følger :
- Sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema (EQ-5D) vil blive udført ved baseline og ved afslutningen af undersøgelsen (henholdsvis besøg 1 og 3)
- NRS for smerte vil blive udført ved baseline (før PGx-testningen), 1-2 og 2-3 uger efter TRHC's apoteksanbefaling (besøg henholdsvis 1, 2 og 3) Alle PACE-patienter vil fortsat modtage sædvanlig medicinsk behandling under hele undersøgelsen . Ændringer af lægemiddelregimer vil være op til patienternes PACE-udskrivere.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32827
- Tabula Rasa HealthCare Precision Pharmacotherapy Research and Development Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient tilmeldt en PACE-organisation i implementeringsperioden; og,
- PACE-organisation, der kontraktligt modtager apotekstjenester fra CareKinesis
- Patienten ordinerede et CYP2D6 aktiveret opioid, nemlig codein, hydrocodon, oxycodon og/eller tramadol
- Patienter med kronisk non-cancer smerte (CNCP)
- Patientens ordinerende læge bestiller en PGx-test baseret på hans/hendes beslutning om, at patienten potentielt kan drage fordel af PGx-test
- Patienten er i stand til at læse, forstå og give informeret samtykke til at deltage
Ekskluderingskriterier:
- Patienten fik ordineret et opioid, der ikke metaboliseres af CYP2D6, herunder, men ikke begrænset til, oxymorfon, morfin, hydromorfon
- Har taget et forsøgsprodukt inden for de sidste 30 dage
- Nuværende brug af ulovlige stoffer
- Umiddelbare familiemedlemmer til stedets personale eller stedets personale må ikke tilmeldes undersøgelsen uden først at have opnået IRB-autorisation
- Enhver anden medicinsk, kognitiv eller fysisk abnormitet, sygdom eller lidelse, der ville forhindre patienten i at gennemføre undersøgelsesprocedurer efter investigatorens vurdering
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål gennemførligheden af Clinical Decision Support System (MedWise(TM)) til CYP2D6 opioid-recept og PGx-anbefalinger ved brugbarhed og acceptabilitet gennem læge- og farmaceutspørgeskema.
Tidsramme: 6 måneder
|
Kvantitative data rapporteret via undersøgelse
|
6 måneder
|
|
Mål gennemførligheden af Clinical Decision Support System (MedWise(TM)) for PGx-anbefalinger ved accept gennem læge- og farmaceutspørgeskema.
Tidsramme: 6 måneder
|
Kvantitative data rapporteret via undersøgelse
|
6 måneder
|
|
Mål gennemførligheden af Clinical Decision Support System (MedWise(TM)) til PGx-anbefalinger ved brugbarhed gennem læge- og farmaceutspørgeskema.
Tidsramme: 6 måneder
|
Kvantitative data rapporteret via undersøgelse
|
6 måneder
|
|
Analyser patientmedicinoplysninger for PGx- og DDI-guidede anbefalinger ved hjælp af MedWise(TM), et proprietært klinisk beslutningsstøttesystem fra Tabula Rasa HealthCare.
Tidsramme: 6 måneder
|
Kvantitativ (software er proprietær og patenteret)
|
6 måneder
|
|
Analyser klinikerens optagelse af PGx- og DDI-guidede anbefalinger ved hjælp af MedWise(TM), et proprietært klinisk beslutningsstøttesystem fra Tabula Rasa HealthCare.
Tidsramme: 6 måneder
|
Kvantitativ (software er proprietær og patenteret)
|
6 måneder
|
|
Validere patient QOL spørgeskema for sygdomsrelateret information
Tidsramme: 6 måneder
|
Kvantitative data målt ved procentdel af forbedring for DDI-guidede anbefalinger baseret på PGx-resultater
|
6 måneder
|
|
Validere patient QOL-spørgeskema for farmakogenetik information
Tidsramme: 6 måneder
|
Kvantitative data målt ved procentdel af forbedring for DDI-guidede anbefalinger baseret på PGx-resultater
|
6 måneder
|
|
Validere patientens QOL-spørgeskema for medicinrelateret information og farmakogenetisk information
Tidsramme: 6 måneder
|
Kvantitative data målt ved procentdel af forbedring for DDI-guidede anbefalinger baseret på PGx-resultater
|
6 måneder
|
|
Validere patient QOL spørgeskema til socio-demografi
Tidsramme: 6 måneder
|
Kvantitative data målt ved procentdel af forbedring for DDI-guidede anbefalinger baseret på PGx-resultater
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Veronique Michaud, PhD, Tabula Rasa HealthCare
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PGX-PACE-2020-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .