Asignación de Precisión de Mensajes de Intervención para Fomentar la Actividad Física - Precisión AIM
8 de agosto de 2022 actualizado por: David E Conroy, Penn State University
Ensayo clínico de fase 1 para desarrollar una intervención personalizada de mensajes de texto adaptativos utilizando herramientas de ingeniería de sistemas de control para aumentar la actividad física en la edad adulta temprana
Nuestro objetivo es desarrollar reglas de decisión personalizadas para seleccionar la frecuencia, el momento y el contenido de los mensajes para promover la actividad física.
El objetivo de este proyecto es evaluar la aceptabilidad y viabilidad de dos estrategias para calibrar las reglas de decisión utilizadas para enviar esos mensajes.
Los participantes usarán un monitor de actividad para la recopilación de datos de PA y serán asignados aleatoriamente a una de dos estrategias de intervención adaptativa.
La regla de decisión para cada participante se refinará mensualmente a lo largo del estudio de 6 meses en función de los datos acumulados sobre cómo cada participante responde a diferentes mensajes en diferentes condiciones.
Nuestra hipótesis es que las estrategias de intervención más intensivas ofrecerán una mejor experiencia de usuario porque los tratamientos resultantes se experimentarán de forma más personalizada.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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University Park, Pennsylvania, Estados Unidos, 16802
- The Pennsylvania State University
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 29 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes capaces de leer, hablar y comprender inglés y de dar su consentimiento informado.
- Participantes entre las edades de 18-29 años.
- Los participantes no deben tener una discapacidad visual que pueda interferir con la recepción de mensajes de texto en su teléfono.
- Los participantes deben estar dispuestos a usar un Fitbit Versa 3 casi continuamente (23,5 horas al día) durante un período de 6 meses.
- Los participantes deben tener un teléfono inteligente iPhone o Android en el que estén dispuestos a descargar la aplicación personalizada Precision AIM y Fitbit y sincronizarla con un Fitbit Versa 3.
- Participantes interesados en establecer metas para aumentar sus niveles de actividad física durante el estudio de 6 meses.
Criterio de exclusión:
- Participantes que realizan 150 minutos o más de actividad física de intensidad moderada o mayor por semana, según lo evaluado por un acelerómetro de grado de investigación.
- Participantes involucrados en programas organizados con actividad física obligatoria (p. ej., deportes universitarios, ROTC).
- Participantes con contraindicaciones para la actividad física normal en el Cuestionario de preparación para la actividad física.
- Participantes que requieran un dispositivo de asistencia para la movilidad o tengan cualquier otra condición que pueda limitar o impedir la participación en actividades físicas de intensidad moderada.
- Participantes que están embarazadas o planean quedar embarazadas dentro de los próximos 6 meses.
- Participantes con diagnóstico previo de cáncer, enfermedad cardiovascular, diabetes o síndrome metabólico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Estrategia de adaptación agresiva
Los participantes reciben hasta 6 mensajes por día para apoyar el logro de su objetivo de cambio de comportamiento.
Los mensajes solo se entregan fuera de un período de No molestar específico del participante (p. ej., de 23:00 a 08:00).
Los mensajes con imágenes coordinadas se seleccionan de tres dominios de contenido: Muévete más, Siéntate menos y Citas inspiradoras no relacionadas con el movimiento dentro del primer mes.
La regla de decisión para cada participante se refinará mensualmente a lo largo del estudio de 6 meses en función de los datos acumulados sobre cómo cada participante responde a diferentes mensajes en diferentes condiciones.
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Los mensajes pueden tener hasta 256 caracteres de texto con una imagen.
Se escribieron mensajes de "Muévete más" y "Siéntate menos" para apuntar a construcciones cognitivas y afectivas establecidas asociadas con la actividad física (por ejemplo, indicaciones para un plan de acción, orientación para maximizar el placer mediante la regulación de la intensidad).
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Experimental: Estrategia de adaptación moderada
Los participantes reciben hasta 3 mensajes por día para apoyar el logro de su objetivo de cambio de comportamiento.
Los mensajes solo se entregan fuera de un período de No molestar específico del participante (p. ej., de 23:00 a 08:00).
Los mensajes con imágenes coordinadas se seleccionan al azar de tres dominios de contenido: Muévete más, Siéntate menos y Citas inspiradoras no relacionadas con el movimiento dentro del primer mes.
La regla de decisión para cada participante se refinará mensualmente a lo largo del estudio de 6 meses en función de los datos acumulados sobre cómo cada participante responde a diferentes mensajes en diferentes condiciones.
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Los mensajes pueden tener hasta 256 caracteres de texto con una imagen.
Se escribieron mensajes de "Muévete más" y "Siéntate menos" para apuntar a construcciones cognitivas y afectivas establecidas asociadas con la actividad física (por ejemplo, indicaciones para un plan de acción, orientación para maximizar el placer mediante la regulación de la intensidad).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aceptabilidad de la mensajería a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Preferencia autoinformada por más, ningún cambio o menos mensajes/día según las entrevistas de salida de los participantes codificadas por dos asistentes de investigación ciegos
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el volumen total de actividad física desde el período inicial
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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Recuentos de actividad total evaluados por Actigraph durante un período de seguimiento de 1 semana al inicio frente al final del estudio
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Línea base y 6 meses
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Cambio en la duración de la actividad física de moderada a vigorosa desde el período inicial (línea de base) a 6 meses (línea de base) a 6 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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Min/semana de actividad física moderada (o mayor) evaluada con actígrafo durante un período de seguimiento de 1 semana al inicio del estudio versus al final del estudio
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Línea base y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David E Conroy, PhD, The Pennsylvania State University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de enero de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
15 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
15 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
22 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00016346
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .