身体活動を促進する介入メッセージの正確な割り当て - Precision AIM
2022年8月8日 更新者：David E Conroy、Penn State University
制御システムエンジニアリングツールを使用して成人期早期の身体活動を増加させる、パーソナライズされた適応型テキストメッセージ介入を開発する第 1 相臨床試験
私たちの目標は、身体活動を促進するメッセージの頻度、タイミング、内容を選択するためのパーソナライズされた決定ルールを開発することです。
このプロジェクトの目的は、これらのメッセージの送信に使用される決定ルールを調整するための 2 つの戦略の受け入れ可能性と実現可能性を評価することです。
参加者は、PA データを収集するために活動モニターを装着し、2 つの適応的介入戦略のうち 1 つにランダムに割り当てられます。
各参加者の決定ルールは、各参加者がさまざまな条件下でさまざまなメッセージにどのように反応しているかに関する蓄積されたデータに基づいて、6 か月の調査を通じて月ごとに改良されます。
私たちの仮説は、より集中的な介入戦略は、結果として得られる治療がよりパーソナライズされたものとして体験されるため、より良いユーザーエクスペリエンスを提供するというものです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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University Park、Pennsylvania、アメリカ、16802
- The Pennsylvania State University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～29年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 参加者は英語を読み、話し、理解することができ、インフォームドコンセントを与えることができます。
- 参加者は18歳から29歳まで。
- 参加者は、携帯電話でのテキスト メッセージの受信を妨げる視覚障害がないことが必要です。
- 参加者は、Fitbit Versa 3 を 6 か月間ほぼ継続的に (1 日あたり 23.5 時間) 着用する意欲がなければなりません。
- 参加者は、カスタム Precision AIM および Fitbit アプリをダウンロードして Fitbit Versa 3 と同期できる iPhone または Android スマートフォンを所有している必要があります。
- 参加者は、6 か月の研究を通じて身体活動レベルを向上させる目標を設定することに関心がありました。
除外基準:
- 研究グレードの加速度計による評価で、中強度以上の強度の PA を週 150 分以上行っている参加者。
- 参加者は、義務付けられた身体活動を伴う組織化されたプログラムに参加しました（代表スポーツ、ROTCなど）。
- 身体活動準備アンケートで通常の身体活動に禁忌がある参加者。
- 移動のために補助器具が必要な参加者、または中強度の身体活動への参加を制限または妨げる可能性のあるその他の症状がある参加者。
- 妊娠中、または今後6か月以内に妊娠を計画している参加者。
- がん、心血管疾患、糖尿病、メタボリックシンドロームの診断を受けたことのある参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：積極的な適応戦略
参加者は、行動変容目標の達成をサポートするメッセージを 1 日あたり最大 6 通受け取ります。
メッセージは、参加者固有の応答不可時間帯 (例: 午後 11 時から午前 8 時まで) の外にのみ配信されます。
コーディネートされた画像を含むメッセージは、最初の 1 か月以内に、「もっと移動」、「座る時間を短縮」、「動きに関係のないインスピレーションを与える引用」の 3 つのコンテンツ ドメインから選択されます。
各参加者の決定ルールは、各参加者がさまざまな条件下でさまざまなメッセージにどのように反応しているかに関する蓄積されたデータに基づいて、6 か月の調査を通じて月ごとに改良されます。
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メッセージには、最大 256 文字のテキストと画像を含めることができます。
「もっと動きなさい」と「座る時間を減らしてください」というメッセージは、身体活動に関連する確立された認知的および感情的構造（たとえば、行動計画へのプロンプト、強度を調整することによって喜びを最大化するためのガイダンス）をターゲットとして書かれています。
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実験的：中程度の適応戦略
参加者は、行動変容目標の達成をサポートするメッセージを 1 日あたり最大 3 通受け取ります。
メッセージは、参加者固有の応答不可時間帯 (例: 午後 11 時から午前 8 時まで) の外にのみ配信されます。
コーディネートされた画像を含むメッセージは、最初の 1 か月以内に、「もっと移動」、「座る時間を短縮」、「動きに関係のないインスピレーションを与える引用」の 3 つのコンテンツ ドメインからランダムに選択されます。
各参加者の決定ルールは、各参加者がさまざまな条件下でさまざまなメッセージにどのように反応しているかに関する蓄積されたデータに基づいて、6 か月の調査を通じて月ごとに改良されます。
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メッセージには、最大 256 文字のテキストと画像を含めることができます。
「もっと動きなさい」と「座る時間を減らしてください」というメッセージは、身体活動に関連する確立された認知的および感情的構造（たとえば、行動計画へのプロンプト、強度を調整することによって喜びを最大化するためのガイダンス）をターゲットとして書かれています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6 か月後のメッセージの受け入れ可能性
時間枠：6ヵ月
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2人の盲目の研究助手によってコード化された参加者の終了インタビューに基づいて、1日あたりのメッセージ数を増やす、変化しない、または減らすという自己申告の好み
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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慣らし期間からの総身体活動量の変化
時間枠：ベースラインと6か月
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ベースライン時と研究終了時の 1 週間のモニタリング期間中の Actigraph で評価された総活動数
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ベースラインと6か月
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慣らし期間（ベースライン）から 6 か月（ベースライン）から 6 か月までの中程度から激しい身体活動期間の変化
時間枠：ベースラインと6か月
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ベースライン時と研究終了時の 1 週間のモニタリング期間中の中等度 (またはそれ以上) の身体活動継続時間の Actigraph 評価分/週
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ベースラインと6か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：David E Conroy, PhD、The Pennsylvania State University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月2日
一次修了 (予想される)
2022年12月15日
研究の完了 (予想される)
2022年12月15日
試験登録日
最初に提出
2021年7月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月12日
最初の投稿 (実際)
2021年7月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月8日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- STUDY00016346
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。