Presisjonstildeling av intervensjonsmeldinger for å fremme fysisk aktivitet - Precision AIM
8. august 2022 oppdatert av: David E Conroy, Penn State University
Fase 1 klinisk studie for å utvikle en personlig tilpasset tekstmeldingsintervensjon ved å bruke kontrollsystemer tekniske verktøy for å øke fysisk aktivitet i tidlig voksen alder
Målet vårt er å utvikle personlige beslutningsregler for valg av frekvens, tidspunkt og innhold for meldinger for å fremme fysisk aktivitet.
Målet med dette prosjektet er å evaluere akseptabiliteten og gjennomførbarheten til to strategier for kalibrering av beslutningsregler som brukes til å sende disse meldingene.
Deltakerne vil ha på seg en aktivitetsmonitor for innsamling av PA-data og bli tilfeldig tildelt en av to adaptive intervensjonsstrategier.
Beslutningsregelen for hver deltaker vil bli avgrenset på månedlig basis gjennom den 6-måneders studien basert på akkumulerende data om hvordan hver deltaker svarer på forskjellige meldinger under forskjellige forhold.
Vår hypotese er at mer intensive intervensjonsstrategier vil gi en bedre brukeropplevelse fordi de resulterende behandlingene vil oppleves som mer personlig tilpasset.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
80
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Forente stater, 16802
- The Pennsylvania State University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 29 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere som er i stand til å lese, snakke og forstå engelsk og gi informert samtykke.
- Deltakere mellom 18-29 år.
- Deltakerne må være fri for synshemming som kan forstyrre mottak av tekstmeldinger på telefonen.
- Deltakerne må være villige til å bruke en Fitbit Versa 3 nesten kontinuerlig (23,5 timer/dag) i en 6-måneders periode.
- Deltakerne må eie en iPhone eller Android-smarttelefon som de er villige til å laste ned den tilpassede Precision AIM og Fitbit-appen til og synkronisere med en Fitbit Versa 3.
- Deltakere som er interessert i å sette mål for å øke sitt fysiske aktivitetsnivå i løpet av den 6-måneders studien.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere som deltar i 150 minutter eller mer med moderat eller høyere intensitet PA/uke, vurdert av et akselerometer med forskningskarakter.
- Deltakerne engasjerte seg i organiserte programmer med obligatorisk fysisk aktivitet (f.eks. universitetsidrett, ROTC).
- Deltakere med kontraindikasjoner for normal fysisk aktivitet på Physical Activity Readiness Questionnaire.
- Deltakere som trenger et hjelpemiddel for mobilitet eller har en annen tilstand som kan begrense eller hindre deltakelse i fysisk aktivitet med moderat intensitet.
- Deltakere som er gravide eller planlegger å bli gravide innen de neste 6 månedene.
- Deltakere med tidligere diagnose kreft, hjerte- og karsykdommer, diabetes eller metabolsk syndrom.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aggressiv tilpasningsstrategi
Deltakerne mottar opptil 6 meldinger/dag for å støtte å oppnå atferdsendringsmålet.
Meldinger leveres kun utenfor et deltakerspesifikt Ikke forstyrr-vindu (f.eks. kl. 23.00–08.00).
Meldinger med koordinerende bilder velges fra tre innholdsdomener: Beveg mer, Sitt mindre og Inspirerende sitater som ikke er relatert til bevegelse innen den første måneden.
Beslutningsregelen for hver deltaker vil bli avgrenset på månedlig basis gjennom den 6-måneders studien basert på akkumulerende data om hvordan hver deltaker svarer på forskjellige meldinger under forskjellige forhold.
|
Meldinger kan inneholde opptil 256 tegn med tekst med et bilde.
"Beveg deg mer" og "sitt mindre"-meldinger ble skrevet for å målrette mot etablerte kognitive og affektive konstruksjoner assosiert med fysisk aktivitet (f.eks. oppfordringer til handlingsplan, veiledning for å maksimere nytelse ved å regulere intensitet).
|
|
Eksperimentell: Moderat tilpasningsstrategi
Deltakerne mottar opptil 3 meldinger/dag for å støtte å oppnå sitt atferdsendringsmål.
Meldinger leveres kun utenfor et deltakerspesifikt Ikke forstyrr-vindu (f.eks. kl. 23.00–08.00).
Meldinger med koordinerende bilder velges tilfeldig fra tre innholdsdomener: Beveg mer, Sitt mindre og Inspirerende sitater som ikke er relatert til bevegelse innen den første måneden.
Beslutningsregelen for hver deltaker vil bli avgrenset på månedlig basis gjennom den 6-måneders studien basert på akkumulerende data om hvordan hver deltaker svarer på forskjellige meldinger under forskjellige forhold.
|
Meldinger kan inneholde opptil 256 tegn med tekst med et bilde.
"Beveg deg mer" og "sitt mindre"-meldinger ble skrevet for å målrette mot etablerte kognitive og affektive konstruksjoner assosiert med fysisk aktivitet (f.eks. oppfordringer til handlingsplan, veiledning for å maksimere nytelse ved å regulere intensitet).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aksept av meldinger ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Selvrapportert preferanse for flere, ingen endring eller færre meldinger/dag basert på deltakerutgangsintervjuer kodet av to blindede forskningsassistenter
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i totalt fysisk aktivitetsvolum fra innkjøringsperiode
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Actigraph-vurdert total aktivitetstall i løpet av en 1-ukers overvåkingsperiode ved baseline versus slutten av studien
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Endring i moderat til kraftig fysisk aktivitetsvarighet fra innkjøringsperiode (grunnlinje) til 6 måneder (grunnlinje) til 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Actigraph-vurdert min/uke med moderat (eller høyere) fysisk aktivitetsvarighet i løpet av en 1 ukes overvåkingsperiode ved baseline versus slutten av studien
|
Baseline og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David E Conroy, PhD, The Pennsylvania State University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. januar 2022
Primær fullføring (Forventet)
15. desember 2022
Studiet fullført (Forventet)
15. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. juli 2021
Først lagt ut (Faktiske)
22. juli 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. august 2022
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- STUDY00016346
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .