Nauwkeurige toewijzing van interventieberichten om lichamelijke activiteit te bevorderen - Precisie AIM
8 augustus 2022 bijgewerkt door: David E Conroy, Penn State University
Klinische fase 1-studie om een gepersonaliseerde adaptieve sms-interventie te ontwikkelen met behulp van controlesystemen Engineering Tools om de fysieke activiteit in de vroege volwassenheid te vergroten
Ons doel is om gepersonaliseerde beslissingsregels te ontwikkelen voor het selecteren van de frequentie, timing en inhoud van berichten om fysieke activiteit te promoten.
Het doel van dit project is om de aanvaardbaarheid en haalbaarheid te evalueren van twee strategieën voor het kalibreren van beslisregels die worden gebruikt om die berichten te verzenden.
Deelnemers dragen een activiteitenmonitor voor het verzamelen van PA-gegevens en worden willekeurig toegewezen aan een van de twee adaptieve interventiestrategieën.
De beslissingsregel voor elke deelnemer zal gedurende de 6 maanden durende studie maandelijks worden verfijnd op basis van de verzamelde gegevens over hoe elke deelnemer reageert op verschillende berichten onder verschillende omstandigheden.
Onze hypothese is dat intensievere interventiestrategieën een betere gebruikerservaring zullen bieden omdat de resulterende behandelingen als meer gepersonaliseerd zullen worden ervaren.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
80
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16802
- The Pennsylvania State University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 29 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers die Engels kunnen lezen, spreken en begrijpen en geïnformeerde toestemming kunnen geven.
- Deelnemers in de leeftijd van 18-29 jaar.
- Deelnemers moeten vrij zijn van visuele beperkingen die de ontvangst van sms-berichten op hun telefoon zouden kunnen verstoren.
- Deelnemers moeten bereid zijn om gedurende een periode van 6 maanden bijna continu (23,5 uur/dag) een Fitbit Versa 3 te dragen.
- Deelnemers moeten in het bezit zijn van een iPhone of Android-smartphone waarop ze de aangepaste Precision AIM- en Fitbit-app willen downloaden en synchroniseren met een Fitbit Versa 3.
- Deelnemers die geïnteresseerd zijn in het stellen van doelen om hun fysieke activiteitsniveau te verhogen gedurende de 6 maanden durende studie.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers die zich bezighouden met 150 of meer minuten matige of hogere intensiteit PA per week, zoals beoordeeld door een accelerometer van onderzoekskwaliteit.
- Deelnemers die deelnamen aan georganiseerde programma's met verplichte fysieke activiteit (bijv. Varsity Sports, ROTC).
- Deelnemers met contra-indicaties voor normale fysieke activiteit op de Physical Activity Readiness Questionnaire.
- Deelnemers die een hulpmiddel nodig hebben voor mobiliteit of een andere aandoening hebben die deelname aan matig intensieve lichamelijke activiteit kan beperken of voorkomen.
- Deelnemers die zwanger zijn of van plan zijn om binnen de komende 6 maanden zwanger te worden.
- Deelnemers met een eerdere diagnose van kanker, hart- en vaatziekten, diabetes of metabool syndroom.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Agressieve aanpassingsstrategie
Deelnemers ontvangen maximaal 6 berichten per dag om het behalen van hun doel voor gedragsverandering te ondersteunen.
Berichten worden alleen afgeleverd buiten een deelnemerspecifiek Niet storen-venster (bijv. 23:00-08:00).
Berichten met bijpassende afbeeldingen worden binnen de eerste maand geselecteerd uit drie inhoudsdomeinen: meer bewegen, minder zitten en inspirerende citaten die niets te maken hebben met beweging.
De beslissingsregel voor elke deelnemer zal gedurende de 6 maanden durende studie maandelijks worden verfijnd op basis van de verzamelde gegevens over hoe elke deelnemer reageert op verschillende berichten onder verschillende omstandigheden.
|
Berichten kunnen maximaal 256 tekens tekst bevatten met een afbeelding.
"Beweeg meer" en "zit minder" berichten werden geschreven om zich te richten op gevestigde cognitieve en affectieve constructen die verband houden met fysieke activiteit (bijvoorbeeld aanwijzingen voor een actieplan, begeleiding voor het maximaliseren van plezier door de intensiteit te reguleren).
|
|
Experimenteel: Matige aanpassingsstrategie
Deelnemers ontvangen maximaal 3 berichten per dag om het bereiken van hun doel voor gedragsverandering te ondersteunen.
Berichten worden alleen afgeleverd buiten een deelnemerspecifiek Niet storen-venster (bijv. 23:00-08:00).
Berichten met bijpassende afbeeldingen worden willekeurig geselecteerd uit drie inhoudsdomeinen: meer bewegen, minder zitten en inspirerende citaten die niets te maken hebben met beweging binnen de eerste maand.
De beslissingsregel voor elke deelnemer zal gedurende de 6 maanden durende studie maandelijks worden verfijnd op basis van de verzamelde gegevens over hoe elke deelnemer reageert op verschillende berichten onder verschillende omstandigheden.
|
Berichten kunnen maximaal 256 tekens tekst bevatten met een afbeelding.
"Beweeg meer" en "zit minder" berichten werden geschreven om zich te richten op gevestigde cognitieve en affectieve constructen die verband houden met fysieke activiteit (bijvoorbeeld aanwijzingen voor een actieplan, begeleiding voor het maximaliseren van plezier door de intensiteit te reguleren).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanvaardbaarheid van berichtgeving na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Zelfgerapporteerde voorkeur voor meer, geen verandering of minder berichten/dag op basis van exit-interviews met deelnemers, gecodeerd door twee geblindeerde onderzoeksassistenten
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het totale fysieke activiteitsvolume ten opzichte van de inloopperiode
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Actigraph-beoordeelde totale activiteitstellingen gedurende een monitoringperiode van 1 week bij aanvang versus einde van het onderzoek
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
Verandering in duur van matige tot zware fysieke activiteit van inloopperiode (baseline) naar 6 maanden (baseline) naar 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Actigraph-beoordeelde min/week van matige (of hogere) fysieke activiteit gedurende een monitoringperiode van 1 week bij aanvang versus einde van de studie
|
Basislijn en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David E Conroy, PhD, The Pennsylvania State University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 januari 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
15 december 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
15 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 juli 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 juli 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 juli 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 augustus 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 augustus 2022
Laatst geverifieerd
1 augustus 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00016346
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .