- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04972500
De invloed van vasten op geselecteerde hemodynamische parameters gemeten op een niet-invasieve manier
Preoperatief vasten wordt beschouwd als het afzien van maaltijden gedurende ten minste 6 uur en het zuiveren van vloeistoffen gedurende ten minste 2 uur vóór de anesthesie. Aan de ene kant is het een procedure die het risico op aspiratie van de maagbrij en het optreden van het syndroom van Mendelson vermindert, en aan de andere kant is het een van de oorzaken van water- en koolhydraatstoornissen bij patiënten die algemene anesthesie ondergaan. De meesten van hen ervaren enige mate van uitdroging in de preoperatieve periode. Het wordt geassocieerd met een slechtere prognose. Vanwege de negatieve impact van vasten op de homeostase, evenals significante veranderingen in de hartslag bij deelnemers aan de vorige studie, hebben we besloten om de hemodynamische parameters tijdens vasten te meten. De ontwikkeling van impedantiecardiografietechnieken maakt het mogelijk deze parameters op een niet-invasieve manier te meten.
Na het verkrijgen van de schriftelijke toestemming van de deelnemer om deel te nemen aan het onderzoek, zal de eerste meting van lichaamsgewicht, bloeddruk met behulp van een niet-invasieve methode en hemodynamische parameters met behulp van een niet-invasieve impedantiecardiografiemethode met behulp van het Niccomo ™ -apparaat (Medizinische Messtechnik GmbH) worden uitgevoerd. 's avonds uitgevoerd. De proefpersoon wordt dan gevraagd om voor de volgende meting ten minste 10 uur niets te eten en gedurende 6 uur geen vloeistof te drinken. De volgende ochtend wordt er opnieuw een meting uitgevoerd en wordt de deelnemer willekeurig toegewezen aan een van de volgende twee groepen: proefpersonen in de eerste groep wordt gevraagd om nog 2 uur niet te eten en te drinken, terwijl proefpersonen in de tweede groep per os ontvang 400 milliliter PreOp® (Nutricia ™ -preparaat bedoeld voor preoperatief dieetbeheer bij chirurgische patiënten, met koolhydraten en elektrolyten). Na nog eens twee uur wordt de derde meting van de geteste parameters uitgevoerd. De verkregen resultaten zullen worden onderworpen aan statistische analyse, bestaande uit het vergelijken van de waarden van hemodynamische parameters tussen de bestudeerde groepen op geschikte meetpunten.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pomorskie
-
Gdańsk, Pomorskie, Polen, 80-210
- Medical University of Gdańsk - Departament of Anesthesiology and Intensive Care
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- American Society of Anesthesiology (ASA) algemene conditiebeoordeling 1 of 2
Uitsluitingscriteria:
- Chronische nierziekte
- Falen van de bloedsomloop
- Longziekten
- Ziekten van de hartkleppen
- Voorgeschiedenis van hypoglykemische episodes of een koolhydraatstoornis.
- Hoogte kleiner dan 120 cm of groter dan 230 cm
- Lichaamsgewicht minder dan 30 kg of meer dan 155 kg.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
GEEN_INTERVENTIE: Controle
Geen tussenkomst
|
|
EXPERIMENTEEL: Preoperatief
Nutricia Pre-op, 400 milliliter, per os
|
Na 10 uur vasten krijgen deelnemers per os 400 milliliter Nutricia Pre-op
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Veranderingen in cardiale index (CI)
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van de basislijn na 10 uur vasten en na 2 uur preoperatieve toediening
|
De hartindex wordt niet-invasief gemeten met het Niccomo™-apparaat (Medizinische Messtechnik GmbH). De hartindex wordt gemeten in l/min/m^2 (liter per minuut per vierkante meter). |
Veranderingen ten opzichte van de basislijn na 10 uur vasten en na 2 uur preoperatieve toediening
|
Veranderingen in de systemische vasculaire weerstandsindex (SVRI)
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van de basislijn na 10 uur vasten en na 2 uur preoperatieve toediening
|
De systemische vasculaire weerstandsindex zal niet-invasief worden gemeten met het Niccomo™-apparaat (Medizinische Messtechnik GmbH). De systemische vasculaire weerstandsindex wordt gemeten in dyn*s*cm^-5*m^2 (dyne vermenigvuldigen met seconden vermenigvuldigen met centimeters tot de macht van min 5 vermenigvuldigen met vierkante meter) |
Veranderingen ten opzichte van de basislijn na 10 uur vasten en na 2 uur preoperatieve toediening
|
Veranderingen in slagvolume (SV)
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van de basislijn na 10 uur vasten en na 2 uur preoperatieve toediening
|
Het slagvolume wordt niet-invasief gemeten met het Niccomo™-apparaat (Medizinische Messtechnik GmbH). Het slagvolume wordt gemeten in ml (milliliter). |
Veranderingen ten opzichte van de basislijn na 10 uur vasten en na 2 uur preoperatieve toediening
|
Veranderingen in hartslag (HR)
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van de basislijn na 10 uur vasten en na 2 uur preoperatieve toediening
|
De hartslag wordt niet-invasief gemeten met het Niccomo™-apparaat (Medizinische Messtechnik GmbH). De hartslag wordt gemeten in 1/min (slagen per minuut). |
Veranderingen ten opzichte van de basislijn na 10 uur vasten en na 2 uur preoperatieve toediening
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Radoslaw Owczuk, Prof., Medical University of Gdansk
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- PREOP2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hemodynamische instabiliteit
-
Eli Lilly and CompanyActief, niet wervendAlvleesklierkanker | Vaste tumor | Cutaan melanoom | Microsatellite Instability-High (MSI-H) solide tumoren | Borstkanker (HR+HER2-)Frankrijk, Spanje, België, Korea, republiek van, Verenigde Staten, Taiwan, Canada
Klinische onderzoeken op Nutricia Pre-op, 400 milliliter, per os
-
Medical University of GdanskVoltooidUitdroging | Perioperatieve complicatiePolen
-
University Medicine GreifswaldAWD.pharma GmbH & Co. KGVoltooidPijn | Farmacokinetiek | FlupirtineDuitsland