Assegnazione di precisione dei messaggi di intervento per promuovere l'attività fisica - AIM di precisione
8 agosto 2022 aggiornato da: David E Conroy, Penn State University
Sperimentazione clinica di fase 1 per sviluppare un intervento di messaggio di testo adattivo personalizzato utilizzando strumenti di ingegneria dei sistemi di controllo per aumentare l'attività fisica nella prima età adulta
Il nostro obiettivo è sviluppare regole decisionali personalizzate per selezionare la frequenza, i tempi e il contenuto dei messaggi per promuovere l'attività fisica.
L'obiettivo di questo progetto è valutare l'accettabilità e la fattibilità di due strategie per calibrare le regole decisionali utilizzate per inviare tali messaggi.
I partecipanti indosseranno un monitor di attività per la raccolta di dati PA e saranno assegnati in modo casuale a una delle due strategie di intervento adattative.
La regola decisionale per ciascun partecipante verrà affinata su base mensile durante lo studio di 6 mesi sulla base dei dati accumulati su come ciascun partecipante sta rispondendo a messaggi diversi in condizioni diverse.
La nostra ipotesi è che strategie di intervento più intensive offriranno una migliore esperienza utente perché i trattamenti risultanti saranno vissuti come più personalizzati.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
80
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Stati Uniti, 16802
- The Pennsylvania State University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 29 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti in grado di leggere, parlare e comprendere l'inglese e di dare il consenso informato.
- Partecipanti di età compresa tra 18 e 29 anni.
- I partecipanti devono essere privi di disabilità visive che potrebbero interferire con la ricezione di messaggi di testo sul proprio telefono.
- I partecipanti devono essere disposti a indossare un Fitbit Versa 3 quasi continuamente (23,5 ore al giorno) per un periodo di tempo di 6 mesi.
- I partecipanti devono possedere uno smartphone iPhone o Android su cui sarebbero disposti a scaricare l'app Precision AIM e Fitbit personalizzata e sincronizzarla con un Fitbit Versa 3.
- Partecipanti interessati a stabilire obiettivi per aumentare i livelli di attività fisica durante lo studio di 6 mesi.
Criteri di esclusione:
- Partecipanti impegnati in 150 o più minuti di PA/settimana di intensità moderata o maggiore valutata da un accelerometro di livello di ricerca.
- Partecipanti impegnati in programmi organizzati con attività fisica obbligatoria (ad es. sport universitari, ROTC).
- Partecipanti con controindicazioni alla normale attività fisica sul questionario sulla preparazione all'attività fisica.
- Partecipanti che richiedono un dispositivo di assistenza per la mobilità o che presentano qualsiasi altra condizione che possa limitare o impedire la partecipazione ad attività fisica di intensità moderata.
- Partecipanti in gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza entro i prossimi 6 mesi.
- Partecipanti con una precedente diagnosi di cancro, malattie cardiovascolari, diabete o sindrome metabolica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Strategia di adattamento aggressivo
I partecipanti ricevono fino a 6 messaggi al giorno per supportare il raggiungimento del loro obiettivo di cambiamento comportamentale.
I messaggi vengono consegnati solo al di fuori di una finestra Non disturbare specifica del partecipante (ad esempio, dalle 23:00 alle 8:00).
I messaggi con immagini coordinate vengono selezionati da tre domini di contenuto: Move More, Sit Less e Inspirational Quotes Unrelated to Movement entro il primo mese.
La regola decisionale per ciascun partecipante verrà affinata su base mensile durante lo studio di 6 mesi sulla base dei dati accumulati su come ciascun partecipante sta rispondendo a messaggi diversi in condizioni diverse.
|
I messaggi possono contenere fino a 256 caratteri di testo con un'immagine.
I messaggi "Muoviti di più" e "Siediti di meno" sono stati scritti per mirare a costrutti cognitivi e affettivi stabiliti associati all'attività fisica (ad esempio, suggerimenti per un piano d'azione, guida per massimizzare il piacere regolando l'intensità).
|
|
Sperimentale: Strategia di adattamento moderata
I partecipanti ricevono fino a 3 messaggi al giorno per supportare il raggiungimento del loro obiettivo di cambiamento comportamentale.
I messaggi vengono consegnati solo al di fuori di una finestra Non disturbare specifica del partecipante (ad esempio, dalle 23:00 alle 8:00).
I messaggi con immagini coordinate vengono selezionati casualmente da tre domini di contenuto: Move More, Sit Less e Inspirational Quotes Unrelated to Movement entro il primo mese.
La regola decisionale per ciascun partecipante verrà affinata su base mensile durante lo studio di 6 mesi sulla base dei dati accumulati su come ciascun partecipante sta rispondendo a messaggi diversi in condizioni diverse.
|
I messaggi possono contenere fino a 256 caratteri di testo con un'immagine.
I messaggi "Muoviti di più" e "Siediti di meno" sono stati scritti per mirare a costrutti cognitivi e affettivi stabiliti associati all'attività fisica (ad esempio, suggerimenti per un piano d'azione, guida per massimizzare il piacere regolando l'intensità).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Accettabilità della messaggistica a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Preferenza autodichiarata per più, nessun cambiamento o meno messaggi al giorno sulla base dei colloqui di uscita dei partecipanti codificati da due assistenti di ricerca in cieco
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione del volume totale di attività fisica rispetto al periodo di rodaggio
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
|
Conta totale dell'attività valutata da Actigraph durante un periodo di monitoraggio di 1 settimana al basale rispetto alla fine dello studio
|
Basale e 6 mesi
|
|
Variazione della durata dell'attività fisica da moderata a vigorosa dal periodo di rodaggio (basale) a 6 mesi (basale) a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
|
Min/settimana valutati da Actigraph di durata dell'attività fisica moderata (o superiore) durante un periodo di monitoraggio di 1 settimana al basale rispetto alla fine dello studio
|
Basale e 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: David E Conroy, PhD, The Pennsylvania State University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 gennaio 2022
Completamento primario (Anticipato)
15 dicembre 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
15 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 luglio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 luglio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
22 luglio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 agosto 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 agosto 2022
Ultimo verificato
1 agosto 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00016346
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .