Přesné přiřazení intervenčních zpráv na podporu fyzické aktivity - Přesný cíl
8. srpna 2022 aktualizováno: David E Conroy, Penn State University
Fáze 1 klinického hodnocení k vyvinutí personalizovaného adaptivního zásahu pomocí textových zpráv s využitím nástrojů inženýrství řídicích systémů ke zvýšení fyzické aktivity v rané dospělosti
Naším cílem je vyvinout personalizovaná pravidla rozhodování pro výběr frekvence, načasování a obsahu zpráv na podporu fyzické aktivity.
Cílem tohoto projektu je vyhodnotit přijatelnost a proveditelnost dvou strategií pro kalibraci rozhodovacích pravidel používaných k odesílání těchto zpráv.
Účastníci budou mít na sobě monitor aktivity pro sběr dat PA a budou náhodně přiřazeni k jedné ze dvou strategií adaptivní intervence.
Rozhodovací pravidlo pro každého účastníka bude upřesňováno na měsíční bázi během 6měsíční studie na základě shromážděných údajů o tom, jak každý účastník reaguje na různé zprávy za různých podmínek.
Naší hypotézou je, že intenzivnější intervenční strategie nabídnou lepší uživatelský zážitek, protože výsledná léčba bude vnímána jako více personalizovaná.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
80
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Spojené státy, 16802
- The Pennsylvania State University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 29 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci schopní číst, mluvit a rozumět anglicky a dát informovaný souhlas.
- Účastníci ve věku 18-29 let.
- Účastníci musí být bez zrakového postižení, které by narušovalo příjem textových zpráv na jejich telefon.
- Účastníci musí být ochotni nosit Fitbit Versa 3 téměř nepřetržitě (23,5 hodiny/den) po dobu 6 měsíců.
- Účastníci musí vlastnit smartphone iPhone nebo Android, do kterého by byli ochotni stáhnout vlastní aplikaci Precision AIM a Fitbit a synchronizovat je s Fitbit Versa 3.
- Účastníci se zájmem o stanovení cílů ke zvýšení úrovně své fyzické aktivity během 6měsíční studie.
Kritéria vyloučení:
- Účastníci účastnící se 150 nebo více minut PA střední nebo vyšší intenzity/týden podle hodnocení akcelerometru výzkumného stupně.
- Účastníci zapojení do organizovaných programů s nařízenou fyzickou aktivitou (např. univerzitní sporty, ROTC).
- Účastníci s kontraindikacemi k běžné fyzické aktivitě na Dotazníku připravenosti na fyzickou aktivitu.
- Účastníci, kteří potřebují pomocné zařízení pro mobilitu nebo mají jakýkoli jiný stav, který může omezit nebo zabránit účasti na středně intenzivní fyzické aktivitě.
- Účastnice, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět během následujících 6 měsíců.
- Účastníci s předchozí diagnózou rakoviny, kardiovaskulárních onemocnění, cukrovky nebo metabolického syndromu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Agresivní adaptační strategie
Účastníci obdrží až 6 zpráv denně na podporu dosažení cíle změny chování.
Zprávy jsou doručovány pouze mimo okno Nerušit pro konkrétního účastníka (např. 23:00–8:00).
Zprávy s koordinujícími obrázky jsou vybírány ze tří obsahových domén: Více se pohybovat, Méně sedět a Inspirativní citáty nesouvisející s pohybem během prvního měsíce.
Rozhodovací pravidlo pro každého účastníka bude upřesňováno na měsíční bázi během 6měsíční studie na základě shromážděných údajů o tom, jak každý účastník reaguje na různé zprávy za různých podmínek.
|
Zprávy mohou obsahovat až 256 znaků textu s obrázkem.
Zprávy „Více se pohybujte“ a „Méně seďte“ byly napsány tak, aby cílily na zavedené kognitivní a afektivní konstrukty spojené s fyzickou aktivitou (např. výzvy k akčnímu plánu, pokyny pro maximalizaci potěšení regulací intenzity).
|
|
Experimentální: Mírná adaptační strategie
Účastníci obdrží až 3 zprávy denně na podporu dosažení cíle změny chování.
Zprávy jsou doručovány pouze mimo okno Nerušit pro konkrétního účastníka (např. 23:00–8:00).
Zprávy s koordinujícími obrázky jsou vybírány náhodně ze tří obsahových domén: Více se pohybovat, Méně sedět a Inspirativní citáty nesouvisející s pohybem během prvního měsíce.
Rozhodovací pravidlo pro každého účastníka bude upřesňováno na měsíční bázi během 6měsíční studie na základě shromážděných údajů o tom, jak každý účastník reaguje na různé zprávy za různých podmínek.
|
Zprávy mohou obsahovat až 256 znaků textu s obrázkem.
Zprávy „Více se pohybujte“ a „Méně seďte“ byly napsány tak, aby cílily na zavedené kognitivní a afektivní konstrukty spojené s fyzickou aktivitou (např. výzvy k akčnímu plánu, pokyny pro maximalizaci potěšení regulací intenzity).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijatelnost zasílání zpráv po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
Vlastní preference pro více, žádnou změnu nebo méně zpráv/den na základě výstupních rozhovorů s účastníky kódovaných dvěma zaslepenými výzkumnými asistenty
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna celkového objemu fyzické aktivity od záběhového období
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Aktigrafem hodnocené celkové počty aktivity během 1-týdenního monitorovacího období na začátku studie oproti konci studie
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Změna délky středně silné až intenzivní fyzické aktivity z období zaběhnutí (základní hodnota) z 6 měsíců (základní hodnota) do 6 měsíců
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Aktigrafem hodnocené min/týden střední (nebo vyšší) trvání fyzické aktivity během 1týdenního monitorovacího období na začátku oproti konci studie
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David E Conroy, PhD, The Pennsylvania State University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. ledna 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
15. prosince 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
15. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. července 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. července 2021
První zveřejněno (Aktuální)
22. července 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- STUDY00016346
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .