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Atribuição de precisão de mensagens de intervenção para promover atividade física - AIM de precisão

8 de agosto de 2022 atualizado por: David E Conroy, Penn State University

Ensaio clínico de fase 1 para desenvolver uma intervenção de mensagem de texto adaptativa personalizada usando ferramentas de engenharia de sistemas de controle para aumentar a atividade física no início da idade adulta

Nosso objetivo é desenvolver regras de decisão personalizadas para selecionar a frequência, o horário e o conteúdo das mensagens para promover a atividade física. O objetivo deste projeto é avaliar a aceitabilidade e viabilidade de duas estratégias de calibração de regras de decisão utilizadas para enviar essas mensagens. Os participantes usarão um monitor de atividade para a coleta de dados de AF e serão designados aleatoriamente para uma das duas estratégias de intervenção adaptativa. A regra de decisão para cada participante será refinada mensalmente ao longo do estudo de 6 meses com base nos dados acumulados sobre como cada participante está respondendo a diferentes mensagens sob diferentes condições. Nossa hipótese é que estratégias de intervenção mais intensivas oferecerão uma melhor experiência do usuário porque os tratamentos resultantes serão vivenciados de forma mais personalizada.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Estados Unidos, 16802
        • The Pennsylvania State University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 29 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes capazes de ler, falar e entender inglês e de dar consentimento informado.
  • Participantes com idades compreendidas entre os 18 e os 29 anos.
  • Os participantes não devem ter deficiência visual que interfira no recebimento de mensagens de texto em seus telefones.
  • Os participantes devem estar dispostos a usar um Fitbit Versa 3 quase continuamente (23,5 horas/dia) por um período de 6 meses.
  • Os participantes devem possuir um smartphone iPhone ou Android para o qual desejam baixar o aplicativo personalizado Precision AIM e Fitbit e sincronizar com um Fitbit Versa 3.
  • Participantes interessados ​​em estabelecer metas para aumentar seus níveis de atividade física durante o estudo de 6 meses.

Critério de exclusão:

  • Participantes envolvidos em 150 ou mais minutos de AF de intensidade moderada ou superior/semana, conforme avaliado por um acelerômetro de nível de pesquisa.
  • Participantes envolvidos em programas organizados com atividade física obrigatória (por exemplo, esportes universitários, ROTC).
  • Participantes com contra-indicações para atividade física normal no Questionário de Preparação para Atividade Física.
  • Participantes que necessitem de um dispositivo auxiliar para mobilidade ou tenham qualquer outra condição que possa limitar ou impedir a participação em atividade física de intensidade moderada.
  • Participantes que estão grávidas ou planejam engravidar nos próximos 6 meses.
  • Participantes com diagnóstico prévio de câncer, doença cardiovascular, diabetes ou síndrome metabólica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estratégia de adaptação agressiva
Os participantes recebem até 6 mensagens/dia para apoiar a realização de seu objetivo de mudança de comportamento. As mensagens são entregues apenas fora de uma janela Não perturbe específica do participante (por exemplo, das 23h às 8h). As mensagens com imagens de coordenação são selecionadas de três domínios de conteúdo: Mova-se mais, Sente-se menos e Citações inspiradoras não relacionadas ao movimento no primeiro mês. A regra de decisão para cada participante será refinada mensalmente ao longo do estudo de 6 meses com base nos dados acumulados sobre como cada participante está respondendo a diferentes mensagens sob diferentes condições.
Comportamental: Mensagem digital (texto + imagem)
As mensagens podem ter até 256 caracteres de texto com uma imagem. As mensagens "Mova-se mais" e "Sente-se menos" foram escritas para atingir construções cognitivas e afetivas estabelecidas associadas à atividade física (por exemplo, instruções para plano de ação, orientação para maximizar o prazer regulando a intensidade).
Experimental: Estratégia de adaptação moderada
Os participantes recebem até 3 mensagens/dia para apoiar a realização de seu objetivo de mudança de comportamento. As mensagens são entregues apenas fora de uma janela Não perturbe específica do participante (por exemplo, das 23h às 8h). Mensagens com imagens de coordenação são selecionadas aleatoriamente de três domínios de conteúdo: Mova-se mais, Sente-se menos e Citações inspiradoras não relacionadas ao movimento no primeiro mês. A regra de decisão para cada participante será refinada mensalmente ao longo do estudo de 6 meses com base nos dados acumulados sobre como cada participante está respondendo a diferentes mensagens sob diferentes condições.
Comportamental: Mensagem digital (texto + imagem)
As mensagens podem ter até 256 caracteres de texto com uma imagem. As mensagens "Mova-se mais" e "Sente-se menos" foram escritas para atingir construções cognitivas e afetivas estabelecidas associadas à atividade física (por exemplo, instruções para plano de ação, orientação para maximizar o prazer regulando a intensidade).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aceitabilidade de mensagens em 6 meses
Prazo: 6 meses
Preferência autorrelatada por mais, nenhuma mudança ou menos mensagens/dia com base em entrevistas de saída do participante codificadas por dois assistentes de pesquisa cegos
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no volume total de atividade física desde o período inicial
Prazo: Linha de base e 6 meses
Contagens totais de atividade avaliadas por Actigraph durante um período de monitoramento de 1 semana na linha de base versus final do estudo
Linha de base e 6 meses
Mudança na duração da atividade física moderada a vigorosa do período inicial (linha de base) para 6 meses (linha de base) para 6 meses
Prazo: Linha de base e 6 meses
Mín/semana avaliado por actigraph de duração de atividade física moderada (ou superior) durante um período de monitoramento de 1 semana no início do estudo versus final do estudo
Linha de base e 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Penn State University

Investigadores

  • Investigador principal: David E Conroy, PhD, The Pennsylvania State University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

15 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

15 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

22 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00016346

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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