Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De invloed van vasten op geselecteerde hemodynamische parameters gemeten op een niet-invasieve manier

5 november 2021 bijgewerkt door: Radosław Owczuk, Medical University of Gdansk

Preoperatief vasten wordt beschouwd als het afzien van maaltijden gedurende ten minste 6 uur en het zuiveren van vloeistoffen gedurende ten minste 2 uur vóór de anesthesie. Aan de ene kant is het een procedure die het risico op aspiratie van de maagbrij en het optreden van het syndroom van Mendelson vermindert, en aan de andere kant is het een van de oorzaken van water- en koolhydraatstoornissen bij patiënten die algemene anesthesie ondergaan. De meesten van hen ervaren enige mate van uitdroging in de preoperatieve periode. Het wordt geassocieerd met een slechtere prognose. Vanwege de negatieve impact van vasten op de homeostase, evenals significante veranderingen in de hartslag bij deelnemers aan de vorige studie, hebben we besloten om de hemodynamische parameters tijdens vasten te meten. De ontwikkeling van impedantiecardiografietechnieken maakt het mogelijk deze parameters op een niet-invasieve manier te meten.

Na het verkrijgen van de schriftelijke toestemming van de deelnemer om deel te nemen aan het onderzoek, zal de eerste meting van lichaamsgewicht, bloeddruk met behulp van een niet-invasieve methode en hemodynamische parameters met behulp van een niet-invasieve impedantiecardiografiemethode met behulp van het Niccomo ™ -apparaat (Medizinische Messtechnik GmbH) worden uitgevoerd. 's avonds uitgevoerd. De proefpersoon wordt dan gevraagd om voor de volgende meting ten minste 10 uur niets te eten en gedurende 6 uur geen vloeistof te drinken. De volgende ochtend wordt er opnieuw een meting uitgevoerd en wordt de deelnemer willekeurig toegewezen aan een van de volgende twee groepen: proefpersonen in de eerste groep wordt gevraagd om nog 2 uur niet te eten en te drinken, terwijl proefpersonen in de tweede groep per os ontvang 400 milliliter PreOp® (Nutricia ™ -preparaat bedoeld voor preoperatief dieetbeheer bij chirurgische patiënten, met koolhydraten en elektrolyten). Na nog eens twee uur wordt de derde meting van de geteste parameters uitgevoerd. De verkregen resultaten zullen worden onderworpen aan statistische analyse, bestaande uit het vergelijken van de waarden van hemodynamische parameters tussen de bestudeerde groepen op geschikte meetpunten.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Pomorskie
      • Gdańsk, Pomorskie, Polen, 80-210
        • Medical University of Gdańsk - Departament of Anesthesiology and Intensive Care

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • American Society of Anesthesiology (ASA) algemene conditiebeoordeling 1 of 2

Uitsluitingscriteria:

  • Chronische nierziekte
  • Falen van de bloedsomloop
  • Longziekten
  • Ziekten van de hartkleppen
  • Voorgeschiedenis van hypoglykemische episodes of een koolhydraatstoornis.
  • Hoogte kleiner dan 120 cm of groter dan 230 cm
  • Lichaamsgewicht minder dan 30 kg of meer dan 155 kg.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
GEEN_INTERVENTIE: Controle
Geen tussenkomst
EXPERIMENTEEL: Preoperatief
Nutricia Pre-op, 400 milliliter, per os
Na 10 uur vasten krijgen deelnemers per os 400 milliliter Nutricia Pre-op

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in cardiale index (CI)
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van de basislijn na 10 uur vasten en na 2 uur preoperatieve toediening

De hartindex wordt niet-invasief gemeten met het Niccomo™-apparaat (Medizinische Messtechnik GmbH).

De hartindex wordt gemeten in l/min/m^2 (liter per minuut per vierkante meter).

Veranderingen ten opzichte van de basislijn na 10 uur vasten en na 2 uur preoperatieve toediening
Veranderingen in de systemische vasculaire weerstandsindex (SVRI)
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van de basislijn na 10 uur vasten en na 2 uur preoperatieve toediening

De systemische vasculaire weerstandsindex zal niet-invasief worden gemeten met het Niccomo™-apparaat (Medizinische Messtechnik GmbH).

De systemische vasculaire weerstandsindex wordt gemeten in dyn*s*cm^-5*m^2 (dyne vermenigvuldigen met seconden vermenigvuldigen met centimeters tot de macht van min 5 vermenigvuldigen met vierkante meter)

Veranderingen ten opzichte van de basislijn na 10 uur vasten en na 2 uur preoperatieve toediening
Veranderingen in slagvolume (SV)
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van de basislijn na 10 uur vasten en na 2 uur preoperatieve toediening

Het slagvolume wordt niet-invasief gemeten met het Niccomo™-apparaat (Medizinische Messtechnik GmbH).

Het slagvolume wordt gemeten in ml (milliliter).

Veranderingen ten opzichte van de basislijn na 10 uur vasten en na 2 uur preoperatieve toediening
Veranderingen in hartslag (HR)
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van de basislijn na 10 uur vasten en na 2 uur preoperatieve toediening

De hartslag wordt niet-invasief gemeten met het Niccomo™-apparaat (Medizinische Messtechnik GmbH).

De hartslag wordt gemeten in 1/min (slagen per minuut).

Veranderingen ten opzichte van de basislijn na 10 uur vasten en na 2 uur preoperatieve toediening

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Radoslaw Owczuk, Prof., Medical University of Gdansk

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

12 juli 2021

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

4 november 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

4 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juli 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

22 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • PREOP2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hemodynamische instabiliteit

Klinische onderzoeken op Nutricia Pre-op, 400 milliliter, per os

3
Abonneren