Präzise Zuordnung von Interventionsbotschaften zur Förderung körperlicher Aktivität – Precision AIM
8. August 2022 aktualisiert von: David E Conroy, Penn State University
Klinische Phase-1-Studie zur Entwicklung einer personalisierten adaptiven Textnachrichtenintervention unter Verwendung von Steuerungssystemen zur Steigerung der körperlichen Aktivität im frühen Erwachsenenalter
Unser Ziel ist es, personalisierte Entscheidungsregeln für die Auswahl von Häufigkeit, Zeitpunkt und Inhalt von Nachrichten zur Förderung körperlicher Aktivität zu entwickeln.
Das Ziel dieses Projekts besteht darin, die Akzeptanz und Durchführbarkeit zweier Strategien zur Kalibrierung von Entscheidungsregeln zum Senden dieser Nachrichten zu bewerten.
Die Teilnehmer tragen einen Aktivitätsmonitor zur Erfassung von PA-Daten und werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei adaptiven Interventionsstrategien zugeordnet.
Die Entscheidungsregel für jeden Teilnehmer wird während der sechsmonatigen Studie monatlich verfeinert, basierend auf den gesammelten Daten darüber, wie jeder Teilnehmer unter verschiedenen Bedingungen auf unterschiedliche Nachrichten reagiert.
Unsere Hypothese ist, dass intensivere Interventionsstrategien ein besseres Benutzererlebnis bieten, da die resultierenden Behandlungen als personalisierter erlebt werden.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
80
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16802
- The Pennsylvania State University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 29 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer, die in der Lage sind, Englisch zu lesen, zu sprechen und zu verstehen und eine Einverständniserklärung abzugeben.
- Teilnehmer im Alter zwischen 18 und 29 Jahren.
- Die Teilnehmer müssen frei von Sehbehinderungen sein, die den Empfang von Textnachrichten auf ihrem Telefon beeinträchtigen würden.
- Die Teilnehmer müssen bereit sein, über einen Zeitraum von 6 Monaten fast ununterbrochen (23,5 Stunden/Tag) eine Fitbit Versa 3 zu tragen.
- Teilnehmer müssen ein iPhone oder Android-Smartphone besitzen, auf das sie die benutzerdefinierte Precision AIM- und Fitbit-App herunterladen und mit einer Fitbit Versa 3 synchronisieren können.
- Teilnehmer, die daran interessiert sind, sich Ziele zur Steigerung ihrer körperlichen Aktivität im Laufe der 6-monatigen Studie zu setzen.
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer, die 150 oder mehr Minuten PA mit mittlerer oder höherer Intensität pro Woche absolvieren, gemessen mit einem Beschleunigungsmesser in Forschungsqualität.
- Teilnehmer, die an organisierten Programmen mit vorgeschriebener körperlicher Aktivität teilnehmen (z. B. Uni-Sport, ROTC).
- Teilnehmer mit Kontraindikationen für normale körperliche Aktivität im Fragebogen zur körperlichen Aktivitätsbereitschaft.
- Teilnehmer, die für ihre Mobilität ein Hilfsmittel benötigen oder an einer anderen Erkrankung leiden, die die Teilnahme an körperlicher Aktivität mittlerer Intensität einschränken oder verhindern könnte.
- Teilnehmerinnen, die schwanger sind oder innerhalb der nächsten 6 Monate schwanger werden möchten.
- Teilnehmer mit einer Vordiagnose von Krebs, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes oder metabolischem Syndrom.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Aggressive Anpassungsstrategie
Die Teilnehmer erhalten bis zu 6 Nachrichten pro Tag, um das Erreichen ihres Verhaltensänderungsziels zu unterstützen.
Nachrichten werden nur außerhalb eines teilnehmerspezifischen „Bitte nicht stören“-Fensters zugestellt (z. B. 23:00 bis 08:00 Uhr).
Nachrichten mit passenden Bildern werden aus drei Inhaltsbereichen ausgewählt: „Mehr bewegen“, „Weniger sitzen“ und „Inspirierende Zitate ohne Bezug zur Bewegung“ innerhalb des ersten Monats.
Die Entscheidungsregel für jeden Teilnehmer wird während der sechsmonatigen Studie monatlich verfeinert, basierend auf den gesammelten Daten darüber, wie jeder Teilnehmer unter verschiedenen Bedingungen auf unterschiedliche Nachrichten reagiert.
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Nachrichten können aus bis zu 256 Zeichen Text und einem Bild bestehen.
Die Botschaften „Mehr bewegen“ und „Weniger sitzen“ wurden geschrieben, um auf etablierte kognitive und affektive Konstrukte im Zusammenhang mit körperlicher Aktivität abzuzielen (z. B. Aufforderungen zum Aktionsplan, Anleitung zur Maximierung des Vergnügens durch Regulierung der Intensität).
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Experimental: Moderate Anpassungsstrategie
Die Teilnehmer erhalten bis zu 3 Nachrichten pro Tag, um das Erreichen ihres Verhaltensänderungsziels zu unterstützen.
Nachrichten werden nur außerhalb eines teilnehmerspezifischen „Bitte nicht stören“-Fensters zugestellt (z. B. 23:00 bis 08:00 Uhr).
Nachrichten mit passenden Bildern werden innerhalb des ersten Monats zufällig aus drei Inhaltsbereichen ausgewählt: „Mehr bewegen“, „Weniger sitzen“ und „Inspirierende Zitate ohne Bezug zur Bewegung“.
Die Entscheidungsregel für jeden Teilnehmer wird während der sechsmonatigen Studie monatlich verfeinert, basierend auf den gesammelten Daten darüber, wie jeder Teilnehmer unter verschiedenen Bedingungen auf unterschiedliche Nachrichten reagiert.
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Nachrichten können aus bis zu 256 Zeichen Text und einem Bild bestehen.
Die Botschaften „Mehr bewegen“ und „Weniger sitzen“ wurden geschrieben, um auf etablierte kognitive und affektive Konstrukte im Zusammenhang mit körperlicher Aktivität abzuzielen (z. B. Aufforderungen zum Aktionsplan, Anleitung zur Maximierung des Vergnügens durch Regulierung der Intensität).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Akzeptanz der Nachrichtenübermittlung nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
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Selbstberichtete Präferenz für mehr, keine Änderung oder weniger Nachrichten/Tag basierend auf Teilnehmer-Austrittsinterviews, die von zwei verblindeten Forschungsassistenten kodiert wurden
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des gesamten körperlichen Aktivitätsvolumens seit der Einlaufphase
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
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Aktigraphisch bewertete Gesamtaktivitätszahlen während eines einwöchigen Überwachungszeitraums zu Studienbeginn im Vergleich zum Studienende
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Ausgangswert und 6 Monate
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Änderung der Dauer mäßiger bis starker körperlicher Aktivität von der Einlaufphase (Grundlinie) über 6 Monate (Grundlinie) bis 6 Monate
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
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Aktigraphisch ermittelte Minute/Woche moderater (oder höherer) körperlicher Aktivitätsdauer während eines einwöchigen Überwachungszeitraums zu Studienbeginn im Vergleich zum Studienende
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Ausgangswert und 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: David E Conroy, PhD, The Pennsylvania State University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. Januar 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
15. Dezember 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
15. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Juli 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Juli 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. Juli 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. August 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. August 2022
Zuletzt verifiziert
1. August 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00016346
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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