Præcisionstildeling af interventionsmeddelelser for at fremme fysisk aktivitet - Præcisionsmål
8. august 2022 opdateret af: David E Conroy, Penn State University
Fase 1 klinisk forsøg for at udvikle en personlig adaptiv tekstmeddelelsesintervention ved hjælp af kontrolsystemers tekniske værktøjer til at øge fysisk aktivitet i den tidlige voksenalder
Vores mål er at udvikle personlige beslutningsregler for valg af frekvens, timing og indhold af beskeder for at fremme fysisk aktivitet.
Formålet med dette projekt er at evaluere acceptabiliteten og gennemførligheden af to strategier til kalibrering af beslutningsregler, der bruges til at sende disse beskeder.
Deltagerne vil bære en aktivitetsmonitor til indsamling af PA-data og blive tilfældigt tildelt en af to adaptive interventionsstrategier.
Beslutningsreglen for hver deltager vil blive forfinet på månedlig basis i løbet af den 6-måneders undersøgelse baseret på de akkumulerende data om, hvordan hver deltager reagerer på forskellige beskeder under forskellige forhold.
Vores hypotese er, at mere intensive interventionsstrategier vil give en bedre brugeroplevelse, fordi de resulterende behandlinger vil opleves som mere personlige.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
80
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Forenede Stater, 16802
- The Pennsylvania State University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 29 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere, der er i stand til at læse, tale og forstå engelsk og give informeret samtykke.
- Deltagere i alderen 18-29 år.
- Deltagerne skal være fri for synshandicap, der ville forstyrre modtagelsen af tekstbeskeder på deres telefon.
- Deltagerne skal være villige til at bære en Fitbit Versa 3 næsten uafbrudt (23,5 timer/dag) i en 6-måneders periode.
- Deltagerne skal eje en iPhone- eller Android-smartphone, som de ville være villige til at downloade den tilpassede Precision AIM og Fitbit-app til og synkronisere med en Fitbit Versa 3.
- Deltagere interesserede i at sætte mål for at øge deres fysiske aktivitetsniveauer i løbet af den 6-måneders undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere, der deltager i 150 eller flere minutter med moderat eller højere intensitet PA/uge, vurderet ved et accelerometer med forskningsgrad.
- Deltagerne engagerede sig i organiserede programmer med obligatorisk fysisk aktivitet (f.eks. universitetssport, ROTC).
- Deltagere med kontraindikationer til normal fysisk aktivitet på Physical Activity Readiness Questionnaire.
- Deltagere, der har brug for et hjælpemiddel til mobilitet eller har en anden tilstand, der kan begrænse eller forhindre deltagelse i fysisk aktivitet med moderat intensitet.
- Deltagere, der er gravide eller planlægger at blive gravide inden for de næste 6 måneder.
- Deltagere med en forudgående diagnose af kræft, hjerte-kar-sygdomme, diabetes eller metabolisk syndrom.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aggressiv tilpasningsstrategi
Deltagerne modtager op til 6 beskeder/dag for at understøtte opnåelsen af deres adfærdsændringsmål.
Beskeder leveres kun uden for et deltagerspecifikt Forstyr ikke-vindue (f.eks. kl. 23.00-08.00).
Beskeder med koordinerende billeder vælges fra tre indholdsdomæner: Bevæg dig mere, Sid mindre og Inspirerende citater, der ikke er relateret til bevægelse inden for den første måned.
Beslutningsreglen for hver deltager vil blive forfinet på månedlig basis i løbet af den 6-måneders undersøgelse baseret på de akkumulerende data om, hvordan hver deltager reagerer på forskellige beskeder under forskellige forhold.
|
Beskeder kan være op til 256 tegn med tekst med et billede.
"Bevæg dig mere" og "sid mindre"-meddelelser blev skrevet for at målrette mod etablerede kognitive og affektive konstruktioner forbundet med fysisk aktivitet (f.eks. opfordringer til handlingsplan, vejledning til maksimering af glæde ved at regulere intensiteten).
|
|
Eksperimentel: Moderat tilpasningsstrategi
Deltagerne modtager op til 3 beskeder/dag for at understøtte opnåelsen af deres adfærdsændringsmål.
Beskeder leveres kun uden for et deltagerspecifikt Forstyr ikke-vindue (f.eks. kl. 23.00-08.00).
Beskeder med koordinerende billeder vælges tilfældigt fra tre indholdsdomæner: Bevæg dig mere, Sid mindre og Inspirerende citater, der ikke er relateret til bevægelse inden for den første måned.
Beslutningsreglen for hver deltager vil blive forfinet på månedlig basis i løbet af den 6-måneders undersøgelse baseret på de akkumulerende data om, hvordan hver deltager reagerer på forskellige beskeder under forskellige forhold.
|
Beskeder kan være op til 256 tegn med tekst med et billede.
"Bevæg dig mere" og "sid mindre"-meddelelser blev skrevet for at målrette mod etablerede kognitive og affektive konstruktioner forbundet med fysisk aktivitet (f.eks. opfordringer til handlingsplan, vejledning til maksimering af glæde ved at regulere intensiteten).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Accept af beskeder efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Selvrapporteret præference for flere, ingen ændring eller færre beskeder/dag baseret på deltagerudgangsinterviews kodet af to blindede forskningsassistenter
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i samlet fysisk aktivitetsvolumen fra indkøringsperiode
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Actigraph-vurderede samlede aktivitetstællinger i løbet af en 1-uges monitoreringsperiode ved baseline versus slutningen af undersøgelsen
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Ændring i varigheden af moderat til kraftig fysisk aktivitet fra indkøringsperiode (baseline) til 6 måneder (baseline) til 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Actigraph-vurderet min/uge af moderat (eller højere) fysisk aktivitetsvarighed i løbet af en 1 uges monitoreringsperiode ved baseline versus afslutningen af undersøgelsen
|
Baseline og 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David E Conroy, PhD, The Pennsylvania State University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. januar 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
15. december 2022
Studieafslutning (Forventet)
15. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. juli 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. juli 2021
Først opslået (Faktiske)
22. juli 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. august 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. august 2022
Sidst verificeret
1. august 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00016346
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .