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非侵襲的な方法で測定された選択された血行動態パラメータに対する絶食の影響

2021年11月5日 更新者:Radosław Owczuk、Medical University of Gdansk

術前の絶食とは、麻酔前に少なくとも 6 時間は食事を控え、少なくとも 2 時間は透明な水分を摂取しないことと見なされます。 一方では糜粥の誤嚥およびメンデルソン症候群の発生のリスクを軽減する処置であり、他方では全身麻酔を受けている患者の水分および炭水化物障害の原因の 1 つです。 彼らのほとんどは、術前にある程度の脱水症状を経験します。 それは予後不良と関連しています。 ホメオスタシスに対する断食の悪影響、および以前の研究の参加者の心拍数の大幅な変化により、断食中に血行動態パラメーターを測定することにしました。 インピーダンスカーディオグラフィ技術の開発により、これらのパラメータを非侵襲的な方法で測定できるようになりました。

研究に参加するための参加者の書面による同意を得た後、非侵襲的方法を使用した体重、血圧、およびNiccomo™デバイス(Medizinische Messtechnik GmbH)を使用した非侵襲的インピーダンスカーディオグラフィー法を使用した血行動態パラメータの最初の測定が行われます。夕方に実行。 次に被験者は、次の測定まで少なくとも 10 時間は食事を控え、6 時間は水分を控えるよう求められます。 翌朝、別の測定が行われ、参加者は 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。最初のグループの被験者は、さらに 2 時間飲食を控えるよう求められます。 400ミリリットルのPreOp®(炭水化物と電解質を含む、手術患者の術前の食事管理を目的としたNutricia™製剤)を受け取ります。 さらに 2 時間後、テストされたパラメータの 3 回目の測定が実行されます。 得られた結果は、適切な測定点で研究されたグループ間の血行動態パラメーターの値を比較することからなる統計分析にかけられます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pomorskie
      • Gdańsk、Pomorskie、ポーランド、80-210
        • Medical University of Gdansk - Departament of Anesthesiology and Intensive Care

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~40年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 米国麻酔学会 (ASA) 全身状態評価 1 または 2

除外基準:

  • 慢性腎臓病
  • 循環不全
  • 肺疾患
  • 心臓弁の病気
  • -低血糖エピソードまたは炭水化物障害の病歴。
  • 身長120cm未満または230cm以上
  • 体重が 30 kg 未満または 155 kg を超える。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
NO_INTERVENTION:コントロール
介入なし
実験的:術前
Nutricia Pre-op、400 ミリリットル、os あたり
10 時間の絶食後、参加者は os あたり 400 ミリリットルの Nutricia Pre-op を受け取ります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心臓指数 (CI) の変化
時間枠:10時間の絶食後および2時間の術前投与後のベースラインからの変化

心臓指数は、Niccomo™(Medizinische Messtechnik GmbH)デバイスを使用して非侵襲的に測定されます。

心臓指数は、l/min/m^2 (リットル/分/平方メートル) で測定されます。

10時間の絶食後および2時間の術前投与後のベースラインからの変化
全身血管抵抗指数(SVRI)の変化
時間枠:10時間の絶食後および2時間の術前投与後のベースラインからの変化

全身血管抵抗指数は、Niccomo™(Medizinische Messtechnik GmbH)デバイスを使用して非侵襲的に測定されます。

全身血管抵抗指数は、dyn*s*cm^-5*m^2 で測定されます (ダインに秒を掛け、センチメートルをマイナス 5 乗し、平方メートルを掛けます)

10時間の絶食後および2時間の術前投与後のベースラインからの変化
1回拍出量(SV)の変化
時間枠:10時間の絶食後および2時間の術前投与後のベースラインからの変化

一回拍出量は、Niccomo™ (Medizinische Messtechnik GmbH) デバイスを使用して非侵襲的に測定されます。

ストローク ボリュームは mL (ミリリットル) で測定されます。

10時間の絶食後および2時間の術前投与後のベースラインからの変化
心拍数(HR)の変化
時間枠:10時間の絶食後および2時間の術前投与後のベースラインからの変化

心拍数は、Niccomo™ (Medizinische Messtechnik GmbH) デバイスを使用して非侵襲的に測定されます。

心拍数は 1/min (ビート/分) で測定されます。

10時間の絶食後および2時間の術前投与後のベースラインからの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Radoslaw Owczuk, Prof.、Medical University of Gdańsk

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年7月12日

一次修了 (実際)

2021年11月4日

研究の完了 (実際)

2021年11月4日

試験登録日

最初に提出

2021年7月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年7月19日

最初の投稿 (実際)

2021年7月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年11月5日

最終確認日

2021年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • PREOP2

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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